Lidagriks

Folheto informativo para o utilizador

Lydagriks, 10 mg/mL, solução injectável

Lydagriks, 20 mg/mL, solução injectável

Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lydagriks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lydagriks
• 3. Como utilizar o medicamento Lydagriks
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lydagriks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lydagriks e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Lydagriks é a lidocaína, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. O medicamento é utilizado para anestesiar diferentes partes do corpo durante pequenas intervenções cirúrgicas. O medicamento bloqueia temporariamente a transmissão de estímulos dolorosos nos nervos no local da injeção para o cérebro.
Lydagriks 10 mg/mL pode ser utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade.
Lydagriks 20 mg/mL pode ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lydagriks

Quando não utilizar o medicamento Lydagriks

• se o paciente for alérgico à lidocaína, a outros anestésicos locais do grupo das amidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Quando não utilizar o medicamento Lydagriks para anestesia espinhal

• em pacientes com pressão arterial muito baixa,
• se o paciente estiver em estado crítico devido a distúrbios cardíacos, e o seu coração não conseguir bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo (choque cardiogênico),
• se o paciente estiver em estado crítico devido à perda de grande quantidade de sangue ou outros fluidos, e o seu coração não conseguir bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo (choque hipovolêmico).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lydagriks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente for idoso ou estiver debilitado, a dose deve ser reduzida,
• se o paciente apresentar distúrbios cardíacos, como batimentos cardíacos lentos ou irregulares (bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular),
• se o paciente apresentar distúrbios da função hepática ou renal, a dose deve ser reduzida,
• na anestesia espinhal, pois o bloqueio dos nervos centrais pode causar efeitos adversos graves,
• no olho, pois o medicamento pode causar efeitos adversos transitórios ou permanentes,
• na infusão direta no espaço articular (infusão intra-articular), pois pode causar perda súbita de cartilagem articular (condrólise),
• se o paciente tiver porfiria aguda.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Lydagriks pode interagir com medicamentos como:

• outros anestésicos locais,
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos anti-arrítmicos),
• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas) e beta-bloqueadores (utilizados no tratamento de hipertensão arterial).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.
A lidocaína atravessa a placenta e pode ser transmitida para os tecidos do feto. No entanto, não há evidências de que a lidocaína tenha efeitos adversos no feto, mesmo que o risco não seja totalmente conhecido.
O médico avaliará os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento em tratamento de curto prazo durante a gravidez e o parto. Se o medicamento for utilizado no colo do útero, o médico deve monitorizar atentamente o pulso do feto.
A lidocaína é secretada no leite materno, mas é improvável que tenha qualquer efeito no filho amamentado, por isso é possível amamentar após a utilização deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose e do local de administração, o medicamento Lydagriks pode causar distúrbios transitórios da capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve realizar estas atividades até que a função normal seja restaurada.

O medicamento Lydagriks contém cloreto de sódio.

10 mg/mL solução injectável

• Ampola de 5 mL: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 5 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Ampola de 10 mL: Este medicamento contém 27,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola de 10 mL, o que corresponde a 1,4% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.
• Frasco de 20 mL: Este medicamento contém 55,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 20 mL, o que corresponde a 2,8% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.
• Frascos de 50 mL: Este medicamento contém 139 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 50 mL, o que corresponde a 7% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.

20 mg/mL solução injectável

• Ampola de 2 mL: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 2 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Ampola de 5 mL: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola de 5 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Ampola de 10 mL: Este medicamento contém 23,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola de 10 mL, o que corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.
• Frascos de 20 mL: Este medicamento contém 47,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 20 mL, o que corresponde a 2,4% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.
• Frascos de 50 mL: Este medicamento contém 119 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 50 mL, o que corresponde a 6% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.

3. Como utilizar o medicamento Lydagriks

O medicamento Lydagriks é administrado exclusivamente por um médico. O método de administração depende do tipo de anestesia, da área a ser anestesiada e do tempo de duração da anestesia. O medicamento será administrado ao paciente por injeção intravenosa, subcutânea ou epidural próximo da medula espinhal.
A dose do medicamento depende do tipo de dor a ser aliviada. Também depende do peso, idade, condição física e da parte do corpo onde o medicamento será injetado. O médico administrará a menor dose necessária para obter o efeito desejado.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser utilizado em crianças, e o tratamento deve ser adaptado individualmente para cada criança.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Lydagriks

Este medicamento é administrado por pessoal médico e é improvável que o paciente receba uma dose excessiva de lidocaína.
O médico que administra a anestesia está treinado para lidar com efeitos adversos graves que possam ocorrer após a administração de uma dose excessiva deste medicamento.
Os primeiros sintomas de overdose de lidocaína são:

• convulsões,
• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• náuseas,
• formigamento ou dormência nos lábios ou ao redor da boca,
• distúrbios da visão.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas ou achar que recebeu uma dose excessiva deste medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Efeitos adversos mais graves do que os mencionados acima podem ocorrer após a overdose deste medicamento, como: distúrbios do equilíbrio e coordenação, distúrbios da audição, euforia, confusão, distúrbios da fala, palidez, suor excessivo, tremores, efeitos no coração e vasos sanguíneos, perda de consciência, coma, parada respiratória (apneia).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes tratados)

• pressão arterial baixa,
• náuseas.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes tratados)

• pressão arterial alta,
• tontura,
• sensação de formigamento ou picada,
• bradicardia,
• vômitos.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes tratados)

• sintomas de toxicidade do sistema nervoso central, como:
• convulsões,
• formigamento ou dormência da língua ou ao redor da boca,
• hipersensibilidade auditiva,
• distúrbios da visão,
• tremores,
• sensação de envenenamento,
• zumbido nos ouvidos,
• distúrbios da fala,
• perda de consciência.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes tratados)

• reações de hipersensibilidade, como urticária e erupções cutâneas, e em casos graves, choque anafilático,
• arritmias cardíacas ou parada cardíaca,
• respiração lenta ou parada,
• alterações na sensação ou fraqueza muscular (neuropatia),
• inflamação da membrana que envolve a medula espinhal (meningite), que pode causar dor na parte inferior das costas ou dor, sensação de formigamento ou fraqueza nas pernas,
• visão dupla.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio internet: ...
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lydagriks

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem da ampola e frasco, bem como na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento se na ampola ou frasco for observada a presença de partículas visíveis.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Todos os resíduos de medicamentos ou seus embalagens não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lydagriks

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína.

10 mg/mL solução injectável
1 mL de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 5 mL contém 50 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 10 mL contém 100 mg de cloridrato de lidocaína.
Um frasco de 20 mL contém 200 mg de cloridrato de lidocaína.
Um frasco de 50 mL contém 500 mg de cloridrato de lidocaína.
20 mg/mL solução injectável
1 mL de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 2 mL contém 40 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 5 mL contém 100 mg de cloridrato de lidocaína.
Uma ampola de 10 mL contém 200 mg de cloridrato de lidocaína.
Um frasco de 20 mL contém 400 mg de cloridrato de lidocaína.
Um frasco de 50 mL contém 1000 mg de cloridrato de lidocaína.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Lydagriks e o que contém a embalagem

Solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.
10 mg/mL solução injectável
Ampolas
O medicamento é embalado em ampolas de vidro borossilicato incolor tipo I de resistência hidrolítica com corte em um ponto de 5 mL ou 10 mL. As ampolas são marcadas com um anel colorido. As ampolas são embaladas em caixas de cartão de 5 ou 10 unidades.
Frascos
O medicamento é embalado em frascos de injeção de vidro borossilicato incolor tipo I com gargalo chanfrado de 20 mL ou 50 mL. Os frascos são fechados com uma tampa de borracha bromobutilica de 20 mm e uma tampa de alumínio de 20 mm (fecho do tipo flip-off). Os frascos são embalados em caixas de cartão de 10 unidades.
20 mg/mL solução injectável
Ampolas
O medicamento é embalado em ampolas de vidro borossilicato incolor tipo I de resistência hidrolítica com corte em um ponto de 2 mL, 5 mL ou 10 mL. As ampolas são marcadas com um anel colorido. As ampolas são embaladas em caixas de cartão de 5 ou 10 unidades.
Frascos
O medicamento é embalado em frascos de injeção de vidro borossilicato incolor tipo I com gargalo chanfrado de 20 mL ou 50 mL. Os frascos são fechados com uma tampa de borracha bromobutilica de 20 mm e uma tampa de alumínio de 20 mm (fecho do tipo flip-off). Os frascos são embalados em caixas de cartão de 10 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Rua Krustpils, 53, Rīga, LV-1057, Letônia
Telefone: + 371 67083205
Fax: + 371 67083505
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Áustria
Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 10 mg/ml solution injectable
Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung
Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 20 mg/ml solution injectable
Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgária
Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор
Finlândia
Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste
França
Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Letônia
Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Alemanha
Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Polônia
Lydagriks
Portugal
Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injectável
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injectável
Romênia
Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă
Suécia
Lydagriks
Hungria
Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
Itália
Lidocaina Grindeks

Data da última revisão do folheto: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
O medicamento não pode ser armazenado em contato com metais, como agulhas ou partes metálicas de seringas, pois os íons metálicos dissolvidos podem causar inchaço no local da injeção.
Foi relatada incompatibilidade da lidocaína com a solução de anfotericina B, sulfadiazina de sódio, metoxital de sódio, cefazolina de sódio e fenitoína de sódio.
Medicamentos estáveis em meio ácido, como o cloridrato de adrenalina, vinilado de noradrenalina ou isoprenalina, podem se decompor em poucas horas após a mistura com a lidocaína, pois as soluções de lidocaína podem aumentar o pH final da solução acima do pH máximo em que são estáveis.
A alcalinização pode causar precipitação, pois a lidocaína é pouco solúvel em pH acima de 6,5.