Linezolid Polpharma

Folheto de informação para o utilizador

Linezolida Polpharma, 2 mg/ml, solução para infusão

Linezolida

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto de informação, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Linezolida Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linezolida Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Linezolida Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Linezolida Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Linezolida Polpharma e para que é utilizado

O Linezolida Polpharma é um antibiótico que pertence ao grupo dos oxazolidinonas. O seu mecanismo de ação consiste em inibir o crescimento de certas bactérias (microrganismos) que causam infecções. O medicamento é utilizado em adultos para tratar a pneumonia e certas infecções da pele ou tecidos subcutâneos. O médico decidirá se o linezolida é apropriado para tratar a infecção específica do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linezolida Polpharma

Quando não tomar o medicamento Linezolida Polpharma

• Se o paciente for alérgico ao linezolida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver atualmente tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas qualquer um dos medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclóbemida). Esses medicamentos podem ser utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• Se a paciente estiver amamentando. O linezolida passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.

Se o paciente responder “sim”a qualquer uma das seguintes perguntas, isso significa que o medicamento Linezolida Polpharma pode não ser apropriado para ele. Nesse caso, o paciente deve informar o seu médico, que pode recomendar a realização de exames antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, ou decidir sobre a utilização de outro tratamento mais apropriado. Em caso de dúvidas sobre se o paciente está incluído nas situações descritas abaixo, deve perguntar ao seu médico.

• O paciente tem hipertensão arterial e está tomando medicamentos para isso, ou não?
• O paciente tem hipertireoidismo?
• O paciente tem um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma) ou síndrome de carcinoides (causada por um tumor do sistema hormonal, com sintomas como diarreia, ondas de calor, respiração sibilante)?
• O paciente tem: depressão bipolar, transtornos esquizoafetivos, estados de desorientação ou outros transtornos psiquiátricos?
• O paciente está tomando qualquer medicamento opioide?
• O paciente está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• medicamentos que reduzem a congestão nasal, utilizados em resfriados ou gripe, que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina,
• medicamentos utilizados para tratar a asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• medicamentos antidepressivos, conhecidos como antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), por exemplo, amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
• medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como sumatriptano e zolmitriptano,
• medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina),
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
• opioides, como petidina - utilizados para tratar a dor abdominal moderada ou grave,
• medicamentos utilizados para tratar transtornos de ansiedade, como buspirona,
• antibiótico chamado rifampicina.

A utilização concomitante de certos medicamentos, incluindo medicamentos antidepressivos e opioides, com o medicamento Linezolida Polpharma pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica - um estado potencialmente ameaçador da vida (ver ponto 2 “Linezolida Polpharma e outros medicamentos” e ponto 4).

Advertências e precauções

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes distúrbios, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento:

• tendência a hematomas e sangramentos,
• anemia,
• propensão a infecções,
• história de convulsões,
• distúrbios da função hepática ou renal, especialmente se o paciente estiver em diálise,
• diarreia.

O paciente deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes eventos durante o tratamento:

• distúrbios da visão, como visão turva, alterações da visão cromática, dificuldade em ver detalhes ou redução do campo de visão; perda de sensação nos braços ou pernas ou sensação de formigamento;
• diarreia, que pode ocorrer durante ou após a interrupção da utilização de antibióticos, incluindo o medicamento Linezolida Polpharma; se a diarreia for grave ou persistente ou se houver sangue ou muco nas fezes, o paciente deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Linezolida Polpharma e contatar o seu médico; nesse caso, não deve tomar medicamentos que retardem ou reduzam os movimentos intestinais.
• náuseas ou vômitos recorrentes, dor abdominal ou respiração acelerada.

Linezolida Polpharma e outros medicamentos

O medicamento Linezolida Polpharma pode, às vezes, interagir com outros medicamentos, o que pode levar a efeitos não desejados, como alterações da pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca. Se o paciente tomouqualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 2 semanas, deve informar o seu médico, pois é contraindicadoa utilização do medicamento Linezolida Polpharma (ver também ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Linezolida Polpharma”):

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclóbemida). Esses medicamentos são utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

O paciente também deve informar o seu médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos. O médico pode decidir manter a decisão de utilizar o medicamento Linezolida Polpharma, mas será necessário monitorar o estado geral de saúde e a pressão arterial do paciente antes de iniciar e durante o tratamento. Caso contrário, pode decidir que outro tratamento é melhor para o paciente.

• Medicamentos que reduzem a congestão nasal, utilizados em resfriados ou gripe, que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Alguns medicamentos antidepressivos, conhecidos como antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Existem muitos medicamentos desses tipos, incluindo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioides, como petidina - utilizados para tratar a dor abdominal moderada ou grave.
• Medicamentos utilizados para tratar transtornos de ansiedade, como buspirona.
• Antibiótico chamado rifampicina.

O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Linezolida Polpharma com alimentos, bebidas e álcool

• Deve evitar consumir grandes quantidades de queijos maduros, extratos de levedura ou sementes de soja (por exemplo, molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. O medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina, que ocorre naturalmente em alguns alimentos, causando aumento da pressão arterial.
• Se o paciente apresentar dor de cabeça latejante após comer ou beber, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O efeito do medicamento Linezolida Polpharma em mulheres grávidas é desconhecido. Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja recomendado pelo médico. Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Linezolida Polpharma, pois ele passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Linezolida Polpharma pode causar tontura ou distúrbios da visão. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas. É importante lembrar que o mal-estar pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Composição do medicamento Linezolida Polpharma

Glicose

O medicamento contém 13,7 g de glicose em 300 ml de solução (45,7 mg/ml). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Sódio

O medicamento contém 113 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 300 ml de solução. Isso corresponde a 5,65% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Isso deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta. O teor de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, consulte a Bula do Produto.

3. Como tomar o medicamento Linezolida Polpharma

O Linezolida pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.

Adultos

O medicamento será administrado em forma de infusão (gotas) por um médico ou profissional de saúde. A dose usual para pacientes adultos (com 18 anos ou mais) é de 300 ml de solução (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia, administrada diretamente na corrente sanguínea (intravenosa) em infusão, durante 30 a 120 minutos. Se o paciente estiver em diálise, deve receber o medicamento Linezolida Polpharma após a sessão de diálise. O tratamento dura geralmente de 10 a 14 dias, mas pode durar até 28 dias. A eficácia e segurança da utilização deste medicamento por um período superior a 28 dias não foram estabelecidas. O médico decide por quanto tempo o tratamento deve durar. Durante a utilização do medicamento Linezolida Polpharma, o médico recomendará exames de sangue regulares para controlar a morfologia sanguínea. Se o paciente estiver tomando o medicamento Linezolida Polpharma por mais de 28 dias, o médico deve recomendar um exame de visão.

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Linezolida Polpharma em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Linezolida Polpharma

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Linezolida Polpharma, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Omissão da dose do medicamento Linezolida Polpharma

O medicamento é administrado sob controle rigoroso, portanto, é improvável que ocorra omissão de dose. Se o paciente acredita que uma dose foi omitida, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Linezolida Polpharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, o paciente deve informar imediatamenteo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• reações cutâneas, como rubor, dor ou descamação da pele (dermatite), erupções, prurido ou edema, especialmente na face e pescoço; esses podem ser sintomas de reação alérgica e pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Linezolida Polpharma;
• problemas de visão, como alterações da acuidade visual, alterações da visão cromática, dificuldade em ver detalhes ou redução do campo de visão;
• diarreia grave com sangue e/ou muco (colite, incluindo colite pseudomembranosa associada à utilização de antibióticos), raramente pode causar complicações ameaçadoras da vida;
• náuseas ou vômitos recorrentes, dor abdominal ou respiração acelerada;
• convulsões ou crises epilépticas foram relatadas durante a utilização do medicamento;
• síndrome serotoninérgica (frequência desconhecida) - se o paciente apresentar excitação excessiva, confusão, alucinações, rigidez, tremores, falta de coordenação, convulsões, taquicardia, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgica), também durante a utilização concomitante de medicamentos antidepressivos, conhecidos como ISRS ou opioides, o paciente deve informar o seu médico (ver ponto 2).

Em pacientes que tomam o medicamento por mais de 28 dias, foram relatados casos de formigamento, dormência ou visão turva. Se o paciente apresentar distúrbios da visão, deve contatar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos não desejados

Frequentes(ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecções fúngicas, especialmente da vagina ou “sapinho” na boca
• dor de cabeça
• sabor metálico na boca
• diarreia, náuseas ou vômitos
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, incluindo exames de função renal ou hepática ou aumento do nível de açúcar no sangue
• sangramentos ou formação de hematomas de causa desconhecida, o que pode ser causado por alterações no número de certos tipos de células sanguíneas, o que pode afetar a coagulação do sangue e levar à anemia
• distúrbios do sono
• aumento da pressão arterial
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos)
• alterações no número de certos tipos de células sanguíneas, o que pode afetar a capacidade de combater infecções
• erupções cutâneas
• prurido
• tontura
• dores abdominais localizadas ou generalizadas
• constipação
• dispepsia
• dor localizada
• febre.

Menos frequentes(ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes):

• vaginite ou infecções da área genital em mulheres
• distúrbios da sensação, como formigamento ou dormência
• visão turva
• “zumbido” nos ouvidos (zumbido)
• infecções das veias
• secura ou dor na boca, inchaço, irritação ou alterações da cor da língua
• dor no local da infusão (gotejamento)
• infecções das veias (incluindo a veia onde a infusão foi administrada)
• necessidade de urinar com mais frequência
• calafrios
• sentimento de fadiga ou sede
• pancreatite
• suor excessivo
• alterações nos níveis de substâncias químicas no sangue ou na atividade de enzimas que indicam a função renal ou hepática
• convulsões
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• distúrbios da função renal
• redução do número de plaquetas
• inchaço
• ataques de falta de oxigênio passageiros (ataques passageiros de falta de oxigênio no cérebro, que causam sintomas como perda de visão, fraqueza nos membros inferiores e superiores, fala pastosa e perda de consciência)
• dor no local da injeção
• infecções da pele
• aumento do nível de creatinina
• dor abdominal
• alterações no ritmo cardíaco (por exemplo, aumento da frequência cardíaca).

Raros(ocorrem em até 1 em cada 1000 pacientes):

• redução do campo de visão
• manchas superficiais nos dentes, que desaparecem após a limpeza dentária (remoção manual de tártaro).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome serotoninérgica (sintomas incluem taquicardia, confusão, alucinações, rigidez, tremores, falta de coordenação, convulsões, problemas respiratórios graves e diarreia)
• acidose láctica (sintomas incluem náuseas ou vômitos recorrentes, dor abdominal ou respiração acelerada)
• reações cutâneas graves
• anemia sideroblástica (tipo de anemia)
• perda de cabelo
• distúrbios da visão cromática, dificuldade em ver detalhes
• redução do número de células sanguíneas
• fraqueza e/ou distúrbios da sensação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP Telefone: XXXX-XXXX Fax: XXXX-XXXX Site: Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Linezolida Polpharma

O pessoal do hospital verificará se o prazo de validade indicado na etiqueta do medicamento Linezolida Polpharma não foi ultrapassado e se o medicamento será administrado ao paciente imediatamente após a abertura. Antes da administração, será verificado se a solução está clara, pois somente pode ser administrada se não contiver partículas de sedimento. Também será verificado se a solução está armazenada corretamente, no pacote externo, para protegê-la da luz. A indicação no pacote de “EXP” significa prazo de validade, e “Lot” significa número do lote. O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance de crianças.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Linezolida Polpharma

• O princípio ativo do medicamento é o linezolida. Cada ml de solução contém 2 mg de linezolida.
• Os outros componentes são: glicose monoidratada (tipo de açúcar), citrato de sódio (E331), ácido cítrico anidro (E330), ácido clorídrico 0,1 N (para ajuste do pH), hidróxido de sódio 0,1 N (para ajuste do pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Linezolida Polpharma e o que o pacote contém

O Linezolida Polpharma é uma solução clara, incolor ou amarelada. O medicamento é embalado em bolsas de polietileno de baixa densidade (LDPE), formadas com um adaptador do tipo Insocap, contendo 300 ml de solução (600 mg de linezolida). Cada caixa de papelão contém 1 ou 10 bolsas de polietileno. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański telefone: + 48 22 364 61 01 Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

IMPORTANTE. Antes de prescrever o medicamento, é necessário ler a Bula do Produto. O Linezolida Polpharma, 2 mg/ml, solução para infusão, é uma solução isotônica, clara, incolor ou amarelada. Cada ml contém 2 mg de linezolida. Outros componentes: glicose monoidratada, citrato de sódio (E331), ácido cítrico anidro (E330), ácido clorídrico 0,1 N (para ajuste do pH), hidróxido de sódio 0,1 N (para ajuste do pH), água para injeção. O linezolida não é eficaz no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-negativas. Se for detectada ou suspeitada a presença de bactérias Gram-negativas, é necessário iniciar um tratamento adequado contra essas bactérias.

Posologia e modo de administração

O tratamento com linezolida deve ser iniciado apenas em ambiente hospitalar e após consulta com um médico especialista em microbiologia ou doenças infecciosas. Em pacientes que iniciaram o tratamento com o produto para administração parenteral, pode ser feita a troca para a forma oral do produto, se clinicamente indicado. Nesse caso, não há necessidade de ajuste da dose, pois a biodisponibilidade do linezolida após administração oral é de aproximadamente 100%. A solução para infusão é administrada em infusão durante 30 a 120 minutos. A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa ou oral, duas vezes ao dia. Posologia e duração do tratamento recomendados para adultosA duração do tratamento depende do tipo de microrganismo causador da infecção, localização e gravidade da infecção, bem como da resposta clínica do paciente ao tratamento. As recomendações de duração do tratamento apresentadas abaixo são consistentes com as utilizadas nos estudos clínicos. Em alguns tipos de infecções, pode ser suficiente a utilização do produto por um período mais curto, mas não há dados de estudos clínicos sobre isso. O período máximo de tratamento é de 28 dias. A segurança e eficácia da utilização do linezolida por um período superior a 28 dias não foram estabelecidas. O médico decide por quanto tempo o tratamento deve durar. Em infecções com bacteriemia concomitante, não há necessidade de aumentar a dose ou prolongar a duração do tratamento. As recomendações de posologia para a solução para infusão intravenosa e comprimidos são idênticas e são as seguintes:

Crianças e adolescentesNão há dados suficientes sobre a segurança e eficácia da utilização do linezolida em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), o que permite estabelecer a posologia recomendada. Portanto, não se recomenda a utilização do linezolida nessa faixa etária, até que sejam obtidos dados adicionais. Pacientes idososNão há necessidade de ajuste da dose. Pacientes com insuficiência renalNão há necessidade de ajuste da dose. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, clearance de creatinina <30 ml min) não há necessidade de ajuste da dose. em relação ao significado clínico do aumento exposição (até 10 vezes) aos dois principais metabólitos linezolida pacientes com insuficiência renal grave, o deve ser utilizado cautela e apenas que benefício esperado supere risco teórico. diálise administrado após a sessão diálise. hemodiálise também leva à remoção parcial dos organismo, mas suas concentrações ainda são significativamente mais altas função normal ou leve moderada. portanto, grave submetidos Pacientes com insuficiência hepáticaEm pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (graus A ou B na classificação Child-Pugh), não há necessidade de ajuste da dose. Pacientes com insuficiência hepática grave (ou seja, grau C na classificação Child-Pugh) O linezolida é metabolizado por processos não enzimáticos, portanto, é provável que as alterações da função hepática não afetem significativamente o metabolismo deste medicamento. No entanto, não há dados farmacocinéticos e os dados clínicos sobre a ação do linezolida em pacientes com insuficiência hepática grave são limitados. O linezolida deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática grave e apenas em pacientes em que o benefício esperado supere o risco teórico.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao linezolida ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento. O linezolida não deve ser utilizado em pacientes que estejam tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) do tipo A ou B (por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclóbemida) ou que tenham tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas. O linezolida não deve ser administrado a pacientes com as seguintes doenças subjacentes ou que estejam tomando os seguintes tipos de medicamentos, a menos que seja possível uma monitorização rigorosa do paciente e do controle da pressão arterial.

• Pacientes com hipertensão arterial não controlada, feocromocitoma, carcinoides, hipertireoidismo, depressão bipolar, transtornos esquizoafetivos, estados de desorientação aguda.
• Pacientes que estejam tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas de receptores de serotonina 5-HT (triptanas), medicamentos com ação simpaticomimética direta ou indireta (incluindo broncodilatadores, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), aminas pressoras (por exemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos com ação dopaminérgica (por exemplo, dopamina, dobutamina), petidina ou buspirona.

Deve ser interrompida a amamentação antes de iniciar e não amamentar durante a utilização do medicamento.

Advertências e precauções especiais de utilização

Inibição da medula ósseaEm pacientes tratados com linezolida, foram observados casos de inibição da medula óssea (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Em casos em que os resultados do tratamento foram conhecidos, após a interrupção da utilização do linezolida, os resultados dos exames de sangue alterados retornaram aos valores anteriores ao tratamento. O risco de ocorrência desses eventos parece estar relacionado à duração do tratamento. Em pacientes idosos tratados com linezolida, o risco de distúrbios hematológicos é maior do que em pacientes mais jovens. A trombocitopenia pode ocorrer com mais frequência em pacientes com insuficiência renal grave, independentemente da diálise. Portanto, é necessário controlar rigorosamente o número de células sanguíneas: em pacientes com anemia, granulocitopenia ou trombocitopenia pré-existentes, em pacientes que estejam tomando medicamentos que possam reduzir a hemoglobina, o número de células sanguíneas ou afetar a função das plaquetas, em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes que estejam tomando linezolida por mais de 10 a 14 dias. O linezolida pode ser administrado a esses pacientes apenas se for possível uma monitorização rigorosa da hemoglobina, do número de células sanguíneas e das plaquetas. Se ocorrer uma inibição significativa da medula óssea durante o tratamento com linezolida, o tratamento deve ser interrompido, a menos que a continuação do tratamento seja absolutamente necessária. Nesse caso, é necessário uma monitorização rigorosa dos parâmetros da morfologia sanguínea e uma ação apropriada. Além disso, em pacientes que recebem linezolida, é recomendável realizar um hemograma completo semanal (com contagem de hemoglobina, plaquetas e leucócitos e esfregação), independentemente dos resultados iniciais da morfologia sanguínea. Em estudos que incluíram a administração de linezolida por razões humanitárias antes da aprovação, foram relatados casos de anemia grave em pacientes que receberam linezolida por mais de 28 dias. Nesses pacientes, foi necessário um transfusão de sangue mais frequente. Casos de anemia, que exigiram transfusão de sangue, também foram relatados após a aprovação do linezolida, mais frequentemente após a utilização do medicamento por mais de 28 dias. Após a aprovação do linezolida, foram relatados casos de anemia sideroblástica. A maioria dos pacientes que apresentaram os primeiros sintomas estava sendo tratada com linezolida por mais de 28 dias. Após a interrupção da utilização do linezolida, a anemia desapareceu completamente ou parcialmente em muitos pacientes. Mortalidade variável no estudo clínico em pacientes com infecções sanguíneas causadas por bactérias Gram-positivas associadas à utilização de cateteres venososEm um estudo clínico aberto, em pacientes gravemente doentes com infecções associadas à utilização de cateteres venosos, foi observada uma maior mortalidade entre os pacientes que receberam linezolida do que entre os pacientes tratados com vancomicina, dicloxacilina ou oxacilina [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)]. O principal fator que influenciou a mortalidade foi a presença de infecção por bactérias Gram-positivas no início do tratamento. As taxas de mortalidade foram semelhantes em pacientes com infecção causada exclusivamente por bactérias Gram-positivas (razão de chances 0,96; intervalo de confiança de 95%: 0,58-1,59), mas foram significativamente maiores (p=0,0162) no grupo de pacientes que receberam linezolida em comparação com os pacientes que receberam vancomicina, dicloxacilina ou oxacilina em pacientes com qualquer outro patógeno ou sem patógeno no início do tratamento (razão de chances 2,48; intervalo de confiança de 95%: 1,38-4,46). A maior diferença ocorreu durante o tratamento e nos 7 dias após a interrupção. Durante o estudo, mais pacientes no grupo que recebeu linezolida adquiriram infecções por microrganismos Gram-negativos e morreram devido a infecções causadas por bactérias Gram-negativas e infecções mistas. Portanto, em infecções cutâneas e tecidos moles complicadas, o linezolida pode ser utilizado em pacientes com infecção por bactérias Gram-negativas concomitante ou suspeita de infecção por bactérias Gram-negativas, apenas se não houver outras opções de tratamento disponíveis. Nesses casos, é necessário iniciar um tratamento concomitante contra bactérias Gram-negativas. Diarréia e colite associadas à utilização de antibióticosA ocorrência de colite pseudomembranosa foi relatada durante a utilização de almost todos os antibióticos, incluindo o linezolida. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em qualquer paciente que desenvolva diarreia após a administração de qualquer antibiótico. Se for suspeitada ou confirmada a ocorrência de colite pseudomembranosa associada à utilização de antibióticos, pode ser necessário interromper o tratamento com linezolida. É necessário iniciar uma ação apropriada. Durante a utilização de almost todos os antibióticos, incluindo o linezolida, foram relatados casos de colite pseudomembranosa e diarreia associada à infecção por Clostridium difficile. Isso pode variar de diarreia leve a colite que pode ser fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia aguda após a utilização do linezolida. Se for suspeitada ou confirmada a ocorrência de diarreia ou colite associada à utilização de antibióticos, é recomendável interromper a utilização do antibiótico, incluindo o linezolida, e iniciar um tratamento apropriado. Nesse caso, é contraindicado a utilização de medicamentos que retardem ou reduzam os movimentos intestinais. Acidose lácticaDurante a utilização do linezolida, foram relatados casos de acidose láctica. Em pacientes que desenvolvem sintomas subjetivos e objetivos de acidose metabólica, incluindo náuseas ou vômitos recorrentes, dor abdominal ou hiperventilação, é necessário um atendimento médico imediato. Se ocorrer acidose láctica, antes de continuar o tratamento com linezolida, é necessário avaliar a relação risco-benefício. Distúrbios mitocondriaisO linezolida inibe a síntese de proteínas mitocondriais. Como resultado, podem ocorrer efeitos não desejados, como acidose metabólica, anemia e neuropatia (do nervo óptico ou periférica); esses efeitos ocorrem com mais frequência se o medicamento for utilizado por mais de 28 dias. Síndrome serotoninérgicaEm relatos espontâneos, ocorreu síndrome serotoninérgica associada à utilização concomitante de linezolida e medicamentos com ação serotoninérgica, incluindo antidepressivos, como ISRS e opioides. Portanto, é contraindicado a utilização concomitante de linezolida com medicamentos serotoninérgicos, a menos que seja absolutamente necessário. Nesse caso, é necessário uma monitorização rigorosa para detectar sintomas subjetivos e objetivos de síndrome serotoninérgica, como alterações da função cognitiva, febre muito alta, hipereflexia e falta de coordenação. Se ocorrerem sintomas subjetivos ou objetivos, o médico deve considerar a interrupção do tratamento com um ou ambos os medicamentos; após a interrupção da utilização dos medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de abstinência. Neuropatia periférica e neuropatia do nervo ópticoEm pacientes tratados com linezolida, foram relatados casos de neuropatia periférica e neuropatia do nervo óptico, sometimes progressiva até a perda de visão; esses relatos foram principalmente em pacientes tratados por mais de 28 dias. É recomendável que o paciente informe qualquer sintoma de deterioração da visão, como alteração da acuidade visual, alteração da visão cromática, dificuldade em ver detalhes ou redução do campo de visão. Nesse caso, é recomendável uma avaliação oftalmológica imediata. Se o paciente estiver utilizando o medicamento Linezolida Polpharma por mais de 28 dias, é recomendável uma monitorização regular da função visual. Se ocorrer neuropatia periférica ou neuropatia do nervo óptico, a possibilidade de continuar o tratamento com o medicamento Linezolida Polpharma deve ser avaliada com base no risco. O risco de neuropatia pode ser maior durante a administração de linezolida a pacientes que estão sendo tratados para tuberculose com medicamentos antituberculosos. ConvulsõesEm pacientes tratados com linezolida, foram relatados casos de convulsões. A maioria desses pacientes tinha história de convulsões ou fatores de risco. O médico deve perguntar ao paciente se ele já teve convulsões no passado. Inibidores da monoamina oxidaseO linezolida é um inibidor reversível, não seletivo da monoamina oxidase (IMAO); no entanto, nas doses utilizadas para tratar infecções, não tem ação antidepressiva. Existem apenas dados limitados sobre as interações medicamentosas e a segurança do linezolida em pacientes com outras doenças ou que estejam tomando medicamentos que possam inibir a MAO. Portanto, não se deve utilizar o linezolida nesses casos, a menos que seja possível uma monitorização rigorosa do paciente. Utilização com alimentos ricos em tiraminaÉ necessário orientar o paciente a evitar a ingestão de alimentos ricos em tiramina durante a utilização do linezolida. SuperinfecçõesNos estudos clínicos, não foi avaliado o impacto da utilização do linezolida na flora bacteriana fisiológica. A utilização de antibióticos pode, às vezes, causar um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis. Por exemplo, durante um estudo clínico, cerca de 3% dos pacientes que receberam as doses recomendadas de linezolida desenvolveram candidíase relacionada ao medicamento. Se ocorrer uma superinfecção durante a utilização do linezolida, é necessário um tratamento apropriado. Grupos especiais de pacientesEm pacientes com insuficiência renal grave, o linezolida deve ser utilizado com cautela e apenas se o benefício esperado superar o risco teórico. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o linezolida deve ser utilizado apenas se o benefício esperado superar o risco teórico. Estudos clínicosA segurança e eficácia da utilização do linezolida por mais de 28 dias não foram estabelecidas. Não foram realizados estudos clínicos controlados com a participação de pacientes com pé diabético, úlceras de pressão, lesões isquêmicas, queimaduras graves ou gangrena. Portanto, a experiência com a utilização do linezolida nesses casos é limitada. Excipientes

Glicose

Este medicamento contém 45,67 mg de glicose por ml (ou seja, 13,702 g em 300 ml de solução). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Sódio

Este medicamento contém 113 mg de sódio em 300 ml de solução, o que corresponde a 5,65% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos, de acordo com a OMS. Isso deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta. O teor de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, consulte a Bula do Produto.

Interações

Inibidores da monoaminooxidase
Linezolida é um inibidor reversível e não seletivo da monoaminooxidase (IMAO). Existem apenas dados limitados provenientes de estudos sobre interações de produtos farmacêuticos e segurança do uso de linezolida em pacientes que tomam simultaneamente medicamentos que podem inibir a monoaminooxidase (MAO). Portanto, não se recomenda o uso de linezolida, a menos que seja possível uma observação e controle rigorosos do paciente.
Interações que podem aumentar a pressão arterial
Foi demonstrado que, em voluntários saudáveis com pressão arterial normal, a linezolida aumenta a pressão arterial induzida pela pseudoefedrina e pelo cloridrato de fenilpropanolamina. O uso concomitante de linezolida e pseudoefedrina ou fenilpropanolamina resultou em um aumento da pressão arterial sistólica de 30-40 mmHg, em comparação com o aumento de 11-15 mmHg quando se usou apenas linezolida, 14-18 mmHg quando se usou apenas pseudoefedrina ou fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg quando se usou placebo. Não foram realizados estudos semelhantes em pacientes com hipertensão arterial. Recomenda-se o ajuste gradual da dose de medicamentos com efeito vasoconstritor, incluindo medicamentos que atuam nos receptores dopaminérgicos, durante o uso concomitante com linezolida.
Interações serotoninérgicas
Foram realizados estudos sobre as interações entre linezolida e dextrometorfano em voluntários saudáveis. Dextrometorfano (2 doses de 20 mg administradas com intervalo de 4 horas) foi administrado a pacientes simultaneamente com linezolida ou sem ela. Em pacientes que receberam linezolida e dextrometorfano, não foram observados sintomas de síndrome serotoninérgica (desorientação, alucinações, agitação, tremores, rubor facial, sudorese aumentada, febre muito alta).
Após a comercialização: foi relatado um caso de ocorrência de sintomas semelhantes à síndrome serotoninérgica após a administração concomitante de linezolida e dextrometorfano, que desapareceram após a interrupção de ambos os medicamentos.
Durante os estudos clínicos, foram relatados casos de síndrome serotoninérgica durante o uso concomitante de linezolida e medicamentos serotoninérgicos, incluindo antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), e opioides. Portanto, não se recomenda o uso concomitante desses medicamentos.
Uso com alimentos ricos em tiramina
Não foi observado um aumento significativo da pressão arterial em pacientes que receberam linezolida e uma dose de tiramina menor que 100 mg. Isso sugere que apenas é necessário evitar o consumo excessivo de alimentos e bebidas com alto teor de tiramina (por exemplo, queijos maduros, extratos de levedura, bebidas alcoólicas não destiladas e produtos obtidos por fermentação de sementes de soja, como molho de soja).
Produtos farmacêuticos metabolizados pelo citocromo P450
Linezolida não é metabolizada de forma detectável pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450) e não inibe a atividade de nenhum dos isoenzimas humanos CYP com significado clínico (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Da mesma forma, a linezolida não induz isoenzimas do citocromo P450 em ratos. Portanto, pode-se esperar que, durante o uso de linezolida, não ocorram interações com outros produtos farmacêuticos induzidas pelo CYP450.
Rifampicina
Foi estudado o efeito da rifampicina sobre a farmacocinética da linezolida em dezesseis homens saudáveis que receberam 600 mg de linezolida, 2 vezes ao dia, durante 2,5 dias, ou linezolida com 600 mg de rifampicina administrada uma vez ao dia durante 8 dias. A rifampicina reduziu a concentração máxima (C) e a área sob a curva (AUC) da linezolida em média 21% [IC 90%, 15, 27] e 32% [IC 90%, 27, 37], respectivamente. O mecanismo dessa interação e seu significado clínico são desconhecidos.
Varfarina
Se, durante o tratamento com linezolida, após atingir o estado de equilíbrio, for iniciada a administração de varfarina, ocorre uma redução de 10% nos valores máximos médios do INR (índice internacional normalizado) e uma redução de 5% na área sob a curva para o INR. Não há dados suficientes para estabelecer o significado clínico do uso concomitante de linezolida e varfarina.

Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso de linezolida em mulheres grávidas. Estudos realizados em animais demonstraram um efeito tóxico da linezolida sobre a reprodução. Existe um risco durante o uso do medicamento em humanos.
Linezolida não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário, ou seja, apenas quando os benefícios esperados superam o risco teórico.
Amamentação
Os resultados dos estudos realizados em animais sugerem que a linezolida e seus metabólitos podem ser excretados no leite materno, e portanto, antes de iniciar o uso de linezolida, a amamentação deve ser interrompida e não deve ser retomada durante o tratamento.
Fertilidade
Nos estudos realizados em animais, foi demonstrado que a linezolida causa uma redução da fertilidade. Não se sabe se a linezolida afeta a fertilidade em humanos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O paciente deve ser advertido de que, durante o tratamento com linezolida, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão, e que não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante esse período.

Sobredosagem

Não há um antidoto específico conhecido.
Não foi relatado nenhum caso de sobredosagem de linezolida. No entanto, as seguintes informações podem ser úteis no manejo da sobredosagem.
Recomenda-se o uso de tratamento de suporte para manter as funções vitais e garantir a filtração glomerular. Aproximadamente 30% da dose de linezolida é removida do organismo durante uma hemodiálise de 3 horas; no entanto, não há dados sobre a remoção de linezolida por diálise peritoneal ou hemoperfusão.

Instruções de uso

O pacote é destinado a uso único. Antes da administração, verifique se o saco de polietileno não está vazando, apertando-o firmemente por um minuto. Se o saco estiver vazando, não use o medicamento, pois pode não ser estéril. Antes da administração, verifique se a solução está clara e não contém partículas sólidas. O saco de polietileno, após a verificação da estanqueidade e a abertura da tampa de proteção, deve ser conectado ao conjunto com agulha de dois canais.
Não use sacos de polietileno em combinação em série. Os resíduos não utilizados da solução devem ser descartados. Não conecte sacos com conteúdo parcialmente utilizado.

Compatibilidade

A solução para infusão de Linezolida Polpharma é compatível com as seguintes soluções: solução de glicose a 5% para infusão, solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão, solução de Ringer com lactato para injeção.

Incompatibilidades

Não adicione outras substâncias à solução. Se a linezolida for administrada concomitantemente com outros medicamentos, cada medicamento deve ser administrado separadamente, de acordo com as recomendações para seu uso. Se, pela mesma via de administração, forem administrados alternadamente soluções de linezolida e outros medicamentos, cada vez antes e após a administração de linezolida, a via deve ser lavada com uma solução compatível com a solução para infusão de Linezolida Polpharma.
A solução para infusão de Linezolida Polpharma é fisicamente incompatível com os seguintes medicamentos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, pentamidina isetionato, lactobionato de eritromicina, sal sódica de fenitoína e sulfametoxazol com trimetoprima. Além disso, é incompatível quimicamente com a sal sódica de ceftriaxona.

Prazo de validade

Antes de abrir: 30 meses.
Após a abertura: demonstrou-se estabilidade química e física por 2 horas a 25°C. Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo prazo e condições de armazenamento durante o uso é do usuário.

Precauções especiais de armazenamento

Não há recomendações especiais de temperatura para armazenamento.
Armazenar o saco de polietileno no pacote exterior para proteger da luz. Todos os resíduos não utilizados do produto ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.