LATANOPROSTO QUALIGEN 50 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Qualigen 50 microgramas/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si ou ao seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1 O que é Latanoprost Qualigen e para que é utilizado

2 O que necessita saber antes de começar a usar Latanoprost Qualigen

3 Como usar Latanoprost Qualigen

4 Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Latanoprost Qualigen

6 Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Latanoprost Qualigen e para que é utilizado

Latanoprost pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Latanoprost Qualigen é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo estreito e hipertensão ocularem adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode levar a afetar a visão.

Latanoprost Qualigen também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e glaucoma em crianças e bebés de todas as idades.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Latanoprost Qualigen

Latanoprost Qualigen pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não use Latanoprost Qualigen

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Se considera que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico antes de começar a usar Latanoprost Qualigen ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos.
• Se si ou o seu filho padecem asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto. Podem continuar a utilizar Latanoprost Qualigen, mas devem seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se si sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Outros medicamentos e Latanoprost Qualigen

Latanoprost Qualigen pode ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico se si ou o seu filho estão a usar ou usaram recentemente outros medicamentos (ou colírios), mesmo os adquiridos sem receita. Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se si sabe que está a tomar prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e lactação

Não deve utilizar Latanoprost Qualigen se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o considere necessário. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Latanoprost Qualigen pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontece, não conduzanem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Latanoprost Qualigen contém cloruro de benzalconio e tampão fosfato

Este medicamento contém 0,01 mg de cloruro de benzalconio em cada gota, equivalente a 0,2 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 0,467 mg de fosfatos (na forma de fosfato disódio anidro e dihidrogenofosfato de sódio monohidrato) em cada gota de colírio, equivalente a 9,34 mg/ml. Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Latanoprost Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, ou pelo médico que trata o seu filho. Consulte o médico, ou o médico que trata o seu filho, ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia. É melhor que seja administrada à noite.

Não utilize Latanoprost Qualigen mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize Latanoprost Qualigen tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Latanoprost Qualigen. Depois da aplicação de Latanoprost Qualigen, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

1. Lave as suas mãos antes de utilizar o colírio.
2. Desrosqueie a tampa.
3. Incline a sua cabeça para trás. Baixe cuidadosamente a pálpebra inferior do seu olho com o seu dedo indicador.
4. Coloque a ponta do frasco perto do olho sem chegar a tocá-lo e pressione ligeiramente o frasco até que se introduza uma gota no olho a tratar.
5. Aplique pressão sobre a esquina nasal do olho durante 1 minuto após a aplicação do colírio para minimizar a reabsorção do princípio ativo na sangue.
6. Coloque a tampa após o uso.

Se usa Latanoprost Qualigen com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Latanoprost Qualigen e a administração de outros colírios.

Se usa mais Latanoprost Qualigen do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que lhe deem lágrimas; esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, contacte o seu médico ou o médico do seu filho.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental sua ou do seu filho de Latanoprost Qualigen, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Latanoprost Qualigen

Continue com a administração da próxima dose de forma habitual.

Não deve aplicar uma gota adicional para compensar as doses esquecidas. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interrompe o tratamento com Latanoprost Qualigen

Se deseja deixar de utilizar Latanoprost Qualigen, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos adversos conhecidos quando se usa Latanoprost Qualigen:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos são de uma só cor (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos demora anos a desenvolver-se, embora possa ser normalmente apreciada aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais visível se Latanoprost Qualigen for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspende o tratamento com Latanoprost Qualigen.
• Vermelhidão do olho.
• Irritação ocular (sensação de coceira, sensação de areia no olho, picazão, dor e sensação de corpo estranho no olho). Se experimenta irritação ocular grave, que lhe provoca que os olhos lhe deem lágrimas excessivamente ou que lhe faça considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira o mais breve possível (em uma semana). Pode requerer que se revise o tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua condição.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há em volta do olho tratado, observada na maioria dos pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Irritação ou erosão na superfície do olho.
• Inflamação das pálpebras (blefarite).
• Dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Efeitos adversos pouco frequentes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço das pálpebras, olho seco ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor na pele (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas.
• Vômitos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou hilera adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris), sensibilidade à luz (fotofobia).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Piora da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos, aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior do que em adultos são corrimento e coceira no nariz e febre.

Em casos muito raros, alguns pacientes com dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas enevoadas na córnea devido a depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Depois da primeira abertura: conservar por debaixo de 25ºC e utilizar dentro das 4 semanas seguintes.

Não utilize Latanoprost Qualigen se observar que a solução não é transparente e incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost Qualigen

• O princípio ativo é latanoprost. 1 ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost. O frasco de colírio de 2,5 ml contém 125 microgramas de latanoprost.
• Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, cloruro de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, fosfato de disódio anidro, hidróxido de sódio (E-524) ou ácido clorhídrico (E-507), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colírio em solução. Solução transparente e incolor. Envases de 1, 3 e 6 frascos com 2,5 ml de colírio. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Rafarm Pharmaceuticals

Agiou Louka str., Peania

Attiki, Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.