LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA VIR 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Losartana/Hidroclorotiazida VIR 100 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Losartana/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida VIR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida VIR
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida VIR e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isso provoca um aumento da pressão arterial. A losartana impede a união da angiotensina II a esses receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartana/Hidroclorotiazida VIR está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida VIR

• se é alérgico à losartana, à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas das sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não está seguro).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartana/Hidroclorotiazida VIR durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez)
• se tem uma insuficiência hepática grave.
• se tem uma insuficiência renal grave ou seus rins não produzem urina.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.
• se tem gota
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR.

Informe ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida VIR no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção de Gravidez).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR:

• se sofreu previamente inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vômitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal)
• se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida VIR”.

• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Losartana/Hidroclorotiazida VIR
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Losartan/Hidroclorotiazida VIR.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartán-Hidroclorotiazida Vir, acuda ao médico imediatamente.
• Se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar losartana. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartana por sua conta.

Interação de Losartana/Hidroclorotiazida VIR com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida VIR podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida VIR sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequada medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o câncer, medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infecções fúngicas ou medicamentos para a artrite, resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina, medicamentos que relaxam os músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida VIR” e “Advertências e precauções”).

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR, informe ao seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Losartana/Hidroclorotiazida VIR com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida VIR podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida VIR.

Losartana/Hidroclorotiazida VIR pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez:

Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Losartana/Hidroclorotiazida VIR. Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida VIR no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação:

Informe ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartana/Hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida VIR a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartana/Hidroclorotiazida VIR actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Losartana/Hidroclorotiazida VIR

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR

Siga exatamente as instruções de administração de Losartana/Hidroclorotiazida VIR indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana/Hidroclorotiazida VIR, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos. É importante continuar tomando Losartana/Hidroclorotiazida VIR enquanto o seu médico o prescrever para manter um controlo constante da pressão arterial

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida VIR do que deve

Em caso de uma sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá diretamente ao hospital para que lhe proporcionem atenção médica imediata.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esquecer de tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR

Tente tomar Losartana/Hidroclorotiazida VIR ao dia como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

Se interromper o tratamento com Losartana/Hidroclorotiazida VIR

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Losartana/Hidroclorotiazida VIR pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida VIR e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade ao engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode precisar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio,
• Diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,
• Insónia, dor de cabeça, tonturas,
• Debilidade, cansaço, dor no peito,
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e hematomas,
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• Visão borrosa, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].
• Timbale, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos,
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se tonto ou débil ao levantar-se), angina (dor no peito), latidos do coração anómalos, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque ao coração, palpitações,
• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• Picazón de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade ao respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão,
• Prisão de ventre, gases, distúrbios de estômago, espasmos de estômago, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dentes,
• Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo,
• Dor nos braços, ombros, anca, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, debilidade muscular,
• Micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala incluyendo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,
• Diminuição do apetite sexual, impotência,
• Inchaço do rosto, febre.

Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anómalos.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros:

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão

Frequência não conhecida:

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida VIR

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Losartana/Hidroclorotiazida VIR após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Os princípios ativos são losartán potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida VIR comprimidos contém, como princípios ativos, 100 mg de losartán potássico e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo: lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572).

Revestimento: hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán/Hidroclorotiazida VIR 100 mg/25 mg comprimidos, são comprimidos revestidos com película, de cor amarela.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR 100 mg/25 mg comprimidos são apresentados em blisters de PVC/PE/PVDC com uma lâmina de alumínio, em envases de 28 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II28923- Alcorcón (Madrid)Espanha

Responsável pela Fabricação:

SOFARIMEX Avda. Das Indústrias - Alto do Colaride

P-2735 (Agualva- Cacem)

Portugal

OU

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II28923- Alcorcón (Madrid)Espanha

Este prospecto foi aprovado em: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.