LOSARTAN AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Losartán Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartán potássico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartán Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losartán Aurovitas
3. Como tomar Losartán Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartán Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartán Aurovitas e para que é utilizado

Losartán pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial. Losartán impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartán diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartán Aurovitas é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indiquem insuficiência renal e proteinúria = 0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crónica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartán.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, Losartán Aurovitas demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Losartán Aurovitas

Não tome Losartán Aurovitas

• se é alérgico a losartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Losartán Aurovitas no início da gravidez – ver “Gravidez”),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartán Aurovitas.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Losartán Aurovitas no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu filho (ver secção gravidez).

Antes de tomar Losartán Aurovitas, é importante que informe o seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluído e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver secção 3 “Posologia em grupos de pacientes especiais”),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver secções 2 “Não tome Losartán Aurovitas” e 3 “Posologia em grupos de pacientes especiais”),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem alteração renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma reduzida circulação da sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren,

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartán Aurovitas”.

• se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver secção 2 “Outros medicamentos e Losartán Aurovitas”).

Crianças e adolescentes

Losartán Aurovitas foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda losartán para uso em crianças que têm problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos de idade, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Losartán Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), porque não se recomenda a combinação com losartán.

Enquanto estiver em tratamento com losartán, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartán Aurovitas”e “Advertências e precauções”.

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser utilizados em combinação com losartán sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Losartán Aurovitas com alimentos e bebidas

Losartán Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o sumo de toranja enquanto estiver a tomar losartán.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente, o seu médico lhe recomendará que deixe de tomar Losartán Aurovitas antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe aconselhará que tome outro medicamento distinto de losartán. Não se recomenda Losartán Aurovitas no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu filho se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda Losartán Aurovitas a mães que estejam a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar. Especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Losartán Aurovitas afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Losartán Aurovitas contém lactose

Losartán Aurovitas contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartán Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartán, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartán enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán Aurovitas 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Aurovitas 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Aurovitas 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de losartán é demasiado forte ou débil, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos de idade

Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos de idade, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6 e 18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de Losartán Aurovitas). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán (um comprimido de Losartán Aurovitas 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Aurovitas 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Aurovitas 100 mg) uma vez ao dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Losartán pode ser administrado junto com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glicose).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartán (meio comprimido de Losartán Aurovitas 25 mg) uma vez ao dia.

Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana, 50 mg ao dia durante a terceira semana, 100 mg ao dia durante a quarta semana, 150 mg ao dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico.

Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartán (por exemplo, 3 comprimidos de Losartán Aurovitas 50 mg ou 1 comprimido de Losartán Aurovitas 100 mg e outro de Losartán Aurovitas 50 mg) uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán é normalmente combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartán Aurovitas").

Administração

Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartán Aurovitas até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán Aurovitas do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartán Aurovitas

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, pare de tomar os comprimidos de losartana e informe seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, coceira, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com Losartan Aurovitas:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• tontura,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia),
• mudanças na função do rim, incluindo falha renal,
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimentos cardíacos muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispneia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• urticárias (habões),
• coceira (prurito),
• erupção,
• inchaço localizado (edema),
• tosse.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• hipersensibilidade,
• angioedema,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schonlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos cardíacos muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias da função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor nas costas e infecção do trato urinário,
• maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade),
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• impotência,
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• zumbido, ruído ou estalo nos ouvidos (acúfenos),
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartan Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, na etiqueta do frasco e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informações Adicionais

Composição de Losartan Aurovitas

• O princípio ativo é losartana potássica. Cada comprimido de Losartan Aurovitas 50 mg contém 50 mg de losartana potássica, equivalente a 45,8 mg de losartana.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio.

Revestimento:hidroxipropil celulose, hipromelose e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, ovais, biconvexos, marcados com “E” em uma face e “4” e “6” separados por uma ranhura na outra face do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Losartan Aurovitas 50 mg está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:14, 28, 30, 56 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Bélgica: Losartan AB 50 mg, comprimidos revestidos com película

Portugal: Losartan Aurovitas

Espanha: Losartán Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).