LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER GENERICOS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito
• adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida).

Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos

• se é alérgico (hipersensível) a losartana, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• se é alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas de sulfamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não tem certeza).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem insuficiência hepática grave.
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar losartana/hidroclorotiazida.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos em monoterapia.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver seção de Gravidez).

É importante que informe ao seu médico antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos:

• se sofreu previamente inchaço de rosto, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se a função do seu fígado está alterada (ver seção 2. Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos)
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um transtorno alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos”.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser adequada medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos ahorradores de potássio, diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para a dor, medicamentos para tratar infeções fúngicas ou medicamentos para a artrite, resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina, medicamentos que relaxam os músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como a morfina, "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos” e “Advertências e precauções”).

Por favor, ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos, informe ao seu médico quando tem planeado fazer um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos com os alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos.

Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos. Não se recomenda utilizar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartana/Hidroclorotiazida em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos a crianças.

Uso em pacientes idosos

Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos actua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes idosos e jovens. A maioria dos pacientes idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos

Siga exactamente as instruções de administração de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos indicadas pelo seu médico. O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de Losartana/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ao dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) ao dia. A dose máxima diária é 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida ao dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos do que devia

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá directamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediata.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esqueceu de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos

Tente tomar Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esqueceu de uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimenta o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Alter Genéricos e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchaço de rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).
• Este é um efeito adverso grave mas raro, que afecta mais de 1 paciente de 10.000, mas menos de 1
• paciente de 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.
• Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:
• Frequentes (afectando menos de uma pessoa de 10 mas mais de uma pessoa de 100):
• Tosse, infeção respiratória, congestão de nariz, sinusite, distúrbio do seio,
• Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor de costas,
• Insónia, dor de cabeça, tonturas,
• Debilidade, cansaço, dor no peito,
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anómalo), diminuição dos níveis de hemoglobina.
• Alterações na função renal incluindo insuficiência renal
• Açúcar muito baixo no sangue (hipoglicemia)

Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa de 100 mas mais de uma pessoa de 1.000):

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor de articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e hematomas,
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anómalos, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• Visão borrosa, ardor ou picazón nos olhos, conjuntivite, pioria da vista, ver coisas em amarelo,
• Campanhão, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos,
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se mareado ou débil ao levantar-se), angina (dor no peito), latidos do coração anómalos, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque ao coração, palpitações,
• Inflamação dos vasos sanguíneos que a menudo se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• Picazón de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão,
• Prisão de ventre, gases, distúrbios de estômago, espasmos de estômago, vómitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dentes,
• Icterícia (cor amarela dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• Urticária, picazón, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo,
• Dor nos braços, ombros, anca, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, debilidade muscular,
• Micção frequente mesmo durante a noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infeção urinária, açúcar na urina,
• Diminuição do apetite sexual, impotência,
• Inchaço de rosto, febre.

Raros (afectando mais de um paciente de 10.000 e menos de um paciente de 1.000):

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anómalos.
  • Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Muito raros (afectando mais de um paciente de 100.000 e menos de um paciente de 10.000):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Sintomas semelhantes à gripe
• Dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise)
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• Por geral, sentir-se mal (malestar).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartan/Hidroclorotiazida Alter Genéricos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Losartan/Hidroclorotiazida Alter Genéricos após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar Losartan/Hidroclorotiazida Alter Genéricos no envase original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartan/Hidroclorotiazida Alter Genéricos

Os princípios ativos são losartan potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Losartan/Hidroclorotiazida Alter Genéricos 50 mg/12,5 mg contém, como princípios ativos, 50 mg de losartan potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Losartan/Hidroclorotiazida Alter Genéricos 50 mg/12,5 mg contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.

Losartan/Hidroclorotiazida Alter Genéricos 50 mg/12,5 mg também contém hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titânio e Opadry branco, como excipientes de revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartan/Hidroclorotiazida Alter Genéricos 50 mg/12,5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com ranhura em uma das faces.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Losartan/Hidroclorotiazida Alter Genéricos 50 mg/12,5 mg são apresentados em envase de 28 comprimidos, em blister de PVC-alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/