LACEROL RETARD 180 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Lacerol Retard180 mg cápsulas duras de libertação prolongada

cloridrato de diltiazem

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Guarde este folheto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4

Conteúdo do folheto

1. O que é Lacerol Retard 180 mg cápsulas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacerol Retard 180 mg cápsulas
3. Como tomar Lacerol Retard 180 mg cápsulas
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Lacerol Retard 180 mg cápsulas

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lacerol Retard 180 mg cápsulas e para que é utilizado

Tratamento preventivo dos ataques de angina de peito e tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão arterial).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacerol Retard 180 mg cápsulas

Não tome este medicamento:

• se é alérgico ao cloridrato de diltiazem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em caso de choque
• em caso de insuficiência cardíaca descompensada
• se padece hipotensão grave
• se sofre infarto agudo de miocárdio
• se sofre congestão pulmonar (comprovada radiograficamente) ou de determinados distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia – menos de 40 batimentos/minuto-, bloqueio, de segundo ou terceiro grau, doença do nó sinusal)
• se está em tratamento com dantroleno em perfusão (medicamento para relaxar os músculos).
• se está tomando já um medicamento que contém ivabradina para o tratamento de algumas doenças cardíacas
• se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento dos níveis altos de colesterol (ver seção: “Outros medicamentos e Lacerol Retard 180 mg”).
• se padece fibrilação auricular ou aleteo auricular e presença simultânea do síndrome de Wolf-Parkingson-White (um tipo de distúrbio na condução do estímulo elétrico cardíaco)
• se padece insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar
• se está grávida ou pensa que possa estar
• se está em período de amamentação,
• se é mulher e está em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo adequado

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se padece afecções do coração como insuficiência ventricular esquerda, bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular de primeiro grau (um tipo de arritmia) detectado eletrocardiograficamente será necessário que o seu médico o controle estreitamente.
• no caso de ser realizada anestesia geral, deverá informar o anestesista de que está sendo tratado com este medicamento.
• se é um paciente de idade avançada ou se padece uma doença dos rins ou do fígado (insuficiência renal ou hepática) as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas, por lo que será necessário vigiar estreitamente a frequência cardíaca no início do tratamento.
• se você percebe mudanças de humor ou apresenta risco de depressão.
• se você tem risco de desenvolver uma obstrução intestinal, pois, assim como acontece com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos.
• se padece diabetes mellitus pois diltiazem pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• se padece porfiria aguda.
• Pode dar origem a alterações dermatológicas que podem ser transitórias e desaparecer embora se continue o tratamento. Em raros casos se têm produzido erupções cutâneas mais graves, em cujo caso deve ser retirado o medicamento. Se a reação dermatológica não desaparece consulte com o seu médico.
• Pode provocar um aumento das enzimas hepáticas, que costuma ser reversível se se abandona o tratamento, o seu médico fará controles periódicos.
• Pode ocasionar hipotensão
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Se têm notificado casos de lesão renal em pacientes com estas afecções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

Não se esqueça de que para que seja eficaz esta medicação deve ser tomada regularmente e durante tanto tempo quanto o seu médico indicou, mesmo que a duração do tratamento seja longa.

Deverá respeitar a dosagem estritamente, sem diminuí-la nem aumentá-la excepto por instrução do seu médico.

Ao não ter sido comparado o efeito terapêutico entre as distintas especialidades com Diltiazem em forma retard não se recomenda a substituição de uma por outra salvo expressa recomendação do médico.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois não se estudou suficientemente nestes pacientes.

Outros medicamentos eLacerol Retard 180 mg

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Lacerol Retard 180 mg. Nestes casos, pode resultar conveniente mudar a dosagem ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Uso contraindicado:

Não deve utilizar-se diltiazem junto com dantroleno nem ivabradina.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está tomando:

Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

Efeitos de outros fármacos sobre Lacerol

Os seguintes fármacos podem aumentar os efeitos de Lacerol ao aumentar a sua concentração no sangue:

• fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos)
• eritromicina e outros macrólidos (antibióticos)
• ritonavir (utilizado para o tratamento de infecções por vírus)
• amiodarona (utilizada para diminuir o ritmo do coração)
• cimetidina e ranitidina (utilizadas para diminuir a produção de ácido do estômago)

Os seguintes fármacos podem diminuir os efeitos de Lacerol ao reduzir a sua concentração no sangue:

• fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia)
• erva de São João (utilizada em casos de decaimento, cansaço ou alterações do sono)
• rifampicina (antibiótico)

Efeitos de Lacerolsobre outros fármacos

Lacerol pode aumentar os efeitos dos seguintes fármacos, ao aumentar as suas concentrações no sangue ou ao potenciar o seu efeito:

• fenitoína, carbamazepina (utilizadas para tratar a epilepsia)
• triazolam, midazolam, buspirona (utilizados para tratar a ansiedade)
• digoxina (utilizada para tratar doenças do coração)
• ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir o sistema imunológico)
• midazolam, triazolam (utilizados para induzir o sono)
• metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatórios)
• simvastatina e lovastatina (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• teofilina (utilizada para tratar o asma)
• medicamentos que reduzem a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes orais, tais como acenocumarol ou warfarina)
• rifampicina (antibiótico)

• medicamentos utilizados para reduzir a tensão sanguínea (nitratos, alfa e beta bloqueantes, diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina) e para diminuir o ritmo do coração (amiodarona)

• anestésicos
• sales de lítio (utilizadas para o tratamento de algumas doenças mentais): pode aumentar o risco de agitação intensa (episódios psicóticos)

O uso conjunto de Lacerol com outros fármacos deverá realizar-se sob controlo médico e ajustando as dosagens de forma progressiva.

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lacerol Retard 180 mg não deve ser administrado a mulheres grávidas

nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não se deve tomar este medicamento durante a amamentação, pois passa para o leite materno. Se o médico considera essencial a tomada deste medicamento, o bebê deverá ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento é conveniente não realizar tarefas que requeiram especial atenção até que a resposta ao medicamento seja satisfatória.

Lacerol Retard 180 mgcontém sacarose.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lacerol Retard 180 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas de Lacerol Retard 180 mg devem ser engolidas inteiras com um pouco de água ou com comida.

Adultos:

Angina de peito:A dosagem inicial usual é de 90 mg duas vezes ao dia. Se for preciso pode aumentar-se gradualmente a dosagem até 120 mg duas vezes ao dia, ou a 180 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dosagem gradualmente até obter a resposta óptima.

Hipertensão arterial:A dosagem inicial é de 120-180 mg ao dia. Embora cada paciente possa responder a uma dosagem diferente, o intervalo de dosagem de manutenção habitual encontra-se entre 180 mg e 360 mg ao dia. O seu médico irá aumentar a dosagem gradualmente até obter a resposta óptima.

Pacientes idosos, insuficiência renal ou hepática:

O ajuste inicial da dosagem deverá realizar-se com precaução.

Todas as modificações da dosagem e o controlo das mesmas se realizarão sob supervisão médica.

Se tomar maisLacerol Retard 180 mgdo que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao

serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isto é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Se esquecer de tomarLacerol Retard 180 mg

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lacerol Retard 180mg

Se interromper o tratamento com Lacerol Retard, você pode ter um agravamento da sua doença, apresentando sintomas tais como dor ou opressão no peito ou uma subida brusca na pressão arterial. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem antes consultar o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Lacerol Retard 180 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se têm comunicado os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas a seguir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Inchaço de mãos, pés ou tornozelos (edema periférico).

Frequentes: podem afetar até um de cada 10 pacientes

• Inchaço (edema).
• Cansaço (astenia).
• Mal-estar geral.
• Enrubescimento (rubefação).
• Interrupção ou alteração da sinalização elétrica no coração de grau leve, moderado ou grave (bloqueio A-V de primeiro, segundo e terceiro grau, palpitações, bradicardia)
• Náuseas, constipação, dispepsia, dor gástrica.
• Erupções cutâneas, enrubescimento da pele (eritema).
• Dor de cabeça, tonturas.
• Inchaço articular.

Pouco frequentes: podem afetar até um de cada 100 pacientes

• Sede.
• Descida da pressão arterial produzida por mudanças súbitas na posição corporal (hipotensão ortostática), pressão arterial baixa (hipotensão).
• Dor ou opressão no peito (angina), batimentos irregulares (arritmias), batimentos rápidos (taquicardia), batimentos lentos (bradicardia), contrações cardíacas anormais (extrasístoles ventriculares), falha do coração com inchaço generalizado (insuficiência cardíaca congestiva), hipotonia do músculo cardíaco, bloqueio sinoauricular.
• Perda anormal do apetite (anorexia), ardor, diarreia, alterações do gosto (disgeusia), vômitos, secura da boca.
• Alteração das provas de função hepática, elevação da enzima lactato desidrogenase (LDH), elevação da enzima creatinfosfoquinase (CPK) e elevação da bilirrubina nos análises de sangue.
• Pequenas manchas vermelhas na pele (petequias), picazón (prurito), erupção cutânea (exantema), reação cutânea à luz (fotosensibilidade), urticária, lesões na pele geralmente circulares compostas por um centro vermelho, anel pálido e anel externo de cor vermelha (eritema multiforme).
• Dificuldade em iniciar ou manter o sono (insônia), nervosismo, sensação anormal de formigamento ou adormecimento (parestesias), tendência a adormecer (sonolência), tremor, vertigem.
• Zumbidos nos ouvidos (acúfenos).
• Depressão, distúrbios dos sonhos, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem enquanto está desperto) e alterações na personalidade.
• Elevação dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia).
• Diminuição da visão (ambliopia), irritação ocular.
• Dor nas articulações.
• Necessidade de urinar à noite (nictúria) e aumento do número de vezes que se precisa urinar (poliúria).
• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfadenopatia) e aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Dificuldade para respirar (dispnéia), sangramento pelo nariz (epistaxe), congestão nasal.
• Alterações da função sexual.
• Elevação das enzimas hepáticas (transaminases).

Raros: podem afetar até um de cada 1.000 pacientes

• Mudanças no eletrocardiograma.
• Aumento do tempo de hemorragia.
• Distúrbio da pele com formação de bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica), reação aguda da pele com maior sensibilidade nas membranas mucosas (síndrome de Steven-Johnson), inflamação da pele (dermatite pustular exantematosa generalizada aguda).
• Aumento das glândulas mamárias no homem (ginecomastia), menstruação dolorosa (dismenorreia), inflamação da vagina (vaginite), doença da próstata.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Febre, problemas para caminhar e do movimento (distúrbios extrapiramidais), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), palidez, alterações do ritmo do coração tais como: pausa no ritmo sinusal (parada sinusal), insuficiência cardíaca (asistolia), aleteo auricular, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular, inflamação das gengivas (hiperplasia gengival), anomalia dos dentes, paralisia da musculatura intestinal (íleo paralítico), inchaço da pele, das mucosas e dos tecidos submucosos (edema angioneurótico), suor, pustulose aguda exantematosa generalizada (erupção repentina acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por ser pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), inflamação da pele com descamação com ou sem febre (dermatite exfoliativa), enrubescimento da pele com descamação (eritema descamativo), púrpura, hipertrofia cutânea, perda de memória (amnésia), perda temporária do conhecimento (síncope), sacudida repentina e involuntária dos músculos (mioclonia), aumento do tônus muscular (hipertonia), mudanças de humor (incluíndo depressão), estado confusional, apetite diminuído, gota, visão borrosa, doença não inflamatória da retina (retinopatia), dor muscular (mialgia), dor musculoesquelética, inflamação das articulações (bursite), inflamação da bexiga urinária (cistite), cálculos renais (nefrolitíase), diminuição anormal da quantidade de plaquetas circulantes no torrente sanguíneo (trombocitopenia), diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento da tosse, inflamação da mucosa das fossas nasais e dos seios paranasais (rinite, sinusite), inflamação da faringe (faringite), inflamação da mucosa dos brônquios (bronquite), inflamação do fígado (hepatite), doença hepática granulomatosa (tipo concreto de alteração inflamatória do fígado), estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Após a sua comercialização e de forma pouco frequente (sem que se tenha demonstrado uma relação causa-efeito) se têm notificado, além disso, os seguintes acontecimentos adversos em pacientes tratados com diltiazem: alopecia (perda do cabelo) e leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacerol Retard 180 mg cápsulas

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• Composição deLacerol Retard 180 mgO princípio ativo é cloridrato de diltiazem. Cada cápsula contém 180 mg de diltiazem (como cloridrato de diltiazem).
• Os outros componentes são sacarose, amido de milho, povidona (E 1201), lauril sulfato de sódio, álcool cetílico, etilcelulose (E462), dibutil sebacato, talco (E553b). Composição da cápsula: gelatina, eritrosina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, carmim índigo e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacerol Retard 180 mg cápsulas duras de liberação prolongada são cápsulas de gelatina duras com tampa laranja e corpo transparente.

Lacerol Retard 180 mg cápsulas duras de liberação prolongada são apresentadas em estuches com blister PVC/Alumínio contendo 60 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Espanha

Data da última revisão desteprospecto: Abril 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”