Instillido

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para

o doente

Instillido, 20 mg/mL, gel em seringa pré-cheia

Cloridrato de lidocaína (na forma de cloridrato de lidocaína monohidratado)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Instillido e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Instillido
• 3. Como tomar Instillido
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Instillido
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Instillido e para que é utilizado

Instillido é um gel estéril que contém a substância ativa cloridrato de lidocaína (na forma de cloridrato de lidocaína monohidratado). Neste folheto, será referida como lidocaína.
A lidocaína tem um efeito anestésico local e é utilizada para anestesiar uma parte do corpo, na qual o gel é aplicado. Provoca a interrupção da transmissão de informações de dor pelos nervos para o cérebro, e, consequentemente, a interrupção da percepção da dor.
Devido às propriedades anestésicas locaisque permitem cobrir a superfície de cateteres, endoscópios ou outros instrumentos médicos, Instillido tem como objetivo reduzir o desconforto e facilitar o processo durante alguns exames e procedimentos. Instillido é utilizado para:

• administração na uretra antes da colocação ou substituição de um cateter e durante a cistoscopia, quando o médico insere um tubo pela uretra para examinar a bexiga.
• utilização durante a proctoscopia/retoscopia (procedimentos médicos nos quais um instrumento chamado endoscópio é utilizado para examinar o ânus ou reto). Durante este procedimento, o produto médico Instillido é administrado no ânus/reto e (ou) a superfície do instrumento é coberta antes da inserção.

Devido ao efeito anestésico local, o medicamento Instillido também é utilizado:

• para aliviar a dor causada pela cistite.

O medicamento Instillido é indicado para uso em adultos, jovens (com mais de 12 anos) e crianças com idades entre 2 e 12 anos.
O médico explicará ao doente em que procedimento ou condição específica o medicamento Instillido é utilizado.
O medicamento é geralmente administrado por um médico, mas também pode ser administrado pelo doente ou seu cuidador, por exemplo, para auto-cateterização (ver ponto 3. "Como tomar Instillido").

2. Informações importantes antes de tomar Instillido

Quando não tomar Instillido

• se o doente for alérgico ao cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a alguns outros anestésicos locais (do tipo amida).
• em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Instillido, deve discutir com o médico ou farmacêutico .
Antes de tomar este medicamento, o médico deve saber se o doente tem ou teve alguma das seguintes condições, doenças ou situações:

• feridas, lesões na mucosa ou úlceras/infecções no local de administração proposto ou ao redor.
• distúrbios da função hepática ou renal, estado agudo, fraqueza ou sepse ("infecção no sangue"). O médico pode reduzir a dose do medicamento Instillido.
• batimento cardíaco lento, distúrbios da função cardíaca ou respiratória (doenças das vias respiratórias).
• coração fraco (insuficiência cardíaca) ou distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular).
• choque médico.
• propensão a convulsões (ataques epilépticos) ou epilepsia.
• doença muscular (miastenia gravis).
• doença rara hereditária que afeta o sangue, conhecida como deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato.
• doença relacionada ao nível de pigmento no sangue, conhecida como metemoglobinemia.
• porfiria (distúrbio da formação do sangue).
• o doente está tomando medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, conhecidos como medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona), pois o efeito no coração pode ser aumentado. Ver também o ponto "Instillido e outros medicamentos".

Também deve informar o médico se o doente está tomando outros medicamentos que contenham lidocaína com frequência e (ou) em grandes doses, pois isso pode causar efeitos secundários graves.
Se uma grande quantidade do medicamento Instillido for administrada na uretra e uma grande quantidade do gel entrar na bexiga ou se a uretra estiver ulcerada/infectada, isso pode levar a um aumento da absorção da lidocaína pelas mucosas, especialmente em crianças e doentes idosos, causando efeitos secundários graves (ver também o ponto 3 "Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Instillido").

Instillido e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A lidocaína pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a forma como a lidocaína funciona.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando ou utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos- medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, mexiletina, amiodarona).
• antagonistas do canal de cálcio- medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, diltiazem, verapamil).
• betabloqueadores(por exemplo, propranolol, metoprolol) - utilizados para tratar hipertensão ou angina de peito (dor no peito). Esses medicamentos podem ter um efeito aumentado no coração.
• outros medicamentos que contenham lidocaínaou alguns outros anestésicos locais(do tipo amida), pois o efeito pode ser aumentado de forma imprevisível.
• cimetidinautilizada para tratar a acidez estomacal, úlceras estomacais e duodenais. A administração concomitante deste medicamento pode aumentar o risco de efeitos secundários.
• fluoxetinautilizada para tratar a depressão.
• eritromicina(antibiótico).
• inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV (por exemplo, ritonavir).
• medicamentos utilizados para tratar infecções, conhecidos como sulfonamidasnitrofurantoína.
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, conhecidos como fenitoínafenobarbital.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Instillido deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa do médico dos benefícios e riscos.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas é improvável, mas não pode ser completamente excluído em casos de sensibilidade individual aumentada. Em caso de sonolência, tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Instillido

O medicamento é geralmente administrado por um médico.
Se o doente estiver realizando o tratamento sozinho, por exemplo, realizando a auto-cateterização (inserindo um tubo plástico (cateter) na sua própria uretra), este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico e seguir as instruções abaixo para aplicar o gel. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O início do efeito do medicamento Instillido é observado dentro de 5-15 minutos após a aplicação. O efeito anestésico dura geralmente de 20 a 30 minutos.

Dose

O médico decidirá a dosagem mais adequada para o caso específico, dependendo da idade e do estado de saúde, bem como do local de aplicação, do método utilizado e da reação do doente.
A dose recomendada é:
Adultos

Administração na uretra

Homens
Para obter o grau adequado de alívio da dor, geralmente é necessário 20 mL de gel.
Quando a anestesia é particularmente importante, por exemplo, durante a sondagem ou cistoscopia, o médico pode administrar uma quantidade maior de gel (até 40 mL).
No caso da cateterização, para a lubrificação (untar) são geralmente necessários pequenos volumes de gel (5-10 mL).
Mulheres
O médico ajustará a quantidade de gel administrada individualmente, dependendo das condições anatômicas da uretra. Geralmente, são administrados 5-10 mL de gel em pequenas porções para preencher toda a uretra.

Alívio da dor causada pela cistite

Para aliviar a dor, geralmente é necessário 10-20 mL de gel.
O médico decidirá a frequência e duração da administração com base no estado e nos sintomas do doente. A dose máxima é: 20 mL de gel uma vez por dia.

Proctoscopia/retoscopia

Para aliviar a dor, o médico geralmente administra 10-20 mL de gel no ânus/reto e uma pequena quantidade de gel para cobrir a superfície do endoscópio.
Dose máxima
A dose depende do local de administração. A dose segura para uso na uretra e bexiga em adultos é de 40 mL de gel (cerca de 800 mg de cloridrato de lidocaína). A dose máxima diária recomendada é de cerca de 800 mg de cloridrato de lidocaína.
Populações de doentes específicas
O médico pode decidir reduzir a dose se o doente for idoso, gravemente doente, fraco, tiver problemas hepáticos ou renais ou tiver sepse ou infecção no sangue ("intoxicação sanguínea"). Não deve exceder a dose máxima de cloridrato de lidocaína de 2,9 mg/kg de peso corporal.

Crianças e jovens

Crianças com menos de 2 anos
O medicamento Instillido não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.
Crianças (com idades entre 2 e 12 anos) e jovens (com mais de 12 anos)
O médico determinará a dose com base na idade, peso e condição física da criança.
Em crianças (com idades entre 2 e 12 anos), não deve exceder a dose máxima de cloridrato de lidocaína de 2,9 mg/kg de peso corporal.

Método de administração

Estão disponíveis seringas pré-cheias com graduação contendo 6 mL ou 11 mL de gel. O médico escolherá o tamanho com base nas necessidades.
Cada marca na graduação da seringa corresponde a aproximadamente 1 mL de gel (20,1 mg de cloridrato de lidocaína).
Para a (auto)cateterização (inserção na uretra)
Deve seguir as instruções abaixo:

• 1. Lavar as mãos. Lavar e desinfetar a área dos órgãos genitais.
• 2. Quando tudo estiver pronto para uso, abrir o blister.
• 3. Antes de remover a tampa do bico da seringa, pressionar o êmbolo para remover qualquer resistência.

Isso ajudará a esvaziar a seringa de forma fácil e uniforme.
 Figura 1 

• 4. Remover a tampa do bico da seringa. A seringa agora está pronta para uso.  Figura 2 
• 5. Inserir o bico na abertura da uretra e pressionar o êmbolo lentamente e uniformemente para expulsar o gel para a uretra.  Figura 3 
• 6. Após a administração do gel, aguardar alguns minutos até que o efeito anestésico comece a funcionar completamente. O efeito anestésico completo ocorre dentro de 5 a 15 minutos após a administração de toda a seringa pré-cheia.

Figura 1 Figura 2

Figura 3

Homens:
Mulheres:

Para a cistoscopia
O médico administra o medicamento na uretra e (ou) cobre a superfície do endoscópio.
Para a proctoscopia/retoscopia
O médico administra o medicamento no ânus/reto e (ou) cobre a superfície do endoscópio.

A seringa é destinada a um uso único.

Descartar imediatamente após abrir o blister. A seringa e o gel não utilizados durante uma aplicação devem ser descartados.

Duração do tratamento

Para exames/procedimentos, o medicamento Instillido é geralmente utilizado apenas em uma ou duas doses ou por um curto período de tratamento.
Se o doente foi prescrito para tomar o medicamento Instillido para administração própria, o médico decidirá, com base no estado do doente, por quanto tempo o medicamento deve ser utilizado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Instillido

Administração do medicamento por um médico
Como este medicamento é geralmente administrado ao doente por um médico treinado e experiente, é improvável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento Instillido. No entanto, se o doente acredita que recebeu uma dose excessiva do medicamento ou começa a experimentar os sintomas de overdose listados abaixo, deve informar imediatamente a pessoa que administra o medicamento Instillido. O médico saberá como lidar com esses sintomas e aplicará o tratamento necessário.
Administração de Instillido sozinho ou por um cuidador durante a auto-cateterização
Se o doente experimentará sintomas de overdose depende da concentração do medicamento no sangue. Quanto mais lidocaína estiver no sangue, mais graves podem ser os sintomas de overdose. Geralmente, apenas pequenas quantidades da substância ativa, lidocaína, do medicamento Instillido são absorvidas para o sangue. Uma quantidade excessiva de lidocaína pode ser absorvida se a área de aplicação estiver danificada.
Os primeiros sintomas de overdose incluem, por exemplo, problemas de audição, visão, fala e (ou) coordenação motora, bocejos, ansiedade, tontura, náuseas e vômitos.

Em caso de overdose, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou um departamento de emergência do hospital, mesmo que não haja sintomas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A lidocaína é geralmente bem tolerada, desde que o medicamento seja utilizado de acordo com as recomendações contidas no ponto "3. Como tomar Instillido" e as precauções necessárias sejam seguidas (ver ponto "2. Informações importantes antes de tomar Instillido").

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente experimentar uma reação alérgica (hipersensibilidade) que cause:

• inchaço nas mãos, pés, face, lábios, boca, língua ou garganta
• dificuldades para respirar
• dificuldades respiratórias devido à constrição das vias respiratórias (broncoespasmo)
• problemas de pele, como coceira ou erupções cutâneas
• urticária
• queda da pressão arterial e choque Esses efeitos secundários são raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes).

Outros efeitos secundários podem incluir:
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• irritação no local de administração.

Os sintomas de overdose podem ocorrer devido à absorção acelerada (do local de administração para o sangue) ou overdose (ver também o ponto 3. "Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Instillido").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Instillido

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta/blister/caixa após a abreviação: "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de armazenamento para este medicamento. Armazenar os blisters na embalagem externa para proteger da luz. Armazenar a seringa pré-cheia em um blister não aberto até o momento do uso.
As seringas com o medicamento Instillido são para uso único. A seringa e o gel não utilizados durante uma aplicação devem ser descartados.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Instillido

• A substância ativa do medicamento Instillido é a lidocaína na forma de cloridrato de lidocaína monohidratado. 1 mL de gel contém 20,1 mg de cloridrato de lidocaína, o que corresponde a 21,5 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado.

Seringa pré-cheia de 6 mL
Uma seringa pré-cheia de 6 mL de gel contém 120,6 mg de cloridrato de lidocaína.
Seringa pré-cheia de 11 mL
Uma seringa pré-cheia de 11 mL de gel contém 221,1 mg de cloridrato de lidocaína.

• Os outros componentes são: hipromelose, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Instillido e o que contém a embalagem

Gel transparente, quase incolor, estéril.
O medicamento Instillido é disponibilizado em uma seringa pré-cheia de PP com um êmbolo de PP e uma tampa de borracha bromobutílica (siliconizada) e uma tampa (Tip cap) de borracha bromobutílica (siliconizada). Cada seringa pré-cheia é embalada individualmente em um blister de PP/papel. A seringa pré-cheia contém 6 mL ou 11 mL de gel. A embalagem externa é uma caixa de papelão.
Cada marca na graduação da seringa corresponde a aproximadamente 1 mL de gel (20,1 mg de cloridrato de lidocaína).
Tamanhos da embalagem:
Embalagem contendo 10 seringas pré-cheias, cada uma com 6 mL de gel.
Embalagem contendo 10 seringas pré-cheias, cada uma com 11 mL de gel.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Colônia
Alemanha
E-mail: [email protected]

Fabricante

Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 07/2023.