APEL 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Apel 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

linezolida

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Apel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apel
3. Como tomar Apel
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Apel

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apel e para que é utilizado

Apel é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas que actua impedindo o crescimento de certas bactérias (germes) que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento da pneumonia e de certas infecções da pele ou por baixo da pele. O seu médico terá decidido se Apel é adequado para tratar a sua infecção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apel

Não tome Apel:

• se é alérgico à linezolida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs como, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• se está a amamentar. A linezolida passa para o leite e poderia afetar o bebé.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

A linezolida pode não ser adequada para si se responder sima alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, indique ao seu médico, porque ele/ela precisará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento ou poderia decidir que outro tratamento é melhor para si. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza de se alguma destas categorias se aplica ao seu caso.

• Tem a tensão arterial alta, esteja a tomar ou não medicamentos para a tratar?
• Teve diagnosticada hiperfunção da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, rubor da pele, pitos ao respirar)?
• Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizoafectivo, confusão mental ou outros problemas mentais?
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue como, por exemplo, certos diuréticos tais como a hidroclorotiazida?
• Toma opioides?

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com Apel pode originar o síndrome serotoninérgico, uma condição que potencialmente ameaça a vida (ver seção 2 “Outros medicamentos e Apel” e seção 4).

Tenha especial cuidado com Apel:

Informa ao seu médico antes de tomar este medicamento se:

• É um paciente de idade avançada.
• Lhe saem equimoses e sangra com facilidade.
• Tem anemia (contagem baixa de células vermelhas do sangue).
• É propenso a apanhar infecções.
• Tem história de convulsões.
• Tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está em diálise.
• Tem diarreia.

Informa ao seu médico imediatamente se durante o tratamento aparecerem:

• problemas de visão como visão turva, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual.
• perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou ardor nos braços ou pernas.
• pode produzir-se diarreia enquanto está a tomar ou após tomar antibióticos, incluindo linezolida. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve deixar de tomar este medicamento imediatamente e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais.
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.
• dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza, e/ou urina escura. Estes podem ser sinais de uma doença grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar lesões renais.
• malestar e tonturas com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória que podem indicar hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Toma de Apelcomoutros medicamentos

Por vezes, a linezolida pode interagir com certos medicamentos e produzir efeitos adversos, tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

Informa ao seu médico se está a tomar ou esteve a tomar nas 2 últimas semanasos seguintes medicamentos, porque não deve tomar linezolida se ainda os está a tomar ou se os tomou recentemente (ver também a seção 2 anterior “Não tome Apel”):

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.

Informa também ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico poderia decidir tratar-lhe com linezolida, mas precisará avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Remédios descongestionantes para o resfriado que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos para tratar a asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Certos antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Há muitos medicamentos deste tipo, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina ou sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas como sumatriptano ou zolmitriptano.
• Medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a tensão arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioides, por exemplo, petidina, utilizados para tratar a dor moderada ou grave.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios de ansiedade como buspirona.
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue como warfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo que adquirido sem receita.

Toma deApel com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar linezolida antes, durante ou após as refeições.

• Evite comer quantidades excessivas de queijo, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja (por exemplo, molho de soja) e de bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. A razão é que a linezolida pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua tensão arterial.
• Se começar com cefaleia pulsátil após comer ou beber, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Desconhece-se o efeito da linezolida nas mulheres grávidas. Por isso, as mulheres grávidas não devem usar linezolida, a menos que se lo aconselhe o seu médico. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar linezolida porque este medicamento passa para o leite e poderia afetar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

A linezolida pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se encontrar bem pode ver afetada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apel

Adultos

Siga sempre exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto informativo ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é de um comprimido revestido com película (600 mg) duas vezes ao dia (cada 12 horas). Deve engolir o comprimido revestido com película inteiro com a ajuda de um pouco de água.

Se está num programa de diálise, deve tomar linezolida após cada sessão.

A duração normal do tratamento é de 10-14 dias, mas pode prolongar-se até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar linezolida, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar a contagem sanguínea.

Se tomar linezolida durante mais de 28 dias, o seu médico deverá controlar a sua visão.

Uso em crianças e adolescentes

A linezolida não é normalmente utilizada em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Apel do que deve

Informa imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apel

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido revestido com película 12 horas depois e continue a tomar os comprimidos revestidos com película cada 12 horas. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Apel

É importante que apenas interrompa o seu tratamento se o seu médico o indicar. Se ao interromper o seu tratamento voltarem a aparecer os sintomas iniciais, informa imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente ao seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto está em tratamento com linezolida:

Os efeitos adversos da linezolida mais graves (cuja frequência está entre parênteses) são:

• Alterações graves da pele (pouco frequentes), inchaço particularmente ao redor da face e pescoço (pouco frequentes), sibilâncias e/ou dificuldade em respirar (raras). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com linezolida. Reações da pele como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (raras), pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite) (pouco frequentes), erupção cutânea (frequente), picazão (frequente).
• problemas de visão (pouco frequentes) como visão turva (pouco frequente), alterações na percepção das cores (não conhecida), dificuldade em ver com clareza (não conhecida) ou se nota que se reduz o seu campo visual (rara).
• diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras poderiam dar lugar a complicações que podem colocar em perigo a vida (pouco frequentes).
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (raras).
• foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequentes) em pacientes em tratamento com linezolida.
• Síndrome serotoninérgica (não conhecida): deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimentos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgica), enquanto está também em tratamento com antidepressivos chamados ISRSs e opioides (ver seção 2).
• Sangramento ou hematomas inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequente).
• Redução do número de células do sangue que podem afetar a capacidade para lutar contra as infecções (pouco frequente). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequente), dor de garganta (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• Rabdomiólise (pouco frequente): Os sinais e sintomas incluem dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza, e/ou urina escura. Estes podem ser sinais de uma doença grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar lesões renais.
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequentes).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo, tais como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade em falar e perda do conhecimento) (pouco frequentes).
• “Zumbidos” nos ouvidos (tinnitus) (pouco frequentes).

Foram comunicados casos de adormecimento, formigueiro ou visão turva em pacientes que tomaram linezolida por mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na sua visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca.
• Dor de cabeça.
• Sabor metálico.
• Diarreia, vómitos, náuseas.
• Alteração de alguns resultados da análise de sangue, incluindo os resultados das provas de proteínas, sais ou enzimas que medem a função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue.
• Dificuldade em dormir.
• Aumento da tensão arterial.
• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
• Tonturas.
• Dor abdominal localizada ou generalizada.
• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Dor localizada.
• Redução no número de plaquetas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção da vagina ou da zona genital da mulher.
• Sensação como de formigueiro ou adormecimento.
• Inchaço, molestias, alterações de cor da língua.
• Boca seca.
• Necessidade de urinar com mais frequência.
• Arrepios.
• Sensação de sede.
• Aumento da sudorese.
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Falha renal.
• Inchaço abdominal.
• Incremento da creatinina.
• Dor de estômago.
• Alterações no ritmo dos batimentos do coração (por exemplo, aumento do ritmo dos batimentos).
• Diminuição na contagem de células do sangue.
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Alteração do cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos(não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alopecia (perda de cabelo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apel

• O princípio ativo é linezolida. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de linezolida.
• Os outros componentes são: celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa (E 463), amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A) (proveniente de amido de batata) e estearato de magnésio (E 572). A película de revestimento contém: hipromelosa (E 464), macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca, ovalados, biconvexos, planos em ambos os lados com dimensões de 18 x 9 mm.

O envase contém blisters opacos de PVC/PVDC-Alu com 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Área Industrial Agios Athanassios,

Agios Athanassios, Limassol, 4101

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Data da última revisão desteprospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).