LAVESTRA HCT 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

losartano potássico/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lavestra HCT e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lavestra HCT
3. Como tomar Lavestra HCT
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lavestra HCT

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lavestra HCT e para que é utilizado

Lavestra HCT é uma combinação de um antagonista do receptor de angiotensina II (losartano) e um diurético (hidroclorotiazida). A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se une a receptores presentes nos vasos sanguíneos, provocando que estes se estreitem. Isso provoca um aumento da pressão arterial. O losartano impede a união da angiotensina II a estes receptores, o que origina que os vasos sanguíneos se relaxem, o que por sua vez diminui a pressão arterial. A hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais. Isso também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Lavestra HCT está indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lavestra HCT

Não tome Lavestra HCT

• se é alérgico ao losartano e/ou à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a outras substâncias derivadas da sulfamida (p. ex. outras tiazidas, alguns medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, pergunte ao seu médico se não está seguro);
• se está grávida de mais de três meses. (Também é melhor evitar Lavestra HCT no primeiro trimestre da gravidez - ver Gravidez);
• se tem insuficiência hepática grave;
• se tem insuficiência renal grave ou os rins não produzem urina;
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio, níveis altos de cálcio que não podem ser corrigidos com o tratamento;
• se tem gota;
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lavestra HCT.

Se suspeita que está grávida (ou pudera estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Lavestra HCT no início da gravidez e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebê se for usado neste período (ver seção de Gravidez).

É importante que informe o seu médico antes de tomar Lavestra HCT:

• se sofreu previamente inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• se toma diuréticos (medicamentos para urinar),
• se segue uma dieta com restrição de sal,
• se tem ou teve vômitos excessivos e/ou diarreia,
• se tem insuficiência cardíaca,
• se a função renal está danificada (ver seção 2 “Não tome Lavestra HCT”)
• se tem as artérias que chegam ao rim estreitas (estenose da artéria renal), se só tem um rim que funciona ou se sofreu um transplante de rim recentemente,
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor torácica devido a uma má função do coração),
• se tem “estenose da válvula aórtica ou mitral” (estreitamento das válvulas do coração) ou “cardiomiopatia hipertrófica” (uma doença que causa o engrossamento das válvulas do coração),
• se é diabético,
• se teve gota,
• se tem ou teve um distúrbio alérgico, asma ou um estado que cause dor na articulação, erupções cutâneas e febre (lúpus sistémico eritematoso),
• se tem níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se segue uma dieta baixa em potássio,
• se precisa que lhe ponham anestesia (incluso no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se lhe vão fazer testes para determinar a função paratiroidea, deve informar o médico ou pessoal sanitário que está tomando os comprimidos de losartano potássico e hidroclorotiazida,
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma elevada secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal devido a uma alteração desta glândula),
• se está tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (ver seção 2 “Outros medicamentos e Lavestra HCT”),

• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Lavestra HCT,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Lavestra HCT, acuda ao médico imediatamente.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem se produzir em um prazo de entre horas e semanas após tomar este medicamento. Isso pode conduzir a uma discapacidade visual permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
  • alisquirino.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Lavestra HCT”.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Lavestra HCT. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Lavestra HCTpor sua conta.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência com o uso de Lavestra HCT em crianças. Portanto, não se deve dar Lavestra HCT a crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Lavestra HCT atua com igual eficácia e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes de idade avançada e jovens. A maioria dos pacientes de idade avançada requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Outros medicamentos e Lavestra HCT

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudera ter que tomar qualquer outro medicamento

Informe o seu médico se está tomando suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. medicamentos que contenham trimetoprima), porque não se recomenda a combinação com Lavestra HCT.

Diuréticos como a hidroclorotiazida contida em Lavestra HCT podem interagir com outros medicamentos.

Os preparados que contêm lítio não devem ser tomados com Lavestra HCT sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso.

Podem ser adequadas medidas especiais de precaução (p. ex. análise de sangue) se tomar diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o ritmo do coração ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).

Pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Lavestra HCT” e “Advertências e precauções”).

Também é importante que o seu médico saiba se está tomando:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• esteroides,
• medicamentos para tratar o câncer,
• analgésicos,
• medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas,
• medicamentos para a artrite,
• resinas utilizadas para o colesterol alto, como colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• comprimidos para dormir,
• medicamentos opioides como morfina,
• “aminas pressoras” como adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo,
• agentes orais para a diabetes ou insulinas.

Por favor, ao tomar Lavestra HCT, informe o seu médico quando tiver planeado submeter-se a um meio de contraste com iodo.

Toma de Lavestra HCT com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se que não beba álcool enquanto toma estes comprimidos: o álcool e os comprimidos de Lavestra HCT podem aumentar os efeitos um do outro.

O sal na dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de losartano e hidroclorotiazida.

Lavestra HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar o suco de toranja enquanto se tomam os comprimidos de losartano/hidroclorotiazida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudera estar). O seu médico normalmente lhe aconselhará interromper o tratamento com Lavestra HCT antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de losartano/hidroclorotiazida. Lavestra HCT não está recomendado no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de três meses, porque pode produzir danos graves ao seu filho se for usado após o terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se está amamentando, ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda o uso de Lavestra HCT a mães que estejam amamentando, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar.

Condução e uso de máquinas

Quando começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria perigosa) até que saiba como tolera o seu medicamento.

Lavestra HCT contémlactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lavestra HCT

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Lavestra HCT, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos. É importante continuar tomando Lavestra HCT enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pressão arterial alta

Para a maioria dos pacientes com pressão arterial alta, a dose recomendada é de 1 comprimido de Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg ao dia para controlar a pressão arterial durante 24 horas. O seu médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg ao dia ou para 1 comprimido de Lavestra HCT 100 mg/25 mg ao dia. A dose máxima é de 2 comprimidos de Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg ao dia ou de 1 comprimido de Lavestra HCT 100 mg/25 mg ao dia.

Se tomar mais Lavestra HCT do que deve

Em caso de uma sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá diretamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediatamente. A sobredose pode produzir uma baixa da pressão arterial, palpitações, pulso lento, alterações na composição do sangue e desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lavestra HCT

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tente tomar Lavestra HCT ao dia como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente volte ao seu programa habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de Lavestra HCT e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção cutânea, picazão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade ao engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave, mas raro, que pode afetar mais de 1 pessoa em 10.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse, infecção respiratória, congestão nasal, sinusite, distúrbio do seio,
• Diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• Dor ou cãibras musculares, dor na perna, dor nas costas,
• Insônia, dor de cabeça, tontura,
• Debilidade, cansaço, dor no peito,
• Níveis elevados de potássio (que podem causar um ritmo cardíaco anormal), diminuição dos níveis de hemoglobina,
• Alterações na função renal, incluindo falha renal,
• Demasiado pouco açúcar no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele, (algumas vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), hematoma, redução dos glóbulos brancos, problemas de coagulação e número de plaquetas reduzido,
• Perda de apetite, níveis elevados de ácido úrico ou gota manifesta, níveis elevados de glicose no sangue, níveis anormais de eletrólitos no sangue,
• Ansiedade, nervosismo, distúrbios de pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, alteração da memória,
• Formigamento ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremor, enxaqueca, desmaio,
• Visão borrada, ardor ou picazão nos olhos, conjuntivite, pioria da visão, ver coisas em amarelo,
• Campanhão, zumbido, ruídos ou estalos nos ouvidos ou vertigem,
• Pressão arterial baixa que pode estar associada a alterações de postura (sentir-se tonto ou fraco ao levantar), angina (dor no peito), batimentos cardíacos anormais, acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular transitório, "mini acidente cerebrovascular"), ataque cardíaco, palpitações,
• Inflamação dos vasos sanguíneos que a menudo se associa a uma erupção cutânea ou hematoma,
• Picazão de garganta, falta de respiração, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que pode causar dificuldade ao respirar), hemorragia nasal, nariz que moqueia, congestão,
• Prisão de ventre, prisão de ventre crônica, gases, distúrbios de estômago, espasmos de estômago, vômitos, boca seca, inflamação de uma glândula salivar, dor de dente,
• Icterícia (cor amarelada dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
• Urticária, picazão, inflamação da pele, erupção cutânea, rubor, sudorese, perda de cabelo,
• Dor nos braços, ombros, quadril, joelho ou outras articulações, inchaço das articulações, rigidez, fraqueza muscular,
• Micção frequente, mesmo durante a noite, função renal anormal, incluindo inflamação dos rins, infecção do trato urinário, açúcar na urina,
• Diminuição do apetite sexual, impotência,
• Inchaço da face, inchaço localizado (edema), febre.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Hepatite (inflamação do fígado), testes de função hepática anormais.
• Angioedema intestinal: foi notificado inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma),
• Sintomas semelhantes à gripe,
• Dor muscular inexplicável com urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),
• Níveis de sódio baixos no sangue (hiponatremia),
• Sentimento de mal-estar geral (mal-estar),
• Alteração do gosto (disgeusia),
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lavestra HCT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lavestra HCT

• Os princípios ativos são losartano potássico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de losartano potássico (equivalente a 45,76 mg de losartano) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelosa, macrogol 4000, amarelo de quinoleína (E104), talco e dióxido de titânio (E171) na cobertura pelicular. Ver seção 2: “Lavestra HCT contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor amarela, ovais, moderadamente biconvexos com ranhura em uma face e com dimensões de 6 mm x 12 mm (forma ovalada) e espessura 3,8 – 4,7 mm.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais

Os comprimidos são apresentados em caixas que contêm 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC/PVDC//Al.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/