LEVONORGESTREL AUROVITAS 1,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg comprimido EFG

Levonorgestrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de aconselhamento ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levonorgestrel Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Aurovitas
3. Como tomar Levonorgestrel Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levonorgestrel Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levonorgestrel Aurovitas e para que é utilizado

Levonorgestrel Aurovitas é um anticoncepcional de emergência que pode ser utilizado dentro das 72 horas (3 dias) seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção ou se o método anticoncepcional habitual falhou.

É utilizado nos casos seguintes:

• Não se utilizou anticoncepcional durante a relação sexual.
• O método anticoncepcional não foi utilizado corretamente, por exemplo se um preservativo se rompeu, escorregou ou foi utilizado de forma incorrecta, se a posição do diafragma ou pesário vaginal foi alterada, se perfurou, rompeu ou foi removido antes do tempo, ou se falhou a interrupção durante o coito interrupto (p. ex. se o esperma foi ejaculado na vagina ou nos genitais externos).

Levonorgestrel Aurovitas contém uma substância sintética chamada levonorgestrel, que é semelhante a uma hormona. Evita aproximadamente 85% dos embarazos esperados quando é tomado dentro das 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não sempre evitará um embarazo e é mais eficaz se for tomado o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. É melhor tomá-lo nas primeiras 12 horas do que retardar a sua tomada até o terceiro dia.

Pensa-se que o levonorgestrel actua da seguinte forma:

• impedindo que os ovários libertem um óvulo;
• evitando que o esperma fecunde qualquer óvulo que já possa ter sido libertado; ou
• impedindo que um óvulo fecundado se adira à parede do útero.

Levonorgestrel só pode evitar que você fique grávida se o tomar dentro das 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não funciona se já estiver grávida. Se mantiver novamente relações sexuais sem proteção após tomar levonorgestrel (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá o seu efeito anticoncepcional e volta a haver risco de gravidez.

Este comprimido só deve ser utilizado como anticoncepção de emergência, não como um anticoncepcional de uso habitual, pois é menos eficaz do que os comprimidos anticoncepcionais normais.

Levonorgestrel não é indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Aurovitas

Não tomeLevonorgestrel Aurovitas

• se é alérgico ao levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar levonorgestrel.

Se se encontrar em alguma das situações seguintes, fale com o seu médico antes de tomar levonorgestrel, pois a anticoncepção de emergência pode não ser adequada para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepcional de emergência.

• Se está grávida ou pensa que já pode estar grávida. Este medicamento não funcionará se já estiver grávida. Se já estiver grávida, levonorgestrel não pode interromper a gravidez, por isso levonorgestrel não é uma “pílula abortiva”.

Pode já estar grávida se:

• a sua menstruação se retardou mais de 5 dias, ou sofreu um sangramento anormal quando lhe corresponderia ter a sua próxima menstruação;
• após a sua última menstruação, manteve relações sexuais sem proteção e passaram mais de 72 horas.

Não se aconselha o uso de levonorgestrel se:

• tem uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que inibe a absorção do medicamento;
• tem problemas graves de fígado;
• tem antecedentes de gravidez ectópica (em que o bebê se desenvolve em algum lugar fora do útero);
• tem antecedentes de salpingite (inflamação das trompas de Falópio).

Uma gravidez ectópica ou uma infecção das trompas de Falópio previas aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que o levonorgestrel pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, levonorgestrel é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais como o levonorgestrel relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais cedo possível.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência.

Se está preocupada com as doenças de transmissão sexualSe não utilizou um preservativo (ou se ele se rompeu ou deslizou) durante a relação sexual, é possível que tenha contraído uma doença de transmissão sexual ou o vírus VIH.

Este medicamento não a protegerá contra as doenças de transmissão sexual, apenas o uso do preservativo pode fazer isso. Consulte o seu médico, enfermeiro, centro de planeamento familiar ou farmacêutico para que o aconselhem se isso a preocupa.

Outros medicamentos eLevonorgestrel Aurovitas

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que o levonorgestrel funcione de forma eficaz. Se utilizou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, o levonorgestrel pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de levonorgestrel:

• barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina).
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina).
• um tratamento para VIH (ritonavir, efavirenz).
• um medicamento para tratar infecções por fungos (griseofulvina).
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informações adicionais sobre qual é a dose correcta para si.

Consulte o seu médico o mais cedo possível após tomar os comprimidos, para que o informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez, (ver também secção 3 ‘Como tomar Levonorgestrel Aurovitas’ para mais informações).

Levonorgestrel Aurovitas também pode afectar o funcionamento correcto de outros medicamentos:

• um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunitário).

Com que frequência pode usarLevonorgestrel Aurovitas

Só deve usar Levonorgestrel Aurovitas para emergências, e não como um método anticoncepcional habitual. Se utilizar Levonorgestrel Aurovitas mais de uma vez em um ciclo menstrual, é menos eficaz e é mais provável que se altere o seu ciclo menstrual (período).

Levonorgestrel Aurovitas não funciona tão bem como os métodos anticoncepcionais habituais. O seu médico, enfermeiro ou no seu centro de planeamento familiar podem informá-lo sobre os métodos anticoncepcionais a longo prazo que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se já estiver grávida. Se ficar grávida mesmo após tomar este medicamento, é importante que acuda ao seu médico. Não existe evidência de que o levonorgestrel possa causar dano a um bebê que se desenvolve no seu útero se tomar levonorgestrel tal como foi descrito.

De todos os modos, é possível que o seu médico queira confirmar que a sua gravidez não é ectópica (quando o bebê se desenvolve em algum lugar fora do útero). Isso é especialmente importante se tiver um dolor abdominal intenso após tomar levonorgestrel ou se já teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Lactação

Podem aparecer quantidades muito pequenas do princípio ativo deste medicamento no seu leite materno. Não se pensa que isso seja prejudicial para o bebê. No entanto, se isso a preocupa, pode tomar o comprimido imediatamente após uma toma e evitar a amamentação pelo menos durante 8 horas após a administração de levonorgestrel; após isso, retire o leite com um sacaleches durante as 8 horas posteriores a tomar levonorgestrel e jogue fora este leite. Desta forma, pode reduzir a quantidade do princípio ativo que o seu filho pode tomar com o leite materno.

Fertilidade

Levonorgestrel aumenta a possibilidade de alterações na menstruação que, por vezes, podem conduzir a adiantar ou a retardar a data da ovulação, modificando, em consequência, a data de fertilidade. Embora não haja dados de fertilidade a longo prazo, após o tratamento com levonorgestrel, espera-se um rápido retorno à fertilidade e, por isso, deve continuar com os métodos anticoncepcionais habituais ou iniciá-los o mais cedo possível após o uso de levonorgestrel.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que o levonorgestrel afecte a sua capacidade para conduzir um carro ou usar máquinas. No entanto, se se sentir cansada ou mareada, não conduza nem use maquinaria.

Levonorgestrel Aurovitascontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Levonorgestrel Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levonorgestrel Aurovitas

Utilize sempre este medicamento exactamente como está descrito no prospecto ou como lhe tenha sido indicado pelo seu farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Pode tomar levonorgestrel a qualquer momento do ciclo menstrual, excepto se já estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida. Não mastigue, e engula o comprimido inteiro com água. Não retarde a tomada do comprimido.
• Se está a usar um dos medicamentos que podem evitar que o levonorgestrel funcione correctamente (ver secção ‘Outros medicamentos e Levonorgestrel Aurovitas’) ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, o levonorgestrel pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de levonorgestrel (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).
• Se já está a utilizar um método anticoncepcional habitual, como a pílula anticoncepcional, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se ocorrer outra relação sexual sem proteção após ter tomado levonorgestrel (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá o seu efeito anticoncepcional e volta a haver risco de gravidez.

Uso em criançase adolescentes

Levonorgestrel não é indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

O que fazer se vomitar

Se vomitar nas três horas seguintes à tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido imediatamente.

Após ter tomadoLevonorgestrel Aurovitas

Se quiser manter relações sexuais após ter tomado levonorgestrel e não está a utilizar a pílula anticoncepcional, deve utilizar preservativos ou um diafragma mais espermicida até à sua próxima menstruação. O motivo é que o levonorgestrel não funcionará se mantiver novamente relações sexuais sem proteção antes de ter a sua próxima menstruação.

Após ter tomado levonorgestrel, é aconselhável marcar uma consulta para ver o seu médico cerca de três semanas depois para confirmar que o levonorgestrel funcionou. Se a sua menstruação se retardar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve contactar o seu médico o mais cedo possível. Se ficar grávida mesmo após ter tomado este medicamento, é importante que acuda ao seu médico.

O seu médico também pode informá-lo sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Se continuar a utilizar anticoncepção hormonal habitual como a pílula anticoncepcional e não tiver sangramento durante o período sem comprimidos, acuda ao seu médico para se certificar de que não está grávida.

A sua próxima menstruação após tomarLevonorgestrel Aurovitas

Após o uso de levonorgestrel, a menstruação geralmente é normal e começará no dia habitual; no entanto, por vezes, começará alguns dias antes ou depois. Se a sua menstruação começar 5 dias mais tarde do que o esperado, se ocorrer um sangramento “anormal” nesse momento ou se pensa que pode estar grávida, deve realizar um teste de gravidez.

Se tomar maisLevonorgestrel Aurovitasdo que deve

Embora não tenham sido relatados efeitos perjudiciais graves após a tomada de vários comprimidos de uma vez, pode sentir náuseas, vomitar ou ter sangramento vaginal. Deve consultar o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou centro de planeamento familiar para que o aconselhem, especialmente se vomitou, pois o comprimido pode não ter funcionado adequadamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são descritos a seguir de acordo com a sua frequência:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10pessoas)

• Náuseas.
• Pode ter sangramento irregular até à próxima menstruação.
• Pode ter dor na parte baixa do abdômen.
• Cansaço.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10pessoas)

• Vómitos. Se tiver vómitos, leia a secção “O que fazer se vomitar”.
• A sua menstruação pode ser diferente. A maioria das mulheres terá uma menstruação normal no momento esperado, mas algumas podem ter a menstruação mais tarde ou mais cedo do que o normal. Também pode apresentar sangramento irregular ou manchado até à sua próxima menstruação. Se a sua menstruação se retardar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve contactar o seu médico o mais cedo possível.
• Aumento da sensibilidade à palpação nas mamas, diarreia, ou tonturas após tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000pessoas)

• Erupção, urticária, picazón, inchação da face, dor pélvica, menstruação dolorosa.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levonorgestrel Aurovitas

• O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, lactose monohidrato, poloxâmero 188, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um tratamento completo, consistente em um comprimido branco, redondo, de aproximadamente 6 mm de diâmetro e gravado com uma “C” em uma face e “1” na outra.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

Laboratórios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193 - Navatejera, León

Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg comprimido EFG

Países Baixos Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet

Data da última revisão desteprospeto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.