LATANOPROST COMBIX 50 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Combix 50 microgramas/ml colírio em solução

Latanoprost

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Latanoprost Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Combix
3. Como usar Latanoprost Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Latanoprost Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Latanoprost Combix e para que é utilizado

Latanoprost Combix pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Latanoprost Combix é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão.

Latanoprost Combix também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em crianças e bebés de todas as idades.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Combix

Latanoprost Combix pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Combix não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não use Latanoprost Combix

• se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes de Latanoprost Combix (consulte a lista de componentes do medicamento na secção 6)
• se está grávida ou está a tentar engravidar
• se está a amamentar

Advertências e precauções

Se considera que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico antes de administrar Latanoprost Combix ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa)
• se si ou o seu filho têm secura nos olhos
• se si ou o seu filho padecem asma graveou a asma não está bem controlada.
• Se si ou o seu filho usam lentes de contacto. Pode continuar a usar Latanoprost Combix, mas deve seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto
• Se si ou o seu filho sofreram ou estão a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS)

Outros medicamentose Latanoprost Combix

Latanoprost Combix pode ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico, médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico se si ou o seu filho estão a usar ou usaram recentemente outros medicamentos (ou colírios), mesmo que sejam adquiridos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Latanoprost Combix durante a gravidez.

Amamentação

Não use Latanoprost Combixse estiver a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Ao usar Latanoprost Combix pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduzanem use ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Latanoprost Combixcontém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,500 mg de cloreto de benzalconio em cada frasco, equivalente a 0,200 mg/ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Se si ou o seu filho usam lentes de contacto, deve retirar as lentes de contacto antes de usar este medicamento e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las. Siga as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.

O cloreto de benzalconio também pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, comichão ou dor no olho após usar este medicamento.

Latanoprost Combixcontém fosfatos

Este medicamento contém 15,625 mg de fosfatos em cada frasco, o que equivale a 6,250 mg/ml.

Se sofre um dano grave na camada transparente na parte frontal do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, manchas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar Latanoprost Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou pelo médico que trata o seu filho. Consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de 1 gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia. É preferível que seja administrado à noite.

Não use Latanoprost Combix mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Use Latanoprost Combix tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho usam lentes de contacto, devem retirá-las antes de usar Latanoprost Combix. Depois da aplicação de Latanoprost Combix, devem esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto nos olhos.

Instruções de uso

Siga os passos seguintes para usar corretamente Latanoprost Combix:

1. Lave as mãos e sente-se confortavelmente.
2. Antes de abrir o frasco pela primeira vez, certifique-se de que a tampa está intacta.
3. Abra o frasco desrosqueando a tampa para a esquerda.
4. Incline a cabeça para trás e separe suavemente a pálpebra inferior, formando uma bolsa entre o olho e a pálpebra.
5. Segure o frasco com a boca para baixo e pressione-o com cuidado no centro, com os dedos polegar e indicador, até que caia uma gota na bolsa, segundo o que o seu médico lhe indicou. Não deixe que a ponta do frasco toque o olho ou a pálpebra. Pressione o ducto lacrimal durante 1 minuto (pressionando com o dedo o extremo do olho, na parte próxima ao nariz), feche o olho/olhos e mantenha-o/ mantenha-os fechado/fechados durante este tempo. Isso assegura que o olho absorva a gota e que a quantidade de medicamento que escorre desde o ducto lacrimal para o nariz, provavelmente, se reduz.
6. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico lhe indicou que o faça.
7. Coloque a tampa de novo no frasco. Não aperte demasiado a tampa.

Se usar Latanoprost Combix com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Latanoprost Combix e a administração de outros colírios.

Se usar mais Latanoprost Combix do que devia

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que liguem; esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, contacte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Contacte o seu médico o mais breve possível se si ou o seu filho ingerirem Latanoprost Combix acidentalmente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, sua ou do seu filho, com Latanoprost Combix, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Latanoprost Combix

Se esqueceu a administração das gotas à sua hora habitual, omita a dose esquecida. Não deve aplicar uma gota adicional. Continue com a administração da próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Latanoprost Combix

Se deseja deixar de usar Latanoprost Combix, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao médico que trata o seu filho ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos adversos conhecidos quando se usa Latanoprost Combix:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma cor única (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos pode tardar anos a desenvolver-se, embora possa ser apreciada normalmente aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se Latanoprost Combix for usado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à ocorrência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Latanoprost Combix.
• Verdadeiramente vermelho do olho.

• Irritação ocular (sensação de comichão, sensação de areia no olho, picazão, dor ou sensação de corpo estranho no olho). Se experimentar irritação ocular grave que o faça considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira o mais breve possível (em uma semana). Pode ser necessário que se revise o seu tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua condição.

• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há à volta do olho tratado, observada na maioria dos doentes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho, sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispnéia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Inflamação do íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina (edema macular), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Comichão intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

• Agravamento da angina em doentes que também têm problemas cardíacos, aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior do que em adultos são corrimento e comichão no nariz e febre.

Em casos muito raros, alguns doentes com um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost Combix

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura do frasco: Não conservar a temperatura superior a 25°C. O produto deve ser eliminado quatro semanas após ter sido aberto pela primeira vez, embora não tenha sido usado completamente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost Combix

O princípio ativo é latanoprost 50 microgramas/ml. Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalconio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato disódico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Latanoprost Combix apresenta-se sob a forma de colírio em solução, transparente e incolor.

Cada frasco contém 2,5 ml de solução oftálmica que correspondem, aproximadamente, a 80 gotas de solução.

Latanoprost Combix está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

1 frasco gotador de 2,5 ml

3 frascos gotadores de 2,5 ml

6 frascos gotadores de 2,5 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U

Rua Badajoz 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002

Caixa Postal 37

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Espanha Latanoprost Combix 50 microgramas/ml colírio em solução

Polônia Latanoprost Genoptim

Este folheto informativo foi aprovado em Março de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/