LATANOPROSTO STADAFARMA 50 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Latanoprost Stadafarma 50 microgramas/ml colírio em solução em envase unidose

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Latanoprost Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Stadafarma
3. Como usar Latanoprost Stadafarma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Latanoprost Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Latanoprost Stadafarma e para que é utilizado

Latanoprost Stadafarma pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Latanoprost Stadafarma é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo abertoe hipertensão ocular. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Stadafarma

Não useLatanoprost Stadafarma

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Se considera que alguma das seguintes situações o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar latanoprost:

• Se submeteu ou vai se submeter a uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se padece problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se tem secura nos olhos.
• Se padece asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se usa lentes de contato. Pode continuar usando latanoprost, mas deve seguir as instruções que se incluem na seção 3 para usuários de lentes de contato.
• Se sofreu ou está sofrendo uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Crianças

Não foi estudado o uso deste medicamento em crianças (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Latanoprost Stadafarma

Latanoprost pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não uselatanoprost se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o considere necessário.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao usar latanoprost, pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso acontecer, não conduzanem use ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Latanoprost Stadafarma contém fosfatos

Este medicamento contém 6,3 mg/ml de fosfatos, o que equivale a 0,24 mg/gota.

Se sofre danos graves na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

3. Como usar Latanoprost Stadafarma

• Siga exatamente as instruções de administração de latanoprost indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia. É preferível que seja administrada à noite.
• Não use latanoprost mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.
• Use latanoprost tal como o seu médico indicou até que ele diga que o suspenda.

Usuários de lentes de contato

Se usa lentes de contato, deve removê-las antes de usar latanoprost. Depois da aplicação de latanoprost, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contato.

Instruções de uso

Cada caixa contém 3 ou 9 bolsas. Abra apenas 1 bolsa de cada vez. Use todos os envases unidose antes de abrir uma nova bolsa.

Separe o envase unidose da tira antes de usá-lo.

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça confortavelmente de pé.
2. Usando o dedo, separe suavemente a pálpebra inferior do olho afetado.
3. Coloque a ponta do envase unidose perto do olho, mas sem tocá-lo.
4. Pressione suavemente o envase unidose de forma que caia apenas uma gota no olho e, em seguida, retire o dedo da pálpebra inferior.

1. Pressione com o dedo o extremo do olho afetado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto, mantendo o olho fechado.

1. Repita no outro olho, se o seu médico o indicou.
2. Depois de usá-lo, descarte o envase unidose. Não o guarde para usá-lo novamente.

Se usa Latanoprost Stadafarma com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de latanoprost e a administração de outros colírios.

Se usa mais Latanoprost Stadafarma do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que llorem. Esta situação deve desaparecer, mas se o preocupa, contate o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Latanoprost Stadafarma

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interrompe o tratamento com Latanoprost Stadafarma

Se deseja deixar de usar latanoprost, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos adversos conhecidos quando se usa este medicamento:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor marrom da parte colorida do olho conhecida como íris.
• • Se tem olhos de cor mista (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) é mais provável que sofra esta mudança do que se os olhos forem de uma cor única (azul, cinza, verde ou marrom).
  • A mudança na cor dos olhos leva anos para se desenvolver, embora possa ser apreciada normalmente aos 8 meses de tratamento.
  • A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se este medicamento for usado apenas em um olho.
  • A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparição de nenhum problema.
  • A mudança na cor do olho não progride uma vez que o tratamento com este medicamento foi suspenso.
• Vermelhidão do olho.
• Irritação ocular (sensação de coceira, sensação de areia no olho, picor, dor e sensação de corpo estranho no olho). Se experimenta irritação ocular grave que o faz chorar excessivamente ou que o faz considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira o mais breve possível (em uma semana). Pode ser necessário que se revise o tratamento para garantir que está recebendo o tratamento adequado para a sua condição.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há ao redor do olho tratado, observada majoritariamente em pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispneia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acúmulo de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Piora da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos, aparição de olhos afundados (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Em casos muito raros, alguns pacientes com danos graves na camada transparente da parte frontal do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/ www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa e no envase unidose. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar a bolsa uma vez aberta na caixa para proteger da luz.

Após a primeira abertura da bolsa: use os envases unidose dentro dos 20 dias seguintes.

Após a primeira abertura do envase unidose: use imediatamente e descarte o envase unidose após usá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost Stadafarma

• O princípio ativo é latanoprost 50 microgramas/ml.
• Os demais excipientes são carmelosa sódica, D-manitol, tyloxapol, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, hidrógeno fosfato de sódio dodecahidrato, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Latanoprost Stadafarma 50 microgramas/ml colírio é uma solução incolor ou amarela pálida em um envase unidose.

Os envases unidose são acondicionados em bolsas de 10 unidades (2 tiras de 5 envases unidose), cada envase unidose contém 0,2 ml de solução.

As caixas contêm 30 envases unidose (3 bolsas com 10 envases unidose) ou 90 envases unidose (9 bolsas com 10 envases unidose).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Latanoprost AL 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)