LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg comprimido EFG

Leia o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levonorgestrel Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Sandoz
3. Como tomar Levonorgestrel Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levonorgestrel Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levonorgestrel Sandoz e para que se utiliza

Levonorgestrel Sandoz é um anticoncepcional de urgência que pode ser usado dentro das 72 horas seguintes (3 dias) após ter mantido relações sexuais sem proteção ou se o seu método anticoncepcional habitual falhou.

Quando se deve utilizar anticoncepção de urgência?

• não se utilizou nenhum método anticoncepcional durante o ato sexual,

• o método anticoncepcional não foi utilizado corretamente, por exemplo, o preservativo se rompeu, escorregou ou foi utilizado de forma errada, se o pesário vaginal ou diafragma mudou de posição, foi perfurado, rompeu ou foi removido antes do tempo, ou no caso de que tenha falhado a interrupção durante o coitus interruptus(por exemplo; o esperma foi ejaculado na vagina ou nos genitais externos).

Este medicamento contém uma hormona sintética que se chama levonorgestrel. Evita cerca de 84% dos embarazos não desejados quando é tomado dentro das 72 horas seguintes após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não sempre protegerá contra um embarazo cada vez que o tomar e é muito mais eficaz se for tomado o mais rápido possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. É melhor tomá-lo nas primeiras 12 horas do que demorar até o terceiro dia.

Acredita-se que Levonorgestrel Sandoz atua:

• impedindo que os ovários liberem um óvulo,
• evitando que o esperma fertilize qualquer óvulo que já tenha sido liberado.

Levonorgestrel Sandoz só pode evitar que fique grávida se for tomado dentro das 72 horas seguintes após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não funciona se já estiver grávida. Se voltar a ter relações sexuais sem proteção após o uso de Levonorgestrel Sandoz (mesmo que seja durante o mesmo ciclo menstrual), o medicamento não exercerá seu efeito anticoncepcional e volta a existir risco de gravidez.

Levonorgestrel não está indicado para o uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Sandoz

Não tomeLevonorgestrel Sandoz:

• se é alérgico a levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levonorgestrel Sandoz. Se alguma das condições que se descrevem a seguir o afetar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar levonorgestrel como anticoncepcional de urgência, porque é possível que não seja adequado para si. O seu médico pode prescrever outro método anticoncepcional de urgência.

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Este medicamento não funciona se já estiver grávida. Se já estiver grávida, levonorgestrel não interrompe a gravidez, por lo que levonorgestrel não é uma “pílula abortiva”.

Pode já estar grávida se:

• o seu período se atrasou mais de 5 dias ou se sofreu um sangramento anormal quando lhe corresponderia ter o próximo período menstrual;
• após a última menstruação, manteve relações sexuais sem proteção e passaram mais de 72 horas.

O uso de levonorgestrel não está recomendado se:

• tem uma doença no intestino delgado (como a doença de Crohn) que iniba a absorção do medicamento,
• tem problemas graves de fígado,
• tem antecedentes familiares de gravidez ectópica (gravidez em que o bebê se desenvolve em algum lugar fora do útero),
• tem antecedentes familiares de salpingite (inflamação das trompas de Falópio).

Uma gravidez ectópica prévia e uma infecção prévia das trompas de Falópio aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais rápido possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que levonorgestrel pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, levonorgestrel é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

É aconselhável que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência.

Raparigas

Levonorgestrel não está indicado para o uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarca).

Se está preocupada com as doenças de transmissão sexual

Se não utilizou preservativo (ou se rompeu ou saiu) durante o ato sexual, é provável que tenha adquirido uma doença de transmissão sexual ou o vírus do VIH.

Este medicamento não a protege das doenças de transmissão sexual, porque apenas o uso de preservativos pode fazer isso.

Consulte o seu médico, pessoal de enfermagem, centro de planeamento familiar ou farmacêutico se está preocupada a respeito.

Uso de Levonorgestrel Sandoz com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que levonorgestrel funcione de forma eficaz. Se utilizou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, levonorgestrel pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de levonorgestrel:

• barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos utilizados para o tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina),
• alguns medicamentos para o tratamento do VIH (ritonavir, efavirenz),
• um medicamento utilizado para o tratamento das infecções fúngicas (griseofulvina),
• um medicamento à base de plantas medicinais que contenha erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de informações adicionais sobre qual é a dose correta para si.

Consulte com o seu médico o mais rápido possível após tomar os comprimidos, para que lhe informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez, (ver também seção 3 “Como tomar Levonorgestrel Sandoz” para mais informações).

Levonorgestrel também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos:

• Um medicamento denominado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Com que frequência se pode utilizar Levonorgestrel Sandoz

Só deve utilizar Levonorgestrel Sandoz em situações de urgência e nunca como um método anticoncepcional habitual. Se utilizar levonorgestrel mais de uma vez durante o mesmo ciclo menstrual, a sua eficácia é menor e é possível que apareçam alterações no seu ciclo menstrual (período).

Levonorgestrel não funciona tão bem como os métodos convencionais de anticoncepção. O seu médico, pessoal de enfermagem ou no seu centro de planeamento familiar podem aconselhá-lo sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar a gravidez.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se está grávida. Se ficar grávida, apesar de ter tomado este medicamento, é importante que acuda ao seu médico. Os dados de que se dispõe não indicam que levonorgestrel possa causar dano ao embrião se for utilizado como aconselhado.

No entanto, é possível que o seu médico queira confirmar que a sua gravidez não é ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero). Isso é especialmente importante se nota dor abdominal intensa após tomar Levonorgestrel Sandoz ou se teve previamente uma gravidez ectópica, cirurgia nas trompas de Falópio ou doença pélvica inflamatória.

Lactação

O princípio ativo deste medicamento é excretado no leite materno. Por isso, é recomendado que tome o comprimido imediatamente após dar o peito e evite a amamentação pelo menos durante 8 horas após a administração de levonorgestrel; após isso, retire o leite com um sacaleches durante as 8 horas posteriores a tomar o comprimido e despeje-o. Desta forma, está tomando o seu comprimido bastante antes da próxima tomada e reduzindo a quantidade de princípio ativo que poderia ingerir o seu filho com o leite materno.

Fertilidade

Levonorgestrel aumenta a possibilidade de alterações na menstruação que às vezes podem conduzir a adiantar ou a atrasar a data da ovulação, modificando consequentemente a data de fertilidade. Apesar de não haver dados de fertilidade a longo prazo, após o tratamento com levonorgestrel, espera-se um rápido retorno à fertilidade e, portanto, deve continuar com os métodos anticoncepcionais habituais ou iniciá-los o mais rápido possível após o uso de levonorgestrel.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que levonorgestrel afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, se se sentir cansada ou mareada, não conduza nem utilize máquinas.

Levonorgestrel Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levonorgestrel Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido o mais rápido possível, preferivelmente, dentro de 12 horas, e não mais tarde de 72 horas (3 dias) após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não retarde a tomada do comprimido. Este medicamento funciona melhor quanto mais rápido o tomar após ter mantido relações sexuais sem proteção. Só pode evitar que fique grávida se o tomar dentro de 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção.

• Pode tomar levonorgestrel a qualquer momento do seu ciclo menstrual, exceto se já estiver grávida ou se achar que pode estar grávida. Tome o comprimido inteiro com um pouco de água, não o mastigue.
• Se está usando um dos medicamentos que podem evitar que levonorgestrel funcione corretamente (ver seção “Uso de Levonorgestrel Sandoz com outros medicamentos”) ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, levonorgestrel pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de levonorgestrel (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo),

• Se já está utilizando um método anticoncepcional regular como a pílula anticoncepcional, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se manteve outra relação sexual sem proteção após o uso de Levonorgestrel Sandoz (mesmo que seja durante o mesmo ciclo menstrual), o medicamento não exercerá seu efeito anticoncepcional e volta a existir risco de gravidez.

Uso em raparigas

Levonorgestrel não está indicado para o uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarca).

O que fazer se tem náuseas (vómitos)

Se tem náuseas e vomita antes de que transcorram 3 horas desde a tomada do comprimido, deve tomar imediatamente outro comprimido.

Após ter tomado Levonorgestrel Sandoz

Após ter tomado Levonorgestrel Sandoz, se deseja ter relações sexuais, e não está utilizando a pílula anticoncepcional, deve utilizar preservativo ou um diafragma com espermicida até o seu próximo período menstrual. Isso é porque levonorgestrel não funcionará se voltar a ter relações sexuais sem proteção antes de que tenha tido o seu próximo período.

Após ter tomado Levonorgestrel Sandoz, é aconselhável que peça uma consulta ao seu médico aproximadamente três semanas depois para confirmar que não está grávida. Se o seu período menstrual se atrasa mais de 5 dias ou é inusualmente escasso ou abundante, deve consultar o seu médico o mais rápido possível. Se ficar grávida apesar de ter tomado este medicamento, é importante que acuda ao seu médico.

O seu médico também lhe aconselhará sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Se continuar a utilizar métodos anticoncepcionais hormonais regularmente, como por exemplo, a pílula anticoncepcional, e não tem sangramento quando lhe corresponde, consulte com o seu médico para confirmar que não está grávida.

Como será o seu próximo período após tomar Levonorgestrel Sandoz

Após ter tomado Levonorgestrel Sandoz, o seu período será normal e começará no seu dia correspondente, no entanto, em algumas ocasiões, é possível que comece alguns dias antes ou depois desta data. Se o seu período se atrasa mais de 5 dias do esperado, experimenta em qualquer momento um sangramento “anormal” ou se acredita que possa estar grávida, deve realizar um teste de gravidez para descartar uma gravidez.

Se tomar mais Levonorgestrel Sandoz do que deve

Aunque não se tenham observado efeitos perjudiciais graves após a tomada de vários comprimidos de uma vez, é possível que se sinta mareada, com náuseas (vómitos) ou que apareça sangramento vaginal. Consulte com o seu médico, pessoal de enfermagem, centro de planeamento familiar ou farmacêutico para que lhe aconselhe, especialmente se vomitou, porque é possível que o medicamento não tenha funcionado corretamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com as seguintes frequências:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• tonturas (náuseas),
• pode experimentar sangramento irregular até a próxima menstruação,
• pode ter dor na parte baixa do abdômen,
• cansaço,
• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sentir-se mareada (vómitos). Se se encontrar mareada, leia a seção “O que fazer se tem náuseas (vómitos)”,
• a sua menstruação pode ser diferente. Muitas mulheres têm o período de forma normal e na data prevista, mas outras podem ter o período depois ou antes do normal. Também pode ter sangramento irregular ou manchado até que tenha a próxima menstruação. Se o seu período se atrasa mais de 5 dias ou é inusualmente escasso ou inusualmente abundante, contacte o seu médico o mais rápido possível,
• sensibilidade nas mamas, diarreia ou mareio após tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• exantema, urticária, prurido (picos), inchaço da face, dor pélvica, menstruação dolorosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levonorgestrel Sandoz

• O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, poloxâmero 188, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto de Levonorgestrel Sandoz e conteúdo do envase

Cada envase contém um tratamento completo com um comprimido, redondo, branco, de aproximadamente 6 mm de diâmetro e marcado com a letra “C” em uma das faces e a letra “l” na outra.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela Fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Liubliana,

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben,

Alemanha

ou

Laboratórios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Navatejera, León,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Levodonna 1500 Mikrogramm Tabletten

Alemanha: unofem HEXAL 1,5 mg Tablette

Bélgica: Levodonna® 1,5 mg tabletten

Bulgária: ??????? 1,5 MG ????????

Dinamarca: Levodonna

Estônia: Levodonna

Holanda: Isteranda 1,5 mg Tabletten

Itália: Stromalidan

Noruega: ISTERANDA 1,5 mg tablett

República Checa: Nulsora 1,5 mg

Suécia: Levodonna 1,5 mg tablett

Finlândia: Levodonna 1,5 mg tabletti

Irlanda: Levonorgestrel Rowex 1.5 mg Tablets

Lituânia: Lenostella 1,5 mg tablete

Letônia: Lenostella 1,5 mg tabletes

Portugal: Levodonna Levonorgestrel 1.5 mg Comprimido

Romênia: Nulsora 1,5 mg comprimate

Este prospectofoi revisadoemoutubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.