Linezolid Polpharma

Folheto informativo para o utilizador

Linezolid Polpharma, 600 mg, comprimidos revestidos

Linezolid

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Linezolid Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linezolid Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Linezolid Polpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Linezolid Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Linezolid Polpharma e para que é utilizado

O Linezolid Polpharma é um antibiótico que pertence ao grupo dos oxazolidinonas. O seu mecanismo de ação consiste em inibir o crescimento de certas bactérias (microrganismos) que causam infecções.
O Linezolid Polpharma é utilizado em adultos para tratar a pneumonia e certas infecções da pele ou tecidos subjacentes à pele. O médico decidirá se o linezolida é apropriado para tratar a infecção específica do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linezolid Polpharma

Quando não tomar o medicamento Linezolid Polpharma

• Se o paciente for alérgico ao linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado nos últimos 2 semanas qualquer um dos medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclóbemida). Estes medicamentos podem ser utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• Se a paciente estiver a amamentar. O linezolida passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Linezolid Polpharma, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o paciente responder “sim”a alguma das seguintes perguntas, isso significa que o medicamento Linezolid Polpharma pode não ser apropriado para si.
Nesse caso, deve informar o seu médico, que pode decidir realizar exames antes e durante o tratamento, ou decidir sobre a utilização de um tratamento alternativo mais apropriado.
Em caso de dúvida sobre se as situações descritas abaixo se aplicam ao paciente, deve perguntar ao seu médico.

• O paciente tem hipertensão arterial?
• O paciente tem hipertireoidismo?
• O paciente tem um tumor da supra-renal (feocromocitoma) ou síndrome de carcinoides (causada por um tumor do sistema hormonal, com sintomas como diarreia, ondas de calor, respiração sibilante)?
• O paciente tem mania depressiva, esquizoafetiva, desorientação ou outros distúrbios psiquiátricos?
• O paciente está a tomar qualquer medicamento opioide?
• O paciente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos que reduzem a congestão nasal, utilizados no resfriado ou gripe, que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina,
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• medicamentos antidepressivos, conhecidos como tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doksepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
• medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como sumatriptano e zolmitriptano,
• medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina),
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
• opioides, como petidina - utilizados no tratamento da dor moderada ou grave,
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, como buspirona,
• antibiótico conhecido como rifampicina.

Se o paciente tiver alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• tendência para hematomas e sangramentos,
• anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos),
• susceptibilidade a infecções,
• história de convulsões,
• distúrbios da função hepática ou renal, especialmente se o paciente estiver a fazer diálise,
• diarreia.

Deve informar imediatamente o seu médico se, durante o tratamento, o paciente apresentar:

• distúrbios da visão, como visão turva, alterações da visão das cores, dificuldade em ver detalhes ou redução do campo de visão;
• perda de sensação ou formigamento ou picadas nos braços ou pernas;
• diarreia, que pode ocorrer durante ou após a interrupção do tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Linezolid Polpharma; se a diarreia for grave ou persistente ou se houver sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Linezolid Polpharma e contactar o seu médico; nesse caso, não deve tomar medicamentos que retardem ou reduzam os movimentos intestinais;
• náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou aumento da frequência respiratória.

A tomada concomitante de certos medicamentos, incluindo medicamentos antidepressivos e opioides, com o medicamento Linezolid Polpharma pode levar ao desenvolvimento da síndrome da serotonina - uma condição potencialmente ameaçadora da vida (ver ponto 2 “Medicamento Linezolid Polpharma e outros medicamentos” e ponto 4).

Linezolid Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Linezolid Polpharma pode, por vezes, interagir com certos medicamentos, o que pode causar efeitos secundários, como alterações da pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.
Se, nos últimos 2 semanas, o paciente tiver tomado algum dos medicamentos abaixo mencionados,
deve informar o seu médico, pois está contraindicadonesse caso a tomada do medicamento Linezolid Polpharma (ver também ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Linezolid Polpharma”).

• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclóbemida). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. O médico pode decidir manter a decisão de utilizar o medicamento Linezolid Polpharma, mas será necessário monitorizar o estado geral de saúde e a pressão arterial do paciente antes e durante o tratamento.
Em caso contrário, o médico pode decidir que outro tratamento é mais apropriado para o paciente.

• Medicamentos que reduzem a congestão nasal, utilizados no resfriado ou gripe, que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Alguns medicamentos antidepressivos, conhecidos como tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Existem muitos medicamentos desta classe, incluindo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doksepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioides, como petidina - utilizados no tratamento da dor moderada ou grave.
• Medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, como buspirona.
• Anticoagulantes, como warfarina.

Linezolid Polpharma com alimentos, bebidas e álcool

• Deve evitar consumir grandes quantidades de queijos maduros, extratos de levedura ou sementes de soja (por exemplo, molho de soja) e beber álcool, especialmente cerveja e vinho. O medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina, que ocorre naturalmente em alguns produtos alimentares, causando um aumento da pressão arterial.
• Se, após comer ou beber, o paciente apresentar dor de cabeça latejante, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O efeito do medicamento Linezolid Polpharma em mulheres grávidas não é conhecido. Por isso, não se deve utilizar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Linezolid Polpharma, pois o linezolida passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Linezolid Polpharma pode causar tonturas ou distúrbios da visão. Se esses sintomas ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve lembrar que o mal-estar pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Linezolid Polpharma

Adultos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Linezolid Polpharma é de 1 comprimido (600 mg de linezolida) tomado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O comprimido pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
Pacientes em diálise devem tomar o medicamento Linezolid Polpharma após a diálise.
O tratamento dura geralmente de 10 a 14 dias, mas pode durar até 28 dias. A eficácia e segurança do uso deste medicamento por um período superior a 28 dias não foram estabelecidas. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve durar.
Durante o tratamento com o medicamento Linezolid Polpharma, o médico prescreverá exames de sangue regulares para monitorizar a morfologia do sangue.
Se o paciente tomar o medicamento Linezolid Polpharma por mais de 28 dias, o médico deve prescrever um exame de visão.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Linezolid Polpharma em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Linezolid Polpharma

Deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Linezolid Polpharma

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. A próxima dose do medicamento Linezolid Polpharma deve ser tomada 12 horas depois e continuar a tomar o medicamento a cada 12 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Linezolid Polpharma

É importante continuar a tomar o medicamento Linezolid Polpharma, a menos que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
Se o paciente parar de tomar o medicamento e os sintomas da doença inicial retornarem, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se durante o tratamento ocorrer algum dos efeitos secundários abaixo mencionados, deve
informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico:

• reações cutâneas, como rubor, dor ou descamação da pele (dermatite), erupções, prurido ou edema, especialmente na face e pescoço; podem ser sintomas de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Linezolid Polpharma;
• problemas de visão, como alterações da acuidade visual, alterações da visão das cores, dificuldade em ver detalhes ou redução do campo de visão;
• diarreia grave com sangue e (ou) muco (colite, incluindo colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos), que pode, muito raramente, causar complicações ameaçadoras da vida;
• náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou aumento da frequência respiratória;
• convulsões ou crises epilépticas durante o tratamento com o medicamento;
• síndrome da serotonina (frequência desconhecida) - se o paciente apresentar excitação excessiva, confusão, delírio, rigidez, tremores, falta de coordenação, convulsões, taquicardia, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome da serotonina), também durante o uso concomitante de medicamentos antidepressivos, conhecidos como ISRS ou opioides, deve informar o seu médico (ver ponto 2).

Nos pacientes que tomam este medicamento por mais de 28 dias, foram relatados casos de formigamento, dormência ou visão turva. Se o paciente apresentar distúrbios da visão, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos secundários

Comuns(ocorrem em até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções fúngicas, especialmente da vagina ou “sapinho” na boca
• dor de cabeça
• sabor metálico na boca
• diarreia, náuseas ou vómitos
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, incluindo exames de função renal ou hepática ou aumento do nível de açúcar no sangue
• sangramentos ou formação de hematomas de causa desconhecida, que podem ser causados por alterações no número de certos tipos de glóbulos vermelhos, o que pode afetar a coagulação do sangue e levar à anemia
• dificuldade em adormecer
• aumento da pressão arterial
• anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos)
• alterações no número de certos tipos de células sanguíneas, que podem afetar a capacidade de combater infecções
• erupções cutâneas
• prurido da pele
• tonturas
• dor abdominal localizada ou generalizada
• constipação
• dispepsia
• dor localizada
• febre.

Menos comuns(ocorrem em até 1 em cada 100 pessoas):

• vaginite ou infecções da área genital em mulheres
• sensação de formigamento e dormência
• visão turva
• “zumbido” nos ouvidos (tinido)
• veias inflamadas
• secura ou dor na boca, inchaço, irritação ou alterações da cor da língua
• necessidade de urinar com mais frequência
• arrepios
• sensação de fadiga ou sede
• pancreatite
• aumento da transpiração
• alterações nos níveis de proteínas e sais no sangue ou na atividade de enzimas que indicam a função renal ou hepática
• convulsões
• baixo nível de sódio no sangue
• insuficiência renal
• redução do número de certos tipos de plaquetas
• inchaço abdominal
• ataques transitórios de isquemia cerebral (alterações temporárias do fluxo sanguíneo para o cérebro, causando sintomas como perda de visão, fraqueza nos membros superiores e inferiores, problemas de fala e perda de consciência)
• dermatite
• aumento do nível de creatinina
• dor abdominal
• alterações na frequência cardíaca (por exemplo, taquicardia).

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• campo visual reduzido
• manchas superficiais nos dentes, que podem ser removidas com uma limpeza dental profissional (remoção manual de tártaro).

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

• síndrome da serotonina (sintomas incluem taquicardia, desorientação, suor excessivo, alucinações, movimentos involuntários, arrepios e tremores)
• acidose láctica (sintomas incluem náuseas e vómitos recorrentes, dor abdominal, aumento da frequência respiratória)
• reações cutâneas graves
• anemia sideroblástica (tipo de anemia - baixo número de glóbulos vermelhos)
• perda de cabelo (alopecia)
• distúrbios da visão das cores ou dificuldade em ver detalhes
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• fraqueza e (ou) distúrbios da sensação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Linezolid Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Linezolid Polpharma

• O princípio ativo deste medicamento é o linezolida. Cada comprimido contém 600 mg de linezolida.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (Tipo A), celulose microcristalina PH 101, celulose microcristalina PH 102, povidona K30, citrato de sódio em pó (Tipo F0100), estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 40 (Tipo I), dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Linezolid Polpharma e que conteúdo tem o pacote

O Linezolid Polpharma, 600 mg, são comprimidos brancos, alongados, convexos dos dois lados.
Os comprimidos estão disponíveis em blister contendo 10 comprimidos, embalados em caixas de cartão.
Cada embalagem contém 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024