LACEROL HTA RETARD 240 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lacerol HTA Retard 240 mg cápsulas

duras de libertação prolongada

Diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

? Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1.- O que é Lacerol HTA Retard e para que é utilizado

2.- O que precisa saber antes de começar a tomar Lacerol HTA Retard

3.- Como tomar Lacerol HTA Retard

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Lacerol HTA Retard

6.- Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Lacerol HTA Retard e para que é utilizado

Lacerol HTA Retard pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos canais do cálcio. Atuam dilatando os vasos sanguíneos e, ao mesmo tempo, diminuem as necessidades de oxigênio por parte do coração.

Este medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacerol HTA Retard

Não tomeLacerol HTA Retard

• se é alérgico ao diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece certas doenças do coração, como diversos tipos de arritmia (latidos irregulares do coração devido a doença do nó sinusal, bloqueio aurículo-ventricular, fibrilação auricular junto com síndrome de Wolff-Parkinson-White, bradicardia sintomática), infarto ou falha cardíaca (dificuldade para respirar devido a encharcamento dos pulmões, inchação generalizada por retenção de líquidos, pulso muito lento e tensão muito baixa),

• se recebe de forma concomitante uma infusão de dantroleno (medicamento para relaxar os músculos) por via intravenosa,
• se está tomando já um medicamento que contém ivabradina para o tratamento de algumas doenças do coração
• se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento dos níveis altos de colesterol (ver seção: “Outros medicamentos e Lacerol HTA Retard”).
• se está grávida ou está planeando ficar grávida,
• se está em período de amamentação,
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo apropriado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lacerol HTA Retard

• se tem que ser submetido a uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral enquanto está em tratamento com este medicamento. Previvamente deve comunicá-lo ao seu médico ou ao anestesista,
• se padece alguma arritmia cardíaca (doença do nó sinusal, bloqueio aurículo-ventricular) ou se recebe tratamento com outros medicamentos utilizados para tratar doenças do coração (betabloqueantes, digitálicos), porque o uso de diltiazem nestas situações pode dar lugar a um pulso e ritmo cardíaco excessivamente lentos (bradicardia),
• se apresenta hipotensão (tensão arterial baixa): o tratamento com diltiazem pode dar lugar a uma baixa excessiva da tensão arterial. O seu médico o informará sobre como evitar os sintomas resultantes da hipotensão e quais medidas tomar se se apresentam estes sintomas,
• se padece alguma doença do fígado ou do rim ou é uma pessoa de idade avançada, Lacerol HTA Retard deve ser utilizado com precaução, porque não há dados disponíveis nestes pacientes,
• o uso de diltiazem se associou com reações na pele. O seu médico avaliará estes sintomas e o indicará as medidas a tomar.
• se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, latidos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas afecções, é possível que o seu médico necessite controlar a sua função renal.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e a segurança de uso em crianças. Portanto, não se recomenda o emprego de Lacerol HTA Retard em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Lacerol HTA Retard

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está tomando:

• Ivabradina (ver seção “Não tome Lacerol”).
• Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

• Efeitos de outros medicamentos sobre Lacerol HTA Retard

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Lacerol HTA Retard ao aumentar a sua concentração no sangue:

• fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos),
• eritromicina e outros macrólidos (antibiótico),
• ritonavir (utilizado para o tratamento de infecções por vírus),

• amiodarona (utilizada para diminuir o ritmo do coração),
• fenotoína (utilizada para tratar a epilepsia),
• erva de São João (utilizada em casos de decaimento, cansaço ou alterações do sono),

• cimetidina, ranitidina (utilizados para diminuir a produção de ácido do estômago).

• Efeitos de Lacerol HTA Retard sobre outros medicamentos

Lacerol HTA Retard pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos ao aumentar as suas concentrações no sangue:

• fenitoína, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),
• midazolam, triazolam, buspirona (utilizados para tratar a ansiedade),
• digoxina, nitratos orgânicos (utilizados para tratar doenças do coração),
• ciclosporina, sirolimús (utilizados para diminuir o sistema imunológico),
• metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatórios),

• simvastatina e lovastatina (medicamentos para reduzir a quantidade de colesterol e de outras substâncias gordas no sangue),
• teofilina, para o tratamento do asma brônquico,

• medicamentos que reduzem a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes orais, tais como acenocumarol ou warfarina),
• rifampicina (antibiótico),
• diltiazem pode potenciar os efeitos de outros medicamentos utilizados para reduzir a tensão sanguínea (nitratos, alfa e betabloqueantes, diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina) e para diminuir o ritmo do coração (amiodarona),
• diltiazem pode potenciar o efeito dos anestésicos,
• diltiazem também pode potenciar os efeitos do dantroleno (relaxante muscular) e aumentar o risco de agitação intensa (episódios psicóticos) em pacientes em tratamento com sais de lítio (utilizados para o tratamento de algumas doenças mentais).

O uso conjunto de Lacerol HTA Retard com outros medicamentos deve ser realizado sob controle médico e ajustando as doses de forma progressiva.

Toma de Lacerol HTA Retard com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Lacerol HTA Retard são administradas por via oral, engolidas inteiras, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido, e podem ser tomadas tanto em jejum como com alimentos.

Durante o tratamento com este medicamento não deve tomar álcool, porque pode produzir-se um descenso da pressão arterial com tonturas e/ou desmaios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Lacerol HTA Retard se está grávida ou se está tentando ficar grávida. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Se ficar grávida enquanto está tomando Lacerol HTA Retard, interrompa a tomada do medicamento imediatamente e consulte com o seu médico. Lacerol HTA Retard pode produzir malformações no feto.

Lacerol HTA Retard é excretado no leite materno, por isso não deve dar o peito se se encontrar em tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades, tais como o manejo de maquinaria ou a condução de veículos, pode ser diminuída, especialmente no início do tratamento com Lacerol HTA Retard.

Lacerol HTA Retard contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que possui uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lacerol HTA Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 cápsula uma vez ao dia. Recomenda-se tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias.

Pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

O ajuste inicial da dose deve ser realizado com precaução.

Todas as modificações da dose e o controle das mesmas devem ser realizados sob supervisão médica.

Engula as cápsulas inteiras, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Lacerol HTA Retard e também pode ajustar a dose se necessário. Não mude a dose indicada pelo seu médico e não suspenda o tratamento sem antes ter consultado, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se estima que a ação de Lacerol HTA Retard é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Não se recomenda a substituição de medicamentos com diltiazem em forma retard entre eles, salvo se você recebeu uma recomendação expressa do seu médico nesse sentido.

Se tomar mais Lacerol HTA Retard do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isso é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, latidos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato imediatamente com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo, levando consigo o envase e o prospecto do medicamento. Pode também ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Lacerol HTA Retard

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; espere até a próxima dose para tomar a sua próxima cápsula e continue então o seu regime de dosificação normal.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lacerol HTA Retard

Se interromper o tratamento com Lacerol HTA Retard, pode ter um agravamento da sua doença, apresentando sintomas, tais como dor ou opressão no peito ou uma subida brusca da pressão arterial.

Não interrompa o tratamento com Lacerol HTA Retard sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lacerol HTA Retard pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram referidos os seguintes efeitos adversos com diltiazem. Nesses casos, deve informar o seu médico o mais rápido possível:

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):
  • inchação (edema),
  • cansaço (astenia),
  • vermelhidão,
  • alterações leves do ritmo do coração, habitualmente sem sintomas (bloqueio AV de primeiro grau, bradicardia),

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas,

• erupções cutâneas.

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):
  • inchação de mãos, pés ou tornozelos (edema periférico), sede,
  • dor ou opressão no peito (angina de peito), latidos irregulares (arritmias), interrupção ou alteração da sinal elétrica no coração de grau moderado ou grave (bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, bloqueio sino-atrial), latidos rápidos (taquicardia), contrações cardíacas anormais (extrasístoles ventriculares), falha do coração com inchação generalizada (insuficiência cardíaca congestiva), pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de latidos cardíacos fortes ou acelerados (palpitaciones), perda temporária do conhecimento (síncope),
  • perda anormal do apetite (anorexia), ardor, constipação, diarreia, alterações do gosto (disgeusia), indigestão (dispepsia), vômitos, aumento de peso, secura da boca e inflamação das gengivas (hiperplasia gengival),
  • alteração das provas de função hepática (elevações ligeiras das transaminases), elevação da enzima lactato desidrogenase (LDH), elevação da enzima creatininfosfoquinase (CPK) e elevação da bilirrubina nos análises de sangue,
  • pequenas manchas vermelhas na pele (petequias), erupção cutânea (exantema), coceira (prurito), vermelhidão da pele (eritema), reação cutânea à luz (fotosensibilidade), urticária, lesões na pele geralmente circulares compostas por um centro vermelho, anel pálido e anel externo de cor vermelha (eritema multiforme) e queda de cabelo (alopecia), inflamação da pele com descamação (dermatite exfoliativa), vermelhidão da pele com descamação (eritema descamativo),

• problemas para caminhar e do movimento (transtornos extrapiramidais), vertigem, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insônia), nervosismo, sensação anormal de formigamento ou adormecimento (parestesia), tendência a ficar dormindo (sonolência) e tremor,
• zumbidos nos ouvidos (acúfenos),
• perda de memória (amnésia), depressão, transtornos do sono, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem enquanto está desperto) e alterações na personalidade,
• elevação dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia),
• olho vago (perda parcial da visão em um ou nos dois olhos), irritação dos olhos,
• dor nas articulações,
• necessidade de urinar à noite (nictúria) e aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria),
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfadenopatia), aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinófilos) e diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• dificuldade para respirar (dispnéia), sangramento pelo nariz (epistaxe) e congestão nasal,
• alterações da função sexual.

• Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
  • mudanças no eletrocardiograma,
  • transtorno da pele com formação de bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica), reação aguda da pele com maior sensibilidade nas membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), inflamação da pele (dermatite pustular exantematosa generalizada aguda),
  • agrandamento das glândulas mamárias no homem (ginecomastia),
  • inflamação do fígado (hepatite).

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal, provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacerol HTA Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Cad.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacerol HTA Retard

O princípio ativo é o diltiazem. Cada cápsula contém 240 mg de diltiazem hidrocloruro.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, amido de milho, parafina, povidona, copolímeros de metacrilato de amônio, talco, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacerol HTA Retard são cápsulas duras de libertação prolongada. As cápsulas são de gelatina dura com tampa e corpo de cor azul opaco. Existem envases com 20 e 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/