LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 100/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartana/Hidroclorotiazida Ababor 100 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartana potássica/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Ababor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor
3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Losartana/Hidroclorotiazida Ababor

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartana/Hidroclorotiazida Ababor e para que é utilizado

Losartana/Hidroclorotiazida Ababor é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. A losartana impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isto também ajuda a reduzir a pressão arterial.

A losartana/hidroclorotiazida está indicada para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor

Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Ababor

• se é alérgico à losartana, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a outras substâncias derivadas de sulfonamidas (p. ex. outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não está seguro).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor no início da gravidez – ver a secção de Gravidez).
• se tem insuficiência hepática grave.
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, ou níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento.
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor.

Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor. Se não for tratado, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Losartana/Hidroclorotiazida Ababor no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

É importante que informe o médico antes de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar)
• se segue uma dieta com restrição de sal
• se tem ou teve vómitos excessivos e/ou diarreia
• se tem insuficiência cardíaca
• se a função do seu fígado está alterada (ver secção 2 “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Ababor”)
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração)
• se tem estenose da válvula aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração)
• se é diabético
• se teve gota
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou uma doença que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso)
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a sua função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está a tomar os comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Ababor”

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Ababor.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor.
• • Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar este medicamento, acuda ao médico imediatamente.
  • Se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar losartana. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar losartana por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Losartana/Hidroclorotiazida Ababor em crianças. Por tanto, não se deve administrar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor a crianças

Outros medicamentos e Losartana/Hidroclorotiazida Ababor

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

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Informa ao seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com Losartana/Hidroclorotiazida Ababor.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Losartana/Hidroclorotiazida Ababor podem interagir com outros medicamentos.

As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Losartana/Hidroclorotiazida Ababor sem que o seu médico realize uma supervisão próxima.

Pode ser adequado adoptar medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar, outros diuréticos (“comprimidos para urinar”), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar:

• outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial;
• esteroides;
• medicamentos para tratar o cancro;
• medicamentos para a dor,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas;
• medicamentos para a artrite;
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como a colestiramina;
• medicamentos que relaxam os músculos;
• comprimidos para dormir;
• medicamentos opioides como a morfina;
• "aminas pressoras" como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo;
• medicamentos orais para a diabetes ou insulinas.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartana/Hidroclorotiazida Ababor” e “Advertências e precauções”

Ao tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor, informe o seu médico se lhe vão fazer uma prova radiográfica com um meio de contraste com iodo.

Toma de Losartana/Hidroclorotiazida Ababor com alimentos e bebidas

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Ababor podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Ababor.

Os comprimidos de Losartana/Hidroclorotiazida Ababor podem ser tomados com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto estiver a tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Losartana/Hidroclorotiazida Ababor. Não se recomenda Losartana/Hidroclorotiazida Ababor durante a gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou está prestes a começar a amamentar. Não se recomenda Losartana/Hidroclorotiazida Ababor a mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar continuar a amamentar.

Uso em pacientes de idade avançada

Losartana/Hidroclorotiazida Ababor actua da mesma forma e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens adultos. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Losartana/Hidroclorotiazida Ababor

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose adequada de losartana/hidroclorotiazida, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartana/hidroclorotiazida enquanto lhe for prescrito pelo médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial elevada

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose habitual é de 1 comprimido de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. Pode aumentar-se a 2 comprimidos revestidos com película de losartana/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg por dia ou mudar para 1 comprimido revestido com película de losartana/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte) por dia. A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 50 mg de losartana/12,5 mg de hidroclorotiazida por dia ou 1 comprimido de 100 mg de losartana/25 mg de hidroclorotiazida por dia.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Se tomar mais Losartana/Hidroclorotiazida Ababor do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente para que lhe forneça atenção médica imediatamente.

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Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional sanitário.

A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Se esquecer de tomar Losartana/Hidroclorotiazida Ababor

Tente tomar losartana/hidroclorotiazida todos os dias, como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. No dia seguinte, tome a sua quantidade habitual do medicamento à hora de sempre.

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4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Ababor e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tosse, infecção das vias respiratórias altas, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio,
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,
• insónia, dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, cansaço, dor no peito,
• níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos

níveis de hemoglobina.

mudanças na função renal que incluem insuficiência renal

• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés,

pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchação das mãos e pés e dor

abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação, número reduzido de plaquetas,

,

• perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de

glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue,

• ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,

depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,

• formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• visão borrada, coceira ou picazón nos olhos, conjuntivite, piora da visão, ver coisas em amarelo

• zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos, vertigem
• pressão arterial baixa que pode estar associada a mudanças de postura (sentir-se tonto ou

fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente

cerébro-vascular (acidente isquêmico-transitório (TIA), "mini-acidente vascular cerebral"), ataque cardíaco, palpitações.

,

• inflamação dos vasos sanguíneos que frequentemente se associa a uma erupção cutânea ou

hematoma,

• dor de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, líquido nos pulmões (que

causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz que escorre, congestão,

• constipação, constipação crônica, gases, distúrbios estomacais, espasmos estomacais, vômitos, boca seca,

inflamação de uma glândula salivar, dor de dente,

• icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• urticária, coceira, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,

sensibilidade à luz, pele seca, rubor, suor, perda de cabelo,

• dor nos braços, ombros, quadril, joelho ou outras articulações, inchação das articulações, rigidez, fraqueza muscular,

micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina

• diminuição do apetite sexual, impotência,
• inchação do rosto, inchação localizada (edema), febre.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas semelhantes à gripe;
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise);
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia);
• geralmente, sentir-se mal (malestar);
• alteração do gosto (disgeusia);

•câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

•diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán/Hidroclorotiazida Ababor

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar este medicamento no envase original.

Mantenha o blister no embalagem exterior. Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán/Hidroclorotiazida Ababor 100 mg/25 mg

• Os princípios ativos são losartan potássico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 100 mg de losartan potássico e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (E 464), hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E-172) e talco.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Ababor 100 mg/25 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela e redondos.

Blister de PVC em envases de 28 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

C/ Chile nº4, Edif 1, Ofic 1, Las Matas,

Las Rozas (28290) Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação

Sofarimex

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Ó

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi revisado em: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/