LACEROL 60 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lacerol 60 mg comprimidos

diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lacerol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacerol
3. Como tomar Lacerol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacerol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lacerol e para que é utilizado

Lacerol pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canais de cálcio. Atuam dilatando os vasos sanguíneos e, ao mesmo tempo, diminuem as necessidades de oxigênio por parte do coração.

Este medicamento é utilizado para:

? O tratamento e prevenção da angina de peito, incluindo a angina de Prinzmetal (vasoespástica).

? O tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

2. - O que precisa saber antes de começar a tomar Lacerol

Não tome Lacerol

• se é alérgico ao diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• em caso de choque
• se padece alguma doença do coração, como uma insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar
• se padece tensão arterial baixa grave (hipotensão grave)
• se sofre infarto agudo de miocárdio
• se sofre determinados distúrbios do ritmo do coração, tais como: bradicardia – menos de 40 batimentos/minuto-, bloqueio de segundo ou terceiro grau em pacientes sem marcapasso, doença do nódulo sinusal em pacientes sem marcapasso
• se está em tratamento com dantroleno em perfusão (medicamento para relaxar os músculos).
• se está tomando já um medicamento que contém ivabradina para o tratamento de algumas

doenças do coração

• se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento dos níveis altos de colesterol (ver seção “Outros medicamentos e Lacerol”).
• se está grávida ou pensa que possa estar

• se está em período de amamentação,
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo apropriado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lacerol.

• se padece afeções do coração, como insuficiência ventricular esquerda, bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular de primeiro grau (um tipo de distúrbio do ritmo do coração) detectado eletrocardiograficamente será necessário que o seu médico o controle estreitamente.
• no caso de ser realizada anestesia geral, deverá informar o anestesista de que está sendo tratado com este medicamento.
• se é um paciente de idade avançada ou se padece uma doença dos rins ou do fígado (insuficiência renal ou hepática) as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas, por lo que será necessário vigiar estreitamente a frequência do coração no início do tratamento.
• se você percebe mudanças de humor ou apresenta risco de depressão.
• se você tem risco de desenvolver uma obstrução do intestino, pois, assim como acontece com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos.
• se padece diabetes mellitus, pois diltiazem pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• se padece porfiria aguda (doença que se caracteriza pela acumulação no fígado de compostos tóxicos, incluindo porfirinas e seus precursores).
• se apresenta hipotensão: o tratamento com diltiazem pode dar lugar a uma queda excessiva na tensão arterial. O seu médico o informará sobre como evitar os sintomas resultantes da hipotensão e quais medidas tomar se esses sintomas se apresentarem,
• o uso de diltiazem se associou com reações na pele. O seu médico avaliará esses sintomas e o indicará as medidas a tomar.
• diltiazem apresenta um importante metabolismo hepático, excretando-se pelos rins, bem como pela bile. Assim como outros fármacos administrados durante períodos prolongados de tempo, os parâmetros de laboratório devem ser controlados de forma regular.
• Pode provocar um aumento das enzimas hepáticas, que costuma ser reversível se o tratamento for abandonado, o seu médico fará controles periódicos.
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com essas afeções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e a segurança de uso em crianças. Portanto, não se recomenda o emprego de Lacerol em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Lacerol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso contraindicado:

• Dantroleno: o uso simultâneo de diltiazem com dantroleno (em perfusão) está contraindicado.
• Ivabradina (ver seção “Não tome Lacerol”).
• • Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida e pode aumentar a probabilidade de aparecimento e gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado

• Efeitos de outros fármacos sobre Lacerol

Os seguintes fármacos podem aumentar os efeitos de Lacerol ao aumentar a sua concentração no sangue:

• fluconazol e outros antifúngicos (utilizados para tratar infecções por fungos),
• eritromicina e outros macrólidos (antibióticos),
• ritonavir (utilizado para o tratamento de infecções por vírus),

• amiodarona e outros antiarrítmicos (utilizados para diminuir o ritmo do coração),

• cimetidina e ranitidina (utilizados para diminuir a produção de ácido do estômago).

Os seguintes fármacos podem diminuir os efeitos de Lacerol ao reduzir a sua concentração no sangue:

• fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia)
• erva de São João (utilizada em casos de desânimo, cansaço ou alterações do sono)
• rifampicina (antibiótico)

• Efeitos de Lacerol sobre outros fármacos

Lacerol pode aumentar os efeitos dos seguintes fármacos ao aumentar as suas concentrações no sangue ou potenciar o seu efeito:

• fenitoína, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),
• midazolam, triazolam, buspirona (utilizados para tratar a ansiedade),
• digoxina (utilizados para tratar doenças do coração),
• ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir o sistema imunológico),
• metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatórios),

• simvastatina e lovastatina (medicamentos para reduzir a quantidade de colesterol e de outras substâncias gordas no sangue),
• teofilina (utilizada para o tratamento do asma)

• medicamentos que reduzem a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes orais, tais como acenocumarol ou warfarina),
• rifampicina (antibiótico),
• medicamentos utilizados para reduzir a tensão sanguínea (nitratos, alfa e beta bloqueantes, diuréticos, inibidores da enzima convertidora de angiotensina) e para diminuir o ritmo do coração (amiodarona)
• anestésicos
• sales de lítio (utilizadas para o tratamento de algumas doenças mentais): pode aumentar o risco de agitação intensa (episódios psicóticos)
• Meio de contraste para raios X: os pacientes tratados com diltiazem podem ver incrementados os efeitos cardiovasculares, como a hipotensão, quando se lhes administra um bolo intravenoso de um meio de contraste iónico para raios X. É necessária especial precaução naqueles pacientes que recebam concomitantemente diltiazem e um meio de contraste para raios X.

Informação geral a ter em conta:

• Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos que evitam que células sanguíneas denominadas “plaquetas” se aglutinem e formem um coágulo): deve-se considerar a possibilidade do efeito aditivo sobre a agregação das plaquetas de diltiazem e dos medicamentos antiagregantes plaquetários (tais como ácido acetilsalicílico, ticagrelor, cilostazol).

• Medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A4, pois isso pode dar como resultado uma queda da quantidade no sangue do diltiazem ou um aumento da quantidade de qualquer um dos medicamentos que se administrem com este.
• Devem-se monitorizar os pacientes que consomem sumo de toranja, porque podem aumentar os efeitos adversos de diltiazem. Deve-se evitar o sumo de toranja se se suspeita de uma interação.
• Cilostazol: ao inibir o metabolismo de cilostazol, diltiazem aumenta a sua atividade farmacológica.

O uso conjunto de Lacerol com outros fármacos deve ser realizado sob controle médico e ajustando as doses de forma progressiva.

Toma de Lacerol com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar este medicamento preferentemente antes das refeições.

Deve-se evitar a tomada de sumo de toranja (ver apartado “Outros medicamentos e Lacerol” )

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não se deve tomar este medicamento durante a amamentação, pois passa para o leite materno. Se o médico considerar essencial a tomada deste medicamento, o bebê deverá ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser diminuída, sobretudo no início do tratamento com diltiazem

3. Como tomar Lacerol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Angina de peito: a dose inicial é de 1 comprimido cada 12 horas. O seu médico irá aumentando a dose gradualmente até obter a resposta óptima. A dose máxima é de 4 comprimidos cada 12 horas (480 mg/dia).

Hipertensão arterial:

a dose inicial é de 1 comprimido cada 12 ou 8 horas. O seu médico irá aumentando a dose gradualmente até obter a resposta óptima.

Pacientes de idade avançada, pacientes com insuficiência de rim ou fígado

O ajuste inicial da dose deve ser feito com precaução.

Todas as modificações da dose e o controle das mesmas devem ser realizados sob supervisão médica.

Ingira os comprimidos inteiros, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos não devem ser divididos nem moídos.

Lacerol deve ser tomado preferentemente antes das refeições. Tome Lacerol todos os dias e aproximadamente à mesma hora. Tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias terá um melhor efeito na sua tensão arterial. Também o ajudará a lembrar quando tomar os comprimidos.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Lacerol e também poderá ajustar a dose se o considerar necessário. Não mude a dose indicada pelo seu médico e não suspenda o tratamento sem antes o ter consultado, pois pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se estima que a ação de Lacerol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lacerol do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao

serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isso é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão borrada, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lacerol

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais breve possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lacerol

Se interromper o tratamento com Lacerol, pode ter um agravamento da sua doença, apresentando sintomas tais como dor ou opressão no peito ou uma subida brusca da tensão arterial.

Não interrompa o tratamento com Lacerol sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Lacerol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram referidos os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

? Inchaço das mãos, pés ou tornozelos (edema periférico).

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 doentes):

• Inchaço (edema).
• Cansaço (astenia).
• Mal-estar geral.
• Verdadeiro (rubefação).
• Interrupção ou alteração do sinal elétrico no coração de grau leve, moderado ou grave (bloqueio A-V de primeiro, segundo e terceiro grau, palpitações, bradicardia).

• Náuseas, prisão de ventre, dispepsia, dor gástrica.
• Erupções cutâneas, rubor da pele (eritema).

• Dor de cabeça, tonturas.
• Inchaço articular.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes):

• Sede.
• Descida da tensão arterial produzida por mudanças súbitas na posição corporal (hipotensão ortostática), tensão arterial baixa (hipotensão).
• Dor ou opressão no peito (angina de peito), batimentos irregulares (arritmias), batimentos rápidos (taquicardia), contrações do coração anormais (extrasístoles ventriculares), falha do coração com inchaço generalizado (insuficiência cardíaca congestiva), hipotonia do músculo do coração, bloqueio sinoauricular (atraso na condução do estímulo às aurículas do coração).
• Perda anormal do apetite (anorexia), ardor, diarreia, alterações do gosto (disgeusia), vómitos, secura da boca.
• Alteração das provas de função do fígado, elevação da enzima lactato desidrogenase (LDH), elevação da enzima creatina fosfoquinase (CPK) e elevação da bilirrubina nos análises de sangue, aumento de peso.

• Pequenas manchas vermelhas na pele (petequias), erupção na pele (exantema), coceira (prurito), reação da pele à luz (fotosensibilidade), urticária, lesões na pele geralmente circulares compostas por um centro vermelho, anel pálido e anel externo de cor avermelhada (eritema multiforme).
• Dificuldade em iniciar ou manter o sono (insónia), nervosismo, sensação anormal de formigamento ou adormecimento (parestesia), tendência a adormecer (sonolência), tremor, vertigem.
• Zumbidos nos ouvidos (acúfenos).
• Depressão, distúrbios do sono, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem enquanto está desperto) e alterações na personalidade.
• Elevação dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia).
• Diminuição da visão (ambliopia), irritação ocular.
• Dor das articulações.
• Necessidade de urinar à noite (nictúria) e aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria).
• Aumento do tamanho dos gânglios (linfadenopatia) e aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinófilos).
• Dificuldade para respirar (dispnéia), sangramento pelo nariz (epistaxe) e congestão nasal.
• Alteração da função sexual.
• Elevação das enzimas hepáticas (transaminases).

Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes):

• Mudanças no eletrocardiograma.
• Aumento do tempo de hemorragia.
• Distúrbio da pele com formação de bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica), reação aguda da pele com maior sensibilidade nas membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), inflamação da pele (dermatite pustular exantemática generalizada aguda),
• Aumento das glândulas mamárias no homem (ginecomastia), menstruação dolorosa (dismenorreia), inflamação da vagina (vaginite), doença da próstata.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Febre, problemas para caminhar e do movimento (distúrbios extrapiramidais), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), palidez, alterações do ritmo do coração, tais como: pausa no ritmo sinusal (parada sinusal), insuficiência cardíaca (asistolia), aleteo auricular, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular, inflamação das gengivas (hiperplasia gengival), anomalia dos dentes, paralisia da musculatura intestinal (íleo paralítico), inchaço da pele, das mucosas e dos tecidos submucosos (edema angioneurótico), suor, pustulose aguda exantemática generalizada, (erupção repentina acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por ser pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), inflamação da pele com descamação com ou sem febre (dermatite exfoliativa), rubor da pele com descamação (eritema descamativo), púrpura, hipertrofia cutânea, perda de memória (amnésia), perda temporária do conhecimento (síncope), sacudida repentina e involuntária dos músculos (mioclono), aumento do tônus muscular (hipertonia), mudanças de humor (incluindo depressão), estado confusional, apetite diminuído, gota, visão borrada, doença não inflamatória da retina (retinopatia), dor muscular (mialgia), dor musculoesquelética, inflamação das articulações (bursite), inflamação da bexiga urinária (cistite), cálculos renais (nefrolitíase), diminuição anormal da quantidade de plaquetas circulantes no torrente sanguíneo (trombocitopenia), diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento da tosse, inflamação da mucosa das fossas nasais e dos seios paranasais (rinite, sinusite), inflamação da faringe (faringite), inflamação da mucosa dos brônquios (bronquite), inflamação do fígado (hepatite), doença hepática granulomatosa (tipo concreto de alteração inflamatória do fígado), estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus")..

Após a comercialização e de forma pouco frequente (sem que tenha sido demonstrada uma relação causa-efeito) foram notificados, além disso, os seguintes acontecimentos adversos em doentes tratados com diltiazem: alopecia (perda do cabelo) e leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacerol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “Cad”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. -Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Lacerol

O princípio ativo é o diltiazem. Cada comprimido contém 60 mg de diltiazem hidrocloruro.

Os demais componentes (excipientes) são: hipromelosa, behenato de glicerol, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Lacerol são comprimidos biconvexos, de cor branca e sem irregularidades. Existem invólucros com 30, 60 e 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/