LATANOPROSTO/TIMOLOL STADA 50 microgramas/ml / 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Latanoprost/Timolol STADA 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio em solução

Latanoprost/Timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Latanoprost/Timolol Stada e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a usar Latanoprost/Timolol Stada

1. Como usar Latanoprost/Timolol Stada
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Latanoprost/Timolol Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Latanoprost/Timolol Stada e para que é utilizado

Latanoprost/Timolol Stada é um medicamento para o tratamento do aumento da pressãointraocular(pressão do interior do olho).

Latanoprost/timolol é uma combinação de dois princípios ativos: latanoprost (derivado de prostaglandina) e maleato de timolol (um betabloqueante).

No interior do olho é produzido um fluido denominado humor aquoso. Este líquido é drenado de novo para o torrente sanguíneo, o que mantém a pressão necessária dentro do olho. Se este fluxo de saída está obstruído, a pressão no interior do olho aumenta.

Entre outras coisas, os betabloqueantes reduzem a pressão dentro do olho mediante a redução da produção de humor aquoso. As prostaglandinas promovem a saída de humor aquoso.

Latanoprost/timolol Stada é utilizado:

• Para reduzir a pressão interna do olho em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (dano no nervo óptico, causado por uma pressão excessiva no interior do olho).
• Para reduzir a pressão interna do olho em pacientes nos quais o efeito dos betabloqueantes ou derivados de prostaglandina sozinhos não é suficiente.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Latanoprost/Timolol Stada

Nãouse Latanoprost/Timolol Stada colírio em solução

• se é alérgicoa latanoprost ou timolol, beta-bloqueantes ou a qualquer um dos outros componentes de latanoprost/timolol (descritos na secção 6).
• se padece ou padecia no passado problemas respiratórios tais como asma, bronquite obstructiva crónica grave (enfermidade pulmonar grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração).

• se tem problemas cardíacos graves ou alterações do ritmo cardíaco.

• se está grávida (ou tentando ficar grávida)
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico se você padece ou padecia no passado

• enfermidade coronária (os sintomas podem incluir dor no peito ou sensação de opressão, falta de ar ou ahogo), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa

• alterações do ritmo cardíaco, como batida lenta do coração

• problemas respiratórios, asma ou enfermidade pulmonar obstructiva crónica

• enfermidade de insuficiência circulatória (como enfermidade de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia

• hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas

• qualquer tipo de cirurgia do olho (incluindo cirurgia de cataratas)

• problemas oculares (tais como dor ocular, irritação dos olhos, inflamação dos olhos ou visão borrosa)

• secura ocular (olho seco)

• angina (em particular de um tipo conhecida como angina de Prinzmetal)

• reações adversas graves que habitualmente requerem tratamento hospitalar

• se sofreu ou está sofrendo uma infecção vírica no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS)

Uso de lentes de contato: Pode continuar usando latanoprost/timolol, mas siga as instruções para utilizadores de lentes de contato da secção “Latanoprost/Timolol Stada contém cloreto de benzalconio”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica, deve informar o seu médico de que está utilizando latanoprost/timolol, pois latanoprost/timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Uso em desportistas

Este medicamento contém timolol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Latanoprost/Timolol Stada com outros medicamentos

Latanoprost/timolol pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outras gotas oculares para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se está a utilizar ou pretende utilizar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para o coração ou para tratar a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento (incluindo o uso de colírios).

Os medicamentos podem influir uns nos outros e podem ocorrer interacções. Deve ter isto em conta se está a tomar ou a usar qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:

• Antagonistas do cálcio(por exemplo, em enfermidade coronária ou hipertensão arterial) Guanetidina(para a pressão arterial alta)

Beta-bloqueantes(para a pressão arterial alta)

Antiarrítmicos(medicamentos para normalizar o ritmo cardíaco)

Glucósidos digitálicos(para a insuficiência cardíaca)

Agentes parasimpaticomiméticos(por exemplo, para o tratamento do glaucoma)

A tomada/uso de latanoprost/timolol juntamente com os medicamentos acima pode causar pressão arterial baixa e/ou diminuir a frequência cardíaca.

• Medicamentos que actuam de forma semelhante a latanoprost/timolol

Se forem usados ao mesmo tempo que latanoprost/timolol, o efeito de outros medicamentos com uma acção semelhante a latanoprost/timolol pode ser aumentado. Por esta razão, não se recomenda o uso oftálmico (ou seja, no olho) de dois beta-bloqueantes ou dois derivados de prostaglandina.

• Clonidina

Se está a utilizar a substância activa clonidina para reduzir a pressão interna do olho juntamente com latanoprost/timolol e de repente deixa de usar clonidina, pode aumentar a sua pressão arterial. Se ao mesmo tempo também está a usar beta-bloqueantes para diminuir a pressão arterial, a sua pressão arterial pode - devido a este efeito adverso - aumentar ainda mais.

• Quinidina(utilizada para tratar enfermidades do coração e alguns tipos de malária)
• Antidepressivosconhecidos como fluoxetina e paroxetina

Crianças e adolescentes

Latanoprost/timolol não é recomendado em crianças ou adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Latanoprost/timolol também é adequado para o tratamento de pacientes de idade avançada.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não utilize latanoprost/timolol se está grávida, a não ser que o seu médico o considere necessário. Informe o seu médico imediatamente se está grávida, se acredita que pode estar grávida ou se está a pensar em ficar grávida.

Amamentação

Não utilize latanoprost/timolol se se encontra em período de amamentação. Timolol e latanoprost podem passar para o leite. Pergunte ao seu médico para que o aconselhe antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Depois da administração do colírio latanoprost/timolol, a sua visão pode ser alterada transitoriamente.

Se experimentar visão borrosa – principalmente após colocar o colírio latanoprost/timolol – não deve:

• conduzir qualquer veículo

• usar ferramentas ou máquinas

Latanoprost/Timolol Stada contém cloreto de benzalconio e fosfatos

Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalconio em cada ml. O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras enfermidades da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 6,31 mg de fosfatos em cada ml. Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Latanoprost/Timolol Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe prescreva outra dose, a dose habitualé:

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada: colocar uma gota em cada olho afectado, uma vez por dia.

Se, além de latanoprost/timolol, está a utilizar outros colírios, estes devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, cinco minutos.

Instruções de uso

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça de pé confortavelmente.

1. Retire a tampa protectora externa do frasco.
2. Utilize a ponta do dedo para puxar suavemente para baixo a pálpebra inferior do olho afectado.

1. Coloque a ponta do frasco perto, mas sem tocar o olho. Prima o frasco com cuidado até que caia uma gota no olho. Por favor, certifique-se de não apertar a garrafa demasiado forte, para que não caia mais de uma gota no olho afectado.

1. Solte a pálpebra.

1. Após utilizar latanoprost/timolol, prima um dedo contra o olho, pelo extremo da nariz, durante 2 minutos.

Isto ajudará a que latanoprost/timolol não passe para o resto do corpo

Repita o procedimento no outro olho, se o seu médico o indicou. Se a gota cair fora do olho, aplique outra gota.

1. Feche o frasco.

Se usar mais Latanoprost/Timolol Stada do que deve

Se entraram demasiadas gotas no olho, pode ocorrer irritação e vermelhidão.

Informe o seu médico imediatamentese você ou qualquer outra pessoa ingeriuas gotas por engano, ou se está a utilizar as gotas com mais frequência do que a prescrita.

Tenha o envase deste medicamento à mão, para que o médico possa dispor de mais informações sobre o medicamento. Ele/ela decidirá como actuar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Latanoprost/Timolol Stada

Se esqueceu de utilizar o colírio, continue o tratamento administrando a próxima dose da forma habitual. A dose não deve exceder uma gota uma vez por dia no olho afectado.

Nãotome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Latanoprost/Timolol Stada

Não interrompa ou deixe o tratamento com latanoprost/timolol sem consultar primeiro o seu médico.

Se não usar latanoprost/timolol com regularidade ou se esquecer frequentemente de administrá-lo, o sucesso do seu tratamento pode estar em risco.

O aumento da pressão intraocular (pressão dentro do olho) pode danificar o nervo óptico e piorar a sua visão. Pode produzir-se cegueira. Normalmente, o aumento da pressão intraocular quase não se pode perceber. O distúrbio só pode ser diagnosticado através de um exame realizado por um oftalmologista. Se você padece pressão intraocular elevada, são necessários exames regulares dos olhos, juntamente com medições da pressão interna do olho. A pressão dentro do olho deve ser medida pelo menos cada 3 meses. Uma vez por ano, devem ser realizadas medições do campo visual e exames do nervo óptico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode continuar a utilizar o colírio de forma habitual, a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar latanoprost/timolol sem consultar o seu médico.

A seguir se descrevem os efeitos secundários do uso de um colírio que contém as substâncias ativas latanoprost e timolol. O efeito secundário mais importante é a possibilidade de uma mudança gradual, permanente na cor dos olhos. Também é possível que os colírios que contêm latanoprost e timolol como princípios ativos possam provocar mudanças importantes no funcionamento do seu coração. Se nota mudanças no ritmo cardíaco ou na função cardíaca, deve falar com um médico e dizer-lhe que tem estado a usar latanoprost/timolol.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir é definida utilizando a seguinte convenção

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos mediante o aumento da quantidade de pigmento castanho na parte colorida do olho chamada íris. Se a cor dos seus olhos é composta por uma mistura de cores (azul-castanho, cinza-castanho, amarelo-castanho ou verde-castanho) a mudança pode ser mais perceptível do que se tem os olhos de uma única cor (olhos azuis, cinzas, verdes ou castanhos). Qualquer mudança na cor dos olhos pode demorar anos a desenvolver-se. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais evidente se se utilizar latanoprost/timolol em um só olho. Não parece que haja problemas relacionados com a mudança de cor dos olhos. A mudança de cor dos olhos não continua após a suspensão do tratamento com latanoprost/timolol.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Irritação do olho (sensação de ardor, areia, picadura, coceira ou sensação de corpo estranho no olho) e dor no olho.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.

• Vermelhidão do olho, infecção do olho (conjuntivite), visão turva, lagrimeo, inflamação das pálpebras, irritação ou alterações da superfície do olho.
• Erupção cutânea ou coceira na pele (prurido).

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos foram observados com latanoprost: Infecções e infestações:

• Desenvolvimento de uma infecção viral no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS)

Trastornos do sistema imunológico:

• Sintomas de uma reação alérgica (inchaço e vermelhidão da pele e erupção cutânea).

Trastornos do Sistema Nervoso:

• Tontura

Trastornos oculares:

• Mudanças nas pestanas e no pelo fino ao redor do olho (aumento de número, comprimento, grossura e escuridão), mudanças na direção de crescimento das pestanas, inflamação ao redor do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), inchaço na parte posterior do olho (edema macular), inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), olhos secos, cisto cheio de fluido dentro da parte colorida do olho (cisto do íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra), trastorno ocular que afeta a córnea caracterizado por lesões no epitélio da córnea com um padrão puntiforme (erosão epitelial puntiforme), inchaço e retenção de líquido na córnea (edema corneal) e erosão corneal (dano na camada anterior do globo ocular).

Trastornos do coração (cardíacos):

• Angina, piora da angina em pacientes que já têm doença cardíaca, consciência do ritmo cardíaco (palpitações)

Trastornos da respiração (respiratórios):

• Asma, piora do asma, dificuldade para respirar.

Trastornos gastrointestinais:

• Náuseas, vómitos (pouco frequentes).

Trastornos da pele:

• Escurecimento da pele ao redor dos olhos

Trastornos músculo-esqueléticos:

• Dor nas articulações, dor muscular.

Trastornos gerais:

• Dor no peito.

Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, latanoprost/timolol é absorvido no sangue. A porção de timolol desta combinação pode causar efeitos secundários semelhantes ocorridos com "intravenosa" e/ou "oral" no caso de agentes beta-bloqueantes. A incidência de efeitos secundários após a administração por via oftálmica é menor do que quando os medicamentos são tomados, por exemplo, por via oral ou são injetados. Os efeitos secundários descritos incluem reações observadas quando se utilizam beta-bloqueantes para o tratamento de doenças dos olhos:

• Reações alérgicas generalizadas incluyendo inchaço debaixo da pele que podem ocorrer em áreas como a face e extremidades, e podem obstruir as vias respiratórias causando dificuldade para engolir ou respirar. Urticária ou erupção cutânea com coceira, erupção cutânea localizada e generalizada, coceira, reação alérgica severa súbita e grave.

• Níveis baixos de glicose no sangue.

• Dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.

• Desmaio, acidente cerebrovascular, redução do aporte de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis (doença muscular), tontura, sensações inusitadas como formigamento, e dor de cabeça.

• Sinais e sintomas de irritação dos olhos (por exemplo, queimadura, coceira, picadura, lagrimeo, vermelhidão), inflamação das pálpebras, inflamação na córnea, visão turva e desprendimento da camada de debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos após cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, diminuição da sensibilidade corneal, olho seco, erosão corneal (dano na camada anterior do globo ocular), queda da pálpebra superior (fazendo que o olho esteja meio fechado), visão dupla.

• Zumbidos/assobios nos ouvidos (tinido)

• Frequência cardíaca lenta, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquido), mudanças no ritmo ou na velocidade dos latidos do coração, insuficiência cardíaca congestiva (doenças do coração, com dificuldade para respirar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de líquido), um tipo de trastorno do ritmo cardíaco, ataque ao coração, insuficiência cardíaca.

• Pressão arterial baixa, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.

• Constricção das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com doenças pré-existentes), dificuldade para respirar, tosse.

• Alterações do gosto, náuseas, dispepsia, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.

• Perda de cabelo, erupções na pele com aspecto branco prateado (rash psoriasiforme) ou piora da psoríase, erupção cutânea.

• Dor muscular, não causada pelo exercício.

• Disfunção sexual, diminuição da libido.

• Debilidade muscular/cansaço.

Em casos muito raros, alguns pacientes com um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost/Timolol Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Por favor, tenha em conta as seguintes instruções de conservação:

Frascos não abertos: Conservar na geladeira entre 2°C - 8°C.

Após a primeira abertura do frasco: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Uma vez aberto, deve descartar o frasco - com o conteúdo restante - após 4 semanas.

Caso contrário, corre o risco de infecção ocular.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotosnem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Latanoprost/Timolol Stada

• Os princípios ativossão: latanoprost e maleato de timolol

1 ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5,0 mg de timolol.

• Os demais componentessão:

Cloruro de sódio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, hidrogenofosfato disódico dodecahidratado, água purificada, hidróxido de sódio para ajustar o pH, ácido clorídrico para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Latanoprost/Timolol Stada é um líquido transparente e incolor, livre de partículas visíveis,envasado em um frasco conta-gotas transparente com um tampo de rosca.

Latanoprost/Timolol Stada está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

1 frasco contendo 2,5 ml de colírio em solução,

3 frascos contendo cada um 2,5 ml de colírio em solução,

6 frascos contendo cada um 2,5 ml de colírio em solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov district

Romênia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

A última revisão deste prospecto foi em:Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/