LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levonorgestrel Teva1,5 mgcomprimido EFG

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Levonorgestrel Teva e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Teva.
3. Como tomar Levonorgestrel Teva.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Levonorgestrel Teva.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levonorgestrel Teva e para que é utilizado

Levonorgestrel Teva é um anticoncepcional oral de urgência.

O que é um anticoncepcional de urgência?

A anticoncepção de urgência está indicada para evitar gravidezes após ter mantido relações sexuais sem proteção ou quando o método anticonceptivo falhou.

Quando deve ser utilizado um anticoncepcional de urgência?

Este método anticonceptivo deve ser usado o mais rápido possível, preferencialmente dentro de 12 horas seguintes e nunca mais tarde de 72 horas (3 dias), após ter mantido relações sexuais sem proteção ou quando o método anticonceptivo utilizado falhou. É mais eficaz se for tomado o mais rápido possível após ter mantido uma relação sexual sem proteção. Levonorgestrel só pode evitar a gravidez se for tomado dentro de 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não é eficaz se já estiver grávida. Se mantiver relações sexuais sem proteção após tomar levonorgestrel, o medicamento não evitará que possa ficar grávida.

Levonorgestrel demonstrou evitar de 52% a 85% das gravidezes esperadas.

Se suspeita que possa ter ficado grávida por algum dos seguintes motivos:

• se manteve relações sexuais e não se empregaram anticoncepcionais;
• se esqueceu de tomar a pílula anticoncepcional na hora;
• o preservativo do parceiro se rompeu, escorregou ou caiu;
• teme que o dispositivo intrauterino tenha sido expulso;
• o diafragma vaginal ou capuz cervical se moveu ou foi removido antes do tempo;
• está preocupada de que o método do coito interrompido ou do ritmo tenha falhado;
• em caso de violação.

Levonorgestrel funciona impedindo que os ovários liberem um óvulo. Não pode impedir que um óvulo fecundado se adira à parede do útero.

Levonorgestrelestá indicado apenas como anticoncepcional de urgência, não é um anticoncepcional regular, pois é menos eficaz do que uma pílula anticoncepcional regular (“a pílula”).

Levonorgestrel não está indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Teva

Não tomeLevonorgestrelTeva

• se é alérgico ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Levonorgestrel Teva.

A administração de Levonorgestrel Teva não é recomendada nos seguintes casos:

• se teve uma gravidez ectópica,
• se teve uma infecção nas trompas de Falópio (salpingite),
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de fatores de risco conhecidos de trombose (coágulos de sangue),
• se tem algum problema digestivo grave que impede a absorção de comida ou medicamentos,
• se tem problemas graves de fígado ou doença grave do intestino delgado, como a doença de Crohn,

Uma gravidez ectópica ou uma infecção das trompas de Falópio prévias aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica. Se teve uma gravidez ectópica ou uma infecção das trompas de Falópio, entre em contato com o seu médico antes de tomar Levonorgestrel Teva.

Se as relações sexuais sem proteção ocorreram há mais de 72 horas dentro do mesmo ciclo menstrual, deve considerar a possibilidade de gravidez. Levonorgestrel Teva pode não ser eficaz se mantiver uma segunda relação sexual durante o tratamento.

A administração reiterada de Levonorgestrel Teva dentro de um mesmo ciclo menstrual está desaconselhada, devido à possibilidade de alterações no ciclo.

Levonorgestrel Teva não é tão eficaz quanto um método anticonceptivo convencional. Procure o seu médico para a adoção de algum dos métodos anticonceptivos convencionais disponíveis que são mais eficazes na prevenção de gravidezes.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de urgência deve ser tomada o mais rápido possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que Levonorgestrel Teva pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou índice de massa corporal (IMC), mas esses dados são limitados e não conclusivos. Portanto, Levonorgestrel Teva é recomendado a todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.

É aconselhável que consulte um profissional de saúde se estiver preocupada com algum problema relacionado à anticoncepção de emergência.

Após a tomada deste medicamento:

É obrigatório excluir a possibilidade de gravidez mediante a realização de um teste de gravidez:

• se o seu próximo período menstrual se atrasar mais de cinco dias,
• se ocorrer um sangramento anormal na data esperada do seu próximo período menstrual.

Se não usou preservativo (ou se rompeu ou escorregou) durante as relações sexuais, pode ter adquirido uma doença de transmissão sexual ou o vírus HIV. A anticoncepção de urgência não a protegerá contra as doenças de transmissão sexual, e não substitui as precauções e medidas necessárias para prevenir o risco de transmissão.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento antes do primeiro sangramento menstrual (menarca).

Uso deLevonorgestrelTevacomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que Levonorgestrel Teva funcione de forma eficaz. Se usou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, Levonorgestrel Teva pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não puder ver o médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Levonorgestrel Teva:

• barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina),
• um tratamento para HIV (ritonavir, efavirenz),
• um medicamento para tratar as infecções por fungos (griseofulvina),
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum)

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisar de informações adicionais sobre qual é a dose correta para si.

Consulte o seu médico o mais rápido possível após tomar os comprimidos, para que ele informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez, (ver também seção 3 “Como tomar Levonorgestrel Teva” para mais informações).

Levonorgestrel Teva também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos.

• um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Levonorgestrel Teva não deve ser tomado junto com medicamentos que contenham acetato de ulipristal.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver grávida:

Este medicamento não interrompe uma gravidez já iniciada.

Se tomou este medicamento e, apesar disso, ficou grávida, os resultados dos estudos indicam que não há riscos de malformação para o feto em desenvolvimento. Em qualquer caso, este medicamento não deve ser administrado se estiver grávida.

Se ficou grávida após ter tomado Levonorgestrel Teva, entre em contato com o seu médico. É possível que o seu médico queira confirmar se a gravidez não é ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero).

Isso é especialmente importante se notar dor intensa no abdômen após tomar Levonorgestrel Teva ou se já teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Se estiver em período de amamentação:

A amamentação materna é possível. No entanto, tendo em conta que o levonorgestrel é excretado no leite materno, é recomendado dar o peito logo antes de tomar Levonorgestrel Teva e evitar a amamentação pelo menos durante as 8 horasposteriores à administração de Levonorgestrel Teva.

Condução e uso de máquinas

Após a tomada de Levonorgestrel Teva, algumas mulheres sentem cansaço e tontura (ver seção 4 “Possíveis reações adversas”); não conduza nem use máquinas se notar esses sintomas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LevonorgestrelTevacontém lactose

Levonorgestrel Teva contém lactose. Se o seu médico indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levonorgestrel Teva

Use sempre este medicamento exatamente como está descrito no prospecto ou como lhe tenha sido indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Se estiver usando algum dos medicamentos que podem evitar que levonorgestrel funcione corretamente (ver seção “Uso de outros medicamentos e Levonorgestrel Teva”) ou se usou algum desses medicamentos nas últimas 4 semanas, levonorgestrel pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não puder ver o médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de levonorgestrel (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).

Se já estiver utilizando um método anticonceptivo habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se vomitar antes de transcorridas três horas desde a tomada do comprimido de levonorgestrel, deve tomar outro comprimido imediatamente. Procure o seu farmacêutico ou médico para obter outro comprimido.

Após a utilização deste método anticonceptivo de urgência, é recomendado utilizar um método anticonceptivo de barreira (preservativo, espermicida, capuz cervical) até o início do próximo ciclo menstrual. Se mantiver relações sexuais sem proteção após tomar levonorgestrel (durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá seu efeito anticonceptivo e voltará a estar em risco de gravidez. Se estiver usando um método anticonceptivo habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

O seu médico pode informá-lo sobre métodos anticonceptivos de longa duração, pois são mais eficazes na prevenção de gravidezes.

Se continuar usando anticoncepção hormonal regular, como a pílula anticoncepcional, e não tiver sangramento durante o seu período de descanso da pílula, dirija-se ao seu médico para confirmar que não está grávida.

O seu próximo período menstrual após tomarLevonorgestrelTeva

Após o uso de levonorgestrel, o seu ciclo é habitualmente normal e se iniciará no dia habitual; no entanto, às vezes, pode ser antecipado ou atrasado alguns dias.

Se o seu período se atrasar mais de 5 dias ou for inusualmente escasso ou abundante, ou se por qualquer motivo pensar que possa estar grávida, deve confirmar se está grávida mediante a realização de um teste de gravidez. Se, apesar de tomar este medicamento, ficar grávida, procure o seu médico.

Se tomar maisLevonorgestrelTevado que deve

Após a ingestão de vários comprimidos deste medicamento, não se observou toxicidade aguda nem efeitos danosos graves. No entanto, é possível que se sinta tonta, com náuseas (vômitos) ou que apareça sangramento vaginal. Consulte o seu médico ou farmacêutico para que ele aconselhe.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, define-se a frequência dos possíveis efeitos adversos utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes:

• tontura, dor de cabeça,
• náuseas, dor na parte abdominal,
• aumento da sensibilidade nas mamas, atraso na menstruação, menstruação excepcionalmente intensa, sangramento, dor uterina,
• fadiga.

Efeitos adversos frequentes:

• diarreia, vômitos,
• períodos dolorosos.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• foram notificados casos de eventos tromboembólicos (coágulos de sangue) durante o período de pós-comercialização,
• podem ocorrer reações alérgicas como inchaço da garganta e da face e urticária enquanto toma este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração; deve ser devolvido ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levonorgestrel Teva

• O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 miligramas de levonorgestrel.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato (lactosa) (ver seção 2 “Levonorgestrel Teva contém lactosa”), povidona, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Levonorgestrel pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoncepcionais de urgência

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levonorgestrel Teva é um comprimido redondo, de cor branca a esbranquiçada, plano, sem revestimento, de 8 mm e marcado com “145” em uma face e sem marcação na outra face.

Cada envase de Levonorgestrel Teva contém um comprimido de 1,5 miligramas de levonorgestrel

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorizaçãode comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren, Alemanha

Ou

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Ou

Teva Pharma S.L.U

Rua C, nº 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78802/P_78802.html