LINEZOLID KABI 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Linezolid Kabi 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Linezolid Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Linezolid Kabi
3. Como usar Linezolid Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Linezolid Kabi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Linezolid Kabi e para que é utilizado

Linezolid Kabi 2 mg/ml é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas que actua frenando o crescimento de determinados tipos de bactérias (germes) que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento da pneumonia e de certas infecções da pele ou do tecido subcutâneo. O seu médico decidirá se Linezolid Kabi 2 mg/ml é adequado para tratar a sua infecção.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Linezolid Kabi

Não use Linezolid Kabi

• se é alérgico a linezolid ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar ou tomou nas 2 últimas semanas qualquer medicamento pertencente à classe de inibidores da monoaminooxidase (IMAO, p. ex., fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Talvez lhe tenham prescrito estes medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• se está em período de amamentação. O motivo é que linezolid passa para o leite materno e pode afetar a criança.

Advertências e Precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Linezolid Kabi.

Linezolid Kabi 2 mg/ml pode não ser apropriado para si, se responder com um sima qualquer uma das perguntas seguintes. Neste caso, informe o seu médico que necessitará fazer-lhe um exame de saúde geral e da tensão arterial antes e durante o tratamento ou decidirá se há outro tratamento melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não está seguro se estas categorias se ajustam a si.

• Tem hipertensão alta, independentemente de si está a tomar medicamentos para isso?
• Foi diagnosticado com hiperatividade da tiróide?
• Tem um tumor das glândulas supra-renais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores do sistema hormonal com sintomas de diarreia, rubor da pele, pitos ao respirar)?
• Sofre de transtorno bipolar, transtornos esquizoafectivos, confusão mental ou outros problemas mentais?
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue, como, por exemplo, certos diuréticos, tais como a hidroclorotiazida?
• Toma opioides?

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com linezolid, pode originar o síndrome serotoninérgico, uma condição que potencialmente ameaça a vida (ver secção 2 “Uso de Linezolid Kabi com outros medicamentos” e secção 4).

Tenha especial cuidado com Linezolid Kabi

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Linezolid Kabi 2 mg/ml se:

• É um paciente de idade avançada
• tem hematomas e sangra com facilidade
• está anémico (tem os glóbulos vermelhos baixos)
• é propenso a ter infecções
• tem antecedentes de crises epilépticas
• tem problemas de fígado ou de rim, sobretudo, se está em diálise
• tem diarreia

Informe o seu médico imediatamente se, durante o tratamento, padece:

• problemas visuais, como visão borrada, mudanças na visão das cores, dificuldade em ver com detalhe ou estreitamento do seu campo visual.
• perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou picada nos braços ou pernas.
• pode ter diarreia se estiver a tomar ou tiver tomado antibióticos, incluindo Linezolid Kabi 2 mg/ml. Se isso se converter em intenso ou persistente ou notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve suspender imediatamente o tratamento com Linezolid Kabi 2 mg/ml e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que inibam ou façam mais lentos os movimentos intestinais.
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou hiperventilação.
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza sem explicação e/ou urina escura. Estes podem ser sinais de uma afecção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar dano renal.
• malestar e tonturas com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória que podem indicar hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Uso de Linezolid Kabi com outros medicamentos

Existe o risco de que Linezolid Kabi possa, às vezes, interagir com outros medicamentos, causando reações adversas, como mudanças na pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanasos seguintes medicamentos, pois Linezolid Kabi não deve ser tomado se já está a tomar estes medicamentos ou os tomou recentemente (ver também na secção 2, "Não use Linezolid Kabi"):

• medicamentos que podem inibir a monoaminooxidase (IMAO, p. ex., fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Talvez lhe tenham prescrito estes medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

Informe também o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. O seu médico ainda pode decidir se lhe prescreve Linezolid Kabi, mas precisa examinar a sua saúde geral e a sua pressão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico pode decidir prescrever-lhe outro tratamento que seja melhor para si.

• descongestionantes nasais ou anti-gripais que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• alguns medicamentos para tratar a asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• determinados antidepressivos, como os tricíclicos ou os ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Existe um grande número destes, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• medicamentos para tratar a enxaqueca, como sumatriptano e zolmitriptano.
• medicamentos para tratar reações alérgicas graves e súbitas, como a adrenalina (epinefrina).
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• opioides (por exemplo, petidina) utilizados para tratar a dor de moderada a grave.
• medicamentos para tratar os transtornos de ansiedade, como a buspirona.
• medicamentos que evitam a coagulação do sangue, como a warfarina.
• um antibiótico chamado rifampicina.

Uso de Linezolid Kabi com alimentos e bebidas

• Pode usar Linezolid Kabi antes, durante ou após as refeições.
• Evite tomar grandes quantidades de queijo curado, extratos de levedura ou extratos de soja (como molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. O motivo é que linezolid pode reagir com uma substância denominada tiramina que está presente em alguns alimentos. Esta interação pode causar um aumento da sua pressão arterial.
• Se desenvolver uma dor de cabeça palpitante após comer ou beber, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se conhecem os efeitos de Linezolid Kabi em mulheres grávidas. Por tanto, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja aconselhado pelo seu médico. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Não deve amamentarse está a usar Linezolid Kabi, pois passa para o leite materno e pode afetar a criança.

Condução e uso de máquinas

Linezolid Kabi pode provocar-lhe tonturas ou experimentar problemas de visão. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que, se se sentir mal, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar alterada.

Linezolid Kabi contém glicose

Este medicamento contém glicose.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 45,7 mg de glicose por cada ml de solução (13,7 g em uma bolsa).

Linezolid Kabi contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que cada 1 ml de Linezolid Kabi contém 0,38 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) (114 mg de sódio em uma bolsa). O sódio em uma bolsa equivale a 5,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Linezolid Kabi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Este medicamento será administrado por um médico ou outro profissional de saúde mediante gotejamento (por perfusão dentro de uma veia).

A dose recomendada para adultos (18 anos ou mais) é de 300 ml (600 mg de linezolid) duas vezes ao dia, administrado diretamente no torrente sanguíneo (por via intravenosa), mediante gotejamento durante um período de 30 a 120 minutos.

Se está em diálise, será administrado Linezolid Kabi após cada sessão de diálise.

Um período de tratamento normalmente dura de 10 a 14 dias, mas pode chegar a 28 dias. Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento durante períodos superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Durante o tratamento com Linezolid Kabi, o seu médico deve realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar o seu hemograma.

O seu médico deve controlar a sua visão se usar Linezolid Kabi durante mais de 28 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Linezolid Kabi não é normalmente utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Se usar mais Linezolid Kabi do que deve

Se pensar que poderiam ter-lhe administrado mais Linezolid Kabi do que deviam, informe o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Linezolid Kabi

Como este medicamento é administrado sob estreita supervisão, é muito pouco provável que se esqueça de uma dose. Se pensar que esqueceram de administrar-lhe uma dose do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Linezolid Kabi pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêuticose sofrer algum destes efeitos adversos durante o tratamento com Linezolid Kabi:

Os efeitos adversos mais graves (cuja frequência está entre parênteses) de Linezolid Kabi são:

• Alterações graves da pele (pouco frequentes), inchaço, particularmente ao redor da face e do pescoço (pouco frequentes), jadeios e/ou dificuldade para respirar (raros). Isso pode ser o sinal de uma reação alérgica e talvez seja necessário suspender o tratamento com Linezolid Kabi. Reações da pele, como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (rara), pele com feridas vermelhas e descamação (dermatite) (pouco frequente), erupção cutânea (frequente), picazão (frequente).
• Problemas visuais (pouco frequentes) como visão borrada (pouco frequente), mudanças na percepção das cores (não conhecida), dificuldade em ver com detalhe (não conhecida) ou estreitamento do campo visual (raro).
• Diarreia intensa, com fezes com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo a colite pseudomembranosa), que, em circunstâncias raras, pode dar origem a complicações potencialmente mortais (pouco frequente).
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração acelerada (raro).
• Foram notificados convulsões ou crises epilépticas (pouco frequentes).
• Síndrome serotoninérgica (não conhecida) deve informar o seu médico se padece agitação, confusão, delírios, rigidez, tremores, descoordenação, convulsões, batimentos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgica) enquanto estiver a tomar, de forma simultânea, antidepressivos como os ISRS ou opioides (ver secção 2).
• Sangramento ou hematomas inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequente).
• Mudanças no número de certas células do sangue que podem afetar a capacidade para lutar contra as infecções (pouco frequente). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequente), dor de garganta (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• Rabdomiólise (raramente): os sinais e sintomas incluem dor muscular, sensibilidade ou fraqueza sem explicação, e/ou urina escura. Estes podem ser sinais de uma afecção grave chamada rabdomiólise (degradação muscular), que pode provocar dano renal.
• Convulsões (pouco frequentes).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo, tais como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade para falar e perda de consciência) (pouco frequentes).
• "Zumbidos" nos ouvidos (tinnitus) (pouco frequentes).

Entorpecimento, formigueiro ou visão borrada são outros efeitos adversos notificados por pacientes tratados com Linezolid Kabi durante mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na visão, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções por fungos, especialmente vaginais ou na boca
• Dor de cabeça
• Sabor metálico na boca
• Diarreia, náuseas ou vómitos
• Mudanças em alguns resultados das análises de sangue, incluindo os resultados das provas de proteínas, sais ou enzimas que medem a função renal ou hepática ou a concentração sanguínea de glicose
• Dificuldade em conciliar o sono
• Aumento da tensão arterial
• Anemia (glóbulos vermelhos baixos)
• Tonturas
• Dor abdominal localizada ou geral
• Prisão de ventre
• Dispepsia
• Dor localizada
• Redução no número de plaquetas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção vaginal ou da região genital em mulheres
• Sensações de formigueiro ou entorpecimento
• Língua inchada, dolorida ou com mudança de cor
• Boca seca
• Dor no local da injeção (via) ou ao redor do mesmo
• Infecção das veias (incluindo onde se coloca a via para administrar a perfusão)
• Necessidade muito frequente de urinar
• Calafrios
• Sensação de sede
• Aumento da sudorese
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue)
• Insuficiência renal
• Inchaço abdominal
• Dor no local da injeção
• Aumento da creatinina
• Dor de estômago
• Mudanças no ritmo dos batimentos cardíacos (por exemplo, aumento do ritmo dos batimentos)
• Diminuição no recuento de células do sangue
• Fraqueza e/ou mudanças sensoriais

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Mudança da coloração superficial dos dentes, que pode ser eliminada com uma limpeza dental profissional (tartrectomia)

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alopecia (perda de cabelo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linezolid Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Bolsa Freeflex: Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa, bolsa exterior e no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O profissional de saúde se assegurará de que Linezolid Kabi não seja utilizado após a data “Usar até” que aparece impressa na bolsa e que será administrado assim que o lacre for quebrado. Também inspecionarão visualmente a solução antes de usá-la e só administrarão a solução se for transparente sem partículas. Conservar a bolsa exterior no embalagem original para protegê-lo da luz, até a sua preparação.

Frasco KabiPac: Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O Pessoal do Hospital se assegurará de que Linezolid Kabi não seja utilizado após a data “Usar até” que aparece impressa no frasco e que será administrado assim que for retirado do embalagem exterior. Também inspecionarão visualmente a solução antes de usá-la e só administrarão a solução se for transparente sem partículas. Também se assegurarão de que a solução seja conservada corretamente no seu embalagem exterior para protegê-lo da luz e fora da vista e do alcance das crianças até que seja necessário.

Depois da abertura

Demonstrou-se a estabilidade física e química em uso durante 24 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Linezolid Kabi

• O princípio ativo é linezolid. Cada 1 ml de solução contém 2 mg de linezolid.
• Os demais componentes são glicose monohidrato (um tipo de açúcar), citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Linezolid Kabi e conteúdo do envase

Bolsa Freeflex:

Linezolid Kabi apresenta-se como uma solução transparente, praticamente livre de partículas, incolora ou amarelada em bolsas unitárias de perfusão contendo 300 ml (600 mg de linezolid) de solução.

As bolsas são fornecidas em caixas de 10, 30 ou 50 bolsas.

Frasco KabiPac:

Linezolid Kabi apresenta-se como uma solução transparente, praticamente livre de partículas, incolora ou amarelada ou ligeiramente marrom em frascos unitários de perfusão contendo 300 ml (600 mg de linezolid) de solução.

Os frascos são fornecidos em caixas de 10, 30 ou 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da Autorização de Comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

NO-1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está indicada apenas a profissionais do setor sanitário:

Linezolid Kabi 2 mg/ml solução para perfusão

IMPORTANTE: Consultar o resumo das características do produto antes de prescrever.

Linezolid carece de atividade frente às infecções causadas por microorganismos Gram-negativos. O tratamento específico frente a este tipo de microorganismos deve ser iniciado ao mesmo tempo se for documentada ou suspeitada a existência de um microorganismo Gram-negativo.

Descrição das bolsas Freeflex:

Bolsas de perfusão Freeflex, de poliolefina, multicamada, sem látex, de uso único, prontas para usar seladas dentro de uma bolsa exterior de alumínio laminado. A bolsa contém 300 ml de solução e é envasada dentro de uma caixa. Cada caixa contém 10, 30 ou 50 bolsas de perfusão.

Linezolid Kabi contém linezolid 2 mg/ml em uma solução isotónica, transparente, praticamente livre de partículas, de incolora a amarelada. Os outros ingredientes são: glicose monohidrato, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Descrição dos frascos KabiPac:

Frascos KabiPac, de polietileno, de uso único, prontos para usar, fechados com um tampão que contém um disco de borracha que permite a inserção da agulha. O frasco contém 300 ml de solução e é envasado dentro de uma caixa. Cada caixa contém 10, 30 ou 50 frascos de perfusão.

Linezolid Kabi contém linezolid 2 mg/ml em uma solução isotónica, transparente, livre de partículas, de incolora a amarelada ou ligeiramente marrom. Os outros ingredientes são: glicose monohidrato, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Posologia e forma de administração

Linezolid deve ser iniciado apenas em um ambiente hospitalar e após ter consultado com um especialista pertinente como um microbiologista ou um especialista em doenças infecciosas. Os pacientes que iniciem o tratamento com a formulação parenteral podem passar a qualquer uma das apresentações orais, quando estiver indicado clinicamente. Neste caso, não se requer ajuste de dose, pois a biodisponibilidade oral de linezolid é aproximadamente de 100%.

A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 30 a 120 minutos.

A dose recomendada de linezolid deve ser administrada via intravenosa (IV) duas vezes ao dia.

Doses recomendadas e duração do tratamento em adultos:

A duração do tratamento depende do microorganismo patógeno, do local de infecção e sua gravidade e da resposta clínica do paciente.

As seguintes recomendações sobre a duração do tratamento são um reflexo das usadas nos ensaios clínicos. É possível que, para alguns tipos de infecção, sejam adequadas pautas terapêuticas mais curtas, embora não tenham sido avaliadas em ensaios clínicos.

A duração máxima do tratamento é de 28 dias. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do linezolid administrado em períodos superiores a 28 dias.

Não é necessário um aumento da dose recomendada nem da duração do tratamento para infecções associadas a bacteriemia concomitante.

As recomendações posológicas são as seguintes:

População pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de linezolid em crianças menores de 18 anos. Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2 do resumo das características do produto, no entanto, não se pode fazer uma recomendação posológica.

Pessoas de idade avançada:Não se requerem ajustes da dose.

Insuficiência renal:Não se requer nenhum ajuste da dose.

Insuficiência renal grave (ou seja, aclaramento da creatinina [ClCr] < 30 ml/min)

Não se requerem ajustes da dose. Posto que se desconhece a importância clínica de uma exposição maior (até 10 vezes) aos dois metabolitos principais do linezolid em pacientes com insuficiência renal grave, linezolid deve ser usado com precaução nestes pacientes e apenas quando os efeitos benéficos previsíveis superem o risco teórico.

Posto que cerca de 30% da dose de linezolid é eliminada durante as 3 horas da hemodiálise, linezolid apenas deve ser administrado após a diálise neste tipo de pacientes. Os principais metabolitos do linezolid são eliminados em parte durante a hemodiálise, embora as concentrações desses metabolitos sigam sendo consideravelmente muito superiores após a diálise às observadas em pacientes com uma função renal normal ou uma insuficiência renal leve ou moderada.

Portanto, o linezolid deve ser usado com uma precaução especial em pacientes com insuficiência renal grave submetidos a diálise e apenas quando os efeitos benéficos previsíveis superem o risco teórico.

Até o momento, não há experiência na administração de linezolid a pacientes submetidos a uma diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) ou tratamentos alternativos para a insuficiência renal (diferentes da hemodiálise).

Insuficiência hepática:Pacientes com uma insuficiência hepática média ou moderada (Child-Pugh classe A ou B): Não se requer ajuste da dose.

Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C): Como linezolid é metabolizado por um processo não enzimático, não se espera que o deterioro da função hepática altere significativamente seu metabolismo e, portanto, não se recomendam ajustes da dose. No entanto, não se dispõe de suficientes dados clínicos e se recomenda utilizar linezolid nestes pacientes apenas quando o benefício esperado se considera superior ao risco teórico (ver seções 4.4 e 5.2 da ficha técnica).

Contraindicações

Hipersensibilidade a linezolid ou a algum dos excipientes.

Linezolid não deve ser usado em pacientes que se estão medicando com inibidores das monoaminooxidases A ou B (como fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ou nas duas semanas posteriores a tomar esses medicamentos. A menos que se disponha de instalações para uma estrita vigilância e controle da pressão arterial, linezolid não deve ser administrado a pacientes com as seguintes doenças subjacentes ou sob os seguintes tipos de tratamentos concomitantes:

• Pacientes com hipertensão não tratada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicose, doença bipolar, transtornos esquizoafetivos, estados de confusão aguda.
• Pacientes que tomam algum dos seguintes fármacos: inibidores da recaptura de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor 5-HT1 da serotonina (triptanos), simpaticomiméticos de ação direta ou indireta (incluídos broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), vasopressores (como epinefrina e norepinefrina), dopaminérgicos (como dopamina e dobutamina), petidina ou buspirona.

A lactação deve ser interrompida antes e durante a administração do tratamento (ver seção 4.6 da ficha técnica).

Advertências e precauções especiais de emprego

Mielossupressão

Foram notificados casos de mielossupressão (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) em pacientes tratados com linezolid. Nos pacientes em que se realizou seguimento, se viu que após interromper o tratamento os parâmetros hematológicos afetados aumentaram em direção aos níveis anteriores ao tratamento. O risco desses efeitos parece associar-se à duração do tratamento. Os pacientes de idade avançada em tratamento com linezolid podem apresentar um maior risco de experimentar discrasias sanguíneas que os pacientes mais jovens. A trombocitopenia pode apresentar-se com mais frequência em pacientes com alteração da função renal grave, submetidos ou não a diálise, e em pacientes com insuficiência hepática de moderada a grave. Portanto, se recomenda realizar um estreito controle do hemograma em pacientes que: apresentam anemia prévia, granulocitopenia ou trombocitopenia; recebem medicação concomitante que possa diminuir os níveis de hemoglobina e o recuento de hematíes ou que reduza o recuento ou que afete de forma adversa o recuento ou a função plaquetária; apresentam alteração da função renal grave ou insuficiência hepática de moderada a grave; ou que recebem mais de 10-14 dias de tratamento.

Só deve ser administrado linezolid a esses pacientes se for possível realizar um estreito controle dos níveis de hemoglobina, recuento sanguíneo e de plaquetas.

Se durante o tratamento com linezolid se produzir mielossupressão significativa, deve-se interromper o tratamento, a menos que a continuação do mesmo se considere absolutamente necessária, caso em que se realizará um seguimento exaustivo dos parâmetros hematológicos e se devem implementar as medidas terapêuticas apropriadas.

Se recomenda, além disso, um hemograma completo semanal (incluindo hemoglobina, plaquetas, recuento leucocitário absoluto e fórmula) aos pacientes que recebem linezolid, independentemente de seu hemograma basal.

Em estudos de uso compassivo, se notificou uma maior incidência de anemia grave em pacientes que estavam sendo tratados com linezolid durante períodos de tempo superiores à duração máxima de tratamento recomendada de 28 dias. Esses pacientes requereram com mais frequência transfusão sanguínea. Também se notificaram, durante a experiência pós-comercialização, casos de anemia que requereram transfusão sanguínea, sendo maior o número de casos nos pacientes que receberam linezolid durante mais de 28 dias.

Se notificaram casos de anemia sideroblástica durante a experiência pós-comercialização. Nos casos em que se conhece o momento do início, a maioria dos pacientes foi tratada durante mais de 28 dias. A maioria dos pacientes se recuperou total ou parcialmente após a interrupção do tratamento com linezolid, com ou sem tratamento para a anemia.

Desequilíbrio da mortalidade em um ensaio clínico em pacientes com infecções vasculares por Gram-positivos relacionadas ao catéter

Em um estudo aberto em pacientes gravemente doentes com infecções vasculares relacionadas ao catéter, se observou um excesso de mortalidade nos pacientes tratados com linezolid em relação àqueles tratados com vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) em relação a 58/363 (16,0%)]. O principal fator que influenciou a taxa de mortalidade foi o estado basal de infecção por Gram-positivos. As taxas de mortalidade foram semelhantes nos pacientes com infecções causadas exclusivamente por microorganismos Gram-positivos (odds ratio 0,96; IC 95%: 0,58-1,59), mas foi significativamente superior (p = 0,0162) no braço de linezolid para os pacientes infectados com qualquer outro microorganismo ou nos quais não se isolou nenhum microorganismo basal (odds ratio 2,48; IC 95%: 1,38-4,46). O maior desequilíbrio ocorreu durante o tratamento e dentro dos 7 dias seguintes à interrupção do fármaco em estudo. No braço de linezolid, houve mais pacientes que adquiriram infecções por microorganismos Gram-negativos durante o estudo e que faleceram por infecções causadas por microorganismo Gram-negativos e por infecções polimicrobianas. Portanto, linezolid apenas deve ser usado em pacientes com infecções complicadas da pele e tecidos moles nos quais se suspeite ou se tenha certeza de que têm uma co-infecção por microorganismos Gram-negativos, se não houver outros tratamentos alternativos disponíveis. Nesses casos, deve-se iniciar tratamento concomitante frente a microorganismos Gram-negativos.

Diarreia e colite associada a antibacterianos

Com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo linezolid, se notificaram casos de diarreia associada a antibacterianos e de colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridioidesdifficile, cuja gravidade pode variar de diarreia leve a colite com desfecho mortal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia grave durante ou após o tratamento com linezolid. Se se suspeita ou se confirma diarreia associada a antibacterianos ou colite associada a antibióticos, se deve suspender o tratamento com os agentes antibacterianos, incluindo linezolid, e instaurar medidas terapêuticas apropriadas imediatamente. Nessa situação, estão contraindicados os medicamentos que inibem o peristaltismo.

Acidose láctica

Se notificaram casos de acidose láctica com o uso de linezolid. Os pacientes que desenvolvem sinais ou sintomas de acidose metabólica, incluindo náuseas ou vômitos recorrentes, dor abdominal, nível baixo de bicarbonato ou hiperventilação, enquanto estão sendo tratados com linezolid, devem receber atenção médica imediata. Se se produzir acidose láctica, se devem avaliar os benefícios da continuação do tratamento com linezolid frente aos riscos potenciais.

Disfunção mitocondrial

Linezolid inibe a síntese proteica mitocondrial. Como resultado dessa inibição, podem produzir-se acontecimentos adversos, tais como acidose láctica, anemia e neuropatia (óptica e periférica); esses acontecimentos são mais frequentes quando a duração do tratamento é superior a 28 dias.

Síndrome serotoninérgica

Se comunicaram notificações espontâneas de síndrome serotoninérgica associadas à administração concomitante de linezolid e agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs) e opioides (ver seção 4.5 da ficha técnica). Portanto, está contraindicada a administração concomitante de linezolid e agentes serotoninérgicos (ver seção 4.3 da ficha técnica), salvo se a administração de linezolid e agentes serotoninérgicos for absolutamente necessária. Nesses casos, se deve observar cuidadosamente os pacientes para detectar sinais e sintomas de síndrome serotoninérgica, tais como disfunção cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia e descoordenação. Se aparecerem sinais ou sintomas, se deve considerar descontinuar um ou os dois agentes; se se suspende o tratamento com o agente serotoninérgico, podem desaparecer os sintomas.

Rabdomiólise

Se reportaram casos de rabdomiólise com o uso de linezolid. Linezolid deve ser usado com precaução em pacientes com fatores predisponentes à rabdomiólise. Se se observam sinais ou sintomas de rabdomiólise, se deve suspender o tratamento com linezolid e iniciar o tratamento apropriado

Hiponatremia e SSIHAD

Se observou hiponatremia e/ou síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SSIHAD) em alguns pacientes tratados com linezolid. Se recomenda controlar regularmente os níveis de sódio no sangue em pacientes que recebem linezolid, especialmente em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou cardíaca. Se se desenvolver hiponatremia, se deve avaliar a necessidade de interromper o tratamento com linezolid.

Deve-se monitorizar cuidadosamente os níveis de sódio sérico em doentes com risco de hiponatremia, tais como doentes idosos ou doentes que tomam medicamentos que possam reduzir os níveis de sódio no sangue (por exemplo, diuréticos tiazídicos como a hidroclorotiazida).

Neuropatia óptica e periférica

Foram notificados casos de neuropatia periférica, bem como de neuropatia óptica e neurite óptica, que por vezes progride até à perda de visão em doentes tratados com linezolida; estes casos ocorreram fundamentalmente em doentes tratados durante períodos superiores à duração máxima recomendada de 28 dias.

Deve-se advertir todos os doentes para que comuniquem sintomas de alteração visual, tais como alterações na acuidade visual, alterações na visão das cores, visão turva ou defeitos no campo visual. Nesses casos, recomenda-se avaliar a função visual o mais breve possível e deve-se consultar um oftalmologista se necessário. A função visual deve ser monitorizada regularmente, em qualquer doente tratado com Linezolida por um período superior a 28 dias recomendados.

A continuação do tratamento com Linezolida em doentes que sofreram neuropatia óptica ou periférica deve ser avaliada face aos possíveis riscos.

Pode existir um maior risco de neuropatias quando se utiliza linezolida em doentes que atualmente estão a tomar ou que tomaram recentemente medicação antimicobacteriana para o tratamento da tuberculose.

Convulsões

Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com linezolida. Na maioria desses casos, foi notificado um historial prévio de convulsões ou de fatores de risco para as mesmas. Deve-se aconselhar os doentes a informar o seu médico se têm antecedentes de convulsões.

Inibidores da monoamino oxidase

Linezolida é um inibidor reversível e não seletivo da monoamino oxidase (IMAO); no entanto, não exerce nenhum efeito antidepressor a doses empregadas para o tratamento antibacteriano. Apenas se dispõe de dados de estudos de interações farmacológicas e de segurança de linezolida em doentes que recebem linezolida e apresentam patologias subjacentes e/ou recebem tratamento concomitante com fármacos que incrementam este risco. Por isso, não se recomenda utilizar linezolida em tais circunstâncias, a menos que seja possível realizar uma estreita observação e monitorização do doente.

Uso junto com alimentos ricos em tiramina

Deve-se advertir os doentes para que não consumam grandes quantidades de alimentos ricos em tiramina.

Sobreinfecção

Não se avaliaram em ensaios clínicos os efeitos do tratamento com linezolida sobre a flora normal.

Ocasionalmente, o uso de antibacterianos pode produzir o sobre crescimento de microorganismos não sensíveis. Aproximadamente 3% dos doentes que receberam linezolida às doses recomendadas durante os ensaios clínicos apresentaram candidíase associada ao tratamento. Em casos de sobreinfecção durante o tratamento, devem-se tomar as medidas adequadas.

Populações especiais

Linezolida deve ser usada com especial precaução em doentes com alteração da função renal grave, e unicamente se o benefício esperado se considera superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 5.2).

Recomenda-se que linezolida seja administrada a doentes com alteração da função hepática grave apenas se se considera que o benefício esperado supera o possível risco.

Efeitos sobre a fertilidade

Nos estudos realizados em ratos adultos machos com níveis de exposição a linezolida semelhantes aos esperados em humanos, observou-se uma diminuição reversível da fertilidade e uma morfologia espermática anómala. Desconhece-se os possíveis efeitos de linezolida sobre o sistema reprodutor masculino humano.

Ensaios clínicos

Não se estabeleceu a segurança nem a eficácia de linezolida quando se administra durante períodos mais prolongados de 28 dias.

Os ensaios clínicos controlados não incluíram doentes com lesões de pé diabético, úlceras de decúbito, lesões isquémicas, queimaduras graves ou gangrena. Por conseguinte, se possui uma experiência limitada da utilização de linezolida no tratamento dessas patologias.

Excipientes

Glicose

Este medicamento contém 45,7 mg de glicose por cada ml de solução (13,7 g/300 ml), o que deve ser tido em conta no tratamento de doentes com diabetes mellitus ou outras condições associadas à intolerância da glicose.

Sódio

Este medicamento contém 0,38 mg de sódio por cada ml de solução (114 mg/300 ml) equivalente a 0,02 da máxima ingestão diária recomendada (IDR) de 2 g de sódio pela OMS para um adulto, o que deve ser tido em conta no tratamento de doentes com dietas pobres em sódio.

Linezolida solução para perfusão pode ser preparada para a administração com soluções que contenham sódio (ver secções 4.2, 6.2 e 6.6) e isto se deve considerar em relação com o sódio total de todas as fontes que se administrarão ao doente.

Interacções

Inibidores da monoamino oxidase

Linezolida é um inibidor reversível não seletivo da monoamino oxidase (IMAO). Os dados dos estudos de interação farmacológica e de segurança de linezolida administrada a doentes submetidos a tratamentos concomitantes com risco de inibição da MAO são muito limitados. Por isso, não se recomenda utilizar linezolida nestas circunstâncias, a menos que se realize uma estreita observação e controlo do doente.

Interacções potenciais que produzem aumento da pressão sanguínea

Linezolida aumentou o efeito hipertensivo produzido pela pseudoefedrina e pelo hidrocloruro de fenilpropanolamina em voluntários sãos normotensos. A administração simultânea de linezolida com pseudoefedrina ou hidrocloruro de fenilpropanolamina produziu incrementos médios da tensão arterial sistólica da ordem de 30-40 mmHg, comparados com os 11-15 mmHg que produz linezolida sozinha, os 14-18 mmHg que produz a pseudoefedrina ou a fenilpropanolamina sozinhas e os 8-11mm Hg que produz o placebo. Não se realizaram estudos semelhantes em doentes hipertensos. Recomenda-se que, se se administra linezolida com fármacos com efeitos vasopressores (incluindo agentes dopaminérgicos), se titulem as doses destes cuidadosamente até alcançar a resposta desejada.

Interacções serotoninérgicas potenciais

Em voluntários sãos, estudou-se o potencial de interação farmacológica de linezolida com dextrometorfano. Administraram-se duas doses de 20 mg de dextrometorfano com uma diferença de 4 horas, com ou sem linezolida. Nos sujeitos sãos que receberam linezolida e dextrometorfano não se observaram efeitos do síndrome serotoninérgico (confusão, delírio, inquietude, tremor, rubor, diaforese, hiperpirexia).

Durante a experiência pós-comercialização: notificou-se o caso de um doente que experimentava sintomas semelhantes aos do síndrome serotoninérgico, durante a tomada de linezolida e dextrometorfano, que se resolveram com a interrupção de ambos os tratamentos.

Notificaram-se casos de síndrome serotoninérgico, durante o uso clínico conjunto de linezolida com agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptura da serotonina (ISRS) e opioides. Por isso, como a administração concomitante está contraindicada (ver secção 4.3 da ficha técnica), o manejo dos doentes para os quais o tratamento com linezolida e agentes serotoninérgicos é absolutamente necessário.

Utilização junto com alimentos ricos em tiramina

Não se observou uma resposta pressora significativa nos sujeitos que receberam linezolida e menos de 100 mg de tiramina. Isto sugere que apenas é necessário evitar a ingestão de quantidades excessivas de alimentos ou bebidas de alto teor em tiramina (p. ex. queijo curado, extratos de levedura, bebidas alcoólicas não destiladas e produtos de soja fermentada como molho de soja).

Medicamentos que se metabolizam através do citocromo P450

Linezolida não é metabolizada de forma detectável pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP) nem inibe nenhuma das isoformas humanas de CYP clinicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). De forma semelhante, linezolida não induz as isoenzimas P450 em ratos. Por isso, não se esperam interacções farmacológicas induzidas por CYP450 com linezolida.

Rifampicina

Estudou-se o efeito da rifampicina na farmacocinética de linezolida em dezasseis varões adultos sãos a quem se administrou 600 mg de linezolida duas vezes ao dia durante 2,5 dias, com ou sem 600 mg de rifampicina uma vez ao dia durante 8 dias. Rifampicina diminuiu a Cmax e o AUC de linezolida uma média de 21% [90% TC, 15, 27] e uma média de 32% [90% TC, 27,37], respetivamente. Desconhece-se o mecanismo desta interação e a sua relevância clínica.

Varfarina

A administração simultânea de varfarina e linezolida (em estado estacionário), produziu uma redução de 10% do INR (International Normalized Ratio) máximo médio e uma diminuição de 5% do AUC do INR. Os dados procedentes de doentes que receberam varfarina e linezolida são insuficientes para avaliar a relevância clínica, se existe, destes achados.

Fertilidade, gravidez e lactação

Gravidez

Os dados sobre o uso de linezolida em mulheres grávidas são limitados. Os estudos em animais mostraram toxicidade para a reprodução. Existe um risco potencial em humanos.

Linezolida não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Isto é, apenas se o benefício potencial supera o possível risco.

Lactação

Os dados de animais sugerem que linezolida e seus metabolitos podem passar para o leite materno, pelo que a lactação deve ser interrompida antes e durante todo o tratamento.

Fertilidade

Nos estudos com animais, linezolida causou uma redução na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas

Deve-se advertir os doentes que podem apresentar tonturas ou sintomas de alteração visual enquanto recebem linezolida, e deve-se aconselhá-los a não conduzir nem utilizar maquinaria se ocorrer algum desses sintomas.

Reacções adversas

Na seguinte tabela relacionam-se todas as reacções adversas medicamentosas com uma frequência baseada em todos os dados de causalidade dos ensaios clínicos nos quais participaram um total de mais de 2.000 doentes adultos que receberam as doses recomendadas de linezolida até um máximo de 28 dias.

As reacções adversas notificadas mais frequentemente foram diarreia (8,9%), náuseas (6,9%), vómitos (4,3%) e cefaleia (4,2%).

As reacções adversas relacionadas com o fármaco notificadas com mais frequência e que obrigaram a interromper o tratamento foram cefaleia, diarreia, náuseas e vómitos. Cerca de 3% dos doentes deixaram o tratamento por apresentar uma reacção adversa relacionada com o fármaco.

As reacções adversas adicionais notificadas durante a experiência pós-comercialização incluem-se na tabela na categoria de "Frequência não conhecida", pois a frequência não se pôde estimar a partir dos dados disponíveis.

Observaram-se e notificaram-se as seguintes reacções adversas durante o tratamento com linezolida com as seguintes frequências: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (de ≥1/100 a <1>

• Ver secção Advertências e precauções especiais de emprego

** Ver secção Contraindicações e Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

# Frequência de RAM (reações adversas medicamentosas) estimada utilizando “A regra de três”.

† Ver abaixo

As seguintes reacções adversas a linezolida foram consideradas graves em casos raros: dor abdominal localizada, acidentes isquémicos transitórios e hipertensão.

† Em ensaios clínicos controlados nos quais se administrou linezolida durante períodos de até 28 dias de tratamento, notificou-se anemia em 2% dos doentes. Num programa de uso compassivo de doentes com infecções que supunham uma ameaça para a vida e com co-morbilidades subjacentes, o percentagem de doentes que desenvolveram anemia quando receberam linezolida ≤ 28 dias foi de 2,5% (33/1326) comparado com 12,3% (53/430) quando foram tratados durante > 28 dias. A proporção de casos notificados de anemia grave relacionados com a medicação e que requereram transfusão sanguínea foi de 9% (3/33) em doentes tratados ≤ 28 dias e de 15% (8/53) naqueles tratados durante mais de 28 dias.

População pediátrica

Os dados de segurança dos ensaios clínicos baseados em mais de 500 doentes pediátricos (desde o nascimento até os 17 anos) não indicam que o perfil de segurança de linezolida para os doentes pediátricos difira do de adultos.

Notificação de suspeitas de reacções adversas

É importante notificar suspeitas de reacções adversas ao medicamento após a sua autorização. Isto permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. Convida-se os profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reacções adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Sobredosagem

Não se conhecem antídotos específicos.

Não se notificaram casos de sobredosagem. No entanto, a seguinte informação pode ser útil:

Aconselha-se instaurar medidas de suporte e manter a filtração glomerular. Aproximadamente 30% da dose de linezolida se elimina durante 3 horas de hemodiálise, embora não se disponha de dados sobre a eliminação de linezolida por diálise peritoneal ou hemoperfusão.

Instruções de uso e manipulação

Para um único uso.Bolsa Freeflex:Retirar o envoltório externo apenas no momento do seu uso, comprovando se existem fugas menores apertando firmemente a

Bolsa. Em caso de fugas, não deve ser utilizada porque pode ter perdido a esterilidade. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso e apenas devem ser utilizadas as soluções transparentes e livres de partículas. Não utilizar estas bolsas em conexões seriadas. Qualquer solução sobrante deve ser descartada. Não reconectar as bolsas parcialmente usadas.

Frasco KabiPac:

Retirar o frasco do embalagem exterior apenas no momento de seu uso. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso e apenas devem ser utilizadas as soluções transparentes e livres de partículas. Não utilizar estes frascos em conexões seriadas. Qualquer solução sobrante deve ser descartada. Não precisa de nenhum requisito especial para sua eliminação. Qualquer solução sobrante deve ser descartada de acordo com os requisitos locais. Não reconectar os frascos parcialmente usados.

Linezolid Kabi 2 mg/ml solução para perfusão é compatível com as soluções seguintes:

• glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa,
• cloruro de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa,
• solução Ringer lactato para preparações injetáveis (solução para perfusão de Hartmann).

Incompatibilidades

Não se devem adicionar aditivos nesta solução. Se linezolid for administrado com outros fármacos simultaneamente, cada um deve ser administrado por separado de acordo com suas instruções de uso. De forma semelhante, se for utilizada a mesma via intravenosa para a perfusão intravenosa sequencial de vários fármacos, esta deve ser lavada antes e após a administração de linezolid com uma solução compatível.

Sabe-se que Linezolid Kabi solução para perfusão não é compatível fisicamente com os seguintes compostos: anfotericina B, hidrocloruro de clorpromazina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima. Além disso, quimicamente não é compatível com ceftriaxona sódica.

Período de validade

Demonstrou-se a estabilidade física e química em uso durante 24 horas a 2-8ºC e 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição evite o risco de contaminação microbiana.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário.

Precauções especiais de conservação

Bolsa Freeflex: Conservar a bolsa exterior no embalagem original para protegê-la da luz, até sua preparação.

Frasco KabiPac: Conservar o frasco no embalagem exterior até que esteja preparado para seu uso para protegê-lo da luz.