Lidagriks

Folheto informativo para o utilizador

Lydagriks, 10 mg/mL, solução para injeção

Lydagriks, 20 mg/mL, solução para injeção

Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Lydagriks e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lydagriks
• 3. Como usar o medicamento Lydagriks
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lydagriks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lydagriks e para que é usado

A substância ativa do medicamento Lydagriks é a lidocaína, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. O medicamento é usado para anestesiar diferentes partes do corpo durante pequenas intervenções cirúrgicas. O medicamento bloqueia temporariamente a transmissão de estímulos dolorosos nos nervos no local da injeção para o cérebro.
Lydagriks 10 mg/mL pode ser usado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade.
Lydagriks 20 mg/mL pode ser usado em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lydagriks

Quando não usar o medicamento Lydagriks

• se o paciente for alérgico à lidocaína, a outros anestésicos locais do grupo das amidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Quando não usar o medicamento Lydagriks para anestesia espinal

• em pacientes com pressão arterial muito baixa,
• se o paciente estiver em estado crítico devido a distúrbios cardíacos, e o seu coração não for capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo (choque cardiogênico),
• se o paciente estiver em estado crítico devido à perda de grande quantidade de sangue ou outros fluidos, e o seu coração não for capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo (choque hipovolêmico).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Lydagriks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente for idoso ou estiver debilitado, a dose deve ser reduzida,
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos, como batimentos cardíacos lentos ou irregulares (bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular),
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal, a dose deve ser reduzida,
• na anestesia espinal, pois o bloqueio dos nervos centrais pode causar efeitos indesejados graves,
• no olho, pois, em casos raros, o medicamento pode causar efeitos indesejados transitórios ou permanentes,
• na infusão direta no espaço articular (infusão intra-articular), pois pode causar perda súbita de cartilagem articular (condrólise),
• se o paciente tiver porfiria aguda.

Medicamento Lydagriks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Lydagriks pode interagir com medicamentos como:

• outros anestésicos locais,
• medicamentos usados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos),
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas) e beta-bloqueadores (usados no tratamento de hipertensão arterial).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
A lidocaína atravessa a placenta e pode ser absorvida pelos tecidos fetais. No entanto, não há evidências de que a lidocaína tenha efeitos negativos no feto, embora o risco não seja totalmente conhecido.
O médico avaliará os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento em tratamento de curto prazo durante a gravidez e o parto. Se o medicamento for usado no colo do útero, o médico deve monitorar cuidadosamente o pulso do feto.
A lidocaína é secretada no leite materno, mas é improvável que tenha qualquer efeito no bebê amamentado, portanto, é possível amamentar após o uso deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dependendo da dose e do local de administração, o medicamento Lydagriks pode causar distúrbios transitórios da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve realizar essas atividades até que a função normal seja totalmente restaurada.

Medicamento Lydagriks contém cloreto de sódio.

10 mg/mL solução para injeção

• Ampola de 5 mL: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 5 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Ampola de 10 mL: Este medicamento contém 27,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola de 10 mL, o que corresponde a 1,4% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.
• Frasco de 20 mL: Este medicamento contém 55,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 20 mL, o que corresponde a 2,8% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.
• Frasco de 50 mL: Este medicamento contém 139 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 50 mL, o que corresponde a 7% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.

20 mg/mL, solução para injeção

• Ampola de 2 mL: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 2 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Ampola de 5 mL: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 5 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Ampola de 10 mL: Este medicamento contém 23,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola de 10 mL, o que corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.
• Frascos de 20 mL: Este medicamento contém 47,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 20 mL, o que corresponde a 2,4% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.
• Frascos de 50 mL: Este medicamento contém 119 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 50 mL, o que corresponde a 6% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.

3. Como usar o medicamento Lydagriks

O medicamento Lydagriks é administrado exclusivamente por um médico. O método de administração depende do tipo de anestesia, da área a ser anestesiada e da duração da anestesia. O medicamento será administrado ao paciente por injeção intravenosa, subcutânea ou epidural próximo à medula espinhal.
A dose do medicamento depende do tipo de dor a ser aliviada. Também dependerá do peso corporal, idade, condição física e da parte do corpo em que o medicamento será injetado. O médico administrará a menor dose necessária para obter o efeito desejado.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser usado em crianças, e o tratamento deve ser adaptado individualmente para cada criança.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lydagriks

Este medicamento é administrado por pessoal médico e é improvável que o paciente receba uma dose excessiva de lidocaína.
O médico que administra a anestesia está treinado para lidar com efeitos indesejados graves que possam ocorrer após a administração de uma dose excessiva deste medicamento.
Os primeiros sintomas de overdose de lidocaína são:

• convulsões,
• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• náusea,
• formigamento ou dormência nos lábios ou ao redor da boca,
• distúrbios da visão.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas ou achar que recebeu uma dose excessiva deste medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Efeitos indesejados mais graves do que os mencionados acima podem ocorrer após a overdose deste medicamento, como: distúrbios do equilíbrio e coordenação, distúrbios da audição, euforia, confusão, distúrbios da fala, palidez, suor excessivo, tremores, efeitos no coração e vasos sanguíneos, perda de consciência, coma, parada respiratória (apneia).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes tratados)

• pressão arterial baixa,
• náusea.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes tratados)

• pressão arterial alta,
• tontura,
• sensação de formigamento e picada,
• bradicardia,
• vômito.

Menos comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes tratados)

• sintomas de toxicidade do sistema nervoso central, como:
• convulsões,
• formigamento na língua ou ao redor da boca,
• hipersensibilidade auditiva,
• distúrbios da visão,
• tremores,
• sensação de envenenamento,
• zumbido no ouvido,
• dificuldade de fala,
• perda de consciência.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes tratados)

• reações de hipersensibilidade, como urticária e erupção cutânea, e em casos graves, choque anafilático,
• batimentos cardíacos irregulares ou parada cardíaca (arritmias, parada cardíaca),
• respiração lenta ou parada,
• alterações na sensação ou fraqueza muscular (neuropatia),
• inflamação da membrana que envolve a medula espinhal (meningite), que pode causar dor na parte inferior das costas ou dor, sensação de formigamento ou fraqueza nas pernas,
• visão dupla.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lydagriks

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem da ampola e frasco, bem como na caixa: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento se houver partículas visíveis na ampola ou frasco.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Todos os resíduos de medicamentos ou seus embalagens não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lydagriks

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína.

10 mg/mL solução para injeção
1 mL de solução para injeção contém 10 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 5 mL contém 50 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 10 mL contém 100 mg de cloridrato de lidocaína.
Um frasco de 20 mL contém 200 mg de cloridrato de lidocaína.
Um frasco de 50 mL contém 500 mg de cloridrato de lidocaína.
20 mg/mL solução para injeção
1 mL de solução para injeção contém 20 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 2 mL contém 40 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 5 mL contém 100 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 10 mL contém 200 mg de cloridrato de lidocaína.
Um frasco de 20 mL contém 400 mg de cloridrato de lidocaína.
Um frasco de 50 mL contém 1000 mg de cloridrato de lidocaína.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o medicamento Lydagriks e o que contém a embalagem

Solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.
10 mg/mL solução para injeção
Ampolas
O medicamento é embalado em ampolas de vidro borossilicato incolor tipo I de resistência hidrolítica com corte em um ponto de 5 mL ou 10 mL. As ampolas são marcadas com um anel colorido. As ampolas são embaladas em caixas de papelão de 5 ou 10 unidades.
Frascos
O medicamento é embalado em frascos de injeção de vidro borossilicato incolor tipo I com gargalo chanfrado de 20 mL ou 50 mL. Os frascos são fechados com uma tampa de 20 mm de borracha bromobutílica e uma tampa de 20 mm de alumínio (fechamento do tipo flip-off). Os frascos são embalados em caixas de papelão de 10 unidades.
20 mg/mL solução para injeção
Ampolas
O medicamento é embalado em ampolas de vidro borossilicato incolor tipo I de resistência hidrolítica com corte em um ponto de 2 mL, 5 mL ou 10 mL. As ampolas são marcadas com um anel colorido. As ampolas são embaladas em caixas de papelão de 5 ou 10 unidades.
Frascos
O medicamento é embalado em frascos de injeção de vidro borossilicato incolor tipo I com gargalo chanfrado de 20 mL ou 50 mL. Os frascos são fechados com uma tampa de 20 mm de borracha bromobutílica e uma tampa de 20 mm de alumínio (fechamento do tipo flip-off). Os frascos são embalados em caixas de papelão de 10 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Rua Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Letônia
telefone: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung

Bélgica

Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 10 mg/ml solution injectable
Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung
Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 20 mg/ml solution injectable
Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung

Bulgária

Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор

Finlândia

Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste

França

Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Letônia

Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Alemanha

Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung

Polônia

Lydagriks

Portugal

Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injetável
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injetável

Romênia

Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă

Suécia

Lydagriks

Hungria

Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció

Itália

Lidocaina Grindeks

Data da última atualização do folheto: ----------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
O produto medicinal não deve ser armazenado em contato com metais, como agulhas ou partes metálicas de seringas, pois os íons metálicos dissolvidos podem causar inchaço no local da injeção.
Foi relatada incompatibilidade do cloridrato de lidocaína com a solução de anfotericina B, sulfadiazina de sódio, metoxsaleno de sódio e fenitoína de sódio.
Medicamentos estáveis em meio ácido, como o cloridrato de adrenalina, tartrato de noradrenalina ou isoprenalina, podem se decompor em algumas horas após a mistura com o cloridrato de lidocaína, pois as soluções de lidocaína podem aumentar o pH final da solução acima do pH máximo em que são estáveis.
A alcalinização pode causar precipitação, pois a lidocaína é pouco solúvel em pH acima de 6,5.