LEXXEMA 1 mg/g EMULSÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lexxema 1mg/g emulsão cutânea

Metilprednisolona aceponato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lexxema emulsão e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lexxema emulsão
3. Como usar Lexxema emulsão
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lexxema emulsão
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lexxema emulsão e para que é utilizado

Lexxema emulsão contém a substância ativa, metilprednisolona aceponato.

Lexxema emulsão é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso na pele.

Lexxema diminui a inflamação e as reações alérgicas da pele, e as reações que se associam a uma multiplicação excessiva das células da pele (hiperproliferação). Por conseguinte, diminui o rubor (eritema), a acumulação de líquidos (edema) e o exsudado na pele inflamada. Também alivia o prurido, a queimadura ou a dor.

Lexxema emulsão é utilizado no tratamento das formas agudas de:

• Erupção (ecema) leve a moderada relacionada com uma causa externa, como:
• • Alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele (dermatite de contacto alérgica).
  • Reação alérgica a substâncias de uso habitual, como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto irritativa).
  • Erupção em forma de moeda (ecema numular).
  • Erupção com prurido em mãos e pés (ecema dishidrótico).
  • Ecema não especificado (ecema vulgar).

• Ecema relacionado com factores do paciente (ecema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite.
• Erupção na pele com inflamação e descamação (ecema seborreico).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lexxema emulsão

Não use Lexxema emulsão

• Se é alérgico ao princípio ativo metilprednisolona aceponato (MPA) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus, por exemplo, varicela ou herpes.
• Em áreas de pele afetadas por uma inflamação que é vermelha/rosada (rosácea), úlceras, inflamação das glândulas sebáceas (acne) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (doenças atróficas da pele).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, por exemplo, rubor ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).
• Em infecções por bactérias ou por fungos (a menos que sejam tratadas além com um tratamento específico).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Lexxema emulsão

Tenha especial cuidado se o seu médico diagnostica além uma infecção na pele por bactérias ou fungos; então, deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção, porque se não, a infecção pode piorar.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo (MPA) deLexxemaemulsão, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso deLexxemaemulsão em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitosadversos.

Para reduzir o risco de efeitosadversos:

• Use-o na menor dose possível.
• Use-o apenas durante o tempo absolutamente necessário para aliviar a afeção da pele.
• Lexxema emulsão não deve entrar em contacto com os olhos, boca, feridas abertas profundas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregue Lexxema emulsão em zonas extensas de pele (mais de 40% da superfície corporal).
• Não deve ser empregue Lexxema emulsão sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendas, apósitos, vestuário, pouco transpirável ou fraldas, a menos que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Se utiliza Lexxema emulsão para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se Lexxema emulsão for aplicado na zona anal ou genital, alguns dos seus componentes poderão causar deterioração dos produtos de látex, como preservativos ou diafragmas. Por conseguinte, é possível que estes produtos já não sejam eficazes como anticonceptivos ou como protectores de doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se necessitar de mais informações.

Crianças

• Use Lexxema emulsão o menos possível, para reduzir o risco de efeitos adversos.
• Não deve ser empregue Lexxema emulsão sob materiais impermeáveis ao ar e à água, por exemplo, fraldas, a menos que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.
• Lexxema emulsão pode ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos se o seu médico o prescreveu. Não está recomendado para uso em menores de 4 meses de idade.

Uso de Lexxema emulsão com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se conhecem, até ao momento, interacções de Lexxema emulsão com outros medicamentos.

Gravidez e lactação e fertilidade

Para evitar qualquer risco para a criança, não deve usar Lexxema emulsão se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso de Lexxema emulsão durante a lactação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha a criança em contacto com áreas tratadas.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Lexxema emulsão não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Lexxema emulsão contém álcool benzílico

Este medicamento contém 1,25 g de álcool benzílico em cada 100 g.

O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas.

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Lexxema emulsão

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

• Aplique Lexxema emulsão, em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona afectada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento com Lexxema emulsão não deve exceder duas semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Se utiliza Lexxema emulsão para uma erupção na pele com inflamação e descamação da face (ecema seborreico), não a trate durante mais de uma semana.
• Se a pele seca em excesso, consulte o seu médico. Eventualmente, fará falta aplicar, além disso, uma pomada gorda reguladora.

Uso em crianças

Lexxema emulsão pode ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos se o seu médico o prescreveu. Não são necessários ajustes de dose.

Não se recomenda o uso de Lexxema emulsão em crianças menores de quatro meses de idade devido à falta de dados de segurança.

Se usa mais Lexxema emulsão do que deve

Não cabe esperar risco algum após uma única sobredose de Lexxema emulsão (quantidade demasiado grande, zona de pele demasiado grande ou uso demasiado frequente). As sobredoses repetidas podem produzir efeitos colaterais (ver a secção 4. Possíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de usar Lexxema emulsão

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interrompe o tratamento com Lexxema emulsão

Se interrompe prematuramente o uso de Lexxema emulsão, poderão reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Por favor, entre em contacto com o seu médico antes de interromper o tratamento com Lexxema emulsão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lexxema emulsão pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 doentes

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Frequentes:
• • Irritações cutâneas locais (por exemplo sensação de queimadura)

• Pouco frequentes:
• • Dor
  • Prurido
  • Pequenas bolhas e pústulas
  • Descamação
  • Feridas superficiais (erosão)
  • Piora ou regressão do ecema
  • Racha na pele

O uso de fármacos anti-inflamatórios, chamados corticosteroides (como o princípio ativo de Lexxema emulsão) na pele pode dar lugar aos seguintes efeitos adversos (a frequência não é conhecida).

• Adelgaçamento da pele (atrófia)
• Pele seca
• Rubor (eritema)
• Aparição de manchas vermelhas
• Inflamação do folículo piloso (foliculite)
• Estrias
• Acne
• Inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).
• Reação alérgica da pele (dermatite de contacto)
• Mudanças na cor da pele
• Aumento do pelo
• Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na zona tratada, mas também em zonas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passa para o corpo através da pele (é absorvido). Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).
• Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lexxema emulsão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lexxema emulsão

• O princípio ativo é Metilprednisolona aceponato (MPA).
• Os outros componentes (excipientes) são: triglicerídeos de cadeia média, triglicerídeo caprílico-cáprico-mirístico-esteárico, macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter, álcool benzílico, edetato de disódio, glicerol (E-422) (85%) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lexxema emulsão é uma emulsão cutânea branca (semelhante a uma creme leitosa opaca) e é apresentado em tubos de 20 e 50 g.

Os tubos estão providos de um selo extraível.

Pode ser que não todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid) - Espanha

Responsável pela fabricação:LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. .

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milão) - Itália

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/