LINEZOLID KRKA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Linezolid Krka 600mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Linezolid Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linezolid Krka
3. Como tomar Linezolid Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Linezolid Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Linezolid Krka e para que é utilizado

Linezolid é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas que actua impedindo o crescimento de determinados tipos de bactérias (germes) que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Linezolid é utilizado para tratar a pneumonia e algumas infecções cutâneas ou subcutâneas. O seu médico decidirá se linezolid é adequado para tratar a sua infecção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linezolid Krka

Não tome Linezolid Krka:

• se é alérgico ao linezolid ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar ou tomou nas 2 últimas semanas qualquer medicamento pertencente à classe dos inibidores da monoaminooxidase (IMAO, p. ex., fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Talvez lhe tenham prescrito estes medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• se está em período de amamentação. O motivo é que linezolid passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Linezolid Krka.

Linezolid Krka pode não ser apropriado para si, se responder com um sima alguma das perguntas seguintes. Neste caso, informe o seu médico que necessitará fazer-lhe um exame de saúde geral e da tensão arterial antes e durante o tratamento e decidirá se há outro tratamento melhor para si. Pergunte ao seu médico se não está seguro se estas categorias se aplicam a si.

• Tem hipertensão, esteja a tomar ou não medicamentos para a tratar?
• Foi-lhe diagnosticada hiperatividade da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores do sistema hormonal com sintomas de diarreia, rubor da pele, sibilância)?
• Sofre de depressão maníaca, transtornos esquizoafectivos, confusão mental ou outros problemas mentais?
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue, como, por exemplo, certos diuréticos, tais como a hidroclorotiazida?
• Toma opioides?

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com linezolid, pode originar o síndrome serotoninérgico, uma condição que ameaça potencialmente a vida (ver secção 2 “Outros medicamentos e Linezolid Krka” e secção 4).

Tenha especial cuidado quando tomar Linezolid Krka

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Linezolid Krka se:

• é uma pessoa de idade avançada,
• tem hematomas e sangra com facilidade,
• tem anemia (baixo recuento de glóbulos vermelhos)
• é propenso a ter infecções,
• tem antecedentes de crises epilépticas,
• tem problemas de fígado ou de rim, sobretudo, se está em diálise,
• tem diarreia.

Informa o seu médico imediatamentese durante o tratamento padece:

• problemas visuais, como visão borrosa, alterações na visão das cores, dificuldade para ver com detalhe ou estreitamento do seu campo visual.
• perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou sensação de formigueiro ou comichão nos braços ou pernas.
• pode ter diarreia se estiver a tomar ou tiver tomado antibióticos, incluindo Linezolid Krka. Se esta se tornar intensa ou persistente ou notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve suspender imediatamente o tratamento com Linezolid Krka e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que inibam ou façam mais lentos os movimentos intestinais.
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.
• dor muscular sem causa aparente, sensibilidade ou fraqueza, e/ou urina escura. Estes podem ser sinais de uma afecção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar dano renal.
• malestar e tonturas com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória que podem indicar hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Crianças e adolescentes

Linezolid Krka não é normalmente utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Linezolid Krka

Existe o risco de que Linezolid Krka possa, por vezes, interagir com outros medicamentos, causando reações adversas, como alterações na pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanasos seguintes medicamentos, porque Linezolid Krka não deveser tomado se já está a tomar estes medicamentos ou os tomou recentemente (ver também na secção 2, "Não tome Linezolid Krka 600 mg"):

• inibidores da monoaminooxidase (IMAO, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Talvez lhe tenham prescrito estes medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

Informa também ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico ainda pode decidir se lhe prescreve Linezolid Krka, mas precisa examinar a sua saúde geral e a sua pressão arterial antes e durante o tratamento. Em outros casos, o seu médico pode decidir prescrever-lhe outro tratamento que seja melhor para si.

• descongestionantes nasais ou antigripais que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina,
• alguns medicamentos para tratar a asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• determinados antidepressivos, como os tricíclicos ou os ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Existe um grande número destes, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
• medicamentos para tratar a enxaqueca, como sumatriptano e zolmitriptano,
• medicamentos para tratar reações alérgicas graves e súbitas, como a adrenalina (epinefrina),
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
• opioides, por exemplo, peridina, para tratar dores moderadas ou graves,
• medicamentos para tratar os transtornos de ansiedade, como a buspirona,
• medicamentos que evitam a coagulação do sangue, como a warfarina.
• um antibiótico chamado rifampicina.

Toma de Linezolid Krka com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Linezolid Krka 600 mg antes, durante ou após as refeições.
• Evite tomar grandes quantidades de queijo curado, extratos de levedura ou extratos de soja (como molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. O motivo é que Linezolid Krka pode reagir com uma substância denominada tiramina que está presente em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua pressão arterial.
• Se desenvolver uma dor de cabeça palpitante após comer ou beber, informe imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se conhecem os efeitos de Linezolid Krka em mulheres grávidas. Por isso, não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médico o aconselhe. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar se está a tomar Linezolid Krka, porque passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Linezolid Krka pode provocar-lhe tonturas ou problemas de visão. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que, se se sentir mal, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar alterada.

Linezolid Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Linezolid Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é um comprimido revestido com película (600 mg de Linezolid) duas vezes ao dia (cada 12 horas). Engula o comprimido revestido com película inteiro com um pouco de água.

Se está em diálise, deve tomar Linezolid Krka após cada tratamento.

Um período de tratamento normalmente dura de 10 a 14 dias, mas pode chegar a 28 dias. Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento durante períodos superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Durante o tratamento com Linezolid Krka, o seu médico deve realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar o seu hemograma.

O seu médico deve controlar a sua visão se tomar Linezolid Krka durante mais de 28 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Linezolid Krka não é normalmente utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Linezolid Krka do que deve

Informa imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Linezolid Krka

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido revestido com película 12 horas após este e continue a tomar os comprimidos cada 12 horas. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido revestido com película esquecido.

Se interromper o tratamento com Linezolid Krka

A menos que o seu médico lhe indique que deve suspender o tratamento, é importante que continue a tomar Linezolid Krka. Se suspender o tratamento e os sintomas originais regressarem, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves (cuja frequência está entre parênteses) são:

Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeirose sofrer algum destes efeitos adversos durante o tratamento com Linezolid Krka 600 mg:

• Alterações graves da pele (pouco frequentes), inchaço particularmente ao redor da face e pescoço (pouco frequentes), sibilâncias e/ou dificuldade para respirar (raras). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com Linezolid Krka. Reações da pele, como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (rara), pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite) (pouco frequente), erupção cutânea (frequente), picazão (frequente).
• Problemas de visão (pouco frequentes), como visão borrosa (pouco frequente), alterações na percepção das cores (não conhecida), dificuldade para ver com detalhe (não conhecida) ou se nota que se reduz o seu campo visual (rara).
• Diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que, em circunstâncias raras, pode dar lugar a complicações que podem colocar em perigo a vida (pouco frequente).
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (não conhecida).
• Foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequentes) em pacientes em tratamento com Linezolid Krka.
• Síndrome serotoninérgica (não conhecida), deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimento cardíaco rápido, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgica) enquanto está também em tratamento com antidepressivos chamados ISRS ou opioides (ver secção 2).
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Sangramento ou hematomas inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequente).
• Alterações do número de células do sangue que podem afetar a capacidade para lutar contra infecções (frequente). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequente), dor de garganta (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• Dor muscular sem causa aparente, sensibilidade ou fraqueza e/ou urina escura (rara). Estes podem ser sinais de uma afecção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar dano renal.
• Convulsões (pouco frequentes).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo, tais como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade para falar e perda de consciência) (pouco frequentes).
• “Zumbidos” nos ouvidos (tinnitus) (pouco frequentes).

Foram notificados entorpecimento, formigueiro ou visão borrosa em pacientes tratados com Linezolid Krka durante mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções por fungos, especialmente candidíase vaginal ou na boca
• Dor de cabeça
• Sabor metálico na boca
• Diarreia, náuseas ou vómitos
• Alterações em alguns resultados das análises de sangue, incluindo os que medem proteínas, sais ou enzimas que medem a função renal ou hepática ou a concentração sanguínea de glicose
• Dificuldades para conciliar o sono
• Aumento da pressão sanguínea
• Anemia (baixo recuento de glóbulos vermelhos)
• Tonturas
• Dor abdominal localizada ou generalizada
• Prisão de ventre
• Dispepsia
• Dor localizada
• Redução de plaquetas

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção vaginal ou da região genital em mulheres
• Sensação de formigueiro ou entorpecimento
• Língua inchada, dolorosa ou com alteração da cor
• Boca seca
• Necessidade muito frequente de urinar
• Calafrios
• Sensação de sede
• Aumento da sudorese
• Hiponatremia (níveis baixos de potássio no sangue)
• Insuficiência renal
• Distensão abdominal
• Aumento da creatinina
• Dor de estômago
• Alterações na frequência cardíaca (por exemplo, aumento na frequência)
• Diminuição no recuento de células sanguíneas
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Alteração da coloração superficial dos dentes, que pode ser eliminada com uma limpeza bucal profissional (eliminação manual do tártaro dental)

Também foram reportados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alopecia (perda de cabelo)

Se algum dos efeitos adversos se tornar grave, ou se notar algum efeito adverso que não está neste prospecto, por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linezolid Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa de cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Linezolid Krka

• O princípio ativo é linezolida. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de linezolida.
• Os demais componentes (excipientes) são celulosa microcristalina, amido de milho, carboximetilamido de sódio (Tipo A) (proveniente de amido de milho), hidroxipropilcelulosa (Tipo EF), estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e talco, no revestimento.

Ver seção 2 “Linezolid Krka contém sódio”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película branco ou quase branco, ovalado, ligeiramente biconvexo. Dimensões 18 x 9 mm.

Linezolid Krka 600 mg é apresentado em blisteres contendo 10, 20 e 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

C/ Anabel Segura, 10, 28108,

Alcobendas, Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.es/).