LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 100 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartan/Hidroclorotiazida Normon100 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartan potássico/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartan/Hidroclorotiazida Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losartan/Hidroclorotiazida Normon
3. Como tomar Losartan/Hidroclorotiazida Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartan/Hidroclorotiazida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartan/Hidroclorotiazida Normon e para que é utilizado

Losartan/Hidroclorotiazida Normon é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartan) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartan impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Losartan/hidroclorotiazida está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losartan/Hidroclorotiazida Normon

Não tome Losartan/Hidroclorotiazida Normon

• Se é alérgico ao losartan, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outras substâncias derivadas de sulfonamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza).
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio ou níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.
• Se tem gota.
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar losartan/hidroclorotiazida no início da gravidez, ver a secção Gravidez).
• Se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar losartan/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou poderia estar). Não se recomenda losartan/hidroclorotiazida no início da gravidez e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

É importante que informe o médico antes de tomar este medicamento:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar losartan/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.
• Se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
• Se toma diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se segue uma dieta com restrição de sal.
• Se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia.
• Se tem insuficiência cardíaca.
• Se a função do seu fígado está alterada (ver secção 2 “Não tome Losartan/Hidroclorotiazida Normon”).
• Se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente.
• Se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração).
• Se tem “estenose da válvula aórtica ou mitral” (estreitamento das válvulas do coração) ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa o engrossamento da musculatura do coração).
• Se é diabético.
• Se teve gota.
• Se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou uma doença que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso).
• Se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio.
• Se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroideia, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartan potássico e hidroclorotiazida.
• Se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em concreto se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Aliskirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartan/Hidroclorotiazida Normon”.

• Se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartan/Hidroclorotiazida Normon”).
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar losartan/hidroclorotiazida.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar este medicamento. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar este medicamento por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de losartan/hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar losartan/hidroclorotiazida a crianças.

Outros medicamentos e Losartan/Hidroclorotiazida Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos ahorradores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com losartan/hidroclorotiazida.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em losartan/hidroclorotiazida podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contenham lítio não se devem tomar com losartan/hidroclorotiazida sem que o seu médico realize uma supervisão cerrada.

Pode ser adequado adoptar medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar outros diuréticos (“comprimidos para urinar”), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar:

• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Esteroides.
• Medicamentos para tratar o cancro.
• Medicamentos para a dor.
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas.
• Medicamentos para a artrite.
• Resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina.
• Medicamentos que relaxam os músculos.
• Comprimidos para dormir.
• Medicamentos opioides como a morfina.
• "Aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo.
• Medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartan/Hidroclorotiazida Normon” e “Advertências e precauções”).

Ao tomar losartan/hidroclorotiazida, informe o seu médico se lhe vão fazer uma prova radiográfica com um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartan/Hidroclorotiazida com alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de losartan/hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de losartan/hidroclorotiazida.

Os comprimidos de losartan/hidroclorotiazida podem ser tomados com ou sem alimentos. Deve evitar o sumo de toranja enquanto toma Losartan/Hidroclorotiazida.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou poderia estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar losartan/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento em vez de losartan/hidroclorotiazida. Não se recomenda losartan/hidroclorotiazida durante a gravidez e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda losartan/hidroclorotiazida a mães que estejam em período de lactação e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar continuar a lactação.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartan/hidroclorotiazida actua da mesma forma e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens adultos. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Losartan/Hidroclorotiazida Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas:este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartan/Hidroclorotiazida Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose adequada de losartan/hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartan/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartan/hidroclorotiazida 50 mg de losartan /12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode ser aumentada para 2 comprimidos revestidos com película de 50 mg de losartan/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou mudada para 1 comprimido revestido com película de 100 mg de losartan/25 mg de hidroclorotiazida (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos revestidos com película de 50 mg de losartan/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido revestido com película de 100 mg de losartan/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Losartan/Hidroclorotiazida Normon 100 mg/12,5 mg está destinado para os pacientes tratados com losartan 100 mg, e para os que o profissional de saúde considera que é necessário um controlo adicional da pressão arterial.”

Tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Se tomar mais Losartan/Hidroclorotiazida Normon do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente para que lhe forneça atenção médica imediatamente. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartan/Hidroclorotiazida Normon

Tente tomar losartan/hidroclorotiazida todos os dias, como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartana/hidroclorotiazida e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10 000, mas menos de 1 paciente em 1 000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tosse, infecção das vias respiratórias superiores, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio.
• Diarréia, dor abdominal, náuseas, dispepsia.
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas.
• Insônia, dor de cabeça, tontura.
• Fraqueza, cansaço, dor no peito.
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina.
• Alterações na função renal que incluem insuficiência renal.
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas.
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue.
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória.
• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio.
• Visão borrada, ardor ou prurido nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo.
• Timbale, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem.
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente isquêmico transitório (TIA), "mini-avc"), ataque cardíaco, palpitações.
• Inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou hematoma.
• Dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que pinga, congestão.
• Prisão de ventre, prisão de ventre crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente.
• Icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas.
• Urticária, prurido, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo.
• Dor nos braços, ombros, quadris, joelhos ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, fraqueza muscular.
• Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal que inclui inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina.
• Diminuição do apetite sexual, impotência.
• Inchaço do rosto, inchaço localizado (edema), febre.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas semelhantes à gripe.
• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise).
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Geralmente, sentir-se mal (malestar).
• Alteração do gosto (disgeusia).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartana/Hidroclorotiazida

Os princípios ativos são losartana potássica e hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.
• Material do revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Cada comprimido de Losartana/Hidroclorotiazida Normon contém 100 mg de losartana potássica e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Losartana/Hidroclorotiazida Normon são de cor branca, redondos, gravados com “L” em uma face e liso na outra, com um diâmetro de 10,5 mm.

Blísteres de Alumínio-PVC/PE/PVDC em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos-Madrid

Espanha

Ou

LABORATÓRIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)