LATANOPROSTO TEVA-RATIOPHARM 50 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Latanoprost Teva-ratiopharm 50 microgramas/ml colírio em solução

latanoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si ou ao seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Latanoprost Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Teva-ratiopharm
3. Como usar Latanoprost Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Latanoprost Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Latanoprost Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Latanoprost pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Latanoprost é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo abertoehipertensão ocularem adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão.

Latanoprost também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em bebés e crianças de todas as idades.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Teva-ratiopharm

Latanoprost Teva-ratiopharm pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Teva-ratiopharm não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não use Latanoprost Teva-ratiopharm

• se for alérgico a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico antes de começar a usar Latanoprost Teva-ratiopharm ou antes de administrá-lo ao seu filho se achar que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas)
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (como dor ocular, irritação ou inflamação, visão borrosa)
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos
• Se si ou o seu filho padecem asma grave ou a asma não está bem controlada
• Se si ou o seu filho usam lentes de contacto. Pode continuar a usar Latanoprost Teva-ratiopharm, mas deve seguir as instruções que se incluem na Secção 3 para utilizadores de lentes de contacto
• Se sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Uso de Latanoprost Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Latanoprost Teva-ratiopharm pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico, ao médico que está a tratar o seu filho ou ao farmacêutico se si ou o seu filho estão a tomar/utilizando, tomaram/utilizaram recentemente ou poderão ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento (ou colírio), mesmo os adquiridos sem receita. Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se si sabe que está a tomar prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e amamentação

Não use Latanoprost Teva-ratiopharm se estiver grávida ou em período de amamentação.

Se estiver grávida, se achar que pode estar grávida, ou se estiver a pensar em ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Latanoprost Teva-ratiopharm pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduzanem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Latanoprost Teva-ratiopharm contém cloreto de benzalconio e tampões de fosfato

Este medicamento contém 0,2 mg/ml de cloreto de benzalconio.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve retirar as lentes de contacto antes de usar este medicamento e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 6,43 mg/ml de fosfatos.

Se sofrer um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea), os fosfatos podem provocar, em casos muito raros, áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

3. Como usar Latanoprost Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, pelo médico que trata o seu filho ou pelo farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, o médico que trata o seu filho ou o farmacêutico.

A dose recomendada para adultos (incluindo pessoas de idade avançada) e crianças é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia, administrada preferencialmente à noite.

Não utilize latanoprost mais de uma vez ao dia, porque a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize latanoprost tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho usam lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar latanoprost. Depois da aplicação de latanoprost, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Para administrar latanoprost de uma maneira apropriada, si deve seguir os seguintes passos:

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça de pé confortavelmente.
2. Desrosqueie a tampa.
3. Utilizando o dedo, separe suavemente a pálpebra inferior do olho que deve ser tratado.
4. Coloque a ponta do frasco perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
5. Aperte o frasco com cuidado de forma que apenas se introduza uma gota no olho. Retire o dedo da pálpebra inferior.
6. Pressione com o dedo o extremo do olho afetado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto, mantendo o olho fechado.
7. Repita a operação no outro olho, se o seu médico lhe indicou.
8. Coloque novamente a tampa no frasco.

Se usar Latanoprost Teva-ratiopharm com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de latanoprost e a administração de outros colírios.

Se usar mais Latanoprost Teva-ratiopharm do que deve

Se aplicar mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que lhe liguem. Esta situação deveria desaparecer, mas se lhe preocupar, contacte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Latanoprost Teva-ratiopharm

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Latanoprost Teva-ratiopharm

Se desejar deixar de utilizar latanoprost, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos adversos conhecidos quando se usa Latanoprost Teva-ratiopharm:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tiver olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma só cor (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos tarda anos a desenvolver-se, embora possa ser apreciada normalmente aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se utilizar latanoprost apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com latanoprost.
• Verdadeiramente vermelho do olho.
• Irritação ocular (sensação de coceira, sensação de areia no olho, picazão, dor e sensação de corpo estranho no olho). Se experimentar irritação ocular grave que o faça considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível (em uma semana). Pode ser necessário que se revise o tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua condição.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há à volta do olho tratado, observada na maioria dos pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação ou distúrbios na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho, sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispneia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Náuseas, vómitos.
• Dor muscular, dor articular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Agravamento da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos.
• Aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior do que em adultos são corrimento e coceira no nariz e febre.

Em casos muito raros, alguns pacientes com dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura do frasco: Não conservar a temperatura superior a 25°C. O frasco deve ser descartado quatro semanas após ter sido aberto, mesmo que não tenha sido completamente consumido.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost Teva-ratiopharm

O princípio ativo é latanoprost.

Um ml de colírio em solução contém 50 microgramas de latanoprost.

Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalconio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato de disódio, cloreto sódico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Latanoprost Teva-ratiopharm apresenta-se sob a forma de colírio em solução, praticamente transparente e incolor, em um frasco gota de LDPE polietileno de baixa densidade com tampa de rosca de HDPE polietileno de alta densidade.

Cada frasco contém 2,5 ml de solução oftálmica que correspondem a aproximadamente 80 gotas de solução.

Latanoprost Teva-ratiopharm está disponível em envases de 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Ó

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Alemanha Latanoprost-ratiopharm 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

França Latanoprost Teva Santé 50 microgrammes/ml collyre en solution

Itália Latanoprost ratiopharm 50 microgrammi/ml collirio, soluzione

Países Baixos Latanoprost 50 microgram/ml Teva, oogdruppels, oplossing

Espanha Latanoprost Teva-ratiopharm 50 microgramos/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71101/P_71101.html

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