LINEZOLID KERN PHARMA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Linezolid Kern Pharma 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Linezolid Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Linezolid Kern Pharma
3. Como usar Linezolid Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Linezolid Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Linezolid Kern Pharma e para que é utilizado

Linezolid Kern Pharma é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas que actua impedindo o crescimento de certas bactérias (germes) que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento da pneumonia e de certas infecções da pele ou do tecido subcutâneo. O seu médico terá decidido se Linezolid Kern Pharma é adequado para tratar a sua infecção.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Linezolid Kern Pharma

Não tome este medicamento se:

• É alérgico a linezolid ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs como, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• Está em período de amamentação. O motivo é que este medicamento passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar linezolid

Este medicamento pode não ser adequado para si se responder sima alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, indique ao seu médico, porque ele/ela necessitará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento ou poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se alguma destas categorias se aplica ao seu caso.

• Tem a tensão arterial alta, esteja a tomar ou não medicamentos para a tratar?
• Teve diagnosticada hiperatividade da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, enrubescimento da pele, pitos ao respirar)?
• Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizofrénico, confusão mental ou outros problemas mentais?

Tenha especial cuidado com Linezolid Kern Pharma

Informa ao seu médico antes de tomar este medicamento se:

• Lhe saem equimoses e sangra com facilidade.
• Tem anemia (contagem baixa de células vermelhas do sangue).
• É propenso a apanhar infecções.
• Tem história de convulsões.
• Tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está em diálise.
• Tem diarreia.

Informa ao seu médico imediatamentese durante o tratamento aparecerem:

• Problemas de visão como visão borrosa, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual.
• Perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou ardor nos braços ou pernas.
• Pode produzir-se diarreia enquanto está a tomar ou após tomar antibióticos, incluído linezolid. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve deixar de tomar Linezolid imediatamente e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais.
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.

Uso de Linezolid Kern Pharma com outros medicamentos

Por vezes, linezolid pode interagir com certos medicamentos e produzir efeitos adversos, tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar ou esteve a tomar nas 2 últimas semanasos seguintes medicamentos, porque não devetomar linezolid se ainda os está a tomar ou se os tomou recentemente (ver também a secção 2 anterior “Não tome este medicamento”):

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Informa também ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico poderá decidir tratar-lhe com linezolid, mas necessitará avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico poderá decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Remédios descongestionais para o resfriado que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos para tratar a asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Certos antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Há muitos medicamentos deste tipo, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina ou sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas, como sumatriptano ou zolmitriptano.
• Medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a tensão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar a dor moderada ou grave, como petidina.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios de ansiedade, como buspirona.
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue, como warfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Toma de Linezolid Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar linezolid antes, durante ou após as refeições.
• Evite comer quantidades excessivas de queijo, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja (por exemplo, molho de soja) e de bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. O motivo é que este medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua tensão arterial.
• Se começar com dor de cabeça após comer ou beber, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Desconhece-se o efeito de linezolid nas mulheres grávidas. Por isso, as mulheres grávidas não devem usar este medicamento, a menos que se lo aconselhe o seu médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Linezolid Kern Pharma, porque este medicamento passa para o leite e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Linezolid pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que, se não se encontrar bem, pode ver afectada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Linezolid Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Linezolid Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido revestido com película (600 mg de linezolid) duas vezes ao dia (cada 12 horas). Deve engolir o comprimido revestido com película inteiro com a ajuda de um pouco de água.

Se está num programa de diálise, deve tomar linezolid após cada sessão.

A duração normal do tratamento é de 10-14 dias, mas pode prolongar-se até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar a contagem sanguínea.

Se tomar linezolid durante mais de 28 dias, o seu médico deverá controlar a sua visão.

Uso em crianças e adolescentes

Linezolid não é normalmente utilizado em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Linezolid Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Linezolid Kern Pharma

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido revestido com película 12 horas depois e continue a tomar os comprimidos revestidos com película cada 12 horas. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Linezolid Kern Pharma

É importante que apenas interrompa o seu tratamento se o seu médico o indicar.

Se ao interromper o tratamento voltarem a aparecer os sintomas iniciais, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêuticose notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto está em tratamento com este medicamento:

Os efeitos adversos de linezolid mais graves (cuja frequência está entre parênteses) são:

• Alterações graves da pele (não conhecida), inchaço particularmente ao redor da face e pescoço (não conhecida), sibilâncias e/ou dificuldade em respirar (não conhecida). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com linezolid
• Reações da pele, como pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite) (pouco frequente), erupção cutânea (frequente), picazão (frequente).
• Problemas de visão, como visão borrosa (pouco frequente), alterações na percepção das cores (não conhecida), dificuldade em ver com detalhe (não conhecida) ou se nota que se reduz o seu campo visual (raro).
• Diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que, em circunstâncias raras, pode dar lugar a complicações que podem pôr em perigo a vida (raro).
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (não conhecida).
• Foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequentes) em pacientes em tratamento com este medicamento. Deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação e convulsões enquanto está também em tratamento com antidepressivos chamados ISRSs (ver secção 2) (não conhecida).
• Sangramento ou hematomas inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequente).
• Redução do número de células do sangue que podem afetar a capacidade para lutar contra as infecções (frequente). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequente), dor de garganta (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequentes).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo, tais como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade em falar e perda de consciência) (pouco frequente).
• “Zumbidos” nos ouvidos (tinnitus) (pouco frequente).

Foram comunicados casos de adormecimento, formigueiro ou visão borrosa em pacientes que tomaram linezolid por mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca.
• Dor de cabeça.
• Sabor metálico.
• Diarreia, vómitos, náuseas.
• Alteração de alguns resultados da análise de sangue, incluindo os resultados das provas de função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue.
• Dificuldade em dormir.
• Aumento da tensão arterial.
• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
• Tontura.
• Dor abdominal localizada ou generalizada.
• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Dor localizada.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção da vagina ou da zona genital da mulher.
• Sensação como de formigueiro ou adormecimento.
• Infecção das veias (apenas IV).
• Inchaço, desconforto, alterações de cor da língua.
• Necessidade de urinar com mais frequência.
• Arrepios.
• Sensação de sede.
• Aumento da sudorese.
• Alteração nas proteínas, sais ou enzimas no sangue que medem a função do fígado ou dos rins.
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Falha renal.
• Redução no número de plaquetas.
• Inchaço abdominal.
• Dor no local de injeção.
• Incremento da creatinina.
• Dor de estômago.
• Alterações no ritmo dos batimentos cardíacos (por exemplo, aumento do ritmo dos batimentos).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Alteração da cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos(não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alopecia (perda de cabelo).
• Diminuição na contagem de células do sangue.
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://ww.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linezolid Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Linezolid Kern Pharma

• O princípio ativo é linezolid. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de linezolid.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina 101 (E460i), hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina 102 (E460i), carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), e estearato de magnésio. O revestimento contém: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 (E1521) e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Linezolid Kern Pharma 600 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos com forma ovalada, de cor branca e ranurados em uma face. A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos revestidos com película de linezolid são apresentados em blisters de PVC/Alumínio. Cada envase contém um total de 10 comprimidos revestidos com película (apenas para uso hospitalar).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/