LENZETTO 1,53 mg/dose SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO TRANSDÉRMICA

Introdução

Prospecto: informação para a paciente

Lenzetto 1,53 mg/dose, solução para pulverização transdérmica

estradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lenzetto e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lenzetto
3. Como usar Lenzetto
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lenzetto
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lenzetto e para que se utiliza

Lenzetto é uma Terapia Hormonal Substitutiva (THS). Contém a hormona feminina estrógeno. Lenzetto é utilizado em mulheres pós-menopáusicas quando já se passaram pelo menos 6 meses desde o seu último período menstrual natural.

Lenzetto também pode ser utilizado em mulheres que tiveram uma cirurgia para remover os ovários, pois isso provoca uma menopausia instantânea.

Lenzetto é uma solução para pulverização que contém pequenas quantidades de um medicamento chamado estradiol. Quando se pulveriza sobre a pele como se indica, passa através da pele para o torrente sanguíneo.

Lenzetto é utilizado para:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausia

Durante a menopausia, a quantidade de estrógeno produzida pelo corpo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como calor na face, pescoço e peito ("sufocações"). Lenzetto alivia esses sintomas após a menopausia. Só lhe será prescrito Lenzetto se os seus sintomas dificultam seriamente a sua vida cotidiana.

Lenzetto está indicado para tratar os sintomas da deficiência de estrógeno após a menopausia, quando a menstruação já não se produz após a menopausia. Os sintomas da deficiência de estrógenos incluem sufocações (ondas repentinas de calor e sudorese em todo o corpo), problemas para dormir, irritabilidade e secura da vagina.

A experiência no tratamento de mulheres maiores de 65 anos é limitada.

Lenzetto não é um anticoncepcional.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lenzetto

História médica e revisões regulares:

O uso de THS envolve riscos que precisam ser considerados ao decidir se se inicia o se continua a utilizá-la.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falha ovárica ou cirurgia) é limitada. Se você tem uma menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser diferentes. Por favor, consulte o seu médico.

Antes de iniciar (ou retomar) a THS, o seu médico irá perguntar sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O seu médico poderá decidir realizar um exame físico. Este pode incluir um exame das suas mamas e/ou um exame interno, se necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Lenzetto, deve visitar o seu médico para realizar revisões periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas revisões, comente com o seu médico os benefícios e riscos de continuar com Lenzetto.

Submeta-se periodicamente aos exames de mama que o seu médico recomendar.

Não use Lenzetto

Se alguma das seguintes situações se aplica a você. Se não tiver certeza sobre algum dos pontos a seguir, consulte o seu médicoantes de usar Lenzetto.

Não use Lenzetto

• se tiver ou tiver tido câncer de mama, ou se suspeita que o tenha;
• se tiver câncer sensível a estrogênios, como câncer da camada interna do útero (endométrio), ou se suspeita que o tenha;
• se tiver qualquer sangramento vaginal inexplicável;
• se tiver um engrossamento excessivo da camada interna do útero(hiperplasia endometrial) que não está sendo tratado;
• se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo em uma veia(trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se tiver um distúrbio da coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou de antitrombina);
• se tiver ou tiver tido recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como um ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou angina;
• se tiver, ou tiver tido alguma vez, uma doença hepáticae os testes de função hepática não se normalizaram;
• se tiver uma doença rara do sangue denominada "porfiria" que se transmite em famílias (hereditária);
• se for alérgicoao estradiol ou a algum dos outros componentes de Lenzetto (incluídos na seção 6).

Se alguma das condições anteriores aparecer pela primeira vez durante o uso deste medicamento, interrompa o tratamento imediatamente e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso de Lenzetto.

Informar ao seu médico se já teve algum dos seguintes problemas, antes de começar o tratamento, pois podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Lenzetto. Nesse caso, deve procurar o seu médico com mais frequência para se submeter a revisões:

• fibromas no útero;
• crescimento da camada interna do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da camada interna do útero (hiperplasia endometrial);
• aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “Coágulo sanguíneo em uma veia (trombose)”);
• aumento do risco de contrair um câncer dependente de estrogênio (como ter uma mãe, irmã ou avó que teve câncer de mama);
• pressão sanguínea alta;
• um distúrbio hepático, como tumor benigno no fígado;
• diabetes;
• pedras na vesícula biliar;
• enxaqueca ou dor de cabeça intensa;
• uma doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (Lupus eritematoso sistêmico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• uma doença que afeta o tímpano e o ouvido (otosclerose);
• um nível muito elevado de gordura no sangue (triglicerídeos);
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais;
• angioedema hereditário e adquirido.

Interrompa o tratamento comLenzettoe procure um médico imediatamente

Se observar algum dos seguintes sintomas enquanto usa THS:

• qualquer uma das situações mencionadas na seção “NÃO use Lenzetto”;
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de doença hepática;
• inchaço do rosto, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema;
• aumento importante da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura);
• dores de cabeça do tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez;
• se engravidar;
• se notar sinais de um coágulo sanguíneo, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
• dor no peito repentino
• dificuldade para respirar.

Para saber os sinais de coágulo sanguíneo, veja “Interrompa o tratamento comLenzettoe procure um médico imediatamente”.

Nota: Lenzetto não é um anticoncepcional. No caso de que tenham transcorrido menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou tenha menos de 50 anos, ainda pode precisar de medidas anticoncepcionais adicionais para prevenir uma gravidez. Peça conselho ao seu médico.

THS e câncer

Engrossamento excessivo da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer da camada interna do útero (câncer endometrial).

A THS com apenas estrogênio aumentará o risco de engrossamento excessivo da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) e de câncer da camada interna do útero (câncer endometrial).

Tomar um progestágeno além do estrogênio durante pelo menos 12 dias de cada ciclo de 28 dias o protegerá deste risco adicional. Por isso, o seu médico prescreverá um progestágeno separadamente se você ainda tiver útero. Se o seu útero foi removido (histerectomia), consulte o seu médico se pode usar este medicamento sem progestágeno de forma segura.

Em mulheres com útero e não tratadas com THS, em média, 5 de cada 1.000 serão diagnosticadas com câncer endometrial entre os 50 e 65 anos.

Em mulheres de idades compreendidas entre os 50 e 65 anos, com útero e em tratamento com THS de apenas estrogênios, entre 10 e 60 mulheres de cada 1.000 serão diagnosticadas com câncer endometrial (isto é, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e do tempo de tratamento.

Lenzetto contém uma dose mais alta de estrogênio do que outros produtos de THS com apenas estrogênio. É desconhecido o risco de câncer endometrial quando se utiliza Lenzetto junto com um progestágeno.

Sangramento inesperado

Terá um sangramento uma vez por mês (chamado sangramento por deprivação) enquanto utiliza Lenzetto se combinado com um progestágeno de dose seqüencial. Mas, se tiver sangramento inesperado ou pequenas perdas (manchado) além do seu sangramento mensal, que:

• continua passados os 6 primeiros meses;
• começa após ter utilizado Lenzetto durante mais de 6 meses;
• continua após ter deixado de usar Lenzetto;

procure o seu médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Está demonstrado que a terapia hormonal substitutiva (THS) combinada estrogênio-progestágeno ou a THS com apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual se usa a THS. O risco adicional se torna evidente dentro de 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, podendo persistir durante 10 anos ou mais se usou a THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não usam THS, em média, de 13 a 17 de cada 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que começam a usar THS com apenas estrogênios durante 5 anos, serão produzidos 16 – 17 casos por cada 1.000 usuárias (isto é, de 0 a 3 casos mais).

Em mulheres de 50 anos que começam a usar THS com estrogênio-progestágeno durante 5 anos, serão produzidos 21 casos por cada 1.000 usuárias (isto é, de 4 a 8 casos mais).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não usam THS, em média, serão diagnosticadas com câncer de mama em 27 de cada 1.000 em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que começam a usar THS com apenas estrogênio durante 10 anos, serão produzidos 34 casos de cada 1.000 usuárias (isto é, 7 casos mais).

Em mulheres de 50 anos que começam a usar THS com estrogênio-progestágeno durante 10 anos, serão produzidos 48 casos por cada 1.000 usuárias (isto é, 21 casos mais).

Examine suas mamas regularmente. Procure o seu médico se detectar qualquer mudança, como:

• formação de sulcos na pele
• mudanças no bico do seio
• qualquer nódulo que possa ver ou notar.

Além disso, é aconselhável participar dos programas de detecção mamográfica quando oferecidos. Para a mamografia, é importante informar ao enfermeiro/profissional de saúde que vai realizar a radiografia que usa THS, pois este medicamento pode aumentar a densidade das mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando aumenta a densidade da mama, é possível que a mamografia não detecte todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, muito menos frequente do que o câncer de mama. O uso de THS com estrogênios sozinhos ou com combinação de estrogênios-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não usam THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (isto é, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veiasé aproximadamente 1,3 a 3 vezes maior nas usuárias de THS do que nas não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios ou até a morte.

Tem mais probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo nas veias à medida que envelhece e se padece de alguma das seguintes situações. Informe ao seu médico se padece de alguma das situações seguintes:

• não pode caminhar durante muito tempo devido a cirurgia maior, lesão ou doença (ver também a seção 3, “Se precisar de cirurgia”).
• tem sobrepeso grave (IMC>30 kg/m2).
• tem algum problema de coagulação sanguínea que necessite de tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
• se algum dos seus familiares próximos teve algum coágulo sanguíneo em uma perna, pulmão ou outro órgão.
• padece lupus eritematoso sistêmico (LES).
• tem câncer.

Para conhecer os sinais de coágulo sanguíneo, veja “Interrompa o tratamento comLenzettoe procure um médico imediatamente”.

Considerando as mulheres de 50 anos que não utilizam THS, em média, em um período de 5 anos, espera-se que de 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo sanguíneo em uma veia.

Em mulheres de 50 anos que têm utilizado THS com estrogênio-progestágeno combinado durante 5 anos, haverá de 9 a 12 casos por cada 1.000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos às quais foi removido o útero e que têm utilizado THS com apenas estrogênio durante 5 anos, haverá de 5 a 8 casos por cada 1.000 usuárias (isto é, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto)

Não há evidência de que a THS previna um infarto.

Mulheres maiores de 60 anos que utilizam THS com estrogênio-progestágeno combinado são ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença cardíaca do que aquelas que não utilizam THS.

No caso de mulheres às quais foi removido o útero e que utilizam apenas terapia com estrogênio, não existe um maior risco de desenvolver uma doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é de cerca de 1,5 vezes maior em mulheres tratadas com THS do que nas não tratadas. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação: No caso de mulheres de 50 anos que não utilizam THS, em média, espera-se que 8 de cada 1.000 sofram um acidente vascular cerebral durante um período de 5 anos. Em mulheres de 50 anos que utilizam THS, serão produzidos 11 casos por cada 1.000 usuárias em 5 anos (isto é, 3 casos adicionais).

Outras condições

A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a utilizar a THS após os 65 anos. Consulte o seu médico.

Crianças

O spray de estradiol pode ser transferido acidentalmente da pele onde foi pulverizado para outras pessoas. Não permita que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contato com a área exposta da sua pele e cubra a zona, se necessário, após o spray se secar. Se uma criança entrar em contato com a zona da pele sobre a qual foi pulverizado estradiol Lenzetto, lave a pele da criança com água e sabão o mais rápido possível. Devido à transferência de estradiol, as crianças pequenas podem mostrar sinais de puberdade não esperados (por exemplo, desenvolvimento das mamas). Na maioria dos casos, os sintomas desaparecerão quando as crianças deixarem de estar expostas ao spray de estradiol.

Entre em contato com o seu médico se observar qualquer sinal e sintoma (desenvolvimento dos seios ou outros cambios sexuais) em uma criança que possa ter estado exposta acidentalmente ao spray de estradiol.

Outros medicamentos e Lenzetto

Informar ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Lenzetto. Isso pode provocar sangramentos irregulares. Isso ocorre com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• Medicamentos para a tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• Medicamentos para a infecção por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• Medicamentos (tradicional) à base de plantas que contenham erva-de-São-João(Hypericum perforatum)

A THS pode afetar a forma como outros medicamentos agem:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência das convulsões;

• Os medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (p. ex., esquema combinado para o VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir) podem provocar elevações nos resultados sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC com etinilestradiol. Lenzetto contém estradiol em vez de etinilestradiol. É desconhecido se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Lenzetto com este esquema combinado para o VHC.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de ervas ou outros produtos naturais.

Testes de laboratório

Se precisar de um exame de sangue, comente ao seu médico ou ao pessoal de laboratório que está utilizando Lenzetto, pois este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Lenzetto é para uso apenas em mulheres pós-menopáusicas. Se engravidar, interrompa o tratamento com Lenzetto e entre em contato com o seu médico.

Não utilize Lenzetto enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Lenzetto não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Lenzetto contém álcool

Este medicamento contém 65,47 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que equivale a 72,74% p/v. Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Os produtos à base de álcool são inflamáveis. Mantenha afastado do fogo. Evite chamas abertas, cigarros acesos ou o uso de aparelhos que sejam fonte de calor (p. ex., secadores de cabelo) enquanto aplica o spray sobre a sua pele, até que a pulverização do medicamento se seque.

3. Como usar Lenzetto

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescreverá a dose mais baixa para tratar os seus sintomas durante o tempo necessário.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais. Fale com o seu médico se considera que a dose é demasiado forte ou insuficiente.

Se não se submeteu a uma histerectomia (intervenção cirúrgica para extirpar o útero), o seu médico dar-lhe-á comprimidos que contêm outra hormona chamada progestagénio para contrariar os efeitos do estrógeno no revestimento do útero. O seu médico explicar-lhe-á como tomar estes comprimidos. No final do período de tratamento com progestagénios pode produzir-se um sangramento por deprivação (ver seção "sangramento inesperado").

Se necessitar uma intervenção cirúrgica

Se vai submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o cirurgião de que está utilizando Lenzetto. Pode ser necessário interromper o uso de Lenzetto cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo sanguíneo (ver a seção 2, Coágulos sanguíneos em uma veia). Pergunte ao seu médico quando pode começar a utilizar Lenzetto novamente.

Onde aplicar Lenzetto

O aerosol deve ser aplicado sobre a pele seca e saudável da parte interna do antebraço. Se não for possível, deve ser aplicado na parte interna da coxa.

Não aplique Lenzetto nas mamas nem em qualquer zona próxima aos seios.

Como aplicar Lenzetto

Antes de usar um novo aplicador pela primeira vez, deve-se carregar a bomba pulverizando três vezes com a tampa fechada:O envase deve ser mantido em posição vertical como se mostra na Figura 1. Com a tampa fechada, pressione o botão para baixo três vezes com o seu dedo polegar ou índice.

O medicamento já está pronto para uso.

NÃO prepare o aplicador antes de cada dose; prepare-o apenas uma vez antes de começar a utilizar um novo envase. Se esqueceu uma ou mais doses, prepare o aplicador de acordo com as instruções da seção “Se esqueceu de usar Lenzetto”.

Certifique-se de que a pele onde deseja pulverizar o medicamento está saudável, limpa e seca.

Como aplicar a sua dose diária.

Para aplicar a sua dose diária, retire a tampa de plástico, segure o envase em posição vertical e apoie o cone de plástico plano contra a pele (Figura 2).

Pode ser necessário mover o seu braço ou mover o cone sobre o braço de modo que o cone fique plano sobre a pele e não haja espaços entre o cone e a pele.

Pressione o botão para baixo uma vez. Deve pressionar até o fundo e manter pressionado antes de soltar.

Se necessitar de outra pulverização, mova o cone ao longo do seu braço de modo que esteja ao lado da área que já pulverizou. Pressione o botão para baixo uma vez.

Se necessitar de uma terceira pulverização, mova novamente o cone ao longo do seu braço e pressione o botão para baixo uma vez.

Se a segunda ou terceira pulverização não couber na mesma parte interna do antebraço, pode pulverizar também na parte interna da sua outra coxa. Se tiver problemas para colocar o cone na parte interna do antebraço como se mostra na Figura 3, ou se lhe resultar difícil usá-lo nos antebraços, também pode pulverizar sobre a superfície interna da coxa.

Quando terminar de utilizar Lenzetto, coloque sempre a tampa no envase (Figura 4).

Se o medicamento for utilizado de acordo com as instruções, independentemente das diferentes formas ou padrão de administração sobre a pele, cada pulverização liberará a mesma quantidade de princípio ativo.

Deixe secar a pulverização durante pelo menos 2minutos antes de se vestir e pelo menos 60minutos antes de tomar banho ou se lavar. Se o spray de Lenzetto entrar em contato com outra zona da pele, como as mãos, lave essa zona da pele com água e sabão imediatamente.

Lenzetto não pode ser utilizado sobre pele lesionada ou danificada.

Não massageie nem esfregue Lenzetto sobre a pele.

Não permita que outras pessoas toquem a zona da pele na qual se aplicou o spray até que este se tenha seco e cubra com roupa 2 minutos após a aplicação, se necessário.Se outra pessoa (especialmente uma criança) tocar acidentalmente a área da sua pele onde pulverizou Lenzetto, diga a essa pessoa que se lave a área da pele com água e sabão imediatamente.

Quanto Lenzetto deve usar

O seu médico provavelmente lhe recomendará inicialmente a dose mais baixa (uma pulverização por dia) e você deve falar com o seu médico sobre como o medicamento está funcionando. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para duas pulverizações por dia. A dose máxima diária é de 3 pulverizações.

Com que frequência deve usar Lenzetto

Deve aplicar o número total de pulverizações (dose) que o seu médico lhe prescreveu à mesma hora todos os dias.

O período de tempo que deve estar usando Lenzetto

Fale com o seu médico cada 3-6 meses sobre durante quanto tempo deve utilizar Lenzetto. Só deve usar Lenzetto durante o tempo que necessário para aliviar os sofocos associados à menopausa.

Outra informação útil

Os protetores solares podem alterar a absorção do estrógeno de Lenzetto.

Evite utilizar protetor solar na parte da pele onde pretende pulverizar. No entanto, se precisar usar protetor solar, deve aplicá-lo pelo menos uma hora antes do uso de Lenzetto.

Lenzetto deve ser utilizado com precaução em condições de temperatura extrema, como em sauna ou ao tomar sol.

Há dados limitados que sugerem que a velocidade e grau de absorção de Lenzetto podem ser reduzidos em mulheres com sobrepeso e obesidade. Consulte o seu médico. Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.

Se usar mais Lenzetto do que deve

Se usar mais Lenzetto do que deve, ou se as crianças estiveram usando o medicamento por acidente, entre em contato com o seu médico ou com o hospital para que lhe deem uma opinião sobre o risco e conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Se usar mais Lenzetto do que deve, pode se sentir mal, vomitar e ter um sangramento por deprivação (sangramento vaginal inusual).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Lenzetto

Se esqueceu de usar Lenzetto na sua hora habitual, aplique o medicamento assim que se lembrar e, no dia seguinte, utilize como faria normalmente. Se for quase a hora da sua próxima dose, espere e aplique a próxima dose como faria normalmente. Se esqueceu de uma ou mais doses, será necessário uma primeira pulverização com a tampa protetora fechada. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Esquecer uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento intermenstrual e manchado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Lenzetto

O seu médico explicar-lhe-á como deve interromper o tratamento com este medicamento quando o seu tratamento tiver terminado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças foram notificadas com mais frequência em mulheres que usam THS em comparação com as mulheres que não usam THS:

• câncer de mama;
• crecimento anormal ou câncer da camada interna do útero (hiperplasia ou câncer endometrial);
• câncer de ovário;
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso);
• doença cardíaca:
• acidente vascular cerebral;
• doença da vesícula biliar;
• pressão sanguínea alta;
• problemas no fígado;
• níveis altos de açúcar no sangue;
• provável perda de memória se a THS for iniciada após os 65 anos.

Para mais informações sobre estes efeitos adversos, ver a seção 2.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Os seguintes sintomas necessitam de atenção médica imediata:

• dor repentina no peito;
• dor no peito que se estende ao braço ou ao pescoço;
• dificuldades para respirar;
• inchaço doloroso e vermelho nas pernas;
• coloração amarela dos olhos e da face (icterícia);
• sangramento vaginal inesperado (sangramento intermenstrual) ou manchado após usar Lenzetto durante um tempo ou após ter interrompido o tratamento;
• mudanças nas mamas, incluindo sulcos na pele, mudanças no mamilo, bultos que possa ver ou notar;
• períodos menstruais dolorosos;
• tontura e desmaio;
• mudanças na fala;
• mudanças na visão;
• dores de cabeça do tipo migrâneo sem causa conhecida.

Se algum dos efeitos adversos que sofre piorar ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Lenzetto:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, erupção, prurido (coceira), sangramento uterino irregular ou sangramento vaginal, incluindo manchado, sensibilidade nas mamas, dor nas mamas, aumento ou perda de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Reações de hipersensibilidade, estado de ânimo deprimido, insônia (dificuldade para dormir), tontura, vertigem (sensação de tontura ou de "dar voltas"), alterações visuais, palpitações (sentir os batimentos do coração), diarreia, dispepsia (indigestão), aumento da pressão arterial, eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos), urticária (erupção ou bultos generalizados ou localizados), irritação da pele, inchaço devido à retenção de líquidos (edema), dor muscular, decoloração das mamas, secreção mamária, pólipos (pequeno crescimento celular) no útero ou no colo uterino, hiperplasia endometrial, cisto no ovário, inflamação dos genitais (vaginite), aumento das enzimas hepáticas e do colesterol no sangue, dor nas axilas.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual, migrânea, intolerância às lentes de contato, inchaço abdominal, vômitos, aumento do pelo corporal, acne, cãibras musculares, menstruação dolorosa, síndrome pré-menstrual, aumento do tamanho dos seios, fadiga.

Foram notificados outros efeitos adversoscom frequência "não conhecida" (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) com Lenzetto durante o seguimento pós-comercialização: perda de cabelo (alopecia), cloasma (manchas de cor marrom dourada, chamadas "manchas da gravidez", especialmente no rosto), decoloração da pele.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com outras THS:

Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta (angioedema), reações anafilactoides/anafiláticas (reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura), intolerância à glicose, depressão, alterações do estado de ânimo, irritabilidade, exacerbação da coreia (dança de São Vito), exacerbação da epilepsia, demência, exacerbação do asma, doença da vesícula biliar, coloração amarela da pele (icterícia), inflamação do pâncreas, neoplasia benigna do músculo liso do útero, vários distúrbios cutâneos: decoloração da pele, especialmente do rosto ou pescoço, conhecida como "manchas da gravidez" (cloasma); nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos (eritema nodoso); erupção com vermelhidão em forma de alvo ou bolhas (eritema multiforme), erupção hemorrágica, perda de cabelo, dor nas articulações, secreção de leite das mamas, bultos nas mamas, aumento do tamanho da neoplasia benigna do músculo liso do útero, mudanças na secreção e na camada interna do colo do útero, inflamação da vagina, infecções fúngicas na vagina (candidíase vaginal), níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lenzetto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Use nos 56 dias seguintes ao primeiro uso.

Não refrigerar ou congelar este medicamento

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Contém etanol que é inflamável. Conservar longe de aquecedores, chamas abertas e outras fontes de ignição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLenzetto

• O princípio ativo é estradiol (como estradiol hemihidrato). Cada pulverização contém 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol hemihidrato).
• Os demais componentes são octisalato e etanol 96%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lenzetto é um aerosol transdérmico que contém uma solução de estradiol e octisalato em etanol. Fornecido com uma bomba dosificadora.

Lenzetto é apresentado em um envase com tampa de plástico. No seu interior, há um recipiente de vidro que contém 6,5 ml de solução e está projetado para fornecer 56 pulverizações de 90 microlitros após o carregamento da bomba dosificadora. Marque cada pulverização feita na tabela da caixa.

Cada pulverização contém 1,53 mg de estradiol.

Use apenas o número de pulverizações indicado na etiqueta de cada envase de Lenzetto, mesmo que o envase não esteja completamente vazio.

Tamanhos do envase:

1 envase de 6,5 ml (56 pulverizações).

3 envases 3 x 6,5 ml (3 x 56 pulverizações).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungria

Responsável pela fabricação

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Voda Street 99-105

Târgu-Mures

Romênia - 540306

ou

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/