LINEZOLID AUROVITAS SPAIN 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Linezolida Aurovitas Spain 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Linezolida Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linezolida Aurovitas Spain
3. Como tomar Linezolida Aurovitas Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Linezolida Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Linezolida Aurovitas Spain e para que é utilizado

A linezolida é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas que actua impedindo o crescimento de certas bactérias (germes) que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento da pneumonia e de certas infecções da pele ou do tecido subcutâneo. O seu médico terá decidido se este medicamento é adequado para tratar a sua infecção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linezolida Aurovitas Spain

Não tome Linezolida Aurovitas Spain

• se é alérgico à linezolida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• se está a amamentar. Este medicamento passa para o leite e poderia afetar o bebê.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Linezolida Aurovitas Spain.

A linezolida pode não ser adequada para si se responder sima alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, indique ao seu médico, pois ele/ela precisará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento ou poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se alguma destas categorias se aplica ao seu caso.

• Tem a tensão arterial alta, esteja a tomar ou não medicamentos para a tratar.
• Tem sido diagnosticado com hiperatividade da tiróide.
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, rubor da pele, pitos ao respirar).
• Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizofrénico, confusão mental ou outros problemas mentais.
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue, p. ex., alguns diuréticos, como hidroclorotiazida.
• Toma algum opioide.

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com a linezolida, pode originar um síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Linezolida Aurovitas Spain”).

Tenha especial cuidado comLinezolida Aurovitas Spain

Informa ao seu médico antes de tomar este medicamento se:

• é de idade avançada.
• lhe saem equimoses e sangra com facilidade.
• tem anemia (contagem baixa de células vermelhas do sangue).
• é propenso a pegar infecções.
• tem antecedentes de convulsões.
• tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está em diálise.
• tem diarreia.

Informa ao seu médico imediatamente se durante o tratamento aparecerem:

• problemas de visão como visão borrosa, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual.
• perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou ardor nos braços ou pernas.
• pode produzir-se diarreia enquanto está a tomar ou após tomar antibióticos, incluindo a linezolida. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve deixar de tomar este medicamento imediatamente e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais.
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.
• sensação de tontura e mal-estar com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória, que podem ser indicativos de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Outros medicamentos eLinezolida Aurovitas Spain

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Por vezes, a linezolida pode interagir com certos medicamentos e produzir efeitos adversos, tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

Informa ao seu médico se está a tomar ou esteve a tomar nas 2 últimas semanasos seguintes medicamentos, pois não devetomar a linezolida se ainda os está a tomar ou se os tomou recentemente (ver também a secção 2 anterior “Não tome Linezolida Aurovitas Spain”):

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.

Informa também ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico pode decidir tratar-lhe com a linezolida, mas precisará avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico pode decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Remédios descongestionantes para o resfriado que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos para tratar a asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Alguns antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Há muitos medicamentos deste tipo, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina ou sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas, como sumatriptano ou zolmitriptano.
• Medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a tensão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioides (por exemplo, petidina), utilizados para tratar a dor de moderada a grave.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios de ansiedade, como buspirona.
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue, como warfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Toma de Linezolida Aurovitas Spain com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar este medicamento antes, durante ou após as refeições.
• Evite comer quantidades excessivas de queijo, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja (por exemplo, molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. A razão é que este medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode produzir um aumento da sua tensão arterial.
• Se começar com dor de cabeça após comer ou beber, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Desconhece-se o efeito da linezolida nas mulheres grávidas. Por isso, as mulheres grávidas não devem tomar este medicamento, a menos que se lo aconselhe o seu médico. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar a linezolida porque este medicamento passa para o leite e poderia afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

A linezolida pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se encontrar bem pode ver-se afetada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Linezolida Aurovitas Spain contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Linezolida Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Linezolida Aurovitas Spain

Adultos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é de um comprimido revestido com película (600 mg) duas vezes ao dia (cada 12 horas). Deve engolir o comprimido revestido com película inteiro com a ajuda de um pouco de água.

Se está num programa de diálise, deve tomar este medicamento após cada sessão.

A duração normal do tratamento é de 10-14 dias, mas pode prolongar-se até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar a contagem sanguínea.

Se tomar este medicamento durante mais de 28 dias, o seu médico deverá controlar a sua visão.

Uso em criançase adolescentes

A linezolida não é normalmente utilizada em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Linezolida Aurovitas Spain do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Linezolida Aurovitas Spain

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido revestido com película 12 horas depois e continue a tomar os comprimidos revestidos com película cada 12 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Linezolida Aurovitas Spain

É importante que apenas interrompa o seu tratamento se o seu médico o indicar.

Se ao interromper o tratamento voltarem a aparecer os sintomas iniciais, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto está em tratamento com a linezolida:

Os efeitos adversos graves da linezolida (cuja frequência está entre parênteses) são:

• Alterações graves da pele (pouco frequente), inchaço, particularmente ao redor da face e pescoço (pouco frequente), sibilâncias e/ou dificuldade em respirar (raro). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com a linezolida. Reações da pele como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (raro), pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite) (pouco frequente), erupção cutânea (frequente), comichão (frequente).
• Problemas de visão (pouco frequente), como visão borrosa (pouco frequente), alterações na percepção das cores (não conhecida), dificuldade em ver com clareza (não conhecida) ou se nota que se reduz o seu campo visual (raro).
• Diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras pode dar lugar a complicações que podem colocar em perigo a vida (pouco frequente).
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (raro).
• Foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequente) em pacientes em tratamento com a linezolida.
• Síndrome serotoninérgico (não conhecida): deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, batimentos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgico) enquanto está também em tratamento com antidepressivos chamados ISRSs ou opioides (ver secção 2).
• Sangramento ou hematomas inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequente).
• Alterações no número de algumas células sanguíneas que podem afetar a capacidade para lutar contra as infecções (pouco frequente). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequente), dor de garganta (pouco frequente), úlceras na boca (pouco frequente) e cansaço (pouco frequente).
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequente).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro, que causa sintomas a curto prazo, tais como perda de visão, fraqueza das pernas e dos braços, lentidão da fala e perda do conhecimento) (pouco frequente).
• “Zumbidos” nos ouvidos (acúfenos) (pouco frequente).

Foram comunicados casos de adormecimento, formigueiro ou visão borrosa em pacientes que tomaram a linezolida por mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na visão, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca.
• Dor de cabeça.
• Sabor metálico.
• Diarreia, vómitos, náuseas.
• Alteração de alguns resultados das análises de sangue, incluindo os resultados das provas de proteínas, sais ou enzimas que medem a função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue.
• Dificuldade em dormir.
• Aumento da tensão arterial.
• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
• Tontura.
• Dor abdominal localizada ou generalizada.
• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Dor localizada.
• Redução no número de plaquetas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação da vagina ou da zona genital da mulher.
• Sensação como de formigueiro ou adormecimento.
• Inchaço, molestias, alterações de cor da língua.
• Boca seca.
• Necessidade de urinar com mais frequência.
• Arrepios.
• Sensação de sede.
• Aumento da sudorese.
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Falha renal.
• Inchaço abdominal.
• Aumento da creatinina.
• Dor de estômago.
• Alterações no ritmo dos batimentos cardíacos (por exemplo, aumento do ritmo dos batimentos).
• Diminuição na contagem de células do sangue.
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Alteração da cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos (não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alopecia (perda de cabelo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linezolida Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Linezolida Aurovitas Spain

• O princípio ativo é linezolida. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de linezolida.
• Os outros componentes são:

O núcleo do comprimido contém: poloxámero 407, carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata), povidona K30, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, lactose monoidratada, talco e estearato de magnésio.

O revestimento contém: hipromelosa, polietilenglicol 400 (macrogol) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Linezolida Aurovitas Spain 600 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca, ovalados, biconvexos.

Linezolida Aurovitas Spain comprimidos está disponível em tiras blister de PA/ALL/PVC-Alumínio ou PVC/PE/PVDC-Alumínio com 10, 20, 30, 50 ou 60 comprimidos revestidos com película.

Linezolida Aurovitas Spain comprimidos também está disponível em frascos HDPE com 10, 14, 20, 24, 30, 50 ou 60 comprimidos revestidos com película, com um tampão de rosca à prova de crianças.

Linezolida Aurovitas Spain comprimidos também está disponível em frascos HDPE com 100 comprimidos revestidos com película (somente para uso hospitalar).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grécia

Ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: março de 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).