LEXXEMA 1 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lexxema 1mg/ml solução cutânea

Metilprednisolona aceponato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lexxema solução e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Lexxema solução
3. Como usar Lexxema solução
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lexxema solução
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lexxema solução e para que é utilizado

Lexxema solução é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso cutâneo exclusivo no couro cabeludo.

Lexxema solução inibe as reações inflamatórias e alérgicas da pele, bem como as associadas ao aumento no número de células (hiperproliferação), conduzindo à redução do rubor e da acumulação de líquidos (edema), e aliviando o prurido, o ardor ou a dor.

Lexxema solução está indicado para o tratamento de afecções inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo, como:

• Eczema agudo relacionado com uma causa externa, como por:
• alergia a uma substância que entrou em contato com o couro cabeludo (dermatite de contato alérgica), ou por
• irritação devida a substâncias de uso habitual (dermatite de contato irritativa).
• Eczema sem especificar (eczema vulgar)
• Eczema relacionado com fatores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite
• Erupção com inflamação e descamação (eczema seborreico).

2. O que precisa saber antes de usar Lexxema solução

Não use Lexxema solução

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se sofre processos tuberculosos ou sifilíticos ou infecções víricas (p. ex. varicela ou herpes).
• Em úlceras nem em feridas abertas ou acne.
• Em infecções do couro cabeludo por bactérias ou por fungos (a menos que se tratem além de um tratamento específico).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lexxema 1 mg/ml solução.

• Os corticosteroides devem ser usados com precaução, na menor dose possível e apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção cutânea.
• Se o seu médico diagnosticar além de uma infecção por bactérias ou fungos; é necessário um tratamento específico adicional prescrito para a infecção porque, se não, a infecção pode piorar.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Lexxema solução é inflamável, por isso não deve ser aplicada perto de uma chama aberta.
• Ao aplicar Lexxema solução deve-se evitar o contato com os olhos e com feridas abertas e mucosas.
• A aplicação de corticoides em grandes áreas do corpo ou durante períodos prolongados, aumenta significativamente o risco de efeitos secundários locais ou sistêmicos (em zonas do corpo distintas da de aplicação).
• Não deve ser empregue Lexxema solução sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como bandagens ou vestuário pouco transpirável.
• Se utilizar Lexxema solução em doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento corretos.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve usar Lexxema Solução em menores de 18 anos porque até a data não se dispõe de experiência clínica neles.

Uso de Lexxema e outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está utilizando, tomou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações de Lexxema solução com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o bebê, não deve usar Lexxema solução se você está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o indique.

Durante a lactação, não ponha em contato com as áreas tratadas com Lexxema solução.

Condução e uso de máquinas

Lexxema solução não afeta a capacidade de condução e de manejo de máquinas.

3. Como usar Lexxema solução

Siga exatamente as instruções de aplicação de Lexxema solução indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

USO CUTÂNEO EXCLUSIVO SOBRE O COURO CABELUDO.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 18 anos:

Lexxema solução é aplicada uma vez ao dia nas zonas afetadas do couro cabeludo.

A solução deve ser aplicada em forma de gotas com um suave massagem.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Lexxema solução, mas não deve exceder 4 semanas.

Uso em crianças

Os menores de 18 anos de idade não devem usar Lexxema solução, pois não se estabeleceu a sua segurança neles.

Se usar mais Lexxema Solução do que o necessário

Os estudos realizados não indicam que se possa esperar risco algum após a aplicação de uma única sobredose. As sobredoses repetidas podem produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Após a ingestão oral inadvertida da solução, podem-se esperar efeitos devidos ao excipiente álcool isopropílico. Estes efeitos podem manifestar-se em forma de sintomas de depressão do sistema nervoso central após a ingestão de apenas alguns mililitros, ou de alterações gastrointestinais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Lexxema solução

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual de acordo com as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento com Lexxema solução

Se você interromper prematuramente o uso de Lexxema solução, poderiam reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Por favor, contacte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Lexxema solução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Lexxema solução pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: afeta mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: afeta de 1 a 10 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: afeta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: afeta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

Muito raros: afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: seborreia capitis e queda de cabelo

Frequência não conhecida: atrofia na pele, acne, telangiectasias, estrias na pele, dermatite perioral, decoloração da pele e reações alérgicas na pele

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes: queimadura no local de aplicação

Pouco frequentes: prurido, dor, secura, foliculite, irritação e eczema no local de aplicação e sensação localizada de calor.

Frequência não conhecida: vesículas e eritema no local de aplicação, hipertricose

Trastornos oculares:

Frequência não conhecida: Visão borrosa.

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passar para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Lexxema solução

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

Não utilize Lexxema solução após a data que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é Metilprednisolona aceponato. Cada ml de solução contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.

Os outros componentes (excipientes) são: miristato de isopropilo e álcool isopropílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lexxema 1 mg/ml solução cutânea é um líquido claro, transparente, que se apresenta em envase multidose com tampa conta-gotas, com 50 ml e 20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Berlimed, S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, 7

28806 Alcalá de Henares (Madrid)- Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2018