LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA FARMALIDER 50/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider 100 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento:

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Farmalidere para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider

Informação adicional

1. O que é LOSARTANA/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTANA/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider

• se é alérgico (hipersensível) a losartana, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza)
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem insuficiência hepática grave
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider. Na ausência de tratamento, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se anteriormente teve uma alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode ter um maior risco de padecer disso.

Tenha especial cuidado com Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver seção de Gravidez).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider”.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartana/Hidroclorotiazida.

Toma de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequado medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infecções fúngicas ou medicamentos para a artrite, resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina, medicamentos que relaxam os músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider” e “Tenha especial cuidado com Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider”).

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider, informe o seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartana/HidroclorotiazidaFarmalidercom os alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider.

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider. Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider a crianças.

Uso em pacientes idosos

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes idosos e jovens. A maioria dos pacientes idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes deLosartana/HidroclorotiazidaFarmalider

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém Hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como TOMAR LOSARTANA/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX

Siga exactamente as instruções de administração de Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) por dia. A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida por dia.

Se tomar mais Losartana/HidroclorotiazidaFarmaliderdo que devia

Em caso de uma sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esqueceu de tomar Losartana/HidroclorotiazidaFarmalider

Tente tomar Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esqueceu de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimenta o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afecta mais de 1 paciente de cada 10.000, mas menos de 1 paciente de cada 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(afectando menos de uma pessoa de 10 mas mais de uma pessoa de 100):

• Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbios do seio,
• Diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor de costas,
• Insónia, dor de cabeça, tonturas,
• Debilidade, cansaço, dor no peito,
• Níveis elevados de potássio (que pode causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes(afectando menos de uma pessoa de 100 mas mais de uma pessoa de 1.000):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor de articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematomas, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e hematomas,
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, ataques de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• Visão borrosa, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo,
• Timbaleio, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos,
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se mareado ou débil ao levantar-se), angina (dor no peito), latidos do coração anómalos, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, “mini acidente cerebrovascular”), ataque ao coração, palpitações,
• Inflamação dos vasos sanguíneos que a menudo se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• Picazón de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão,
• Prisão de ventre, gases, distúrbios do estômago, espasmos de estômago, vómitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dentes,
• Icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo,
• Dor nos braços, ombros, anca, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, debilidade muscular,
• Micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala incluyendo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,
• Diminuição do apetite sexual, impotência,
• Inchaço da face, febre.

Raros(afectando mais de um paciente de 10.000 e menos de um paciente de 1.000):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anómalos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma)
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão ocular [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LOSARTANA/HIDROCLOROTIAZIDA FARMALIDER

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conserva Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider no invólucro original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado até tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Losartana/HidroclorotiazidaFarmalider

Os princípios ativos são losartana potássica e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém, como princípios ativos, 100 mg de losartana potássica e 25 mg de hidroclorotiazida.

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider contém os seguintes ingredientes inativos: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider 100 mg/25 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider também contém Opadry Y-1-7000 White (hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e polietilenglicol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider 100 mg/25 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, oblongos e ranurados em uma face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Losartana/Hidroclorotiazida Farmalider é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

Blíster opaco de cor branca de PVC/Alumínio, em envases de 28 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas

Madri. Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este prospecto foi aprovado emjunho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/