LEVONORGESTREL EXELTIS 0,75 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARAOPACIENTE

Levonorgestrel Exeltis 0,75 mg comprimidos EFG

Levonorgestrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, você tem que tomar Levonorgestrel Exeltis com precaução para obter os melhores resultados.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levonorgestrel Exeltis e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Exeltis
3. Como tomar Levonorgestrel Exeltis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levonorgestrel Exeltis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levonorgestrel Exeltis e para que se utiliza e para que se utiliza

Levonorgestrel Exeltis é um anticoncepcional de urgência que pode ser utilizado dentro das 72 horas (3 dias) seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção ou se o método anticonceptivo habitual falhou.

Quando deve utilizar-se a anticoncepção de emergência

• Se durante as relações sexuais não se utilizaram anticoncepcionais.
• Se o método anticonceptivo não se utilizou corretamente, por exemplo se o preservativo se rompeu, deslizou ou se utilizou de forma equivocada, se se alterou a posição do diafragma ou se se perfurou, rompeu ou se extraiu antes de tempo, ou se falhou a interrupção durante o coito interrupto (p. ex., se eyaculou esperma na vagina ou nos genitais externos).

Levonorgestrel Exeltis contém como princípio ativo uma substância chamada levonorgestrel que é uma hormona sintética. Evita aproximadamente 85% dos embarazos esperados quando se toma dentro das 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não sempre evitará o embarazo e é mais eficaz se se toma o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. É melhor tomá-lo nas primeiras 12 horas do que demorar até o terceiro dia.

Acredita-se que Levonorgestrel Exeltis atue:

• impedindo que os ovários liberem um óvulo;
• evitando que os espermatozoides fertilizem qualquer óvulo que possa ter sido liberado; ou
• impedindo que um óvulo fecundado se adira à parede do útero.

Levonorgestrel Exeltis só pode evitar que você fique grávida se o tomar nas 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não funciona se você já está grávida. Se mantiver novamente relações sexuais sem proteção após tomar Levonorgestrel Exeltis (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o medicamento não exercerá seu efeito anticonceptivo e haverá novamente risco de gravidez.

Este comprimido só se utiliza como anticoncepcional de urgência, não como método anticonceptivo regular, pois é menos eficaz do que os comprimidos anticonceptivos habituais.

Levonorgestrel Exeltis não está indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Exeltis

Não tome Levonorgestrel Exeltis

• se é alérgica (hipersensível) a levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Se algum dos seguintes pontos a afeta, comente com o seu médico antes de tomar Levonorgestrel Exeltis, pois a anticoncepção de emergência pode não ser adequada para você. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepcional de emergência para você.

• Se você está grávida ou pensa que possa estar grávida; este medicamento não funcionará se você já está grávida. Se já está grávida, Levonorgestrel Exeltis não pode interromper a gravidez, pois Levonorgestrel Exeltis não é uma “pílula abortiva”.

Pode que já esteja grávida se:

• sua menstruação se atrasou mais de 5 dias, ou se sofreu um sangramento anormal quando lhe corresponderia ter sua próxima menstruação;
• após sua última menstruação, manteve relações sexuais sem proteção e transcorreram mais de 72 horas.

Não se aconselha o uso de Levonorgestrel Exeltis se:

• tem uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que inibe a absorção do medicamento;
• tem problemas graves de fígado;
• tem antecedentes de gravidez ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero)
• tem antecedentes de inflamação das trompas de Falópio (salpingite).

Uma gravidez ectópica anterior e uma infecção prévia das trompas de Falópio aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que Levonorgestrel Exeltis pode ser menos eficaz em caso de aumento de peso ou do índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Portanto, Levonorgestrel Exeltis é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado à anticoncepção de emergência.

Se está preocupada com as doenças de transmissão sexual

Se não utilizou preservativo (ou se este se rompeu ou deslizou) durante as relações sexuais, pode que tenha adquirido uma doença de transmissão sexual ou o vírus HIV. Este medicamento não a protegerá contra as doenças de transmissão sexual, pois apenas o uso do preservativo pode fazer isso. Consulte com o seu médico ou farmacêutico ou no seu centro de planejamento familiar para que o aconselhe se está preocupada com isso.

Uso de Levonorgestrel Exeltise outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que Levonorgestrel Exeltis funcione de maneira eficaz. Se você utilizou algum dos medicamentos que se indicam a seguir durante as últimas 4 semanas, Levonorgestrel Exeltis pode ser menos adequado para você. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), por exemplo um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para você ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Levonorgestrel Exeltis:

• Barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina).
• Um tratamento para HIV (ritonavir, efavirenz).
• Um medicamento para tratar as infecções por fungos (griseofulvina).
• Plantas medicinais que contenham erva de São João (Hypericum perforatum).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de mais recomendações sobre a dose correta para você.

Consulte com o seu médico o mais cedo possível após tomar os comprimidos para que o aconselhe sobre métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez (ver também seção 3 “Como tomar Levonorgestrel Exeltis” para mais informações).

Levonorgestrel Exeltis também pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos:

• Um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Com que frequência se pode tomar Levonorgestrel Exeltis

Só deve utilizar Levonorgestrel Exeltis em situações de urgência e nunca como um método anticonceptivo habitual. Se utilizar Levonorgestrel Exeltis mais de uma vez durante o mesmo ciclo menstrual, sua eficácia é menor e é possível que apareçam alterações do seu ciclo menstrual (período).

Levonorgestrel Exeltis não funciona tão bem como os métodos anticonceptivos habituais. O seu médico pode aconselhá-lo sobre os métodos anticonceptivos de longa duração que são mais eficazes para evitar a gravidez.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se está grávida. Se ficar grávida após tomar este medicamento, é importante que acuda ao médico. Não há evidência de que Levonorgestrel Exeltis possa causar dano ao bebê que se desenvolve no seu útero se for utilizado como aconselhado.

No entanto, é possível que o seu médico queira confirmar que a sua gravidez não é ectópica. Isso é especialmente importante se nota dor abdominal intensa após tomar Levonorgestrel Exeltis ou se alguma vez teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Lactação

Pequenas quantidades do princípio ativo deste medicamento podem aparecer no leite materno, embora não se pense que isso seja prejudicial para o bebê. No entanto, se está preocupada, pode tomar o comprimido imediatamente após dar o peito e se esvaziar o leite durante as 6 horas posteriores a tomar Levonorgestrel Exeltis e descartá-lo. Dessa forma, pode reduzir a quantidade de princípio ativo que o seu filho recebe com o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Levonorgestrel Exeltis afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se se encontrar cansada ou mareada, não conduza nem utilize maquinaria.

Levonorgestrel Exeltis contém lactose e Sódio

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levonorgestrel Exeltis

Tome os dois comprimidos o mais cedo possível, preferivelmente dentro das primeiras 12 horas e não mais tarde das 72 horas (3 dias) após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não se demore em tomar os comprimidos. Os comprimidos funcionam melhor quanto antes você os tomar após ter mantido relações sexuais sem proteção. Só pode evitar que fique grávida se os tomar dentro das 72 horas de ter relações sexuais sem proteção.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Pode tomar Levonorgestrel Exeltis a qualquer momento do ciclo menstrual, exceto se já está grávida ou se pensa que pode estar grávida. Tome o comprimido inteiro com um pouco de água e não o mastigue.
• Se está usando um dos medicamentos que podem evitar que Levonorgestrel Exeltis funcione corretamente (ver seção “Uso de outros medicamentos e Levonorgestrel Exeltis”) nas últimas 4 semanas, Levonorgestrel Exeltis pode ser menos eficaz para você. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), isto é, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para você ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Levonorgestrel Exeltis (isto é, 4 comprimidos tomados de uma vez).
• Se já está utilizando um método anticonceptivo habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se mantiver relações sexuais sem proteção após ter tomado Levonorgestrel Exeltis (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá seu efeito anticonceptivo e haverá novamente risco de gravidez.

Uso em meninas e adolescentes

Levonorgestrel Exeltis não está indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

O que fazer em caso de vômitos

Se vomitar antes de que transcorram três horas desde a tomada do comprimido, deve tomar outros dois comprimidos.

Após ter tomado Levonorgestrel Exeltis

Se quiser manter relações sexuais após ter tomado Levonorgestrel Exeltis, e não está tomando a pílula anticonceptiva, deve utilizar preservativos ou um diafragma mais espermicida até a sua próxima menstruação, pois Levonorgestrel Exeltis não funcionará se manter novamente relações sexuais sem proteção antes de ter a sua próxima menstruação.

Após ter tomado Levonorgestrel Exeltis, é aconselhável marcar uma consulta para ver o seu médico cerca de três semanas depois para confirmar que não está grávida. Se a sua menstruação se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve entrar em contato com o seu médico o mais cedo possível. Se ficar grávida após ter tomado este medicamento, é importante que consulte o seu médico.

O seu médico também o aconselhará sobre os métodos anticonceptivos de longa duração que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Se continuar a utilizar anticoncepção hormonal habitual como os anticoncepcionais orais e não tem sangramento durante o período em que não toma o anticoncepcional, acuda ao seu médico para se certificar de que não está grávida.

O seu próximo período após tomar Levonorgestrel Exeltis

Após utilizar Levonorgestrel Exeltis, o período geralmente é normal e começará no dia habitual; no entanto, em ocasões, pode ocorrer alguns dias antes ou depois. Se o seu período começar mais de 5 dias após o esperado, ou se ocorrer um sangramento "anormal" nesse momento, ou se pensa que possa estar grávida, deve realizar um teste de gravidez.

Se tomar mais Levonorgestrel Exeltis do que deve

Embora não se tenham observado efeitos perigosos graves após a tomada de vários comprimidos de uma vez, pode que sinta tonturas, vomite ou tenha sangramento vaginal. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico ou no seu centro de planejamento familiar para que o aconselhe, especialmente se vomitou, pois o comprimido pode não ter funcionado adequadamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Levonorgestrel Exeltis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos estão incluídos a seguir, de acordo com a sua frequência:

Efeitos adversos muito frequentes (podemafetarmais de 1 decada10pessoas):

• Náuseas
• Sangramento irregular até a próxima menstruação
• Dor na parte baixa do abdômen
• Cansaço
• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podemafetar até 1 de cada 10pessoas):

• Vômitos. Se sofre vômitos, leia a seção "O que fazer em caso de vômitos".
• O seu período poderia ser diferente. A maioria das mulheres terá um período normal no momento esperado, mas algumas podem ter o período mais tarde ou antes do normal. Também poderia ter um sangramento irregular ou manchado até o seu próximo período. Se o seu período se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escasso ou intenso, deve entrar em contato com o seu médico o mais cedo possível.
• Aumento da sensibilidade nas mamas, diarreia, ou tonturas após tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito raros (podemafetaraté1 decada10.000pessoas):

• Exantema, urticária, picos e inchaço da face, dor pélvica, menstruação dolorosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Conservação de Levonorgestrel Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Levonorgestrel Exeltis 0,75 mg comprimidos EFG após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLevonorgestrel Exeltis

O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 0,75 mg de levonorgestrel.

Os outros componentes são celulosa microcristalina, lactose monohidrato, poloxâmero 188, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um tratamento completo que são dois comprimidos redondos e brancos de aproximadamente 6 mm de diâmetro com uma marca impressa que diz “C” em uma face e “2” na outra.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193 - Villaquilambre, León.

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda Tansy 750 microgramas comprimidos

Lituânia Elistrel 750 mikrogramu tabletes

Espanha Levonorgestrel Exeltis 0,75mg comprimido EFG

Datadaúltima revisãodeste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/