Lidocain-egis

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lidocain-EGIS (Lidocaina)

10%, aerossol para a pele, solução

Lidocainum
Lidocain-EGIS e Lidocaina são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lidocain-EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lidocain-EGIS
• 3. Como utilizar o medicamento Lidocain-EGIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lidocain-EGIS
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lidocain-EGIS e para que é utilizado

A lidocaína, substância ativa do medicamento Lidocain-EGIS, pertence a um grupo de medicamentos anestésicos locais.
Os medicamentos anestésicos locais, temporariamente, bloqueiam a condução nervosa no local de aplicação.
Após a aplicação local, os medicamentos anestésicos locais, primeiro, bloqueiam a sensação de dor, e
depois, a sensação de calor e toque. A lidocaína pode ser utilizada em qualquer caso, em que
seja necessário anestesiar a pele e a mucosa, por exemplo, em pequenas intervenções cirúrgicas para
anestesiar o campo operatório, anestesiar o local da injeção antes da anestesia local. O medicamento pode ser utilizado em estomatologia e cirurgia maxilo-facial, otorrinolaringologia,
ginecologia e obstetrícia, dermatologia, endoscopia e exames invasivos.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lidocain-EGIS

Quando não utilizar o medicamento Lidocain-EGIS

• Se o paciente for alérgico à lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.
• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

(mencionado no ponto 6.).

• Em estomatologia e cirurgia maxilo-facial, a utilização de lidocaína em aerossol é contraindicada antes de tirar impressões dentárias, devido ao risco de inalação do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lidocain-EGIS, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico

• em caso de utilização na mucosa da garganta (o reflexo da tosse também é bloqueado, o que

pode causar pneumonia por aspiração);

• em caso de choque grave, arritmias cardíacas (distúrbios da função cardíaca), hipotensão, disfunção hepática ou renal, porfiria ou epilepsia, o paciente pode ser mais sensível ao efeito da substância ativa e, portanto, o médico pode decidir utilizar doses menores do medicamento.

É importante também considerar as seguintes observações.
É fundamental evitar a inalação da lidocaína.
Durante a aplicação do medicamento Lidocain-EGIS em aerossol, a garrafa deve ser segurada na vertical.
O aerossol não deve entrar em contato com os olhos.
Crianças
Aos crianças com menos de 2 anos, é recomendável utilizar a lidocaína na forma de pincelada (aplicação com um cotonete embebido no medicamento).
A utilização na mucosa das bochechas pode causar distúrbios da deglutição e, consequentemente, aspiração (inalação) para os pulmões, especialmente em crianças. Devido à anestesia da língua e da mucosa das bochechas, existe o risco de lesões por mordedura.
É importante ter cuidado ao utilizar o medicamento em pele ou mucosas danificadas ou infectadas (cavidade oral, gengivas), pois a lidocaína é bem absorvida pelas mucosas e pela pele danificada. Isso é especialmente importante quando a criança é sensível à lidocaína. Nesse caso, o médico pode decidir utilizar doses menores do medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Lidocain-EGIS

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo utilizados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar.
É importante ter cuidado ao utilizar o medicamento Lidocain-EGIS em caso de utilização concomitante de medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para distúrbios da função cardíaca).

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a paciente planeja engravidar, antes de utilizar este medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de utilizar qualquer medicamento, é importante consultar um médico. Na falta de um método de tratamento mais seguro, a lidocaína pode ser utilizada durante a gravidez. A lidocaína passa para o leite materno, mas, na dosagem normalmente utilizada, a quantidade que passa é tão pequena que não representa um risco para a saúde da criança amamentada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dosagem, os medicamentos anestésicos locais podem ter um efeito leve na função mental e na coordenação motora, e podem temporariamente afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Lidocain-EGIS contém uma pequena quantidade de álcool, abaixo de 100 mg por dose. O medicamento contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

3. Como utilizar o medicamento Lidocain-EGIS

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
O efeito anestésico local aparece dentro de um minuto e dura 5 a 6 minutos. A anestesia pode durar 15 minutos. O aerossol não deve entrar em contato com os olhos.
Após a remoção da tampa e a fixação da ponta de dosagem, antes da primeira utilização, a bomba de dosagem deve ser carregada (pressionando várias vezes até que o aerossol apareça).
Se a bomba de dosagem não foi utilizada por um longo período, pode ser necessário repetir a operação para recarregá-la.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Em caso de utilização de doses maiores ou sensibilidade à substância ativa, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários sistêmicos:
Distúrbios do sistema imunológico

• Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas. Uma reação alérgica grave à lidocaína pode exigir ajuda médica imediata. Se o paciente apresentar qualquer sintoma durante e após a utilização do medicamento, deve informar o médico imediatamente.

Distúrbios psíquicos

• Muito raramente: sintomas do sistema nervoso central, excitação, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito raramente: sintomas de depressão do sistema nervoso central, tontura, sonolência, convulsões, perda de consciência.

Distúrbios cardíacos

• Fraqueza do músculo cardíaco, bradicardia, parada cardíaca.

Distúrbios vasculares

• Hipotensão.

Distúrbios do sistema respiratório, tórax e mediastino

• Espasmo brônquico, paralisia respiratória.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Reação alérgica grave que causa edema da face ou da garganta (edema angioneurótico) e urticária.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

• No momento da pulverização, pode ocorrer uma sensação de picada leve. Ela desaparece no início da ação do medicamento (dentro de 1 minuto). No local de aplicação do medicamento, pode ocorrer uma erupção cutânea transitória, edema e distúrbios da sensação.

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lidocain-EGIS

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lidocain-EGIS

A substância ativa do medicamento é a lidocaína. 38 g de solução alcoólica contém 3,80 g de lidocaína.
Uma pulverização contém 4,6 mg de lidocaína.
Os outros componentes são: etanol 96%, propilenoglicol, óleo de hortelã-pimenta.

Como é o medicamento Lidocain-EGIS e o que contém o embalagem

Solução alcoólica incolor com cheiro de hortelã-pimenta, em frasco de vidro marrom com bomba de dosagem e bico pulverizador, protegido com uma tampa, em caixa de papelão.
O embalagem contém 38 g de solução.
Para obter informações mais detalhadas, é importante consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátiás Király, 65
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm, Lda. Serviços, S.A.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:12783/2019/01

Número da autorização de importação paralela: 87/22 Data de aprovação do folheto: 16.02.2022