LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 50/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartana/Hidroclorotiazida pensa 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa
6. Informação adicional

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Pensa e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida Pensa é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).

Losartana/Hidroclorotiazida Pensa está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. Antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Pensa:

• se é alérgico (hipersensível) a losartana, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

• se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas das sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem a certeza).

• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartana/Hidroclorotiazida Pensa durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).

• se tem insuficiência hepática grave.

• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.

• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.

• se tem gota.

• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Tenha especial cuidado com Losartana/Hidroclorotiazida Pensa

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta

• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)

• se segue uma dieta com restrição de sal

• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia

• se tem insuficiência cardíaca

• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente

• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)

• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração)

• se é diabético

• se teve gota

• se tem ou teve um transtorno alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)

• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio

• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida

• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula)

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

• alisquiren

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa

• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Losartana/hidroclorotiazida Pensa

• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartana/hidroclorotiazida Pensa, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartana/ Hidroclorotiazida Pensa. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartana/ Hidroclorotiazida Pensa por sua conta.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Pensa”.

Toma de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida Pensa podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida Pensa sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequada medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infecções fúngicas ou medicamentos para a artrite, resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina, medicamentos que relaxam os músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Pensa” e “Tenha especial cuidado com Losartana/Hidroclorotiazida Pensa”).

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa, informe o seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa com os alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa.

Losartana/Hidroclorotiazida Pensa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação:

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa. Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartana/Hidroclorotiazida em crianças. Por isso, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa a crianças.

Uso em pacientes idosos

Losartana/Hidroclorotiazida Pensa actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes idosos e jovens. A maioria dos pacientes idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida

Siga exactamente as instruções de administração de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa, indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) por dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida por dia.

Se tomar maisLosartana/Hidroclorotiazida Pensado que devia

Em caso de uma sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarLosartana/Hidroclorotiazida Pensa

Tente tomar Losartana/Hidroclorotiazida Pensa no dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Losartana/Hidroclorotiazida Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afecta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (afectando menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):

• Tosse, infecção respiratória, congestão da nariz, sinusite, transtorno do seio,

• Diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,

• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,

• Insónia, dor de cabeça, tonturas,

• Debilidade, cansaço, dor no peito,

• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e hematomas,

• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,

• Ansiedade, nervosismo, transtornos de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, transtornos do sono, sonolência, alteração da memória,

• Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• Visão borrosa, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo,
• Campanhão, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos,
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se atordoado ou débil ao levantar-se), angina (dor no peito), latidos do coração anómalos, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque ao coração, palpitações,
• Inflamação dos vasos sanguíneos que a menudo se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• Picazón de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão,
• Prisão de ventre, gases, transtornos de estômago, espasmos de estômago, vómitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dentes,
• Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo,
• Dor nos braços, ombros, anca, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, debilidade muscular,
• Micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala incluyendo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,
• Diminuição do apetite sexual, impotência,
• Inchaço da face, febre.

Raros (afectando mais de um paciente em 10.000 e menos de um paciente em 1.000):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anómalos.

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Pensa

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartana/Hidroclorotiazida Pensa após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no invólucro original. Mantenha o blister no embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida Pensa

Os princípios ativos são losartán potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Pensa 50 mg/12,5 mg contém, como princípios ativos, 50 mg de losartán (potássico) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa 50 mg/12,5 mg contém os seguintes ingredientes inativos: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio (E-572).

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa 50 mg/12,5 mg contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa 50 mg/12,5 mg também contém hidroxipropilcelulosa, hipdroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa 50 mg/12,5 mg é fornecido como comprimidos revestidos com película de cor amarela.

Losartán/Hidroclorotiazida Pensa 50 mg/12,5 mg é fornecido nos seguintes tamanhos de envase: Envases de 28 comprimidos.

Título do Alvará de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Título do alvará de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/