LEVONORGESTREL EXELTIS 1,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Levonorgestrel Exeltis 1,5 mgcomprimido EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levonorgestrel Exeltis e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Exeltis.
3. Como tomar Levonorgestrel Exeltis.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Levonorgestrel Exeltis.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Levonorgestrel Exeltis e para que é utilizado

Levonorgestrel Exeltis é um anticoncepcional de emergência que pode ser utilizado nas 72 horas (3 dias) após ter mantido relações sexuais sem proteção ou quando o método anticoncepcional habitual falhou.

Quando se deve usar a anticoncepção de emergência?

Levonorgestrel Exeltis contém uma substância sintética análoga a uma hormona chamada levonorgestrel. Previne aproximadamente 84% dos embarazos previstos quando tomado nas 72 horas posteriores às relações sexuais sem proteção. Não impedirá o embarazo todas as vezes e é mais eficaz se tomado o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. É melhor tomá-lo nas 12 horas posteriores a retardar a tomada até o terceiro dia.

Acredita-se que Levonorgestrel Exeltis atua:

• Evitando que os ovários liberem um óvulo.
• Impedindo que um espermatozoide fecunde um óvulo que possa ter sido liberado.

Levonorgestrel Exeltis só pode prevenir o embarazo se tomado nas 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não funciona se já estiver grávida. Se mantiver relações sexuais sem proteção após tomar este medicamento, não evitará que fique grávida.

Levonorgestrel Exeltis não está indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Exeltis

Não tome Levonorgestrel Exeltis:

• Se é alérgico a levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levonorgestrel Exeltis.

Se se encontrar em alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar Levonorgestrel Exeltis, porque é possível que a anticoncepção de emergência não seja adequada para si:

• Está grávida ou acredita que possa estar; este medicamento não funcionará se já estiver grávida.

É possível que esteja grávida se:

• O seu período se atrasou mais de 5 dias ou experimentou um sangramento incomum na data prevista do seu próximo período.
• Manteve relações sexuais sem proteção há mais de 72 horas, e desde o seu último período.

Também deve informar o seu médico se:

• Têm alguma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que interfira na forma de digerir os alimentos.
• Têm problemas graves de fígado.
• Teve um embarazo ectópico (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero) em alguma ocasião.
• Teve uma inflamação nas trompas de Falópio (salpingite) em alguma ocasião.

Um embarazo ectópico anterior e uma infecção anterior das trompas de Falópio aumentam o risco de um novo embarazo ectópico.

É provável que o seu médico decida que este medicamento não é adequado para si, ou que outro tipo de anticoncepção de emergência seria melhor.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais como levonorgestrel relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais cedo possível.

Tomada de Levonorgestrel Exeltis com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que Levonorgestrel Exeltis funcione de maneira eficaz. Se utilizou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, Levonorgestrel Exeltis pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Levonorgestrel Exeltis:

• Barbitúricos e outros medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina).
• Um tratamento para a infecção por VIH (ritonavir, efavirenz).
• Um medicamento para as infecções fúngicas (griseofulvina).
• Remédios de ervanário que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de informações adicionais sobre qual é a dose correta para si.

Consulte o seu médico o mais cedo possível após tomar os comprimidos, para que ele o informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar um embarazo, (ver também seção 3 “Como tomar Levonorgestrel Exeltis” para mais informações).

Levonorgestrel Exeltis também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos.

• Um medicamento chamado ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).

Se está preocupada com as doenças de transmissão sexual

Este medicamento não a protegerá contra as doenças de transmissão sexual, porque apenas o uso do preservativo pode fazer isso. Solicite recomendações ao seu médico, enfermeiro, centro de planejamento familiar ou farmacêutico se está preocupada a este respeito.

Com que frequência pode utilizar Levonorgestrel Exeltis

Apenas deve utilizar levonorgestrel em situações de emergência e não como método anticoncepcional habitual. Se este medicamento for utilizado mais de uma vez no mesmo ciclo menstrual (período), será menos fiável e será mais provável que altere o seu ciclo menstrual.

Levonorgestrel não é tão eficaz quanto outros métodos anticoncepcionais convencionais. O seu médico, enfermeiro ou centro de planejamento familiar podem informá-lo sobre os métodos anticoncepcionais a longo prazo que são mais eficazes na prevenção de embarazos.

Embarazo e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Embarazo

Não tome este medicamento se já estiver grávida. Se ficar grávida após ter tomado este medicamento, é importante que acuda ao seu médico. Não há dados que indiquem que levonorgestrel cause danos ao feto que se desenvolve no útero. No entanto, é possível que o seu médico queira verificar que o embarazo não é ectópico (quando o feto se desenvolve fora do útero). Isso é especialmente importante se sofrer um intenso dor abdominal após tomar levonorgestrel ou se teve previamente um embarazo ectópico, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Lactação

As mulheres em período de lactação podem utilizar levonorgestrel, mas devem tomar as seguintes precauções.

É possível que pequenas quantidades do princípio ativo passem para o leite materno. Não se acredita que seja prejudicial para o bebê. No entanto, como precaução, pode tomar o comprimido imediatamente após dar o peito e, a seguir, utilizar um sacaleches durante as 6 horas seguintes à tomada de levonorgestrel para descartar esse leite. Dessa forma, pode reduzir a quantidade de princípio ativo que o bebê poderia tomar junto com o leite materno.

Fertilidade

Levonorgestrel aumenta a possibilidade de alterações na menstruação que, por vezes, podem conduzir a adiantar ou a retardar a data da ovulação, modificando, em consequência, a data de fertilidade. Após o tratamento com este medicamento, espera-se um rápido retorno à fertilidade e, portanto, deve continuar com os métodos anticoncepcionais habituais ou iniciá-los o mais cedo possível após o uso de levonorgestrel.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o comprimido de levonorgestrel influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada ou mareada, não conduza nem maneje máquinas.

Levonorgestrel Exeltis contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe comunicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levonorgestrel Exeltis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 12 horas, e não mais tarde de 72 horas (3 dias) após ter mantido relações sexuais sem proteção.Não retarde a tomada do comprimido. O medicamento funciona melhor quanto antes o tome após ter mantido relações sexuais sem proteção.Apenas pode evitar que fique grávida se o tomar dentro de 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção.

Pode tomar Levonorgestrel Exeltis a qualquer momento do ciclo menstrual, exceto se já estiver grávida ou se achar que possa estar grávida. Não mastigue o comprimido; deve engoli-lo inteiro com água. Não retarde a tomada do comprimido. Este medicamento funciona melhor quanto antes o tome após ter mantido relações sexuais sem proteção.

Se está usando um dos medicamentos que podem evitar que levonorgestrel funcione corretamente (ver seção “Uso de outros medicamentos e Levonorgestrel Exeltis”) ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, levonorgestrel pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de levonorgestrel (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).

Se já está utilizando um método anticoncepcional habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se tiver uma segunda relação sexual sem proteção após o uso de levonorgestrel (também se tiver lugar durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá seu efeito anticoncepcional e de novo existirá risco de embarazo.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que levonorgestrel pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Portanto, levonorgestrel é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência.

O que fazer se vomitar

Se vomitar nas três horas seguintes à tomada do comprimido, deve tomar outro. Deverá contactar o seu farmacêutico, médico, enfermeiro ou centro de planejamento familiar para obter outro comprimido.

Após ter tomado Levonorgestrel Exeltis

Após ter tomado levonorgestrel, se desejar ter relações sexuais e não está usando a pílula anticoncepcional, deverá utilizar preservativos ou um capuz com espermicida até o seu próximo período menstrual. Este medicamento não funcionará se voltar a ter relações sexuais sem proteção antes do seu próximo período.

Após ter tomado este medicamento, é recomendável marcar uma consulta com o médico aproximadamente três semanas mais tarde para garantir que levonorgestrel funcionou. Se o seu período se atrasar mais de 5 dias ou for incomummente escasso ou abundante, deve contactar o seu médico o mais cedo possível. Se ficar grávida após ter tomado este medicamento, é importante que acuda ao seu médico.

O seu médico também pode informá-lo sobre os métodos anticoncepcionais a mais longo prazo que são mais eficazes na prevenção de embarazos.

Se continuar a usar anticoncepção hormonal regular como a pílula anticoncepcional, e não tem sangramento durante o seu período de descanso da pílula, consulte o seu médico para confirmar que não está grávida.

O seu próximo período após a tomada de Levonorgestrel Exeltis

Após o uso de levonorgestrel, o seu período será geralmente normal e começará no dia habitual; no entanto, por vezes, terá lugar alguns dias antes ou depois. Se o seu período começar mais de 5 dias após o esperado, se tiver um sangramento distinto do habitual nesse momento ou se achar que possa estar grávida, deve verificar se está grávida mediante uma prova de gravidez.

Se tomar mais Levonorgestrel Exeltis do que deve

Ainda que não sejam conhecidos efeitos perigosos graves após a tomada de demasiados comprimidos de uma vez, é possível que sinta náuseas (vontade de vomitar), que tenha vómitos ou que apareça sangramento vaginal. Solicite recomendações ao seu farmacêutico, médico, enfermeiro ou centro de planejamento familiar, especialmente se teve vómitos, porque é possível que o comprimido não tenha funcionado corretamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Vontade de vomitar (náuseas).
• Dor na parte baixa do abdômen.
• Cansaço (fadiga).
• Dor de cabeça.
• Sangramento irregular até o seu próximo período.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Vómitos. Se tiver vómitos, consulte o apartado "O que fazer se vomitar" (ver seção 3).
• Diarreia.
• Tontura.
• Sensibilidade nas mamas.
• É possível que o seu período seja diferente. A maioria das mulheres terá um período normal na data prevista, mas por vezes pode ser adiantado ou atrasado. Se o seu período se atrasar mais de 5 dias ou for incomummente escasso ou abundante, deve contactar o seu médico o mais cedo possível.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção cutânea.
• Ronchas (urticária).
• Coceira (prurido).
• Inflamação do rosto (edema facial).
• Dor nas cadeiras (pélvis).
• Períodos dolorosos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo de cartão, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levonorgestrel Exeltis

• O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel.
• Os demais componentes são povidona K-25, lactosa monohidrato (ver seção 2, "Levonorgestrel Exeltis contém lactosa"), amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é apresentado em forma de comprimido redondo, de cor branca ou esbranquiçada, sem revestimento, plano e marcado com "145” em uma face e liso pela outra.

Levonorgestrel Exeltis está disponível em envases tipo blister que contêm 1 comprimido.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

(Guadalajara), Espanha.

Responsável pela fabricação

Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13, Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft

Mylan utca, 1 H-2900 Komarom, Hungria

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/