LATANOPROST VIR 50 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Vir 50 microgramas/ml colírio em solução

Latanoprost

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou o seu farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Latanoprost Vir e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Latanoprost Vir
3. Como usar Latanoprost Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Latanoprost Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Latanoprost Vir e para que é utilizado

Latanoprost Vir é um colírio que se administra a pacientes que sofrem uma doença conhecida como glaucoma de ângulo aberto que causa aumento da pressão no interior do olho.

O princípio ativo de Latanoprost Vir pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como prostaglandinas.

Latanoprost Vir é um medicamento que reduz a pressão intraocular aumentando o drenagem natural de líquido desde o interior do olho para o torrente circulatório.

Latanoprost Vir também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em crianças e bebés de todas as idades.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Latanoprost Vir

Latanoprost Vir pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Vir não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação)

Não use Latanoprost Vir

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou está a tentar engravidar
• Se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou o seu farmacêutico antes de começar a usar Latanoprost Vir ou antes de administrá-lo ao seu filho, se considera que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas)
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa)
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos
• Se si ou o seu filho padecem asma grave ou a asma não está bem controlada
• Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto. Podem continuar a utilizar Latanoprost Vir, mas devem seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto
• Se si sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS)

Uso de Latanoprost Vir com outros medicamentos

Latanoprost Vir pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico se si ou o seu filho estão a utilizar ou utilizaram recentemente outros medicamentos (ou colírios), mesmo os adquiridos sem receita.

Latanoprost Vir pode influir no efeito das prostaglandinas ou dos derivados de prostaglandinas (que se utilizam para a hipertensão ocular). Não se recomenda combiná-los com Latanoprost Vir porque pode aumentar a pressão intraocular.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode afetar o feto. Latanoprost Vir não deve ser utilizado se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Assim como ocorre com outros colírios, se sofre visão borrosa quando se aplicam as gotas, espere até que desapareça antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Latanoprost Vir

Este medicamento pode produzir irritação ocular porque contém cloreto de benzalconio. Evite o contacto com lentes de contacto macias. Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto, devem retirá-las antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalconio altera a cor das lentes de contacto macias.

3. Como usar Latanoprost Vir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho. Consulte o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dosagem habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no olho ou nos olhos afectados uma vez ao dia.

É preferível que se administre à noite. Não utilize Latanoprost Vir mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência

Utilize Latanoprost Vir tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Forma de administração

Para administrar Latanoprost Vir de uma maneira apropriada, si deve seguir os seguintes passos:

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça de pé confortavelmente.
2. Desrosqueie o tampão.
3. Utilizando o dedo, separe suavemente a pálpebra inferior do olho que deve ser tratado.

1. Coloque a ponta do frasco perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
2. Aperte o frasco com cuidado de forma que apenas se introduza uma gota no olho. Retire o dedo da pálpebra inferior.
3. Pressione com o dedo o extremo do olho afectado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto, mantendo o olho fechado.
4. Repita a operação no outro olho, se o seu médico lhe indicou.
5. Coloque de novo o tampão no frasco.

Se usar mais Latanoprost Vir do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que llorem; esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, contacte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Contacte o seu médico imediatamente se si ou o seu filho ingeriram Latanoprost Vir acidentalmente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de usar Latanoprost Vir

Não use uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas. Se esqueceu de aplicar o colírio à hora habitual, espere até a hora indicada para a próxima dosagem.

Não se administre uma gota adicional no olho para compensar a dosagem esquecida.

Se interromper o tratamento com Latanoprost Vir

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho lhe tenha indicado.

Se usar lentes de contacto

Latanoprost Vir contém cloreto de benzalconio como conservante que pode alterar a cor das lentes de contacto macias.

Se si ou o seu filho usam lentes de contacto, retire-as antes de aplicar Latanoprost Vir. Não as volte a colocar até que tenham passado 15 minutos desde a aplicação de Latanoprost Vir.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Latanoprost Vir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência a que aparecem é classificada da seguinte forma:

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes:

• Mudança da cor dos olhos (escurecem e adquirem uma cor mais castanha).
• Olhos vermelhos e lacrimosos, sensação de ardor, picazón, prurido e dor nos olhos; pode parecer como se houvesse um corpo estranho no olho ou nos olhos.
• Escurecimento, espessamento, alongamento ou aumento do número de pestanas e do pelo das pálpebras.

Efeitos adversos frequentes:

• Inflamação dos bordos das pálpebras.
• Dor nos olhos.

Efeitos adversos pouco frequentes:

• Inchaço das pálpebras.
• Secura ocular.
• Inflamação da córnea.
• Visão borrosa.
• Conjuntivite.
• Erupção cutânea.
• Náuseas
• Vómitos

Efeitos adversos raros:

• Determinadas formas de inflamação ocular (irite, uveíte).
• Inchaço e dano da córnea (edema corneal).
• Inchaço da retina (edema macular).
• Inchaço ao redor da órbita ocular (edema periorbitário), pestanas invertidas para dentro, que de vez em quando podem provocar irritação ocular (pouco frequente).
• Opresão no peito súbita causada por espasmos musculares e inflamação das mucosas das vias respiratórias, a menudo com tosse e expectoração de muco (asma); piora da asma e dificuldade na respiração (dispnéia).
• Erupção cutânea nas pálpebras.
• Escurecimento da pele das pálpebras.

Efeitos adversos muito raros:

• Dor no peito.
• Piora da opresão no peito

(angina de peito) se já a padecia previamente.

Desde a comercialização de latanoprost foram notificados outros efeitos adversos(frequência não conhecida):

• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Palpitações.
• Dor muscular e dor nas articulações.
• Acúmulo de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris)
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes

simples (VHS)

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior que em adultos são moqueo e picazón de nariz e febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase nem no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco de Latanoprost Vir sem abrir em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura do frasco:

Não conservar a temperatura superior a 25°C e utilizar antes de transcorridas quatro semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost Vir

• O princípio ativo é latanoprost

1 ml de colírio em solução contém 50 microgramas de latanoprost.

Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

• Os demais componentes (excipientes) são cloreto de benzalconio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, fosfato de disódio anidro, cloreto de sódio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Latanoprost Vir apresenta-se em forma de colírio em solução, transparente e incolor, em um frasco de polietileno de baixa densidade (LDPE) com gotero de polietileno de baixa densidade (LDPE) e tampão de rosca com testemunho de abertura de polietileno de alta densidade (HDPE)..

Cada frasco contém 2,5 ml de solução oftálmica que correspondem a aproximadamente 80 gotas de solução.

Latanoprost Vir está disponível em envases de 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30

03086 Martin

República Eslovaca

ou

Pharma Stulln GmbH Werkstrasse 3

92551 Stulln

Alemanha

ou

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 (Rijeka)

Croácia

Data da última revisão deste prospecto: maio 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/