LINEZOLID NORMON 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Linezolida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG
3. Como usar Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG e para que é utilizado

Linezolida Normon 2 mg/ml é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas que actua impedindo o crescimento de determinadas bactérias (germes) que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento da pneumonia e de certas infecções da pele ou do tecido subcutâneo.

O seu médico terá decidido se a linezolida é adequada para tratar a sua infecção.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Não use Linezolida Normon 2 mg/ml se:

• É alérgico à linezolida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs como por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• Está a amamentar. Linezolida Normon 2 mg/ml passa para o leite e poderia afetar o bebê.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Linezolida Normon 2 mg/ml.

Linezolida Normon 2 mg/ml pode não ser adequada para si se responder sima alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, indique ao seu médico, pois ele/ela necessitará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento ou poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não estiver seguro de se alguma destas categorias se aplica ao seu caso.

• Tem a tensão arterial alta, esteja a tomar ou não medicamentos para tratar a mesma?
• Tem sido diagnosticado com hiperactividade da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, enrubescimento da pele, pitos ao respirar)?
• Sofre de transtorno bipolar, transtorno esquizofrénico, confusão mental ou outros problemas mentais?
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue como, por exemplo, certos diuréticos tais como a hidroclorotiazida?
• Toma opioides?

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com a linezolida pode originar o síndrome serotoninérgico, uma condição que potencialmente ameaça a vida (ver seção 2 e 4).

Tenha especial cuidado com Linezolida Normon2 mg/ml:

Informa ao seu médico antes de usar este medicamento se:

• É um paciente de idade avançada.
• Lhe saem cardenales e sangra com facilidade.
• Tem anemia (contagem baixa de células vermelhas do sangue).
• É propenso a contrair infecções.
• Tem história de convulsões.
• Tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está em diálise.
• Tem diarreia.

Informa ao seu médico imediatamente se durante o tratamento aparecem:

• Problemas de visão como visão borrosa, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual.
• Perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou ardor nos braços ou pernas.
• Pode produzir-se diarreia enquanto está a tomar ou após tomar antibióticos, incluindo a linezolida. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deverá deixar de tomar Linezolida Normon 2 mg/ml imediatamente e consultar o seu médico. Nesta situação, não deverá tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais.
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.
• Malestar e tonturas com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória que podem indicar hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Uso de Linezolida Normon 2 mg/ml com outros medicamentos

Por vezes, a Linezolida Normon 2 mg/ml pode interagir com certos medicamentos e produzir efeitos adversos tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar ou esteve a tomar nas 2 últimas semanasos seguintes medicamentos, pois não deveusar Linezolida Normon 2 mg/ml se ainda os está a tomar ou se os tomou recentemente (ver também a seção 2, "Não use Linezolida Normon 2 mg/ml"):

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, como por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.

Informa também ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico poderia decidir tratar-lhe com Linezolida Normon 2 mg/ml, mas necessitará avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Remédios descongestionantes para o resfriado que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos para tratar a asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Certos antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Há muitos medicamentos deste tipo, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina ou sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas como sumatriptano ou zolmitriptano.
• Medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a tensão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioides (por exemplo, petidina) utilizadas para tratar a dor de moderada a grave.
• Medicamentos utilizados para tratar transtornos de ansiedade, como buspirona.
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue, como warfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Uso de Linezolida Normon 2 mg/mlcom alimentos, bebidas e álcool

• Pode usar Linezolida Normon 2 mg/ml antes, durante ou após as refeições.
• Evite comer quantidades excessivas de queijo, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja (por exemplo molho de soja) e de bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. A razão é que a Linezolida Normon 2 mg/ml pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua tensão arterial.
• Se começar com dor de cabeça após comer ou beber, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Desconhece-se o efeito da Linezolida Normon 2 mg/ml nas mulheres grávidas. Por isso, as mulheres grávidas não devem usar Linezolida Normon 2 mg/ml, a menos que se lo aconselhe o seu médico. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Linezolida Normon 2 mg/ml porque este medicamento passa para o leite e poderia afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

A Linezolida Normon 2 mg/ml pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se encontrar bem pode ver afectada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Linezolida Normon 2 mg/ml contém

Glicose

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 13,7 g de glicose por dose.

Sódio

Este medicamento contém 114 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada dose. Isto equivale a 5,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Adultos

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento será administrado por um médico ou outro profissional de saúde mediante goteio (por perfusão dentro de uma veia). A dose recomendada para adultos (18 anos ou mais) é de 300 ml (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia administrado directamente no torrente sanguíneo (por via intravenosa), mediante goteio durante um período de 30 a 120 minutos.

Se está num programa de diálise, use Linezolida Normon 2 mg/ml após cada sessão.

A duração normal do tratamento é de 10-14 dias, mas pode prolongar-se até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a usar Linezolida Normon 2 mg/ml, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar a contagem sanguínea.

Se tomar Linezolida Normon 2 mg/ml durante mais de 28 dias, o seu médico deverá controlar a sua visão.

Uso em crianças e adolescentes

A Linezolida Normon 2 mg/ml não é normalmente utilizada em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Se usar mais Linezolida Normon 2 mg/mldo que deve

Se pensar que poderiam ter-lhe administrado mais Linezolida Normon 2 mg/ml do que deviam, informe o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Linezolida Normon 2 mg/ml

Como este medicamento é administrado sob estreita supervisão, é muito pouco provável que se esqueça de uma dose. Se pensar que esqueceram de lhe administrar uma dose do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da Linezolida 2 mg/ml mais graves (cuja frequência está entre parêntesis) são:

• Alterações graves da pele (pouco frequentes), inchaço particularmente ao redor da face e pescoço (pouco frequentes), jadeios e/ou dificuldade em respirar (raros).
• Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com Linezolida Normon 2 mg/ml. Reações da pele como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (raros), pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite) (pouco frequentes), erupção cutânea (frequentes), picazón (frequentes).
• Problemas da visão (pouco frequentes), como visão borrosa (pouco frequentes), alterações na percepção das cores (não conhecidas), dificuldade em ver com detalhe (não conhecidas) ou se nota que se reduz o seu campo visual (raros).
• Diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incluída colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras poderiam dar lugar a complicações que podem chegar a pôr em perigo a vida (pouco frequentes).
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (raros).
• Foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequentes).
• Síndrome serotoninérgico (desconhecida) deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimentos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgico) enquanto está também em tratamento com antidepressivos chamados ISRSs ou opioides (ver seção 2).
• Sangramento ou moratões inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequentes).
• Redução do número de células do sangue que podem afetar a capacidade para lutar contra as infecções (pouco frequentes). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequentes), dor de garganta (pouco frequentes), úlceras na boca (pouco frequentes) e cansaço (pouco frequentes).
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequentes).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo tais como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade em falar e perda do conhecimento) (pouco frequentes).
• Pitos nos ouvidos (tinnitus) (pouco frequentes).

Foram comunicados casos de adormecimento, formigueiro ou visão borrosa em pacientes que tomaram linezolida por mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na sua visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca.
• Dor de cabeça.
• Sabor metálico.
• Diarreia, vómitos, náuseas.
• Alteração de alguns resultados da análise de sangue, incluídos os resultados das provas de proteínas, sais ou enzimas que medem a função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue.
• Dificuldade em dormir.
• Aumento da tensão arterial.
• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
• Picazón.
• Tonturas.
• Dor abdominal localizada ou generalizada.
• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Dor localizada.
• Redução no número de plaquetas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção da vagina ou da zona genital da mulher.
• Sensação como de formigueiro ou adormecimento.
• Inchaço, molestias, alterações de cor da língua.
• Boca seca
• Dor no local da injeção (via) ou ao redor do mesmo.
• Inflamação das veias (incluindo a localização em que se coloca a via para administrar a infusão).
• Necessidade de urinar com mais frequência.
• Arrepios.
• Sensação de sede.
• Aumento da sudorese.
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Falha renal.
• Inchaço abdominal.
• Dor no local da injeção.
• Aumento da creatinina.
• Dor de estômago.
• Alterações no ritmo dos batimentos do coração (por exemplo, aumento do ritmo dos batimentos).
• Diminuição na contagem de células do sangue.
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Alteração da cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos (não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alopecia (perda de cabelo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linezolid Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O pessoal do hospital se assegurará de que Linezolid 2 mg/ml solução para perfusão não seja utilizado após a data ‘CAD’ impressa na bolsa e de que seja administrado imediatamente após a abertura do lacre. Também inspecionarão visualmente a solução antes de sua utilização e só a utilizarão se for uma solução transparente e sem partículas. Também se assegurarão de que a solução seja conservada corretamente em sua caixa e no envase corretamente para protegê-la da luz e da vista e do alcance das crianças até sua utilização.

Condições especiais de conservação:

Antes de abrir:Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar no embalagem original (sobrebolsa e bolsa) para protegê-lo da luz, até que esteja preparado para uso.

Após a primeira abertura:Linezolid Normon 2 mg/ml é fisicamente e quimicamente estável durante pelo menos quatro horas a temperatura ambiente após a primeira abertura. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são responsabilidade do usuário.

Para uso único. Descartar a solução sobrante.

Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula ou se a solução não for transparente.

Não jogar os medicamentos através das águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar os medicamentos que não use. Estas medidas ajudarão à proteção do meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Linezolida Normon 2 mg/ml

O princípio ativo é linezolida. Cada ml de solução contém 2 mg de linezolida. Cada bolsa de 300 ml contém 600 mg de linezolida.

Os outros componentes são glucosa monohidrato (um tipo de açúcar, ver seção 2 “Linezolida Normon 2 mg/ml contém glucosa), citrato de sódio (E331, ver seção 2 “Linezolida Normon 2 mg/ml contém sódio), ácido cítrico (E330), ácido clorídrico diluído, 1N (E507), hidróxido de sódio, 1N (E524) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Linezolida Normon 2 mg/ml é uma solução transparente que se apresenta em bolsas individuais de perfusão que contêm 300 ml de solução. Apresenta-se em envases de 10 bolsas.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Espanha: Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Portugal: Linezolida Normon

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Linezolida

IMPORTANTE: Consultar a ficha técnica antes da prescrição.

Linezolida não é ativa frente a infecções causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Deve iniciar-se concomitantemente tratamento frente a microorganismos Gram-negativos se se tem certeza ou se suspeita co-infecção por microorganismos patógenos Gram-negativos.

Descrição

Apresenta-se em caixas de cartão que contêm uma sobrebolsa com uma bolsa de poliolefina com a solução para perfusão no seu interior.

Linezolida Normon 2 mg/ml está disponível em envases que contêm 10 bolsas de 300 ml de solução para perfusão.

Linezolida Normon 2 mg/ml solução para perfusão contém linezolida 2mg/ml em uma solução transparente. Outros componentes são: glucosa monohidrato (um tipo de açúcar), citrato de sódio (E331), ácido cítrico anidro (E330), ácido clorídrico diluído 1N (E507), hidróxido de sódio 1N (E524) e água para preparações injetáveis.

Posologia e forma de administração

O tratamento com linezolida deve iniciar-se unicamente no âmbito hospitalar e após a avaliação por um médico especialista, como um microbiologista ou um especialista em doenças infecciosas.

Os pacientes que iniciem o tratamento com a formulação parenteral podem passar a apresentação oral, quando estiver indicado clinicamente. Neste caso não se requer ajuste de dose, já que a biodisponibilidade oral de linezolida é aproximadamente de 100%.

A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 30 a 120 minutos.

A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa (I.V.) duas vezes ao dia.

Duração e dosificação recomendada para o tratamento em adultos:

A duração do tratamento depende do microorganismo, do local da infecção, da gravidade e da resposta clínica do paciente.

As recomendações sobre a duração do tratamento que se indicam a seguir refletem as utilizadas nos ensaios clínicos. Para alguns tipos de infecção, pode ser conveniente prescrever tratamentos mais curtos, embora isso não tenha sido avaliado em ensaios clínicos.

A duração máxima do tratamento é de 28 dias. Não se estabeleceu a segurança e eficácia de linezolida quando se administra durante períodos superiores a 28 dias (ver seção 4.4).

As infecções associadas a bacteriemia não requerem aumento da dose recomendada nem da duração do tratamento.

As doses recomendadas são idênticas para a solução para perfusão e os comprimidos e são as seguintes:

População pediátrica:Não se estabeleceu a segurança e eficácia de linezolida em crianças menores de 18 anos. Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2 do resumo das características do produto, no entanto, não se pode fazer uma recomendação posológica.

Pacientes de idade avançada:Não se requer ajuste de dose.

Insuficiência renal:Não se requer ajuste de dose.

Insuficiência renal grave (ou seja, CLCR <30 ml min):< strong> Não se requer um ajuste de dose nestes pacientes. Já que se desconhece a relevância clínica que tem a exposição desses pacientes a concentrações altas (até 10 vezes) dos dois metabolitos principais de linezolida, este medicamento se utilizará com especial precaução nos pacientes com insuficiência renal grave e se administrará unicamente se o benefício esperado superar o possível risco.

Dado que aproximadamente um 30% da dose de linezolida se elimina durante 3 horas de hemodiálise, linezolida se administrará após a diálise nos pacientes que recebam dicho tratamento. Os metabolitos principais de linezolida se eliminam em parte pela hemodiálise, mas as concentrações de seus metabolitos são consideravelmente mais elevadas após a diálise do que as que se observam em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal leve a moderada. Por tanto, linezolida se utilizará com especial precaução nos pacientes com insuficiência renal grave submetidos a diálise e somente se o benefício esperado superar o possível risco.

Até o momento, não há experiência na administração de linezolida com pacientes em diálise peritoneal ambulatoria contínua (DPAC) ou tratamentos alternativos para a insuficiência renal (diferentes da hemodiálise).

Insuficiência hepática:

Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (Classe A ou B na escala de Child-Pugh): Não se requer ajuste de dose.

Insuficiência hepática leve a moderada (Classe C na escala de Child-Pugh):Como linezolida se metaboliza mediante um processo não enzimático, é de esperar que o deterioro da função hepática não altere significativamente seu metabolismo e, por tanto, não se recomenda ajuste de dose. No entanto, não se dispõe de suficientes dados clínicos e se recomenda utilizar linezolida nestes pacientes somente se o benefício esperado superar o risco teórico.

Contraindicações

Hipersensibilidade a linezolida ou a algum dos excipientes incluídos na seção 6.1.

Linezolida não deve ser usada em pacientes que estejam tomando medicamentos que inibam as monoamino oxidasas A ou B (p. ex. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) nem durante as duas semanas seguintes à tomada de dita medicação.

A menos que se disponha dos meios necessários para realizar um estreito controle e monitorização da tensão arterial, linezolida não se administrará a pacientes com as seguintes condições clínicas basais ou que estejam em tratamento com os seguintes medicamentos:

• Pacientes com hipertensão não controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicose, transtorno bipolar, alterações psicoafetivas, estado confusional agudo.
• Pacientes que tomem qualquer um destes medicamentos: inibidores da recaptura de serotonina (ver seção 4.4), antidepresivos tricíclicos, agonistas do receptor 5-HT1 de serotonina (triptanos), simpaticomiméticos de ação direta ou indireta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), vasopressores (p. ex. epinefrina, norepinefrina), fármacos dopaminérgicos (p. ex. dopamina, dobutamina), petidina ou buspirona.

Os dados dos estudos em animais sugerem que linezolida e seus metabolitos podem passar ao leite materno, por lo que a lactação deve ser interrompida antes e durante a administração do tratamento (ver seção 4.6).

Advertências e precauções especiais de emprego

Mielosupressão

Se han notificado casos de mielosupressão (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) em pacientes tratados com linezolida. Nos pacientes em que se realizou seguimento, se viu que após interromper o tratamento os parâmetros hematológicos afetados aumentaram para os níveis anteriores ao tratamento. O risco destes efeitos parece associar-se com a duração do tratamento. Os pacientes de idade avançada em tratamento com linezolida podem apresentar um maior risco de experimentar discrasias sanguíneas que os pacientes mais jovens. A trombocitopenia pode apresentar-se com mais frequência em pacientes com insuficiência renal grave, submetidos ou não a diálise. Por lo tanto, se recomenda realizar um estreito controle do hemograma em pacientes que: apresentam anemia prévia, granulocitopenia ou trombocitopenia; recebem medicação concomitante que possa diminuir os níveis de hemoglobina e o recuento de hematíes ou que reduza o recuento ou que afete de forma adversa ao recuento ou à função plaquetária; apresentam insuficiência renal grave; ou que recebem mais de 10-14 dias de tratamento. Só deve ser administrada linezolida a estes pacientes se for possível realizar um estreito controle dos níveis de hemoglobina, recuento sanguíneo e de plaquetas.

Se durante o tratamento com linezolida se produz mielosupressão significativa deve interromper-se o tratamento, a menos que a continuação do mesmo se considere absolutamente necessária, em cujo caso, se realizará um seguimento exhaustivo dos parâmetros hematológicos e se devem implementar as medidas terapêuticas apropriadas.

Se recomenda além disso, um hemograma completo semanal (incluyendo hemoglobina, plaquetas, recuento leucocitário absoluto e fórmula) aos pacientes que recebem linezolida, independentemente de seu hemograma basal.

Em estudos de uso compassivo, se notificou uma maior incidência de anemia grave em pacientes que estavam sendo tratados com linezolida durante períodos de tempo superiores à duração máxima de tratamento recomendada de 28 dias. Estes pacientes requereram com mais frequência transfusão sanguínea. Também se han notificado durante a experiência pós-comercialização casos de anemia que requereram transfusão sanguínea, sendo maior o número de casos nos pacientes que receberam linezolida durante mais de 28 dias.

Se han notificado casos de anemia sideroblástica durante a experiência pós-comercialização. Nos casos em que se conhece o momento do começo, a maioria dos pacientes foram tratados durante mais de 28 dias. A maioria dos pacientes se recuperou total ou parcialmente após a interrupção do tratamento com linezolida, com ou sem tratamento para a anemia.

Desequilíbrio da mortalidade em um ensaio clínico em pacientes com infecções vasculares por Gram-positivos relacionadas com o catéter

Em um estudo aberto em pacientes gravemente doentes com infecções vasculares relacionadas com catéter se observou um excesso de mortalidade nos pacientes tratados com linezolida frente aos tratados com vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) frente a 58/363 (16,0%)]. O principal fator que influenciou a taxa de mortalidade foi o estatus basal de infecção por Gram-positivos. As taxas de mortalidade foram semelhantes nos pacientes com infecções causadas exclusivamente por microorganismos Gram-positivos (odds ratio 0,96; IC 95%: 0,58-1,59), mas foi significativamente superior (p = 0,0162) no braço de linezolida para os pacientes infectados com qualquer outro microorganismo ou nos que não se isolou nenhum microorganismo basal (odds ratio 2,48; IC 95%: 1,38- 4,46). O maior desequilíbrio ocorreu durante o tratamento e dentro dos 7 dias seguintes à interrupção do fármaco em estudo. No braço de linezolida, houve mais pacientes que adquiriram infecções por microorganismos Gram-negativos durante o estudo e que faleceram por infecções causadas por microorganismo Gram-negativos e por infecções polimicrobianas. Por lo tanto, linezolida só deve ser usada em pacientes com infecções complicadas da pele e tecidos moles nos quais se suspeite ou se tenha a certeza que têm uma co-infecção por microorganismos Gram-negativos se não há outros tratamentos alternativos disponíveis (ver seção 4.1). Nesta circunstância, deve iniciar-se tratamento concomitante frente a microorganismos Gram-negativos.

Diarreia e colite associada a antibióticos

Com o uso de quase todos os antibióticos, incluída linezolida, se han notificado casos de diarreia associada a antibióticos e de colite associada a antibióticos, incluída colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode oscilar de diarreia leve a colite mortal. Por tanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia grave durante ou após o tratamento com linezolida. Se se suspeita ou se confirma diarreia associada a antibióticos ou colite associada a antibióticos, se deve suspender o tratamento com os agentes antibacterianos, incluída linezolida, e instaurar medidas terapêuticas adequadas imediatamente. Nesta situação estão contraindicados os medicamentos que inibem o peristaltismo.

Acidose láctica

Se han notificado casos de acidose láctica com o uso de linezolida. Os pacientes que desenvolvem sinais ou sintomas de acidose metabólica incluyendo náuseas ou vômitos recorrentes, dor abdominal, nível baixo de bicarbonato ou hiperventilação enquanto estão sendo tratados com linezolida devem receber atenção médica imediata. Se se produz acidose láctica se devem avaliar os benefícios da continuação do tratamento com linezolida frente aos riscos potenciais.

Disfunção mitocondrial

Linezolida inibe a síntese proteica mitocondrial. Como resultado desta inibição podem produzir-se acontecimentos adversos, tais como acidose láctica, anemia e neuropatia (óptica e periférica); estes acontecimentos são mais frequentes quando a duração do tratamento é superior a 28 dias.

Síndrome serotoninérgica

Se han comunicado notificações espontâneas de síndrome serotoninérgica associadas à administração concomitante de linezolida e agentes serotoninérgicos, incluídos antidepresivos como os inibidores selectivos da recaptura de serotonina (ISRSs) e opioides (ver seção 4.5 da ficha técnica). Por tanto, está contraindicada a administração concomitante de linezolida e agentes serotoninérgicos (ver seção 4.3 da ficha técnica), salvo se a administração de linezolida e agentes serotoninérgicos for absolutamente necessária. Nestes casos, se deve observar cuidadosamente os pacientes para detectar sinais e sintomas de síndrome serotoninérgica, tais como disfunção cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia e descoordenação. Se aparecerem sinais ou sintomas se deve considerar descontinuar um ou os dois agentes; se se suspende o tratamento com o agente serotoninérgico, podem desaparecer os sintomas.

Hiponatremia e SSIHAD

Se observou hiponatremia e/ou síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SSIHAD) em alguns pacientes tratados com linezolida. Se recomenda controlar regularmente os níveis de sódio sérico em pacientes com risco de hiponatremia, tais como pacientes de idade avançada ou pacientes que tomem medicamentos que possam reduzir os níveis de sódio em sangue (por exemplo, diuréticos tiazídicos como a hidroclorotiazida).

Neuropatia óptica e periférica

Se han notificado casos de neuropatia periférica, assim como de neuropatia óptica e neurite óptica, que em ocasiões progresa até a perda da visão em pacientes tratados com linezolida; estes casos ocorreram fundamentalmente em pacientes tratados durante períodos superiores à duração máxima recomendada de 28 dias.

Se deve advertir a todos os pacientes que comuniquem sintomas de alteração visual, tais como mudanças na acuidade visual, mudanças na visão dos cores, visão borrosa ou defeitos no campo visual. Nesses casos, se recomenda avaliar a função visual o mais cedo possível e se deve consultar ao oftalmologista se for necessário. A função visual deve ser monitorizada regularmente, em qualquer paciente tratado com Linezolida Normon 2 mg/ml por um período superior aos 28 dias recomendados.

A continuação do tratamento de Linezolida Normon 2 mg/2 ml em pacientes que han sofrido neuropatia óptica ou periférica deve ser avaliada frente aos possíveis riscos.

Pode existir um maior risco de neuropatias quando se utiliza linezolida em pacientes que atualmente estão tomando ou que han tomado recentemente medicação antimicobacteriana para o tratamento da tuberculose.

Convulsões

Se han notificado casos de convulsões em pacientes tratados com linezolida. Na maioria desses casos, se notificou um historial prévio de convulsões ou de fatores de risco para as mesmas. Se deve aconselhar os pacientes que informem a seu médico se têm antecedentes de convulsões.

Inibidores da monoamino oxidase

Linezolida é um inibidor reversível e não seletivo da monoamino oxidase (IMAO); no entanto, não exerce nenhum efeito antidepresivo às doses empregadas para o tratamento antibacteriano. Apenas se dispõe de dados de estudos de interações farmacológicas e de segurança de linezolida em pacientes que recebem linezolida e apresentam patologias subjacentes e/ou recebem tratamento concomitante com fármacos que incrementam este risco. Por isso, não se recomenda utilizar linezolida em ditas circunstâncias, a menos que seja possível realizar uma estreita observação e monitorização do paciente (ver seções 4.3 e 4.5).

Uso junto com alimentos ricos em tiramina

Deve advertir-se os pacientes que não consumam grandes quantidades de alimentos ricos em tiramina (ver seção 4.5).

Sobreinfeção

Não se han avaliado em ensaios clínicos os efeitos do tratamento com linezolida sobre a flora normal.

Ocasionalmente, o uso de antibióticos pode produzir o sobrecrecimiento de microorganismos não sensíveis. Aproximadamente o 3% dos pacientes que receberam linezolida às doses recomendadas durante os ensaios clínicos, apresentam candidíase associada ao tratamento. Em casos de sobreinfeção durante o tratamento, se devem tomar as medidas adequadas.

Populações especiais

Linezolida se deve usar com especial precaução em pacientes com insuficiência renal grave, e unicamente se o benefício esperado se considera superior ao possível risco (ver seções 4.2 e 5.2 do resumo das características do produto).

Se recomenda que linezolida se administre a pacientes com insuficiência hepática grave