Linezolid Krka

Folheto informativo para o doente

Linezolid Krka, 600 mg, comprimidos revestidos

Linezolida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Linezolid Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linezolid Krka
• 3. Como tomar o medicamento Linezolid Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Linezolid Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Linezolid Krka e para que é utilizado

O Linezolid Krka é um antibiótico, pertencente à classe dos antibióticos - oxazolidinonas, que actua
inibindo o crescimento de certas bactérias que causam infecções.
Este medicamento é utilizado no tratamento de pneumonia, algumas infecções da pele e tecidos moles. O médico
decidirá se a utilização do medicamento Linezolid Krka é adequada para o tratamento de uma infecção específica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linezolid Krka

Quando não tomar o medicamento Linezolid Krka

• se o doente for alérgico ao linezolida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar actualmente ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAOs, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson;
• durante a amamentação, pois o linezolida passa para o leite materno e pode ter um efeito prejudicial no bebé.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Linezolid Krka, deve falar com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O Linezolid Krka pode não ser adequado para o doente, se este puder responder afirmativamente a alguma
das seguintes perguntas. Nesse caso, deve falar com o médico, pois será necessário verificar o estado geral de saúde e a pressão arterial antes e durante o tratamento. O médico pode também decidir prescrever um medicamento diferente.
Em caso de dúvida se as seguintes situações se aplicam ao doente, deve consultar o médico.

• O doente tem hipertensão arterial, toma medicamentos para a hipertensão ou não?
• O doente foi diagnosticado com hipertireoidismo?
• O doente tem um tumor da supra-renal (feocromocitoma) ou síndrome de carcinoides (um tumor
  do sistema hormonal que pode causar sintomas como diarreia, rubor e sibilância)?

em combinação com um tumor carcinoides (um tumor do sistema hormonal que pode causar sintomas como diarreia, rubor e sibilância)?

• O doente tem distúrbios do humor, distúrbios esquizoafectivos, desorientação ou outros distúrbios psíquicos?
• O doente tem hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou toma medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue, como alguns diuréticos (também conhecidos como "medicamentos para aumentar a produção de urina"), como a hidroclorotiazida?
• O doente toma algum medicamento opiáceo? A administração concomitante de alguns medicamentos, incluindo medicamentos antidepressivos e opiáceos, com o Linezolid Krka pode causar a síndrome da serotonina - um estado potencialmente fatal (ver ponto 2 "Linezolid Krka e outros medicamentos" e ponto 4).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Linezolid Krka

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Linezolid Krka, se o doente tiver:

• idade avançada,
• propensão para hematomas ou sangramento,
• anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos),
• propensão para infecções,
• convulsões no passado,
• distúrbios da função hepática ou renal, especialmente se o doente estiver em diálise,
• diarreia.

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento, o doente apresentar:

• problemas de visão, como visão turva, alterações da visão das cores, dificuldade em ver detalhes ou redução do campo de visão,
• perda de sensação nos braços ou pernas ou sensação de formigamento ou picadas nos braços e pernas,
• diarreia; se for grave, diarreia prolongada, sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente a administração do Linezolid Krka e contactar o médico; nesse caso, não deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem os movimentos intestinais,
• náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou respiração acelerada,
• dor muscular inexplicada, sensibilidade ou fraqueza muscular e (ou) urina escura. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada rabdomiólise (destruição muscular), que pode levar a danos nos rins.
• náuseas e mal-estar, incluindo fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e alterações da memória, que podem indicar hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue).

Crianças e adolescentes

O Linezolid Krka não é normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Linezolid Krka e outros medicamentos

Existe o risco de interacções entre o Linezolid Krka e outros medicamentos. Estas interacções podem
causar efeitos não desejados, como alterações da pressão arterial, temperatura corporal ou frequência cardíaca.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar o médico sobre a administração actual ou nos últimos 2 semanas dos seguintes medicamentos,

pois o Linezolid Krka não deveser administrado durante ou após o tratamento com estes medicamentos (ver também ponto 2 acima: "Quando não tomar o medicamento Linezolid Krka"):

• inibidores da monoamina oxidase (IMAOs: por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida); estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Deve também informar o médico se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos. O médico pode
ainda assim prescrever o Linezolid Krka, mas será necessário controlar o estado geral de saúde e a pressão arterial do doente antes e durante o tratamento. Em outros casos, o médico pode decidir que é melhor para o doente utilizar um medicamento diferente.

• Medicamentos para reduzir a congestão nasal utilizados no tratamento de resfriados ou gripe que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos para asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol
• Medicamentos tricíclicos antidepressivos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Há muitos medicamentos nestes grupos, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos para enxaquecas, como sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de reacções alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos para aumentar a pressão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opiáceos, como petidina, utilizados no tratamento de dores moderadas a graves.
• Medicamentos para tratar ansiedade, como buspirona.
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina.
• Antibiótico chamado rifampicina.

Linezolid Krka com alimentos, bebidas e álcool

• O Linezolid Krka pode ser tomado independentemente das refeições.
• Durante o tratamento, deve limitar a ingestão de alimentos que contenham tiramina, como queijos maduros, extratos de levedura, produtos de soja (por exemplo, molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. Estes produtos contêm tiramina, que pode reagir com o Linezolid Krka e causar um aumento da pressão arterial.
• Se o doente apresentar dor de cabeça latejante após comer ou beber, deve falar imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O efeito do linezolida em mulheres grávidas é desconhecido. Por isso, a menos que o médico prescreva
o contrário, o Linezolid Krka não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar,
ou achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de
tomar este medicamento.
Durante o tratamento com o Linezolid Krka, não deve amamentar, pois o medicamento passa para o leite materno e pode ter um efeito prejudicial no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Linezolid Krka pode causar tonturas ou alterações da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou
utilizar máquinas. Deve lembrar que o mal-estar pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Linezolid Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o
medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Linezolid Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado exactamente como descrito neste folheto para o doente ou
de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o
médico ou farmacêutico. A dose normalmente utilizada é de um comprimido (600 mg de linezolida) duas vezes por dia (a cada 12 horas). O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Em caso de diálise, o Linezolid Krka deve ser tomado após a diálise.
O tratamento dura normalmente entre 10 e 14 dias, mas pode durar até 28 dias. A eficácia e segurança do
medicamento não foram estabelecidas para períodos de tratamento mais longos que 28 dias. O médico decidirá
o tempo de tratamento necessário.
Durante o tratamento com o Linezolid Krka, o médico pode prescrever análises de sangue regulares para
controlar a morfologia do sangue.
Se o Linezolid Krka for utilizado por mais de 28 dias, deve ser realizado um exame de visão.

Uso em crianças e adolescentes

O Linezolid Krka não é normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Toma de mais do que a dose recomendada de Linezolid Krka

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Linezolid Krka

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. A próxima dose deve ser tomada
após 12 horas e as doses subsequentes devem ser tomadas a cada 12 horas. Não deve tomar uma dose
dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Linezolid Krka

O Linezolid Krka deve ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário. Se o doente
interromper o tratamento e os sintomas originais regressarem, deve informar imediatamente o médico ou
farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Linezolid Krka pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados graves (com frequência entre parênteses) do Linezolid Krka incluem:
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o Linezolid Krka,
deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• reações graves da pele (não muito frequentes), inchaço, especialmente na face e pescoço (não muito frequentes), sibilância e (ou) dificuldade em respirar (raras). Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com o Linezolid Krka. Reacções da pele, como: erupção cutânea elevada e violeta devido a vasculite (rara), rubor e descamação da pele (dermatite) (não muito frequente), erupção cutânea (frequente), prurido (frequente)
• alterações da visão (não muito frequentes), como visão turva (não muito frequente), alterações da visão das cores (frequência desconhecida), dificuldade em ver detalhes (frequência desconhecida), ou redução do campo de visão (rara)
• diarreia grave com sangue e (ou) muco nas fezes (colite pseudomembranosa associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), raramente pode levar a complicações potencialmente fatais (não muito frequente)
• náuseas ou vómitos recorrentes, dores abdominais ou respiração acelerada (raras)
• convulsões ou espasmos (não muito frequentes) durante o tratamento com o Linezolid Krka.
• síndrome da serotonina (frequência desconhecida). Deve informar o médico se, durante a administração concomitante de medicamentos antidepressivos com ISRS ou opiáceos, ocorrerem sintomas como agitação, confusão, alucinações, rigidez, tremores, alterações da coordenação, convulsões, taquicardia, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome da serotonina) (ver ponto 2).

inflamação do pâncreas (não muito frequente)

• sangramento ou hematomas de causa desconhecida, que podem ser devido a alterações no número de glóbulos ou na coagulação do sangue, ou que podem levar a anemia (frequente)
• alterações no número de alguns glóbulos, que podem afetar a capacidade de combater infecções (não muito frequentes), sintomas de infecção incluem: febre (frequente), dor de garganta (não muito frequente), ulcerações na boca (não muito frequente), fadiga (não muito frequente)
• rabdomiólise (rara): sintomas objetivos e subjetivos incluem dor muscular inexplicada, sensibilidade ou fraqueza muscular e (ou) urina escura. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada rabdomiólise (destruição muscular), que pode levar a danos nos rins.
• convulsões (não muito frequentes)
• ataques de isquemia transitória (ataques transitórios de falta de sangue no cérebro, que causam sintomas temporários, como perda de visão, fraqueza nos membros, fala pastosa, perda de consciência) (não muito frequentes)
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido) (não muito frequente).

Nos doentes que receberam Linezolid Krka por mais de 28 dias, foram relatados formigamento, dormência
ou visão turva. Se ocorrerem alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados adicionais incluem:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções fúngicas, especialmente da vagina ou candidíase oral
• dor de cabeça
• sabor metálico na boca
• diarreia, náuseas ou vómitos
• alterações em alguns resultados de análises de sangue, incluindo proteínas, sais ou enzimas, utilizados para avaliar a função renal ou hepática, ou níveis de açúcar no sangue
• distúrbios do sono
• aumento da pressão arterial
• anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos)
• tonturas
• dores abdominais localizadas ou generalizadas
• constipação
• distúrbios da digestão (dispepsia)
• dores localizadas
• diminuição do número de plaquetas

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecções da vagina ou da área genital nas mulheres
• sensação de formigamento ou dormência
• inchaço, dor ou alterações da cor da língua
• secura na boca,
• micção frequente
• arrepios
• sensação de aumento da sede
• suor excessivo
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• distúrbio da função renal
• inchaço
• aumento do nível de creatinina
• dor abdominal
• alterações da frequência cardíaca (por exemplo, aumento da frequência)
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos
• fraqueza e (ou) alterações da sensação

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• manchas superficiais nos dentes, que desaparecem após uma limpeza dentária (remoção manual de tártaro)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados(frequência desconhecida: frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• perda de cabelo (alopecia)

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Linezolid Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura
“VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Linezolid Krka

• A substância activa é o linezolida. Cada comprimido revestido contém 600 mg de linezolida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica, tipo A, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio na parte central do comprimido e hipromelose 3 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000 e talco na película do comprimido. Ver ponto 2 “Linezolid Krka contém sódio”.

Como é o medicamento Linezolid Krka e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos a quase brancos, ovais, ligeiramente convexos; dimensões do comprimido:
18 mm x 9 mm.
Embalações: 10, 20 e 30 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: 30.05.2025