LOSARTAN KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartano KERN PHARMA 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartano Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartano Kern Pharma
3. Como tomar Losartano Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartano Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Losartano Kern Pharma e para que é utilizado

Losartano pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartano impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartano diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartano Kern Pharma é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão),
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indicam insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas),
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartano,
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartano demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. Antes de tomar Losartano Kern Pharma

Não tome Losartano Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) a losartano ou a qualquer um dos outros componentes de Losartano Kern Pharma,
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar Losartano Kern Pharma durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de Gravidez)
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Tenha especial cuidado com Losartano Kern Pharma

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartano Kern Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

Antes de tomar Losartano Kern Pharma, é importante que informe ao seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4. Posíveis efeitos adversos),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluído e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver secção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a sua função hepática está alterada (ver secções 2. Não tome Losartano Kern Pharma e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartan Kern Pharma”.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartano Kern Pharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartano Kern Pharma em monoterapia.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas medicinais e produtos naturais.

Enquanto estiver em tratamento com Losartano Kern Pharma, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (p. ex. suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] ou heparina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluyendo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), pois podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartano.

Pode ser que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartan Kern Pharma” e “Tenha especial cuidado com Losartan Kern Pharma”).

Se a sua função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser utilizados em combinação com losartano sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma de Losartano Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Losartano Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartano Kern Pharma antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Losartano Kern Pharma. Não se recomenda utilizar Losartano Kern Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartano Kern Pharma durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Losartano foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartano Kern Pharma afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartano pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar essas atividades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Losartano Kern Pharma

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartano Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração de Losartano Kern Pharma indicadas pelo seu médico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartano Kern Pharma, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartano Kern Pharma enquanto o seu médico lhe prescreva para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartano (um comprimido de Losartano Kern Pharma 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartano (2 comprimidos de Losartano Kern Pharma 50 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a acção de Losartano Kern Pharma é demasiado forte ou débil, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartano (um comprimido de Losartano Kern Pharma 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartano (2 comprimidos de Losartano Kern Pharma 50 mg) uma vez ao dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Os comprimidos de losartano podem ser administrados juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de acção central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex. sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Pacientes com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartano uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana e 50 mg por dia durante a terceira semana), até uma dose de manutenção de 50 mg de losartano (1 comprimido de Losartano Kern Pharma 50 mg) uma vez ao dia, segundo o seu estado.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartano normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartano em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartano Kern Pharma").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartano Kern Pharma até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartano Kern Pharma do que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engole alguns, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Se esqueceu de tomar Losartano Kern Pharma

Se acidentalmente esqueceu uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que esqueceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Losartano Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimenta o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartano e informe ao seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade ao engolir ou respirar).

Éste é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 paciente de 10.000, mas menos de 1 paciente de 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos adversos dos medicamentos são classificados segundo o seguinte:

Muito frequentes:afetam mais de 1 de 10 pacientes.

Frequentes:afetam de 1 a 10 pacientes de 100.

Pouco frequentes:afetam de 1 a 10 pacientes de 1.000.

Raros:afetam de 1 a 10 pacientes de 10.000.

Muito raros:afetam menos de 1 paciente de 10.000.

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartano:

Frequentes:

• tonturas,
• pressão arterial baixa,
• debilidade,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia).

Pouco frequentes:

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre crónica,
• diarreia,
• náuseas
• vómitos,
• borbulhas (urticária)
• picazón (prurito),
• erupção cutânea,
• inchaço localizado (edema).

Raros:

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, púrpura de Schoenlein Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigueiro (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilhação atrial), ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecida:

• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• tosse,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• mudanças na função do rim (pode ser reversível ao interromper o tratamento), incluindo insuficiência renal,
• sintomas semelhantes à gripe,
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio plasmático em pacientes com insuficiência cardíaca,
• dor de costas e infecção do trato urinário.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartano Kern Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartano Kern Pharma após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Conserva Losartano Kern Pharma no invólucro original.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Losartán Kern Pharma

O princípio ativo de Losartán Kern Pharma é losartano potássico. Cada comprimido de Losartán Kern Pharma 50 mg contém 50 mg de losartano potássico.

Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), amido pregelatinizado de milho, lactose monohidrato, glicolato sódico de amido de batata, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio (E572), hidroxipropil celulose (E463), hipromelosa (E464) e dióxido de titânio (E171).

Losartán Kern Pharma 50 mg contém potássio na seguinte quantidade: 4,24 mg (0,108 mEq).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán Kern Pharma é fornecido como comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos e ranurados.

Losartán Kern Pharma 50 mg é apresentado em blisters PVC/PE/PVDC com uma lâmina de alumínio, em envases de 28 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este folheto foi aprovado em Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es