Para adultos
Linezolidum
O medicamento Linezolida Eugia contém a substância ativa linezolida. A linezolida é um antibiótico do grupo dos oxazolidinonas, que inibem o crescimento de certas bactérias (microrganismos) que causam infecções. O medicamento é utilizado para tratar a pneumonia e certas infecções da pele ou tecidos subcutâneos. O médico decidirá se o medicamento Linezolida Eugia é o medicamento adequado para tratar a infecção diagnosticada no doente.
Antes de começar a tomar o medicamento Linezolida Eugia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente responder “sim”a alguma das seguintes perguntas, isso significa que o medicamento Linezolida Eugia pode não ser o medicamento adequado para si. Nesse caso, deve informar o médico, que examinará o estado geral de saúde e a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e as controlará durante o tratamento ou pode decidir utilizar um tratamento alternativo mais adequado.
Se o doente tiver dúvidas sobre se as seguintes situações se aplicam a si, deve perguntar ao médico:
A tomada concomitante de certos medicamentos, incluindo medicamentos antidepressivos e opioides, com o medicamento Linezolida Eugia pode levar a efeitos não desejados, como alterações da pressão arterial, temperatura corporal ou ritmo cardíaco.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
Se nos últimos 2 semanaso doente tiver tomado algum dos seguintes medicamentos,
deve informar o médico, pois está contraindicadonesse caso o uso do medicamento Linezolida Eugia (ver também o ponto 2 acima, “Quando não tomar o medicamento Linezolida Eugia”):
Deve também informar o médico se estiver a tomar os medicamentos listados abaixo. O médico pode decidir manter a decisão de utilizar o medicamento Linezolida Eugia, mas antes de iniciar e durante o tratamento controlará o estado geral de saúde e a pressão arterial do doente. Em outros casos, o médico pode decidir utilizar um tratamento alternativo mais adequado.
O medicamento Linezolida Eugia pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
Não são conhecidos os efeitos do medicamento Linezolida Eugia em mulheres grávidas, por isso não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Linezolida Eugia, pois ele passa para o leite materno e pode afetar o bebê.
O medicamento Linezolida Eugia pode causar tonturas ou alterações da visão. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve lembrar que o mal-estar pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Cada 1 mL da solução do medicamento Linezolida Eugia contém 45,7 mg de glucose (13,7 g de glucose em cada bolsa de infusão).
Cada 1 mL da solução do medicamento Linezolida Eugia contém 0,38 mg de sódio (114 mg de sódio em cada bolsa de infusão).
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento será administrado por infusão (gotas na veia) por um médico ou profissional de saúde qualificado.
A dose recomendada para adultos (com idade de pelo menos 18 anos) é de 300 mL da solução (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia, administrada diretamente na corrente sanguínea (por via intravenosa) em infusão durante 30 a 120 minutos.
Se o doente estiver a fazer diálise, deve receber o medicamento Linezolida Eugia após a diálise.
O tratamento dura geralmente de 10 a 14 dias, mas também pode durar até 28 dias. Não foi estabelecida a segurança ou eficácia do uso deste medicamento por mais de 28 dias. O médico decide por quanto tempo o tratamento deve durar.
Durante o tratamento com o medicamento Linezolida Eugia, o médico recomendará exames de sangue regulares para controlar a saúde do doente.
Se o tratamento com o medicamento Linezolida Eugia durar mais de 28 dias, o médico deve recomendar um exame de visão do doente.
O medicamento Linezolida Eugia não é geralmente utilizado para tratar crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Se o doente tem medo de ter tomado uma dose maior do que a recomendada do medicamento Linezolida Eugia, deve consultar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O medicamento é administrado sob estrito controle, por isso é pouco provável que se esqueça de uma dose. Se o doente achar que uma dose foi esquecida, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se durante o tratamento com o medicamento Linezolida Eugia o doente apresentar algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Efeitos não desejados graves (com frequência entre parênteses) do medicamento Linezolida Eugia incluem:
(raro), vermelhidão, descamação da pele (dermatite) (não muito frequente), erupção cutânea (frequente), coceira (frequente).
Doentes que receberam o medicamento Linezolida Eugia por mais de 28 dias relataram sensação de formigamento, dormência ou visão turva. Se o doente apresentar alterações da visão, deve consultar o médico o mais rápido possível.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O pessoal de saúde garantirá que o Linezolida Eugia não seja utilizado após a data de validade impressa no pacote e que o medicamento seja administrado imediatamente após a abertura do pacote de infusão.
Aquele que administra o medicamento verificará a solução antes de usá-la, pois apenas soluções claras e sem partículas sólidas visíveis podem ser utilizadas. Não se devem usar pacotes em série. Os resíduos não utilizados da solução devem ser descartados. Não se devem conectar pacotes com conteúdo parcialmente utilizado.
A solução para infusão do medicamento Linezolida Eugia, 2 mg/mL, é compatível com os seguintes soluções:
solução de glicose a 5% para infusão intravenosa, solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa, solução de Ringer com lactato para injeção (solução de Hartmann).
Informações sobre armazenamento, ver ponto 5 “Como conservar o medicamento Linezolida Eugia”.
Não se deve adicionar outras substâncias à solução. Se o linezolida for administrado concomitantemente com outros medicamentos, cada medicamento deve ser administrado separadamente, de acordo com as recomendações para o seu uso. Da mesma forma, se o mesmo acesso venoso for utilizado para administrar diferentes medicamentos em sequência, deve ser lavado com uma solução de infusão compatível antes e após a administração do linezolida.
A solução para infusão do medicamento Linezolida Eugia, 2 mg/mL, é fisicamente incompatível com os seguintes medicamentos:
anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lactobionato, fenitoína sódica e sulfametoxazol com trimetoprima. Além disso, é quimicamente incompatível com o sal sódico de ceftriaxona.
A substância ativa do medicamento é a linezolida.
Cada mL contém 2 mg de linezolida.
Cada bolsa de infusão de 300 mL contém 600 mg de linezolida.
Solução para infusão.
O medicamento Linezolida Eugia, solução para infusão, é uma solução isotônica, clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas visíveis, com pH entre 4,4 e 5,2.
O pacote do medicamento Linezolida Eugia, solução para infusão, é uma bolsa de infusão multilayer de polipropileno (PP), contendo 300 mL da solução para infusão (600 mg de linezolida), equipada com um sistema de portos, colocada em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
1 bolsa de infusão, em caixa de cartão,
5 bolsas de infusão, em caixa de cartão,
10 bolsas de infusão, em caixa de cartão,
25 bolsas de infusão, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nível 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
França:
Linezolida Arrow 2 mg/mL, solução para infusão
Alemanha:
Linezolida PUREN 2 mg/mL solução para infusão
Itália:
Linezolida Aurobindo
Polônia:
Linezolida Eugia
Portugal:
Linezolida Aurobindo
Espanha:
Linezolida Aurovitas 2 mg/mL solução para infusão EFG
ATENÇÃO:
Antes de administrar o medicamento Linezolida Eugia, deve ler atentamente o conteúdo da Bula do Medicamento.
A linezolida não é eficaz no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-negativas. Se a infecção for causada por bactérias Gram-negativas, deve ser iniciado um tratamento contra essas bactérias.
O tratamento com linezolida deve ser iniciado apenas em ambiente hospitalar e após consulta com um especialista em microbiologia ou doenças infecciosas.
Em doentes que iniciaram o tratamento com um produto para administração parenteral, pode ser feita a transição para uma forma oral do medicamento, se clinicamente indicado. Nesse caso, não é necessária a modificação da dose, pois a biodisponibilidade da linezolida após administração oral é de aproximadamente 100%.
A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos.
A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa (IV) duas vezes ao dia.
A duração do tratamento depende do tipo de patógeno, localização e gravidade da infecção, bem como da resposta clínica do doente ao tratamento.
As recomendações abaixo para a duração do tratamento são consistentes com as utilizadas nos estudos clínicos. Em alguns tipos de infecções, um tratamento mais curto pode ser suficiente, mas não há dados de estudos clínicos sobre isso.
O período máximo de tratamento é de 28 dias. Não foi estabelecida a segurança ou eficácia do uso da linezolida por mais de 28 dias.
Em infecções com bacteriemia concomitante, não há necessidade de aumentar a dose ou prolongar a duração do tratamento. As recomendações de posologia para a solução para infusão são idênticas e são as seguintes:
Infecção | Dose (para administração duas vezes ao dia) | Duração do tratamento |
Pneumonia hospitalar | 600 mg duas vezes ao dia | 10-14 dias consecutivos |
Pneumonia extrahospitalar | ||
Infecção da pele e tecidos moles complicada | 600 mg duas vezes ao dia |
Não foi estabelecida a segurança ou eficácia do uso da linezolida em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos). Os dados atualmente disponíveis são descritos nos pontos 4.8, 5.1 e 5.2 da Bula do Medicamento, mas não foi possível estabelecer a posologia recomendada.
Não é necessária a modificação da dose.
Não é necessária a modificação da dose.
Não é necessária a modificação da dose. Devido ao significado clínico desconhecido do aumento da exposição (até 10 vezes) aos dois principais metabólitos da linezolida em doentes com insuficiência renal grave, a linezolida deve ser utilizada com cautela especial e apenas em doentes em que o benefício esperado supere o risco teórico.
Devido ao fato de que cerca de 30% da dose de linezolida é eliminada do organismo durante 3 horas de hemodiálise, em doentes submetidos a diálise, o medicamento Linezolida Eugia deve ser administrado após a diálise. Os principais metabólitos da linezolida são eliminados parcialmente por hemodiálise, mas seus níveis ainda são significativamente mais altos após a diálise do que os observados em doentes com função renal normal ou com insuficiência renal leve ou moderada. Por isso, em doentes submetidos a diálise com insuficiência renal grave, a linezolida deve ser utilizada com cautela especial e apenas quando o benefício esperado supere o risco teórico.
Até o momento, não há dados sobre o uso da linezolida em doentes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) ou outros métodos de tratamento da insuficiência renal que não sejam a hemodiálise.
Doentes com insuficiência hepática leve a moderada (classe A ou B de Child-Pugh):
não é necessária a modificação da dose.
Devido ao fato de que a linezolida é metabolizada por processos não enzimáticos, pode-se esperar que a insuficiência hepática não afete significativamente seu metabolismo. Portanto, não é recomendada a modificação da dose. Devido aos dados clínicos limitados, recomenda-se que a linezolida seja utilizada nesses doentes apenas quando o benefício esperado supere o risco teórico (ver pontos 4.4 e 5.2 da Bula do Medicamento).
Não há uma antidoto específico conhecido.
Não foi descrito nenhum caso de sobredose de linezolida. As informações abaixo podem ser úteis no manejo da sobredose.
Recomenda-se o uso de tratamento de suporte para manter as funções vitais e manter a filtração glomerular. Cerca de 30% da dose de linezolida é eliminada do organismo durante 3 horas de hemodiálise, mas não há dados sobre a eliminação da linezolida por diálise peritoneal ou hemoperfusão.
Medicamento para uso único. Antes da administração, retire a folha externa (bolsa externa), verifique a integridade da bolsa, apertando-a fortemente por um minuto.
Se a bolsa estiver vazando, não a utilize, pois pode ter perdido a esterilidade. Antes da administração, verifique a solução. Apenas soluções claras e sem partículas sólidas visíveis podem ser utilizadas. Não utilize bolsas em série. Os resíduos não utilizados da solução devem ser descartados. Não conecte bolsas com conteúdo parcialmente utilizado.
A solução para infusão do medicamento Linezolida Eugia, 2 mg/mL, é compatível com as seguintes soluções:
solução de glicose a 5% para infusão intravenosa, solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa, solução de Ringer com lactato para injeção (solução de Hartmann).
Informações sobre armazenamento, ver ponto 5 “Como conservar o medicamento Linezolida Eugia”.
Não se deve adicionar outras substâncias à solução. Se o linezolida for administrado concomitantemente com outros medicamentos, cada medicamento deve ser administrado separadamente, de acordo com as recomendações para o seu uso. Da mesma forma, se o mesmo acesso venoso for utilizado para administrar diferentes medicamentos em sequência, deve ser lavado com uma solução de infusão compatível antes e após a administração do linezolida.
A solução para infusão do medicamento Linezolida Eugia, 2 mg/mL, é fisicamente incompatível com os seguintes medicamentos:
anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lactobionato, fenitoína sódica e sulfametoxazol com trimetoprima. Além disso, é quimicamente incompatível com o sal sódio de ceftriaxona.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.