LATANOPROSTO VIATRIS 50 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Latanoprost Viatris 50 microgramas/ml colírio em solução

latanoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou o médico que trata o seu filho, ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou o médico que trata o seu filho, ou o seu farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Latanoprost Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Viatris
3. Como usar Latanoprost Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Latanoprost Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Latanoprost Viatris e para que é utilizado

O princípio ativo de Latanoprost Viatris é latanoprost, pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como prostaglandinas. Latanoprost Viatris é um medicamento que reduz a pressão intraocular aumentando o drenagem natural de líquido desde o interior do olho para o torrente circulatório.

Latanoprost é um colírio que se administra a pacientes que sofrem uma doença conhecida como glaucoma de ângulo aberto que causa um incremento da pressão no interior do olho.

Latanoprost também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em crianças e bebês de todas as idades.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Viatris

Latanoprost Viatris pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e em crianças desde o nascimento até os 18 anos. Latanoprost Viatris não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não use Latanoprost Viatris

• Se é alérgico a latanoprost, cloreto de benzalconio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho, ou o seu farmacêutico antes de começar a usar Latanoprost Viatris ou antes de usar este medicamento no seu filho, se você acha que alguma das seguintes situações se aplica a você ou ao seu filho

• Se você ou o seu filho padece asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se você ou o seu filho padece uma forma de glaucoma conhecida como ‘glaucoma de ângulo cerrado crónico’.
• Se você ou o seu filho padece glaucoma e ao mesmo tempo não tem cristalino ou tem um cristalino artificial ou se o olho ou o do seu filho é afáquico (lhe falta a lente no olho) ou pseudoafáquico com rotura da lente da cápsula posterior ou lente de câmara anterior.
• Se você ou o seu filho padece glaucoma causado pela formação de pigmentos no ângulo da câmara anterior do olho.
• Se você ou o seu filho padece glaucoma causado por inflamação ocular ou pela formação de novos vasos sanguíneos no interior do olho.
• Se você ou o seu filho padece glaucoma congênito.
• Se apresenta fatores de risco conhecidos para a hinchazón na parte posterior do olho (edema macular) ou de inflamação do iris (irite/uveíte) por exemplo, se você tem um trastorno vascular que afeta os olhos ou as anomalias da retina, como consequência da diabetes.
• Se você tem um trastorno em que a parte frontal do olho (córnea) pode ser afetada
• Se você ou o seu filho estão a ponto de ter ou tiveram cirurgia ocular (incluindo cirurgia de cataratas).
• Se você ou o seu filho sofreram ou estão sofrendo de uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simples (HSV), sobre tudo se isso foi causado pelo uso de análogos da prostaglandina.
• Se você ou o seu filho sofrem de problemas oculares (por exemplo, dor ocular, irritação ou inflamação ou visão borrada).
• Se você ou o seu filho padecem olho seco, no qual caso o seu médico fará um cuidadoso seguimento.
• Se você ou o seu filho usam lentes de contato. Ainda pode usar Latanoprost Viatris, mas siga as instruções para os usuários de lentes de contato na seção 3.

Não há experiência no tratamento com latanoprost em ataques agudos de glaucoma de ângulo cerrado.

Consulte o seu médico se lhe ocorre ou lhe ocorreu alguma vez alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas.

Uso de Latanoprost Viatris com outros medicamentos

Informa o seu médico, o médico que trata o seu filho, ou o seu farmacêutico se você ou o seu filho estão utilizando ou utilizaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Latanoprost Viatris pode interagir com outros medicamentos:

Latanoprost Viatris pode influir no efeito das prostaglandinas ou dos derivados de prostaglandinas (que se utilizam para tratar a hipertensão ocular). Não se recomenda combiná-los com Latanoprost Viatris porque pode aumentar a pressão intraocular.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode afetar o feto. Latanoprost Viatris não se deve usar durante a gravidez.

Lactação

Se está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Latanoprost pode passar para o leite materno e, portanto, pode afetar o lactente. Latanoprost Viatris não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Assim como ocorre com outros colírios, se sofre visão borrada quando se aplica as gotas, espere até que esta desapareça antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Latanoprost Viatriscontém fosfatos, cloreto de benzalconio e sódio

Este medicamento contém 6,34 miligramas de fosfato por cada mililitro e 0,2 miligramas de cloreto de benzalconio por cada mililitro.

Se sofre um dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacificação da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias, além disso pode alterar a cor das lentes de contato macias. Deve retirar as lentes de contato antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio também pode causar irritação ocular, especialmente se tem os olhos secos ou trastornos na córnea (a camada transparente na parte frontal do olho). Se sente uma sensação anormal nos olhos, escozor ou dor nos olhos após usar este medicamento, fale com o seu médico

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ml; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Latanoprost Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou pelo médico que trata o seu filho, ou pelo seu farmacêutico. Consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho, ou o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia, administrada preferencialmente à noite. Se tiver que utilizar outros colírios, estes devem ser aplicados com um intervalo de pelo menos cinco minutos.

Tenha cuidado ao apertar o frasco, de forma que apenas se introduza uma gota no olho afetado. Não use latanoprost mais de uma vez ao dia, porque se for administrado com maior frequência pode diminuir o efeito do tratamento.

Para administrar latanoprost de uma maneira apropriada deve seguir os seguintes passos:

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça de pé confortavelmente.
2. Desenrosque a tampa.
3. Utilizando o dedo, separe com suavidade a pálpebra inferior do olho que deve ser tratado.
4. Coloque a ponta do frasco perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
5. Aperte o frasco com cuidado de forma que apenas se introduza uma gota no olho. Retire o dedo da pálpebra inferior.
6. Pressione com o dedo o extremo do olho afetado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto, mantendo o olho fechado.
7. Repita a operação no outro olho, se o seu médico o indicou.
8. Coloque de novo a tampa no frasco.

Se usa mais Latanoprost Viatris do que deve

Tenha cuidado ao apertar o frasco, de forma que apenas se introduza uma gota no olho afetado. Se se aplica demasiadas gotas no olho, pode sentir uma ligeira irritação nele e o olho pode lagrimear e enrubescer. Isto deve desaparecer, mas se você está preocupado contacte com o seu médico ou o médico que trata o seu filho para pedir conselho.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o médico que trata o seu filho, ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Pode sentir-se doente, mareado, cansado, sufocado ou notar dor estomacal e sudorese.

Se esqueceu de usar Latanoprost Viatris

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se se esqueceu de aplicar o colírio à hora habitual, espere até a hora indicada para a próxima dose. Não se administre uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Latanoprost Viatris

Deve falar com o seu médico ou o médico que trata o seu filho se deseja interromper latanoprost.

Se usa lentes de contato:

Se você ou o seu filho usam lentes de contato, devem quitá-las antes de se aplicar latanoprost. Não as voltem a por até que tenham transcorrido 15 minutos desde a aplicação de latanoprost. Um conservante de latanoprost denominado cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular e alterar a cor das lentes de contato macias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, pediatra ou ao seu farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimenta algum dos seguintes efeitosadversos, pare de usar o medicamento e consulte o seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo tão pronto quanto possível:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação da camada superior ou média do olho, que pode notar como dor ocular, visão borrada, sensibilidade à luz, lagrimeo ou enrubescimento ocular, possivelmente com células flutuantes na visão.
• Hinchazón na parte posterior do olho (edema macular) ou quistes cheios de líquido na parte posterior do olho.
• Dor torácica, que pode estender-se aos braços, o pescoço ou a mandíbula, malestar torácico com sensação de opressão ou pressão, dificuldade para respirar ou sensação de malestar (náuseas) Estes efeitos podem ser sinais de angina, que significa que o seu coração não está recebendo suficiente sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS), associada à inflamação/irritação da superfície do olho (queratite).

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Mudança da cor dos olhos (escurecem e adquirem uma cor mais marrom).
• Olhos enrubescidos.
• Irritação ocular: sensação de ardor, arenosa (picor), picazón e escozor nos olhos; pode sentir como se tivesse algo no olho. Se experimenta uma irritação ocular suficientemente severa para que os olhos lagrimejem em excesso, ou para que considere deixar de usar este medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente (em um prazo máximo de uma semana). É possível que precise rever o tratamento para se certificar de que continua a receber o tratamento adequado para a sua afeção.
• Escurecimento, engrossamento, alongamento ou aumento do número de pestanas e do pelo das pálpebras.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erosão ou dano na camada superior (a córnea) do olho (queratite puntiforme), que se produz sobre tudo sem sintomas evidentes. O seu médico ou óptico podem notar isso quando se olha na superfície do olho.
• Inflamação dos bordos da pálpebra com crostas que provocam que as pálpebras se peguem.
• Dor nos olhos.
• Aumento da sensibilidade à luz nos olhos.
• Picazón, enrubescimento ou lagrimeo ocular com uma película pegajosa nas pestanas (conjuntivite).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Marejos.
• Hinchazón das pálpebras.
• Secura ocular.
• Visão borrada.
• Latidos cardíacos rápidos que se percebem como punzantes no tórax (palpitações).
• Aparição súbita de rigidez de peito causada por espasmos musculares e hinchazón dos recubrimientos das vias respiratórias, a menudo com tos ou tos com mucosidade (asma).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Erupção cutânea.
• Dor muscular e dor nas articulações
• Dor torácica.
• Náuseas.
• Vómitos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Hinchazón e dano da córnea (edema corneal).
• Hinchazón ao redor do bordo ocular (edema periorbitário).
• Pestanas invertidas para dentro, que de vez em quando podem provocar irritação ocular.
• Uma nova camada de pestanas que crescem detrás das pestanas existentes.
• Um quiste cheio de líquido dentro da parte colorida do olho (quiste no iris).
• Piora da asma.
• Erupção cutânea nas pálpebras.
• Escurecimento da pele das pálpebras.
• Picor na pele.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Mudanças na pele e nos tecidos que rodeiam o olho causando dobras cutâneas profundas.
• Em casos muito raros, alguns pacientes com danos severos na camada transparente da parte frontal do olho (córnea) desenvolveram páginas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados com mais frequência em crianças do que em adultos são moqueo e picor de nariz e febre.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e envase após o CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura do frasco: Não conservar a temperatura superior a 25°C. O produto deve ser descartado quatro semanas após ter sido aberto, embora não tenha sido consumido completamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost Viatris

O princípio ativo é latanoprost.

1 ml de colírio em solução contém: 50 microgramas de latanoprost.

Uma gota contém aproximadamente: 1,5 microgramas de latanoprost.

Os demais componentes são cloreto de benzalconio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, fosfato disódico, (ver seção 2, Latanoprost Viatris contém fosfatos e cloreto de benzalconio), cloreto sódico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Latanoprost Viatris apresenta-se em forma de colírio em solução, transparente e incolor, em um frasco gotero translúcido de polietileno de baixa densidade com tampa de rosca branca de polietileno de alta densidade.

Cada frasco contém 2,5 ml de solução oftálmica que correspondem a aproximadamente 80 gotas de solução.

Latanoprost Viatris está disponível nas seguintes apresentações: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno, 20

51000 Rijeka

Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Itália Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgramas/ml Colírio, solução

Espanha Latanoprost Viatris 50 microgramas/ml colírio em solução

Países Baixos Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml Oogdruppels, oplossing

Este prospecto foi revisado em:março 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/