Lidocaini hidrochloridum Noridem

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, solução injectável

Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4. Índice do folheto :
• 1. O que é o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % v/v) e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % v/v)
• 3. Como tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % v/v)
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % v/v)
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml e para que é

utilizado
A substância ativa do medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml é o cloridrato de lidocaína.
A lidocaína é um medicamento anestésico local e regional. É utilizado para anestesiar uma área específica do corpo antes de um procedimento cirúrgico.
Para este fim, o medicamento pode ser administrado a adultos e crianças. No entanto, no caso de administração do medicamento a uma criança, deve-se ter especial cuidado (ver também "Como tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml"). Em particular, deve-se considerar o fato de que, no que diz respeito ao uso do medicamento em crianças abaixo de 2 anos de idade, apenas dados limitados estão disponíveis.
Além disso, o medicamento pode ser utilizado para controlar uma forma grave de ritmo cardíaco acelerado ou anormal (taquicardia ventricular ou taquiarritmia), mas apenas no caso de o médico avaliar o estado do doente como ameaçador da vida.
Para este fim, o medicamento pode ser administrado a adultos e crianças. No entanto, no caso de administração do medicamento a uma criança, deve-se ter especial cuidado (ver também "Como tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml"). Em particular, deve-se considerar o fato de que, no que diz respeito ao uso do medicamento em crianças, apenas dados limitados estão disponíveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20

mg/ml

Não deve tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % v/v)

• se o doente for alérgico ao cloridrato de lidocaína ou a substâncias semelhantes, também utilizadas como medicamentos anestésicos locais ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6). Anestesia local e regional Não deve tomar o medicamento para anestesia epidural ou espinal (administração do medicamento anestésico na área ao redor da medula espinhal), se o doente tiver:
• baixo volume de sangue não corrigido (hipovolemia),
• coagulopatia (distúrbio da coagulação do sangue);
• pressão aumentada na cabeça;
• sangramento na cabeça ou coluna vertebral. Controle do ritmo cardíaco acelerado ou anormal Não deve tomaromedicamento, se:
• o doente tiver distúrbios cardíacos graves, especialmente ritmo cardíaco irregular ou lento;
• o doente teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses;
• a capacidade do coração do doente de bombear sangue para todo o corpo estiver significativamente reduzida, a menos que o estado do doente seja ameaçador da vida.

Precauções e advertências

Antes de administrar este medicamento ao doente, o médico deve garantir que o equipamento de emergência e ressuscitação esteja disponível.
O medicamento é administrado apenas sob supervisão médica rigorosa. O médico deve ter especial cuidado no caso de o doente ter algum dos seguintes estados:

• alergia prévia a medicamentos anestésicos locais,
• problemas cardíacos ou pulmonares,
• doenças hepáticas ou renais,
• doença autoimune que cause fraqueza muscular (miastenia),
• convulsões,
• qualquer condição que aumente o risco de convulsões (epilepsia), Anestesia local e regional Em particular, no caso de doentes idosos, o médico deve considerar a possibilidade de hipotensão como complicação da anestesia epidural e espinal (administração do medicamento anestésico na área ao redor da medula espinhal). Além disso, o médico sabe que a injeção deste medicamento em tecido inflamado pode levar a uma absorção aumentada do medicamento no sangue e, portanto, a uma redução da eficácia do medicamento no corpo. Em doentes abaixo de 30 anos de idade, há um risco de cefaleia pós-anestesia espinal. Para minimizar este risco, o médico usa uma agulha pequena. Além disso, há um risco de efeitos não desejados aumentados durante a remoção da ligadura compressiva após a injeção venosa. Por isso, o médico administra o medicamento em várias injeções.

O médico considera que, ao administrar este medicamento na área da cabeça e do pescoço, há um risco aumentado de efeitos não desejados no sistema nervoso.
Controle do ritmo cardíaco acelerado ou anormal
No tratamento de problemas cardíacos, se o doente tiver uma acidose grave (acidez do sangue),
o medicamento é administrado com especial cuidado.
Antes de administrar grandes doses deste medicamento ao doente, o médico corrige qualquer nível baixo de potássio no sangue, déficit de oxigênio e distúrbio do equilíbrio ácido-básico. Se o doente receber este medicamento por um período prolongado, o médico monitora o equilíbrio de líquidos, nível de eletrólitos no sangue e equilíbrio ácido-básico. Durante a administração do medicamento, o médico monitora a função cardíaca, pressão arterial, estado de consciência e respiração.
Aviso:
Se o doente estiver anestesiado, o médico monitora rigorosamente o seu estado, pois os efeitos não desejados no sistema nervoso e cardíaco do doente podem não ser reconhecidos e ocorrer sem sintomas de alerta antecipados.

Uso do medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % v/v) em combinação com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Isso é necessário, pois o médico deve avaliar se os medicamentos tomados pelo doente são metabolizados por enzimas específicas ou afetam suas funções (citocromo P450 1A2 e 3A4). Este procedimento visa evitar interações entre o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % v/v) e outros medicamentos tomados pelo doente.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos cardíacos, como betabloqueadores (por exemplo, metoprolol, propranolol) ou bloqueadores de canal de cálcio (por exemplo, amiodarona)
• medicamentos antiarrítmicos - utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• medicamentos vasoconstritores (por exemplo, epinefrina, norepinefrina);
• cimetidina - medicamento utilizado no tratamento da azia;
• medicamentos antivirais (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da HIV);
• medicamentos sedativos e medicamentos que reduzem a consciência (medicamentos tranquilizantes) ou causam sonolência;
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina ou primidona - medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia;
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões (por exemplo, tramadol, bupropiona);
• antibiótico eritromicina;
• medicamentos antipsicóticos (fluvoxamina) - utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos em anestesia geral;
• outros medicamentos anestésicos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá sobre a administração do medicamento durante a gravidez e amamentação.
Gravidez
Se a doente estiver grávida, o médico administrará este medicamento apenas se necessário. A dose deve ser a menor possível.
Amamentação
A lidocaína e seus metabolitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Portanto, se a doente estiver amamentando, o médico deve ter especial cuidado. No entanto, em geral, em doses habituais, o medicamento não afetará o bebê amamentado. Portanto, não há necessidade de interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito da lidocaína na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas depende do tipo de procedimento realizado e da dose do medicamento administrada. Deve consultar o médico, especialmente se as áreas do corpo anestesiadas estiverem envolvidas na condução de veículos ou operação de máquinas. Se o médico considerar necessário, o doente deve abster-se de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, contém sódio

Ampolas de 2 ml, 5 ml e 10 ml:
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Ampolas de 20 ml:
O medicamento contém 38,1–41,0 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 20 ml.
Isso corresponde a 1,90–2,05% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Este medicamento é administrado por um médico.
Este medicamento é administrado por injeção intravenosa, subcutânea, intramuscular, óssea, espinal ou nervosa.

Posologia

A dose é determinada pelo médico. Dependendo do estado individual do doente.
Anestesia local e regional
Adultos
A dose máxima habitual é de 4,5 mg/kg de peso corporal (ou 300 mg). No caso de administração concomitante de um medicamento vasoconstritor, a dose máxima pode ser aumentada para 7 mg/kg de peso corporal (ou 500 mg).
Crianças e adolescentes
No caso de crianças e adolescentes, a dose é determinada individualmente, com base na idade, peso corporal e tipo de procedimento. No caso de crianças, a dose máxima é de 5 mg/kg de peso corporal. No caso de administração concomitante de um medicamento vasoconstritor, a dose máxima pode ser aumentada para 7 mg/kg de peso corporal.
No caso de crianças, deve-se usar uma concentração mais baixa do medicamento (0,5%). Para realizar uma técnica especial, chamada bloqueio motor completo, pode ser necessário usar uma concentração mais alta (1% v/v).
Em crianças abaixo de 2 anos de idade, este medicamento deve ser utilizado com cuidado.
Controle do ritmo cardíaco acelerado ou anormal
A dose deve ser ajustada às necessidades individuais e ao efeito terapêutico esperado.
Isso se aplica especialmente no caso de doentes com problemas cardíacos, hepáticos ou renais, bem como mulheres grávidas.
No caso de certos grupos de doentes, uma dose reduzida de lidocaína é utilizada. Estes incluem:

• mulheres grávidas,
• recém-nascidos,
• crianças mais jovens,
• crianças com peso corporal maior,
• pessoas idosas,
• pessoas com mau estado geral de saúde,
• pessoas com distúrbio da ligação às proteínas,
• pessoas com insuficiência renal,
• pessoas com doenças cardíacas e (ou) hepáticas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

A ocorrência de sintomas de superdose no doente depende do nível do medicamento no sangue. Quanto mais lidocaína estiver circulando no sangue e quanto mais rapidamente for administrada ao doente, mais rapidamente e com mais gravidade os sintomas de superdose podem ocorrer.
Uma superdose leve afeta principalmente o sistema nervoso central. Se ocorrerem efeitos não desejados, na maioria dos casos, eles desaparecem por si mesmos após a interrupção da administração da lidocaína.
Os sintomas que ocorrem principalmente no início da intoxicação por lidocaína incluem:

• uma sensação desagradável ao redor da boca,
• uma sensação de formigamento, picada ou queimadura (parestesia), ansiedade, sonolência, tontura,
• distúrbios da fala, visão turva,
• distúrbios da visão e audição, zumbido nos ouvidos,
• espasmos musculares, convulsões,
• rubor febril,
• pressão arterial elevada,
• ritmo cardíaco acelerado,
• náuseas, vômitos,
• alucinações, euforia, ansiedade,
• calafrios. Os sintomas mais graves incluem:
• uma queda súbita da pressão arterial,
• palidez da pele,
• distúrbios, incluindo perda de consciência (coma),
• parada respiratória,
• parada cardíaca,
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento ou irregular,
• morte. Em caso de ocorrência de sintomas graves, o médico saberá como agir e aplicará o tratamento necessário ao doente.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste produto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados deste medicamento dependem da dose administrada, da técnica de administração e da reação individual do doente à lidocaína.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer sintomas de toxicidade local. Os efeitos não desejados no corpo todo do doente podem ocorrer quando a concentração de lidocaína no sangue exceder 5–10 mg/l. O doente pode apresentar sintomas do sistema nervoso central, sistema cardiovascular e cardíaco (ver também o ponto "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml").
Dependendo da via de administração deste medicamento, os efeitos não desejados no corpo todo são mais frequentemente associados se o doente receber o medicamento para controlar o ritmo cardíaco acelerado ou anormal.

Anestesia local e regional

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessário agir imediatamente:
raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reações alérgicas - desde erupções cutâneas e edema até reações alérgicas graves, como queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, espasmo das vias respiratórias e convulsões,
• compressão da medula espinhal devido a um hematoma,
• paralisia parcial ou completa,
• formigamento ou paralisia persistente,
• síndrome da caudaequina:compressão de um tipo específico de raízes nervosas, caracterizada por fraqueza muscular nas pernas, perda de controle sobre a evacuação e micção e perda de sensação na área das pernas ,
• lesões nos nervos cranianos. Outros efeitos não desejados incluem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
• náuseas, vômitos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
• dor nas pernas e na parte inferior das costas após anestesia epidural ou espinal. A dor pode ocorrer por até 5 dias e desaparece por si mesma, sem tratamento.

raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• sensações, como formigamento, picada ou queimadura,
• dor de cabeça com sensibilidade à luz (fotofobia) e zumbido nos ouvidos,
• ptose (queda da pálpebra) associada à constrição da pupila e, por vezes, também à redução da transpiração (síndrome de Horner) - ocorre após anestesia epidural ou administração do medicamento anestésico na área da cabeça ou pescoço,

calafrios, surdez ou lesão,

• irritação passageira das raízes nervosas devido à anestesia espinal. Controle do ritmo cardíaco acelerado ou anormal Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessário agir imediatamente:

  raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

  • reações alérgicas - desde erupções cutâneas e edema até reações alérgicas graves, como queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, espasmo das vias respiratórias e convulsões,
  • espasmo muscular e, por vezes, convulsões generalizadas,
  • redução do nível de consciência até coma,
  • ritmo cardíaco lento, bloqueio cardíaco até parada cardíaca,
  • pressão arterial baixa,
  • dificuldade para respirar até parada respiratória.

  muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

  • ritmo cardíaco acelerado

  muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

  • náuseas, vômitos,
  • ansiedade, dificuldade para engolir, frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
  • desorientação, ansiedade, irritabilidade, euforia, alucinações, depressão,
  • sonolência, tontura, sensação de vertigem, distúrbios da fala, zumbido nos ouvidos, visão turva,
  • sensações, como formigamento, picada ou queimadura na pele,

  Doentes idosos
  Os doentes idosos podem ser mais propensos a apresentar alguns dos efeitos não desejados mencionados anteriormente.
  Crianças
  A frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças provavelmente são semelhantes aos dos adultos.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia,
  Telefone: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

  Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
  Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  A solução injectável deve ser administrada imediatamente após a abertura do frasco.
  A embalagem é para uso único. Após a abertura, deve-se descartar a embalagem com todo o conteúdo não utilizado.
  A solução injectável é adequada para uso apenas se for transparente, incolor e praticamente livre de partículas, e se a embalagem e o fechamento não estiverem danificados.
  Foi demonstrada a estabilidade química e física após diluição por 24 horas a 25°C e 2-8°C no caso de diluição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e solução de glicose 50 mg/ml (5%). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se a solução injectável pronto para uso não for administrada imediatamente, a responsabilidade pela sua conservação e condições de administração cabe ao usuário e não pode exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, solução injectável

  • A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína (na forma de cloridrato de lidocaína monohidratado). Cada mililitro da solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína. Cada ampola de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de lidocaína. Cada ampola de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de lidocaína. Cada ampola de 10 ml contém 200 mg de cloridrato de lidocaína. Cada ampola de 20 ml contém 400 mg de cloridrato de lidocaína.
  • Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injeção.

  Como é o medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, solução injectável e o que o conteúdo da embalagem

  O medicamento Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, solução injectável é uma solução transparente e incolor.
  Ampolas de PP de 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml em caixa de cartão. Cada embalagem contém 5, 10, 20, 50 ou 100 ampolas.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Responsável e fabricante

  Responsável:

  Noridem Enterprises Limited
  Evagorou & Makariou
  Mitsi Building 3, Office 115
  1065 Nicósia
  Chipre

  Fabricante:

  DEMO S.A.
  INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
  21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia
  14568 Krioneri
  Ática, Grécia
  Telefone: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587

  Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Reino Unido

  Data da última atualização do folheto:

  Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

  Uso da lidocaína para anestesia local e regional durante a gravidez
  O uso da lidocaína para anestesia epidural, bloqueio do nervo pudendo, bloqueio da cauda ou anestesia do colo uterino pode ter um efeito tóxico no feto e no recém-nascido (por exemplo, causar bradicardia, hipotensão ou depressão respiratória). A injeção acidental da lidocaína no feto durante a anestesia do colo uterino ou bloqueio da cauda pode causar apneia, hipóxia e convulsões, e assim constituir um risco para a vida do recém-nascido.
  Geralmente, durante a gravidez, deve-se usar a lidocaína em uma concentração de 10 mg/ml.
  Mais informações, especialmente sobre a posologia e administração, podem ser encontradas na bula do medicamento.