LOSARTAN ALTER 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Losartan Alter 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Losartan Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartan Alter
3. Como tomar Losartan Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Losartan Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Losartan Alter e para que é utilizado

Losartan pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se une a uns receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isto provoca um aumento da pressão arterial.

Losartan impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan diminui o agravamento da função renal em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2.

Losartan Alter é utilizado

• para tratar pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
• para proteger o rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e resultados de análise de laboratório que indiquem insuficiência renal e proteinúria ≥ 0,5 g ao dia (situação em que a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).

• para tratar pacientes com insuficiência cardíaca crônica, quando o seu médico considera que o tratamento com medicamentos específicos, chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não são adequados. Se a sua insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não deve mudar para losartan.
• em pacientes com a pressão arterial elevada e aumento do grosor do ventrículo esquerdo do coração, losartan demonstrou que diminui o risco de acidente cerebrovascular (indicação LIFE).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Losartan Alter

Não tome Losartan Alter

• se é alérgico a losartan ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Losartan Alter no início da gravidez - ver Gravidez),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Losartan Alter contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Losartan Alter.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Losartan Alter no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu filho (ver seção Gravidez).

Antes de tomar Losartan Alter, é importante que informe o seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta) (ver também seção 4. Posíveis efeitos adversos),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do seu corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos seus rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no seu corpo (ver seção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos seus rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,

• se a função hepática está alterada (ver seções 2. Não tome Losartan e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do seu coração ou no músculo do coração,
• se tem uma cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou uma doença cerebrovascular (causada por uma reduzida circulação da sangue no cérebro),

• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartan Alter. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartan Alter em monoterapia.

Pode ser que o seu médico controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Losartan Alter”.

Crianças e adolescentes

Losartan foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda losartan para uso em crianças que têm problemas de rim ou de fígado, porque há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda losartan para uso em crianças menores de 6 anos de idade, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Toma de Losartan Alter com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Enquanto estiver em tratamento com Losartan Alter, tenha particular precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retêm potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (p. ex. suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] ou heparina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), porque podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartan.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Losartan Alter” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser utilizados em combinação com losartan sem que o seu médico realize um acompanhamento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análise de sangue).

Toma de Losartan Alter com alimentos e bebidas

Losartan Alter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pudesse estar). Normalmente, o seu médico lhe recomendará que deixe de tomar losartan antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe aconselhará que tome outro medicamento distinto de losartan. Não se recomenda losartan no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu filho se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda losartan a mães que estejam a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar. Especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que losartan afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartan pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar estas atividades.

Losartan Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartan Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Losartan Alter, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar Losartan Alter enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan Alter 50 mg) uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartan (2 comprimidos de Losartan Alter 50 mg ou 1 comprimido de Losartan Alter 100 mg) uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Losartan Alter é demasiado forte ou fraca, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos de idade

Não se recomenda Losartan Alter para uso em crianças menores de 6 anos de idade, porque não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6 e 18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartan por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de Losartan Alter). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) disponível(eis) pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan Alter 50 mg) uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartan (2 comprimidos de Losartan Alter 50 mg ou 1 comprimido de Losartan Alter 100 mg) uma vez ao dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Losartan pode ser administrado junto com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de ação central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glicosidase).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartan uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana, 50 mg ao dia durante a terceira semana, 100 mg ao dia durante a quarta semana, 150 mg ao dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartan (por exemplo 3 comprimidos de Losartan Alter 50 mg ou 1 comprimido de Losartan Alter 100 mg e outro de Losartan Alter 50 mg uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartan normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos seus rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartan em pacientes com insuficiência hepática grave (ver seção “Não tome Losartan Alter”).

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartan Alter do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Losartan Alter

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartano e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com Losartano:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após uma perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• fraqueza,
• fadiga,
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia),
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia),
• mudanças na função renal, incluindo falha renal,
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbio do sono
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas
• vômitos,
• urticárias
• prurido,
• erupção cutânea,
• inchaço localizado (edema),
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• angioedema,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schoenlein Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigamento (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (acidente cerebrovascular),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor de costas e infecção do trato urinário,
• maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade),
• dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor do chá) (rabdomiólise),
• impotência,
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• geralmente, sentir-se mal (malestar),
• zumbido, ruído ou estalo nos ouvidos (acúfenos),
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos comunicados em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartano Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Losartano Alter

• O princípio ativo é losartano. Cada comprimido contém 100 mg de losartano potássico.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, macrogol 4000 e lecitina de soja).

Losartano Alter 100 mg contém 8,48 mg de potássio (0,216 mEq).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película oblongos, de cor branca.

Losartano Alter 100 mg é fornecido em blisters de PVC/PE/PVDC-Alumínio, em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A

Rua Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.