LIDOCAÍNA B. BRAUN 20 mg/ml solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lidocaína B. Braun 20 mg/ml solução injetável

Lidocaína hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lidocaína B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína B. Braun
3. Como usar Lidocaína B. Braun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lidocaína B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lidocaína B. Braun e para que é utilizado

Este medicamento contém hidrocloruro de lidocaína e pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais de tipo amida. É utilizado para bloquear a dor ao reduzir a condução de impulsos nervosos perto do local de ação.

A lidocaína também pertence a um grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos, por isso também pode ser utilizado para controlar um ritmo cardíaco rápido ou anormal grave (arritmias ventriculares severas).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína B. Braun

Não useLidocaína B. Braun:

• Se é alérgico à lidocaína, a outros anestésicos locais de tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Para anestesia epidural em pacientes com hipotensão pronunciada (pressão arterial muito baixa) ou choque cardiogénico (o coração bombeia sangue de maneira inadequada) ou hipovolémico.

A anestesia epidural não deve ser usada durante o parto.

Não deve ser utilizado para controlar os ritmos rápidos ou anormais do coração se:

• tem distúrbios cardíacos graves, em particular quando o seu coração late de forma irregular ou lenta,
• sofreu um ataque cardíaco nos últimos 3 meses ou se a capacidade do seu coração para bombear sangue para todo o corpo está notavelmente diminuída, a menos que o seu estado seja potencialmente mortal.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lidocaína B. Braun.

• se é uma pessoa de idade avançada ou se encontra em um estado geral debilitado,
• se sofre de problemas cardíacos, tais como ritmo cardíaco lento ou irregular ou insuficiência cardíaca,
• se padece algum distúrbio pulmonar ou respiratório,
• se padece alguma doença hepática ou problemas renais,
• se padece ataques epilépticos,
• se apresenta inflamação ou infecção no local da injeção,
• se tem porfiria (uma doença hereditária rara que afeta a pele e o sistema nervoso),
• se tem problemas de coagulação do sangue,
• se se encontra no último trimestre da gravidez.
• distúrbio de um nervo facial em concreto (síndrome de Melkerssohn-Rosenthal),
• se tem pressão arterial ou volume de sangue baixos,
• se padece uma debilidade muscular grave especial (miastenia grave).

Controle dos ritmos cardíacos rápidos ou anormais

O seu médico lhe administrará este medicamento para o tratamento dos problemas cardíacos apenas com especial precaução se tiver uma acidez sanguínea elevada (acidose).

Se receber este medicamento, o seu:

• electrocardiograma,
• a pressão arterial,
• estado de consciência e
• respiração serão supervisionados.

Se um dos parâmetros mencionados piorar, o seu médico pode ter que rever a terapia. Além disso, se assegurará de que durante a terapia esteja disponível o equipamento habitual para emergências.

Se receber este medicamento durante um período de tempo prolongado, o seu médico se assegurará de que:

• o seu equilíbrio de líquidos,
• os níveis de sais no sangue e
• o seu equilíbrio ácido-base serão controlados.

Se receber grandes quantidades deste medicamento, o seu médico corrigirá:

• qualquer nível baixo de potássio existente no seu sangue,
• um déficit de oxigénio e
• distúrbios do seu equilíbrio ácido-base antes de começar a perfusão/injeção.

Nota:

Se estiver sob anestesia, o seu médico examinará o seu estado com muito cuidado. Isso será feito porque os efeitos secundários que afetam o seu sistema nervoso e o seu coração podem passar despercebidos e podem ocorrer sem sintomas previos de advertência.

Crianças

Não se recomenda o uso de lidocaína em menores de 1 ano de idade. Em crianças menores de 4 anos, deve ser utilizado com precaução, pois os dados de eficácia e segurança são limitados.

Uso de Lidocaína B. Braun com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais.
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gastroduodenais (p. ex. cimetidina).
• medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular (p. ex. amiodarona)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico apenas lhe administrará este medicamento durante a gravidez ou durante o período de lactação, se considerar necessário.

Condução e uso de máquinas

Lidocaína B. Braun pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico lhe indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Lidocaína B. Braun contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

.

3. Como usar Lidocaína B. Braun

Terapia anestésica

Lidocaína B. Braun será administrada por um médico. Será administrada como injeção em uma veia, em um músculo, debaixo da pele, ao redor dos nervos ou no espaço epidural próximo à medula espinhal.

Lidocaína B. Braun será administrada normalmente perto da parte do corpo que será operada.

A dose que o médico lhe administrará dependerá do tipo de alívio da dor que necessita. Assim como dependerá da sua estatura, idade e estado físico, bem como da parte do corpo em que se injetará o medicamento. Receberá a dose mais baixa possível para produzir o efeito desejado. A dose de lidocaína deve ser reduzida nas populações especiais e em pacientes em mau estado geral.

Controle dos ritmos cardíacos rápidos ou anormais

Este medicamento será administrado apenas por pessoal sanitário e o seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si.

A dose de carga habitual para adultos é de 50 a 100 mg, ou de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal como injeção intravenosa direta, a uma velocidade que não deve exceder os 25-50 mg por minuto.

Para manter as concentrações terapêuticas no plasma (1,5-5 µg/ml), a lidocaína deve ser perfundida a uma velocidade de 20 a 50 µg/kg/min (sobre 1-4 mg por minuto).

A dose deve ser ajustada segundo as necessidades individuais e o efeito terapêutico.

Isso se aplica especialmente quando se padecem problemas de coração, fígado ou rins.

Durante a gravidez, a dose deve ser tão baixa quanto possível.

Uso em crianças

Terapia anestésica

A dose deve ser reduzida em crianças. A lidocaína deve ser utilizada com precaução em crianças menores de quatro anos.

A dose máxima habitual é de 400 mg ou aproximadamente 20 ml de Lidocaína B. Braun.

Controle dos ritmos cardíacos rápidos ou anormais

Não se recomenda o uso de lidocaína em recém-nascidos. A dose inicial de lidocaína em crianças é de 0,5 a 1 mg/kg. Esta dose pode ser repetida de acordo com a resposta do paciente, mas a dose total não deve exceder 3-5 mg/kg de peso. Se for necessário um mantenimento, pode ser administrada uma perfusão i.v. de 10 a 50 µg/kg/min utilizando uma bomba de perfusão.

Se usa mais Lidocaína B. Braun do que deve

O médico que o atende está preparado para tratar os efeitos adversos graves relacionados com um excesso de Lidocaína B. Braun.

Os primeiros sinais de que está usando mais lidocaína do que deve são normalmente os seguintes:

• convulsões,
• inquietude,
• sensação de cansaço ou mareio,
• náuseas,
• entorpecimento ou sensação de formigueiro dos lábios e ao redor da boca,
• problemas de visão.

Se experimentar algum destes sinais ou se acredita que recebeu mais lidocaína do que devia, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Podem aparecer efeitos adversos mais graves relacionados com um excesso de lidocaína, tais como distúrbios de equilíbrio e coordenação, alterações auditivas, euforia, confusão, problemas com o falar, palidez, suor, tremores, convulsões, efeitos sobre o coração e os vasos sanguíneos, perda de consciência, coma e interrupção da respiração que dura pouco tempo (apneia).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91.562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve este prospecto consigo.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se experimenta uma reação alérgica grave (angioedema ou choque anafilático). Os sinais podem incluir a aparência repentina de:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta; pode conter dificuldades para engolir.

• Inchaço intenso ou repentino das mãos, dos pés e dos tornozelos.
• Dificuldade para respirar.
• Coceira intensa da pele (com urticária).
• Febre.
• Diminuição da pressão arterial.

Os possíveis efeitos adversos após a administração são essencialmente os mesmos que os produzidos por outros anestésicos locais de tipo amida.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas e vómitos.
• Molestias ao engolir.
• Estado de ânimo deprimido.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Sintomas neurológicos transitórios (dor nas pernas e nádegas).
• Confusão, inquietude, irritabilidade, euforia, alucinações e depressão.
• Sonolência.
• Sensação de mareio.
• Visão borrosa.
• Tremores.
• Vertigem.
• Sensação de formigueiro.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsões.
• Entorpecimento da língua ou sensação de formigueiro ao redor da boca.
• "Ruídos" nos ouvidos ou sensibilidade ao ruído.
• Perda de consciência.
• Acúfenos.
• Dificuldades com o falar.
• Hipertensão (pressão arterial alta).

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade, tais como urticária, erupção cutânea, angioedema, broncoespasmo, dificuldade respiratória e, em casos graves, choque anafilático.
• Trauma.
• Escalofríos.
• Irritação (reação em uma zona do corpo).
• Compressão da medula espinhal.
• Espasmos musculares.
• Hipotensão (pressão arterial baixa).
• Depressão respiratória (respiração lenta ou interrompida).
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes)

• Taquicardia ventricular.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Horner (associado à anestesia epidural ou aplicações na região de

cabeça e pescoço).

Controle dos ritmos cardíacos rápidos ou anormais

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se se produzir algum dos seguintes efeitos secundários, informe ao seu médico imediatamente. Pode ser necessário um tratamento imediato

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reações alérgicas que vão desde sarpullidos e inchaço até reações alérgicas graves como queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, constrição das vias respiratórias e choque anafilático.
• Contracções musculares até ataques generalizados e convulsões.
• Depressão do nível de consciência até o coma.
• Ritmos cardíacos lentos, bloqueio cardíaco e até paro cardíaco.
• Pressão arterial baixa.
• Dificuldades para respirar até a interrupção da respiração.

Muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ritmos cardíacos rápidos.

Outros efeitos adversos incluem:

muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensação de mal-estar, vómitos.
• Ansiedade, dificuldades para engolir.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Confusão, inquietude, irritabilidade, euforia, alucinações, depressão.
• Sonolência, mareios, sensação de giro, dificuldade para falar, acúfenos, visão borrosa.
• Sensação de cosquilleo, formigueiro, ardor, picadas ou adormecimento da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidocaína B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

De um só uso. O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, descarte a porção não utilizada da solução.

A solução apenas deve ser usada se for transparente e incolor e o envase não estiver deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidocaína B. Braun

O princípio ativo é lidocaína hidrocloruro.

Um ml da solução injetável contém 20 mg de lidocaína hidrocloruro.

Cada ampola de 5 ml de solução contém 100 mg de lidocaína hidrocloruro.

Cada ampola de 10 ml de solução contém 200 mg de lidocaína hidrocloruro.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lidocaína B. Braun é uma solução injetável transparente e incolor.

Apresenta-se em ampolas de polietileno (Mini-Plasco) de 5 e 10 ml. Apresenta-se em envases de 1, 20 e 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Postal address:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:Junho 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Posologia e forma de administração

A Lidocaína B. Braun só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia regional e em técnicas de reanimação ou sob sua supervisão. Deve haver equipamentos de reanimação disponíveis quando se administrarem anestésicos locais. Deve ser administrada a dose mais baixa possível que produza o efeito desejado. A dose deve ser ajustada individualmente às particularidades de cada caso.

Tratamento anestésico

Adultos

Quando se injeta em tecidos com elevada absorção sistémica, a dose única de hidrocloruro de lidocaína não deve exceder os 400 mg. A tabela descrita a seguir pode servir de guia para adultos com um peso corporal de aproximadamente 70 quilogramas. Deve-se ajustar a dose em função da idade, do peso e do estado do paciente:

Para prolongar a anestesia pode combinar-se a lidocaína com um vasoconstritor, como a adrenalina. A adição de adrenalina a uma concentração de 1/100.000 a 1/200.000 tem resultado eficaz.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática e em pacientes de idade avançada deve-se reduzir a dose de acordo com a idade e o estado físico do paciente (ver seção 4.4 e seção 5.2 da ficha técnica).

População pediátrica

As doses são calculadas de forma individual de acordo com a idade e o peso corporal dos pacientes e a natureza do procedimento. A técnica de anestesia deve ser selecionada cuidadosamente e devem ser evitadas aquelas técnicas que sejam dolorosas. O comportamento da criança deve ser monitorizado estreitamente durante o tratamento. A dose média que deve ser administrada encontra-se no intervalo de 20 mg a 30 mg de hidrocloruro de lidocaína por sessão. A dose em mg de hidrocloruro de lidocaína que pode ser administrada a crianças também pode ser calculada mediante a expressão: peso da criança (em quilogramas) x 1,33.

Não se deve ultrapassar o equivalente a 5 mg de hidrocloruro de lidocaína por quilograma de peso corporal.

Para prevenir a toxicidade sistémica em crianças sempre deve ser usada a concentração eficaz mais baixa.

A lidocaína está indicada em adultos e crianças. No entanto, deve ser utilizada com precaução em crianças menores de quatro anos, já que há dados limitados para apoiar a segurança e eficácia deste produto nesta população de pacientes neste momento.

Lidocaína injetável não é recomendada para uso em recém-nascidos (ver seção 5.2 da ficha técnica). Neste grupo etário desconhece-se a concentração óptima de lidocaína no soro necessária para evitar efeitos tóxicos tais como convulsões e arritmias cardíacas.

Tratamento de arritmias ventriculares severas

A lidocaína é administrada geralmente em caso de arritmias ventriculares severas que não respondem a outros antiarrítmicos como os bloqueadores beta ou amiodarona ou em caso de contraindicações para a amiodarona.

A dose deve ser ajustada individualmente segundo as necessidades de cada paciente e a resposta clínica obtida.

Adultos

Dose de carga (bolo intravenoso):

A dose de carga habitual é de 50 a 100 mg ou de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal como injeção intravenosa direta, correspondentes a 2,5 – 5 ml ou 0,05 – 0,075 ml/kg de Lidocaína B.Braun 20 mg/ml.

A velocidade de injeção não deve exceder os 25-50 mg/min, correspondentes a 1,25 – 2,5 ml/min de Lidocaína B. Braun 20 mg/ml.

Se o efeito terapêutico após a primeira dose for insuficiente durante os primeiros 5-10 minutos, deve-se administrar uma segunda dose de 0,5 a 0,75 mg/kg uma ou duas vezes até um máximo de 200-300 mg em 1 hora.

Dose de manutenção (perfusão intravenosa):

Para manter as concentrações terapêuticas no plasma (1,5 - 5 µg/ml), a lidocaína deve ser perfundida a uma velocidade de 20 - 50 µg/kg/min (sobre 1-4 mg/min), correspondentes a 0,001 – 0,0025 ml /kg /min de Lidocaína B. Braun 20 mg/ml.

A perfusão deve ser interrompida assim que o ritmo cardíaco do paciente seja aparentemente estável ou aos primeiros sinais de toxicidade. Raramente é necessário continuar a perfusão após 24 horas. Pode ser necessária uma redução da dose em perfusões intravenosas prolongadas (durante mais de 24 horas) devido ao risco de acumulação. Assim que possível, aos pacientes deve-se substituir esta terapia com um tratamento oral antiarrítmico de manutenção.

Populações especiais

Uso em pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, a dose deve ser calculada individualmente de acordo com a idade do paciente e o peso corporal. Pode ser necessária a redução da dose nesta população, já que o débito cardíaco e o fluxo sanguíneo hepático diminuem em idades avançadas, produzindo uma diminuição da eliminação da lidocaína (ver seção 5.2 da ficha técnica)

Insuficiência cardíaca e insuficiência hepática

A dose deve ser reduzida em pacientes com insuficiência cardíaca e insuficiência hepática, devido a uma redução no clearance da lidocaína (ver seção 5.2 da ficha técnica).

Insuficiência renal

A insuficiência renal como regra geral não requer ajuste especial de dose. No entanto, estes pacientes devem ser monitorizados para os efeitos tóxicos causados pela acumulação de metabolitos. Em caso de insuficiência renal severa, pode ser necessário ajustar a dose (ver seção 5.2 da ficha técnica).

População pediátrica

A segurança e a eficácia do uso de lidocaína em crianças ainda não foi totalmente estabelecida. Não se recomenda o uso de lidocaína em recém-nascidos (ver seção 5.2 da ficha técnica).

A dose inicial de lidocaína em crianças é de 0,5- 1 mg/kg . Esta dose pode ser repetida de acordo com a resposta do paciente, mas a dose total não deve exceder 3-5 mg/kg de peso. Se for necessário um manutenção, pode-se administrar uma perfusão i.v. 10 - 50 µg/kg/min utilizando uma bomba de perfusão.

Para o suporte vital cardiovascular avançado em crianças, recomenda-se uma dose inicial rápida i.v. ou uma injeção intra-óssea (em bolo) de 1 mg/kg de peso corporal até uma dose máxima de 100 mg.

Se a taquicardia ventricular ou a fibrilhação ventricular não forem corrigidas mediante desfibrilhação (ou cardioversão) e a dose inicial de lidocaína recomendada, deve-se administrar uma perfusão intravenosa ou intra-óssea a uma velocidade de 20-50 µg/kg de peso por minuto.

Forma de administração

Terapia anestésica

A forma de administração de lidocaína varia em função do procedimento de anestesia que se utiliza (anestesia por infiltração, anestesia regional intravenosa, bloqueio nervoso ou anestesia epidural).

A Lidocaína B. Braun pode ser administrada via intramuscular, subcutânea, intradérmica, perineural, epidural ou via intravenosa (em anestesia local intravenosa ou bloqueio de Bier).

Tratamento de arritmias ventriculares severas

Via intravenosa. Via intra-óssea.

Administrar como injeção intravenosa lenta ou como perfusão intravenosa após a diluição com uma solução apropriada (ver seções 6.2 e 6.6 da ficha técnica).

Devido à relativa curta duração da ação da lidocaína, à injeção deve seguir-se uma perfusão contínua, se possível, utilizando uma bomba de perfusão. Recomenda-se uma monitorização contínua do ECG, pressão sanguínea, estado de consciência e respiração (ver seção 4.4 da ficha técnica) durante a administração de lidocaína.

A solução para perfusão pode ser preparada adicionando 1000 mg de hidrocloruro de lidocaína, que correspondem a 50 ml de Lidocaína B. Braun 20 mg/ml, em um volume de 500 ml de solução de glicose ou uma solução salina fisiológica, com o que se obtém uma concentração de 2 mg/ml.

Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

Os fármacos que inibem o metabolismo da lidocaína (p. ex. cimetidina) podem provocar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas quando a lidocaína é administrada repetidamente em altas doses durante períodos de tempo prolongados. Tais interacções carecem de relevância clínica durante um tratamento com lidocaína a curto prazo às doses recomendadas.

A lidocaína deve ser usada com precaução em pacientes que recebam outros anestésicos locais ou fármacos antiarrítmicos de classe Ib, já que os efeitos tóxicos são acumulativos.

Não se realizaram estudos específicos de interacções com lidocaína e fármacos antiarrítmicos de classe III (como, por exemplo, amiodarona), mas recomenda-se ter precaução (ver seção 4.4 da ficha técnica).

Se a lidocaína for administrada como agente antiarrítmico, a medicação com epinefrina ou norepinefrina de forma adicional pode potenciar os efeitos adversos cardíacos.

Agentes antiarrítmicos de Classe I

A administração simultânea de lidocaína com outros agentes antiarrítmicos de classe I deve ser evitada já que há risco de efeitos adversos cardíacos graves.

Outros agentes antiarrítmicos

Se a lidocaína for utilizada em combinação com outros agentes antiarrítmicos como betabloqueantes ou bloqueantes de canais de cálcio, o efeito inibitório na condução auriculo-ventricular e intraventricular e na contractibilidade pode ser incrementado.

Medicamentos que podem diminuir o limiar de convulsões

Como a lidocaína em si mesma diminui o limiar de apresentar convulsões a coadministração com outros medicamentos que diminuam este limiar de apresentar convulsões (p. ex. tramadol ou bupropiona) pode incrementar o risco de convulsões.

Advertências e precauções especiais de emprego

Em geral, antes da injeção de lidocaína, deve-se assegurar que todo o equipamento de reanimação de emergência e medicamentos para o tratamento de reações tóxicas estão disponíveis ao instante. Em caso de bloqueios maiores deve-se inserir uma cânula intravenosa antes de injetar o anestésico local. Como todos os agentes anestésicos locais, a lidocaína pode provocar efeitos tóxicos agudos sobre o sistema cardiovascular e sistema nervoso central quando se produzem altas concentrações em sangue, especialmente após uma administração intravascular extensa.

Deve-se ter precaução no tratamento das seguintes categorias de pacientes:

• Pacientes de idade avançada e debilitados de forma geral.
• Pacientes com bloqueio AV II ou III posto que o anestésico local pode reduzir a conductividade do miocárdio.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia ou deterioro da função respiratória.
• Pacientes com doença hepática grave ou insuficiência renal.
• Pacientes com epilepsia. Estes pacientes devem ser controlados cuidadosamente para detectar a aparência de sintomas do sistema nervoso central. Deve-se considerar um aumento na tendência às convulsões mesmo com doses abaixo da máxima.
• Pacientes com coagulopatia. O tratamento com anticoagulantes (p. ex. heparina), AINE ou substitutos de plasma aumentam a tendência a hemorragias. As lesões acidentais dos vasos sanguíneos podem provocar hemorragias graves. Em caso necessário deve-se comprovar o tempo de sangramento e de tromboplastina parcial ativada (TTPa), a prova rápida e o recuento de plaquetas.
• Terceiro trimestre da gravidez
• Em crianças menores de 4 anos já que os dados de segurança e eficácia são limitados
• Em recém-nascidos deve-se ter especial precaução (ver seção 5.2 da ficha técnica)

Os pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos de classe III (p. ex. amiodarona) devem ser vigilados estreitamente, e deve ser considerada uma monitorização ECG já que os efeitos cardíacos da lidocaína e dos fármacos antiarrítmicos de classe III podem ser acumulativos (ver seção 4.5 da ficha técnica).

Existem relatórios posteriores à comercialização sobre casos de condrolise em pacientes que receberam perfusão intra-articular pós-operatória contínua de anestésicos locais. Na maioria dos casos de condrolise referidos estava implicada a articulação do ombro. Devido aos múltiplos fatores contribuintes e à incoerência existente na bibliografia científica em relação ao mecanismo de ação não se estabeleceu uma causalidade. A perfusão contínua intra-articular não é uma indicação aprovada para lidocaína (ver seção 4.8 da ficha técnica).

A anestesia epidural pode provocar efeitos adversos graves tais como depressão cardiovascular, especialmente nos casos de hipovolemia concomitante. Sempre se deve ter precaução em pacientes com uma função cardiovascular reduzida.

A anestesia epidural pode provocar hipotensão e bradicardia. Este risco pode ser reduzido mediante a administração intravenosa de soluções cristaloides ou coloidais. A hipotensão deve ser tratada imediatamente com, por exemplo, efedrina 5-10 mg por via intravenosa; repetir conforme necessário.

O bloqueio paracervical pode causar ocasionalmente bradicardia ou taquicardia fetal e é necessário monitorizar estreitamente a frequência cardíaca do feto (ver seção 4.6 da ficha técnica).

As lesões nervosas traumáticas e/ou os efeitos tóxicos locais em músculos e nervos são causados principalmente pela injeção de anestésicos locais. A extensão destas lesões tissulares depende da magnitude do traumatismo, da concentração do anestésico local e da duração da exposição do tecido ao anestésico local. Por esta razão, deve-se usar a mínima dose eficaz.

Também deve ter-se especial precaução quando se injeta o anestésico local no tecido inflamado (infectado) devido ao aumento na absorção sistémica ocasionado por um maior fluxo sanguíneo e a diminuição do efeito pelo pH mais baixo do tecido infectado.

Uma vez retirado o torniquete após a anestesia regional intravenosa há maior risco de reações adversas. Por tanto, o anestésico local deve ser eliminado em várias frações.

Durante os procedimentos anestésicos na região de pescoço e cabeça os pacientes estão expostos a um maior risco de efeitos tóxicos do fármaco no sistema nervoso central mesmo a doses baixas (ver seção 4.8 da ficha técnica).

Raramente, as injeções retro-oculares podem alcançar o espaço subaracnoide craneal, provocando reações intensas/graves que incluem colapso cardiovascular, apneia, convulsões e cegueira transitória.

As injeções retro- e perioculares de anestésicos locais conllevam um baixo risco de disfunção motora ocular persistente. As causas principais incluem traumatismo e/ou efeitos tóxicos locais em músculos e/ou nervos.

A lidocaína intramuscular pode aumentar as concentrações da creatinina fosfocinase, que podem interferir com o diagnóstico do infarto agudo de miocárdio.

A lidocaína injetável não é recomendada para uso em recém-nascidos (ver seção 5.2 da ficha técnica).

Mostrou-se que a lidocaína é porfirinogênica em animais e não deve ser administrada a pacientes com porfiria aguda salvo que seja absolutamente inevitável. Devem-se extremar as precauções em todos os pacientes com porfiria.

Terapia Antiarrítmica

Em acidose, a união a proteínas plasmáticas da lidocaína se reduz e por lo tanto a concentração de lidocaína livre se incrementa. Por lo tanto o efeito da lidocaína pode ser intensificado em caso de acidose.

A hipocalemia, hipóxia, e os desórdenes do balanço ácido-base necessitam ser corrigidos antes de utilizar lidocaína em pacientes que requerem grandes doses de agentes antiarrítmicos.

Durante a terapia parenteral prolongada com lidocaína, o balanço de fluidos, eletrólitos serológicos e o balanço ácido-base devem ser monitorizados regularmente.

A administração de lidocaína deve ser acompanhada por uma monitorização contínua do ECG, pressão sanguínea, estado de consciência e respiração. Especialmente o ajuste da dose de fármacos antiarrítmicos requer uma monitorização cuidadosa. Equipamentos de emergência cardiológica devem estar disponíveis. Se um ou mais dos parâmetros indicam um pioramento da função cardíaca, deve-se fazer uma revisão terapêutica, que pode incluir a descontinuação da lidocaína se necessário.

Nota: Em pacientes narcotizados os desórdenes do sistema nervoso central podem passar despercebidos e os efeitos adversos cardíacos podem ocorrer sem outros sintomas de alerta previos.