LACEROL COR RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lacerol Cor Retard 240 mg comprimidos de libertação prolongada

Diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

? Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1.- O que é Lacerol Cor Retard e para que se utiliza

2.- O que precisa saber antes de começar a tomar Lacerol Cor Retard

3.- Como tomar Lacerol Cor Retard

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Lacerol Cor Retard

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lacerol Cor Retard e para que se utiliza

Lacerol Cor Retard pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canais de cálcio, com ação preferentemente cardíaca. Actuam dilatando os vasos sanguíneos e, ao mesmo tempo, diminuem as necessidades de oxigénio por parte do coração.

Este medicamento é utilizado para tratar a cardiopatia isquémica e para prevenir a angina de peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacerol Cor Retard

Não tome Lacerol Cor Retard

? Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? Se padece distúrbios do ritmo cardíaco ou da condução cardíaca, tais como:

• disfunção do nó sinusal,
• bloqueio aurículo-ventricular de II e III grau se não llevar marcapasso,
• bradicardia importante (pulso igual ou inferior a 40 batimentos/minuto).

? Se padece insuficiência cardíaca descompensada ou um infarto de miocárdio com complicações.

? Se tem que receber uma infusão intravenosa de dandroleno (fármaco que se utiliza em alterações da contração muscular).

• se está tomando já um medicamento que contém ivabradina para o tratamento de algumas doenças do coração
• se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento dos níveis altos de colesterol (ver secção: “Outros medicamentos e Lacerol COR Retard”).

? Se tem a pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg).

? Se padece um tipo de arritmia conhecida como fibrilação auricular em presença do chamado síndrome de Wolf-Parkinson-White.

? Se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lacerol Cor Retard.

? Se tem que ser submetido a uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral enquanto está em tratamento com este medicamento. Previvamente deve comunicá-lo ao seu médico ou ao anestesista.

? Se padece alguma doença do fígado ou do rim, ou tem mais de 65 anos, as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas. Pode ser necessária uma maior vigilância por parte do seu médico e até ter que realizar exames periódicos de controlo.

? Se padece alguma doença do coração ou bem tem tendência a ter a pressão arterial baixa, ponha-o em conhecimento do seu médico antes de tomar este medicamento.

? Se sofre qualquer outra doença ou apresenta inchaço das extremidades inferiores e/ou dos tornozelos. Informe pontualmente o seu médico ou farmacêutico nestes casos.

? Se desenvolve erupções na pele ou outras reações alérgicas (como picazón ou inchaço da face ou dos lábios), deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico.? Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas afecções, é possível que o seu médico necessite controlar a sua função renal.

Crianças

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de uso em crianças. Por conseguinte, não se recomenda o emprego de Lacerol Cor Retard em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso em pessoas de idade avançada

A experiência em pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos) é reduzida. Posto que as funções biológicas podem estar diminuídas neste coletivo de pacientes, o seu médico indicar-lhe-á a dosagem que deve tomar e será necessária uma vigilância mais intensa (ver “Advertências e precauções”).

Outros medicamentos e Lacerol Cor Retard

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está tomando:

• Ivabradina (ver secção “Não tome Lacerol”).
• Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

É especialmente importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

? Betabloqueantes (empregados para tratar a pressão arterial elevada).

? Digoxina, nitratos orgânicos (empregados em doenças do coração).

? Amiodarona e outros fármacos para o tratamento das arritmias.

? Ciclosporina, tacrolimus (utilizados em transplantes de órgãos).

? Carbamazepina, para o tratamento da epilepsia.

? Cimetidina e ranitidina (empregados no tratamento da úlcera de estômago).

? Lítio, para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo.

? Rifampicina, para tratar a tuberculose.

? Simvastatina, pravastatina (empregados para reduzir a quantidade de colesterol e de outras substâncias gordas no sangue).

? Teofilina, para o tratamento do asma brônquico.

? Midazolam, triazolam (empregados para produzir relaxamento ou sono e aliviar a ansiedade).

Toma de Lacerol Cor Retard com alimentos, bebidas e álcool

O comprimido de Lacerol Cor Retard é administrado por via oral, engolido inteiro, sem mastigar, com ajuda de um copo de água, e pode ser tomado tanto em jejum como com alimentos. Recomenda-se a tomada do comprimido sempre à mesma hora. (ver também “3.- Como tomar Lacerol Cor Retard”)

Durante o tratamento com este medicamento não deve tomar álcool, porque pode produzir-se um descenso da pressão arterial com tonturas e/ou desmaios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lacerol Cor Retard não deve ser tomado durante a gravidez e a amamentação. Por conseguinte, se está grávida, acredita que possa estar ou está amamentando, deixe de tomar este medicamento e comunique-o ao seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento com este medicamento pode ver-se reduzida a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas como consequência de uma diminuição dos seus reflexos, o que pode potenciar-se se ao mesmo tempo consome álcool. Por conseguinte, não conduza nem utilize maquinaria potencialmente perigosa até que verifique como tolera o medicamento.

Lacerol Cor Retard contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Lacerol Cor Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem normal é de 1 comprimido uma vez ao dia. Recomenda-se tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias.

Instruções para a correcta administração do preparado

Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Lacerol Cor Retard e poderá também ajustar-lhe a dosagem se o considerar necessário. Não mude a dosagem indicada pelo seu médico e não suspenda o tratamento sem antes o ter consultado, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se estima que a acção de Lacerol Cor Retard é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Não se recomenda a substituição de medicamentos com diltiazem em forma retard entre eles salvo que tenha recebido expressa recomendação do seu médico neste sentido.

Se tomar mais Lacerol Cor Retard do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao

serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isto é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão turva, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Se tomou mais comprimidos do que a dosagem prescrita pelo seu médico, ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo levando consigo o envase e o prospecto do medicamento. Pode também ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Lacerol Cor Retard

Se esqueceu de tomar uma dosagem, não se preocupe; espere até à próxima dosagem para tomar o seu próximo comprimido e continue luego o seu regime de dosificação normal. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram referidos os seguintes efeitos adversos para Lacerol Cor Retard. Nesses casos deve informar o seu médico o mais cedo possível:

Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes/pessoas):

• sensação de calor facial
• sofocação
• inchaço das extremidades inferiores e/ou dos tornozelos
• enlentecimento do pulso
• náuseas
• dor de cabeça
• vértigo
• malestar geral
• fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes/pessoas):

• diminuição da pressão arterial ao levantar-se
• taquicardia
• palpitações
• desmaio
• digestão difícil
• dor abdominal
• prisão de ventre
• boca seca
• sonolência
• vermelhidão da pele
• picazón e/ou urticária
• sensibilidade aumentada anormal à luz solar.

Efeitos adversos raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes/pessoas):

• bloqueio sinoauricular e/ou aurículoventricular
• inflamação dos vasos sanguíneos
• insuficiência cardíaca congestiva
• mudanças no electrocardiograma
• inflamação das gengivas
• eritema multiforme: Reacção aguda que afeta a pele e por vezes as mucosas e que pode acompanharse raramente de uma maior sensibilização das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• inflamação da pele (dermatite exfoliativa, dermatite pustular exantemática)
• elevações moderadas das enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina, LDH, bilirrubina).

Efeitos adversos muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes/pessoas):

• necrólise epidérmica tóxica: Trastorno da pele que se caracteriza pela formação de bolhas e descamação da pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Uma afecção em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal e provoca sintomas como inflamação das articulações, cansaço e erupções cutâneas (chamado “síndrome semelhante ao lúpus”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacerol Cor Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacerol Cor Retard:

O princípio ativo é o diltiazem. Cada comprimido contém 240 mg de diltiazem hidrocloruro.

Os outros componentes (excipientes) são: Lactose monohidrato, hidroxipropil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa, etil celulosa, copolímero metacrilato amónico tipo A, goma laca, triacetina, carbomer, talco, estearato de magnésio e óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Lacerol Cor Retard são comprimidos de libertação prolongada de cor branca, oblongos e ranurados por uma face. A ranura é apenas para poder fraccionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais. Existem envases com 20 e 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LACER, S.A.

C/. Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona - Espanha

Este prospecto foi aprovado emAbril2023

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”