LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA STADA 100/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartana/Hidroclorotiazida STADA 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Losartana/Hidroclorotiazida STADA 100 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Losartana potássica/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Stada
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Stada
4. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Stada
2. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Stada e para que é utilizado

Losartana/hidroclorotiazida é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartana impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartana/hidroclorotiazida está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Stada

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Stada

• se é alérgico à losartana, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza),
• se tem insuficiência hepática grave,
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio ou níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento,
• se tem gota,
• se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar losartana/hidroclorotiazida no início da gravidez – ver a secção Gravidez),
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Stada.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Stada. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Stada por sua conta.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar losartana/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de gravidez).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Stada:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se a função do seu fígado está alterada (ver secção 2 “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Stada”)
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento da musculatura do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou uma doença que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Stada”.

• se está tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Stada”).

• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar losartana/hidroclorotiazida. Isto pode conduzir a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Pode ter maior risco de desenvolver isto, se anteriormente você teve alergia a penicilina ou a sulfonamidas.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando losartana/hidroclorotiazida.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar losartana/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de losartana/hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar losartana/hidroclorotiazida a crianças.

Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com losartana/hidroclorotiazida.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida Stada podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com losartana/hidroclorotiazida sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso.

Podem ser adequadas medidas especiais de precaução (p. ex. análises de sangue) se tomar outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está tomando:

• outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial
• esteroides
• medicamentos para tratar o cancro
• medicamentos para a dor
• medicamentos para tratar infecções fúngicas
• medicamentos para a artrite
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina
• medicamentos que relaxam os músculos
• comprimidos para dormir
• medicamentos opioides como a morfina
• "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo
• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Stada” e “Advertências e precauções”).

Por favor, ao tomar losartana/hidroclorotiazida, informe ao seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida Stada com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de losartana/hidroclorotiazida.

Os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar losartana/hidroclorotiazida antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de losartana/hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar este medicamento no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de losartana/hidroclorotiazida durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartana/hidroclorotiazida actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens adultos. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartana/Hidroclorotiazida Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartana/hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartana/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) por dia. A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida por dia.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida Stada do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente para que lhe forneça atenção médica imediata. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Stada

Tente tomar losartana/hidroclorotiazida todos os dias como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra, simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartano/hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio,
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,

• Insónia, dor de cabeça, tontura,

• Debilidade, cansaço, dor no peito,
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina,
• Alterações na função renal que incluem insuficiência renal,
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchação das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas,

• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue,

• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,

• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• Visão turva, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo,

• Zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente isquémico transitório (TIA), "mini-avc"), ataque cardíaco, palpitações,

• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• Dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão,

• Prisão de ventre, prisão de ventre crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente,

• Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo,

• Dor nos braços, ombros, quadris, joelhos ou outras articulações, inchação das articulações, rigidez, fraqueza muscular,

• Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,

• Diminuição do apetite sexual, impotência,
• Inchação do rosto, inchação localizada (edema), febre.

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas semelhantes à gripe,
• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá), (rabdomiólise),
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• Geralmente, sentir-se mal (malestar),
• Alteração do gosto (disgeusia)
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada - sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado-.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartano/Hidroclorotiazida Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartano/Hidroclorotiazida Stada

Os princípios ativos são losartano potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartano/Hidroclorotiazida Stada 50 mg/12,5 mg contém, como princípios ativos, 50 mg de losartano (potássico) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartano/Hidroclorotiazida Stada 100 mg/25 mg contém, como princípios ativos, 100 mg de losartano (potássico) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartano/Hidroclorotiazida Stada são comprimidos revestidos com película, de cor amarela e sem ranhura.

Apresenta-se em envases blister de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/