Versatis

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Versatis, 700 mg, adesivo transdérmico

Lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Versatis e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Versatis
• 3. Como usar o medicamento Versatis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Versatis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Versatis e para que é usado

O medicamento Versatis contém lidocaína, um agente com ação analgésica local, que reduz a intensidade da dor na pele.
O medicamento Versatis é usado no tratamento da dor neuropática pós-herpética, cujos principais sintomas são queimadura, dor pontiaguda ou latejante localizados.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Versatis

Quando não usar o medicamento Versatis

• se o doente for alérgico à lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido uma reação alérgica a outras substâncias semelhantes à lidocaína, como: bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou prilocaina;
• em pele danificada e feridas abertas.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Versatis, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente tiver doença hepática grave, problemas cardíacos graves ou renais graves, antes de começar a usar o medicamento Versatis, deve consultar o seu médico.
O medicamento Versatis pode ser usado em áreas de pele após a cura das lesões pós-herpéticas. Não deve ser usado nos olhos, nariz ou área ao redor.
A lidocaína é metabolizada no fígado em vários compostos químicos. Um desses compostos é a 2,6-xilidina. Foi demonstrado que, quando administrada a ratos durante toda a vida em doses altas, causa tumores. O significado dessas observações para os humanos é desconhecido.
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Crianças e adolescentes

O medicamento Versatis não foi estudado em doentes com menos de 18 anos. Por isso, não é recomendado usar o medicamento neste grupo etário de doentes.

Medicamento Versatis e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Versatis não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
O uso do adesivo não foi estudado em mulheres que amamentam. Durante o uso do medicamento Versatis, apenas quantidades muito pequenas da substância ativa - lidocaína - estão presentes no sangue das mulheres que amamentam.
É improvável que tenham um efeito na criança amamentada.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o medicamento Versatis afete a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas. Portanto, durante o uso do medicamento Versatis, pode conduzir veículos e usar máquinas.

O medicamento Versatis contém propilenoglicol (E 1520), metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)

O adesivo contém propilenoglicol (E 1520), que pode causar irritação da pele. Além disso, o adesivo contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), que podem causar reações alérgicas. Reações alérgicas podem ocorrer ocasionalmente após algum tempo após a primeira aplicação do adesivo.

3. Como usar o medicamento Versatis

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose diária recomendada do medicamento é de um a três adesivos, dependendo do tamanho da área dolorosa da pele. O medicamento Versatis pode ser cortado em fragmentos menores, adaptados às áreas de pele afetadas. Não deve ser usado mais de três adesivos ao mesmo tempo.
Os adesivos devem ser removidos após 12 horas de uso, para manter um período de 12 horas sem adesivo. O adesivo do medicamento Versatis pode ser aplicado durante o dia ou à noite.
Geralmente, a redução da intensidade da dor ocorre já no primeiro dia de uso do adesivo, mas o efeito analgésico completo do medicamento Versatis pode ocorrer apenas após 2-4 semanas. Se, após esse período, o doente continuar a sentir dor intensa, deve consultar o seu médico, pois nesse caso deve ser considerado o benefício e o risco potencial do tratamento (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
O médico irá verificar a eficácia do medicamento Versatis em intervalos regulares de tempo.

Antes de aplicar o medicamento Versatis na área afetada

• Se a área dolorosa da pele for peluda, os pelos podem ser cortados com tesouras. Não devem ser raspados.
• A pele deve estar limpa e seca.

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• Durante o período em que o adesivo não estiver aplicado, podem ser usados cremes e líquidos na pele afetada.
• Após o banho e a ducha, deve-se esperar para aplicar o adesivo até que a temperatura da pele diminua.

Aplicação do adesivo

Passo 1: abrir o sachê e retirar um ou mais adesivos

• cortar ou perfurar o sachê ao longo da linha interrompida
• se estiver usando tesouras, tenha cuidado para não danificar os adesivos
• retirar um ou mais adesivos, dependendo do tamanho da área dolorosa da pele

Passo 2: fechar o sachê

• após o uso, fechar o sachê hermeticamente
• o adesivo contém água e secará se o sachê não for fechado corretamente

Passo 3: cortar o adesivo, se necessário

• se necessário, antes de remover a camada protetora, cortar o adesivo para obter um adesivo do tamanho adequado à área dolorosa da pele

Passo 4: remover a camada protetora

• remover a camada protetora transparente do adesivo

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• evitar tocar a parte adesiva do adesivo

Passo 5: aplicar o adesivo e pressioná-lo firmemente na pele

• aplicar no máximo três adesivos na área dolorosa da pele
• pressionar o adesivo na pele
• pressionar durante pelo menos 10 segundos para garantir que o adesivo adira bem à pele
• certificar-se de que o adesivo está completamente aderido à pele, incluindo as bordas

Deixar o adesivo na pele por até 12 horas

É importante que o medicamento Versatis esteja em contato com a pele por no máximo 12 horas. Se a dor mais intensa ocorrer, por exemplo, à noite, o adesivo pode ser aplicado às 19h e removido às 7h.
Se a dor mais intensa ocorrer durante o dia, o adesivo do medicamento Versatis pode ser aplicado às 7h e removido às 19h.

Banho, ducha e natação

Se possível, durante o uso do medicamento Versatis, deve-se evitar o contato com água. Pode-se tomar banho, ducha e nadar durante o período em que o doente não estiver com o adesivo aplicado. Após o banho e a ducha, deve-se esperar para aplicar o adesivo até que a temperatura da pele diminua.

Se o adesivo se soltar

Raramente, o adesivo pode se soltar ou descolar. Nesse caso, deve-se tentar reaplicá-lo no mesmo local. Se não for possível, deve-se removê-lo e aplicar um novo adesivo no mesmo local.

Como remover o adesivo do medicamento Versatis

Ao trocar o adesivo, o adesivo velho deve ser removido lentamente. Se o adesivo não se remover, pode-se molhá-lo em água quente por alguns minutos antes de removê-lo.

Se o doente esquecer de remover o adesivo após 12 horas

Deve remover o adesivo imediatamente após se lembrar. Um novo adesivo pode ser aplicado após 12 horas da remoção do adesivo velho.

Uso de mais adesivos do que o recomendado

Usar mais adesivos do que o recomendado ou deixá-los na pele por mais tempo do que o recomendado pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Omissão da aplicação do adesivo do medicamento Versatis

Se, após 12 horas sem o adesivo, o doente esquecer de aplicar um novo adesivo, pode aplicá-lo assim que se lembrar.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas que devem ser observados e o que fazer quando ocorrem:

Se, durante o uso do adesivo, ocorrer irritação ou queimadura, o adesivo deve ser removido.
Não deve ser aplicado um novo adesivo na área irritada; deve-se esperar até que a irritação desapareça.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

alterações na pele no local de aplicação do adesivo e ao redor, como: vermelhidão, erupção cutânea, coceira, queimadura, inflamação da pele e pequenas bolhas.

Frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 100 pessoas):

danos à pele e feridas na pele.

Muito raros (podem ocorrer em mais de 1 em 10.000 pessoas):

feridas abertas, reações alérgicas graves e sensibilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Versatis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conserve no refrigerador nem congele.
Após a abertura, conserve o sachê fechado hermeticamente para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 14 dias.
Não use o medicamento Versatis se o sachê estiver danificado. Se o sachê estiver danificado, os adesivos podem secar e a adesividade pode ser menor.

Como descartar o medicamento Versatis

O adesivo usado ainda contém a substância ativa e pode ser prejudicial a outras pessoas.
Após a remoção do adesivo, deve-se dobrá-lo ao meio com a face adesiva para dentro e, em seguida, descartá-lo em local inacessível a crianças.
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Os medicamentos não devem ser descartados na canalização nem em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Versatis

• A substância ativa do medicamento é a lidocaína. Cada adesivo com dimensões de 10 cm x 14 cm contém 700 mg (5% p/p) de lidocaína.
• Os outros componentes do medicamento são: glicerol, sorbitol líquido, carmelose sódica, propilenoglicol (E 1520), ureia, caulim, ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato dissódico, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido poliacrílico, poliacrilina sódica, água purificada. Camada de suporte e película protetora: politereftalato de etileno (PET).

Como é o medicamento Versatis e que conteúdo tem a embalagem

O adesivo do medicamento tem 14 cm de comprimento e 10 cm de largura. É branco e feito de um tecido com a inscrição "LIDOCAINA 5%". Os adesivos são embalados em sachês (com possibilidade de recolha). Cada sachê contém 5 adesivos.
A embalagem exterior - caixa de cartão pode conter 1, 2, 4, 5 ou 6 sachês, o que corresponde a 5, 10, 20, 25 ou 30 adesivos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Eslováquia, no país de exportação:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemanha

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização de comercialização na Eslováquia, no país de exportação: 01/0054/10-S

Número da autorização de importação paralela: 378/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia: Versatis
Portugal: Vessatis

Data de aprovação do folheto: 29.10.2024

[Informação sobre marca registrada]
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