LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartano/Hidroclorotiazida Combix 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Losartano potássico e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix
3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Losartano/Hidroclorotiazida Combix
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Losartano/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado

Losartano/Hidroclorotiazida Combix é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida).

Losartano/Hidroclorotiazida Combix está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix

Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Combix

• Se é alérgico (hipersensível) a losartano, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• se é alérgico (hipersensível) a substâncias derivadas de sulfamidas (por exemplo, outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se tiver dúvidas).
• se está grávida de mais de 3 meses (É melhor evitar também Losartano/Hidroclorotiazida Combix durante os primeiros meses da gravidez-ver secção Gravidez).
• se tem insuficiência hepática grave.
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.

• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartano/Hidroclorotiazida Combix no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

É importante que informe o seu médico antes de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartano potássico e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

• alisquirén. se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartano/ Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Combix”.

Interacção de Losartano/Hidroclorotiazida Combix com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartano/Hidroclorotiazida Combix podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartano/Hidroclorotiazida Combix sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequada medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infecções fúngicas ou medicamentos para a artrite, resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina, medicamentos que relaxam os músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartano/Hidroclorotiazida Combix” e “Advertências e precauções”).

Por favor, ao tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix, informe o seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Losartano/Hidroclorotiazida Combix com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida Combix podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida Combix.

Losartano/Hidroclorotiazida Combix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez:

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartano/Hidroclorotiazida Combix. Não se recomenda utilizar Losartano/Hidroclorotiazida Combix no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação:

Informar o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Combix durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Losartano/Hidroclorotiazida Combix

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix

Siga exactamente as instruções de administração de Losartano/Hidroclorotiazida Combix indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartano/Hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos doentes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de Losartano/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos de losartano/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia ou mudar para 1 comprimido de losartano/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) por dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartano/12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartano/25 mg de hidroclorotiazida por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartano/Hidroclorotiazida Combix em crianças. Por conseguinte, não se deve administrar Losartano/Hidroclorotiazida Combix a crianças.

Uso em doentes idosos

Losartano/Hidroclorotiazida Combix actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes idosos e jovens. A maioria dos doentes idosos requer a mesma dose que os doentes mais jovens.

Se tomar mais Losartano/Hidroclorotiazida Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esquecer de tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix

Tente tomar Losartano/Hidroclorotiazida Combix no dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Losartano/Hidroclorotiazida Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartano/Hidroclorotiazida Combix e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 doente em 10.000, mas menos de 1 doente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (afetando menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):

• Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio,
• Diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,
• Insónia, dor de cabeça, tonturas,
• Debilidade, cansaço, dor no peito,
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afetando menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e hematomas,
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• Visão borrosa, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo,
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado],
• Timbre, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos,
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se atordoado ou débil ao levantar-se), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anómalos, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque cardíaco, palpitações,
• Inflamação dos vasos sanguíneos que muitas vezes se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• Picazón de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão,
• Prisão de ventre, gases, distúrbios de estômago, espasmos de estômago, vómitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dentes,
• Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo,
• Dor nos braços, ombros, anca, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, debilidade muscular,
• Micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala incluyendo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina,
• Diminuição do apetite sexual, impotência,
• Inchaço da face, febre.

Raros (afetando mais de um doente em 10.000 e menos de um doente em 1.000):

• Hepatite (inflamação do fígado), provas de função hepática anómalas.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Muito raros (afetando até 1 de cada 10.000 doentes):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida

• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartano/Hidroclorotiazida Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartano/Hidroclorotiazida Combix após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar Losartano/Hidroclorotiazida Combix no invólucro original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Os princípios ativos são losartán potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Combix 50mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película contém, como princípios ativos, 50 mg de losartán (potássico) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix contém os seguintes ingredientes inativos: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina (E460i), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sílica coloidal anidra, carboximetilamido de sódio de batata (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán/Hidroclorotiazida Combix 50 mg/12,5 mg comprimidos são fornecidos como comprimidos revestidos com película, de cor branca ou quase branca, de forma capsular, com as siglas “ZD18” gravadas em uma face e lisos por outra.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

Blisters Alumínio-Alumínio, em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz, 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Telefone: + 34 91 490 42 51

Fax: + 34 91 490 31 89

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

França

A última revisão deste prospecto foi em Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/