KAPTIC 600 microgramas COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kaptic100 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Kaptic200 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Kaptic300 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Kaptic400 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Kaptic600 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Kaptic800 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Fentanilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kaptic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kaptic
3. Como tomar Kaptic
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kaptic
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kaptic e para que é utilizado

Kaptic é um tratamento para adultos que já estejam a tomar regularmente medicamentos potentes para a dor (opioides)para a sua dor persistente por cancro, mas que necessitam de tratamento para a dor irruptiva. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico.

A dor irruptiva é um tipo de dor que aparece de repente, mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento habitual opioide para a dor.

A substância ativa de Kaptic comprimidos sublinguais é fentanilo. Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes para a dor denominados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kaptic

Não tome Kaptic

• Se for alérgico ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se tiver problemas graves de respiração
• Se não estiver a usar regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver a usar esses medicamentos, não use Kaptic, porque o seu uso pode aumentar o risco de a sua respiração se tornar mais lenta e/ou pouco profunda, e até de parar.
• Se sofrer de dor de curta duração distinta da dor irruptiva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Kaptic se tiver ou tiver tido alguma das condições que se seguem, porque o seu médico necessitará tê-lo em conta quando lhe prescrever a dose:

• Uma lesão na cabeça, porque Kaptic pode disfarçar a extensão do dano
• Problemas de respiração ou miastenia grave (uma condição caracterizada pela fraqueza muscular)
• Se tiver problemas cardíacos, especialmente frequência cardíaca baixa
• Pressão sanguínea baixa
• Doença hepática ou renal, porque pode necessitar que o seu médico ajuste a dose com mais precaução
• Tumor cerebral e/ou pressão intracraniana elevada (aumento da pressão no cérebro que produz dor de cabeça grave, náuseas, vómitos e visão turva)
• Lesões na boca ou mucosite (inflamação e vermelhidão do interior da boca)
• Se tomar antidepressivos ou antipsicóticos. Consulte a secção “Outros medicamentos e Kaptic”.
• Se tomar analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).

Quando estiver a tomar Kaptic, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar este medicamento, se:

• se vai submeter a alguma operação
• sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afecção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.
• alguma vez apresentou insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides.
• apresenta distúrbios respiratórios relacionados com o sono: Kaptic pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido a dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico. É possível que o seu médico considere a possibilidade de reduzir a dose.
• o uso repetido de Kaptic pode dar lugar a dependência e abuso que podem causar uma sobredose potencialmente mortal. Se está preocupado com a possibilidade de adquirir dependência de Kaptic, é importante que consulte o seu médico.

É possível que o seu médico necessite vigiá-lo de forma mais estreita:

• se si ou algum familiar seu apresentou alguma vez abuso ou dependência de álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas (“adicção”).
• se é fumador.
• se teve alguma vez problemas relacionados com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fentanilo que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Kaptic

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento (que não sejam os medicamentos opioides que toma regularmente para a dor).

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Kaptic. Em consequência, se si começa, modifica a dose ou suspende o tratamento com os seguintes medicamentos, informe o seu médico, porque pode ser necessário ajustar a dose de Kaptic.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Kaptic:

• Certos tipos de medicamentos antifúngicos que contenham substâncias como cetoconazol ou itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• Certos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecções (designados macrólidos, que contenham substâncias como eritromicina)
• Certos tipos de medicamentos antivirais designados inibidores da protease, que contenham, por exemplo, ritonavir (utilizados para tratar as infecções produzidas por vírus).

Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos de Kaptic:

• Rifampicina ou rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas)
• Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar convulsões).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• Determinados tipos de analgésicos potentes, designados agonistas/antagonistas parciais, como buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para tratar a dor). Pode experimentar sintomas do síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração) enquanto utiliza estes medicamentos.

Kaptic pode aumentar o efeito dos medicamentos que o fazem sentir sonolento, pelo que o uso simultâneo aumenta o risco de sonolência, dificuldade ao respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Por conseguinte, o uso simultâneo apenas deve ser considerado quando não há outras alternativas possíveis de tratamento.

Alguns exemplos de medicamentos sedantes são:

• outros medicamentos potentes para aliviar a dor(medicamentos do tipo opioide, para a dor e a tos)
• anestésicos gerais (utilizados para o dormir durante as operações)
• relaxantes musculares
• comprimidos para dormir
• medicamentos utilizados para tratar
• • depressão
  • alergias
  • ansiedade
  • psicose
• medicamentos que contenham clonidina (utilizada para tratar a tensão sanguínea elevada)

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Kaptic e medicamentos sedantes simultaneamente, a dose e duração do tratamento deverão estar limitadas pelo seu médico.

Informa ao seu médico todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar a sua família ou amigos dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Fale com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Kaptic pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Kaptic é adequado para si.

Não é recomendado o uso simultâneo de Kaptic com medicamentos designados inibidores da monoamino-oxidase (MAO), utilizados para o tratamento da depressão grave e doença de Parkinson. Informe o seu médico se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.

Uso de Kaptic com alimentos, bebidas e álcool

Kaptic pode produzir sonolência em algumas pessoas. Não consuma álcool sem consultar o seu médico, porque pode fazê-lo sentir mais sonolento do que o habitual.

Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Kaptic, porque pode aumentar os efeitos adversos de Kaptic.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Kaptic durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado expressamente.

O fentanilo pode passar para o sangue materno e provocar efeitos adversos no lactente. Não use Kaptic se está a amamentar. Não deve iniciar a amamentação até que tenham passado pelo menos 5 dias desde a última dose de Kaptic.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kaptic. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, tontura, tiver visão turva ou vir double, ou tiver dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Kaptic

Antes de tomar Kaptic pela primeira vez, o seu médico explicar-lhe-á como deve tomá-lo para tratar de forma eficaz os seus picos de dor.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

APENAS deve utilizar este medicamento conforme as instruções do seu médico. Não o deve utilizar nenhuma outra pessoa, porque pode causar GRAVES riscos para a sua saúde, especialmente em crianças.

Kaptic é um tipo de medicamento diferente de outros medicamentos que si pode ter utilizado para tratar a dor irruptiva. Sempre deve tomar a dose de Kaptic tal como lhe foi indicado pelo seu médico;esta pode ser uma dose distinta da que si utilizou com outros medicamentos para a dor irruptiva.

Início do tratamento – Estabelecimento da dose mais adequada

Para que o tratamento com Kaptic tenha sucesso, o seu médico necessitará identificar a dose mais adequada para o tratamento da sua dor irruptiva. Kaptic está disponível numa ampla variedade de doses. Pode necessitar provar diferentes doses de Kaptic durante diferentes episódios de dor antes de encontrar a dose mais adequada. O seu médico ajudá-lo-á nesta tarefa e encontrará a dose mais adequada para si.

Se não obtiver um alívio adequado à dor com uma dose, o seu médico pode indicar-lhe tomar uma dose adicional para tratar um episódio de dor irruptiva. Não tome uma segunda dose a menos que o seu médico o indique, porque pode sofrer uma sobredose.

Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar uma dose composta por mais de um comprimido ao mesmo tempo. Faça-o apenas se o seu médico o tiver indicado.

Depois de tomar a última dose, espere pelo menos duas horas antes de tratar com Kaptic o seguinte episódio de dor irruptiva.

Continuação do tratamento – Uma vez que se tenha estabelecido a dose mais adequada

Uma vez que si e o seu médico tenham estabelecido uma dose de Kaptic que controle os seus picos de dor, não deve tomar esta dose mais de quatro vezes ao dia. Uma dose de Kaptic pode consistir em mais de um comprimido.

Depois de tomar a última dose, espere pelo menos duas horas antes de tratar com Kaptic o seguinte episódio de dor irruptiva.

Se acredita que a dose de Kaptic que está a utilizar não controla os seus picos de dor de forma satisfatória, informe o seu médico, porque pode necessitar que a dose seja ajustada.

Não deve alterar a dose de Kaptic a menos que o seu médico o indique.

Toma do medicamento

Kaptic deve ser utilizado por via sublingual. Isto significa que deve colocar o comprimido debaixo da língua, onde se dissolverá rapidamente para permitir que o fentanilo seja absorvido através do revestimento da boca. Uma vez que seja absorvido, o fentanilo começa a actuar para aliviar a dor.

Quando tiver um episódio de dor irruptiva, tome a dose indicada pelo seu médico como se segue:

• Se tiver a boca seca, tome um gole de água para a humedecer. Escupa ou engula a água.
• Extraia o(s) comprimido(s) do blister imediatamente antes de o(s) usar como se segue:
• • Separe uma das unidades do blister da plaqueta rasgando pela linha de pontos / perfurações (mantenha as unidades restantes do blister juntas).
  • Despegue o bordo da lâmina por onde indica a seta e extraia o comprimido com cuidado. Não tente pressionar os comprimidos sublinguais de Kaptic através da lâmina superior, porque isso danificaria os comprimidos.
• Coloque o comprimido debaixo da língua o mais atrás que possa, e deixe-o dissolver completamente.
• Kaptic dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido para lhe proporcionar alívio à dor. É, portanto, importante que não chupe, nem mastigue, nem engula o comprimido.
• Não deve beber nem comer nada até que o comprimido se tenha dissolvido completamente debaixo da língua.

Se tomar mais Kaptic do que deve

• Elimine qualquer comprimido restante da boca
• Diga ao seu cuidador ou a outra pessoa o que lhe ocorreu
• Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital local e perguntar as acções a tomar
• Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa acordada falando-lhe ou agitando-a de vez em quando

Os sintomas de uma sobredose incluem:

• Sonolência extrema
• Respiração lenta, pouco profunda

Se ocorrer isto, peça assistência médica imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingesta accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento com Kaptic

Deve deixar de utilizar Kaptic quando já não tiver mais dor irruptiva. No entanto, deve continuar a tomar os seus medicamentos opioides habituais para tratar a dor persistente do cancro tal como lhe foi recomendado pelo seu médico. Pode sofrer sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Kaptic quando interromper o tratamento com Kaptic. Se tiver sintomas de abstinência ou se lhe preocupar o alívio da dor, consulte o seu médico, que avaliará se si precisa de algum tipo de medicamento para reduzir ou suprimir os sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Kaptic pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se começar a sentir sonolência incomum ou extrema ou a sua respiração se tornar pouco profunda e lenta, o senhor ou o seu cuidador devem contactar o seu médico ou hospital local para buscar ajuda de urgência (ver também a secção 3 “Se tomar mais Kaptic do que deve”).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• náuseas

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• tonturas, dor de cabeça, sonolência excessiva
• falta de ar/dificuldade para respirar
• inflamação no interior da boca, vómitos, constipação, boca seca
• sudorese, cansaço/fadiga/falta de energia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reação alérgica, tremores/estremecimento, visão alterada ou borrosa, frequência cardíaca lenta ou rápida, pressão arterial baixa, perda de memória
• depressão, pensamentos de suspeita/medos sem motivo, sensação de confusão, desorientação, ansiedade/infelicidade/inquietude, sentir-se inusualmente feliz/saudável, mudanças do estado de ânimo
• sensação de plenitude permanente, dor de estômago, dispepsia
• úlceras na boca, problemas na língua, dor na boca ou na garganta, opressão na garganta, úlceras nos lábios ou gengivas
• perda de apetite, perda ou alteração do sentido do olfato/gosto
• aturdimento/sonolência, dificuldade para dormir ou alterações do sono, problemas de atenção/distracção fácil, falta de energia/debilidade/perda de força
• alterações na pele, erupção cutânea, prurido, sudorese noturna, diminuição da sensibilidade ao toque, facilidade para a formação de hematomas
• dor ou rigidez articular, rigidez muscular
• síndrome de abstinência (que pode manifestar-se pelos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudorese), sobredose acidental, nos homens incapacidade de lograr ou manter uma ereção, mal-estar geral

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço da língua, problemas respiratórios graves, quedas, rubor, sensação de muito calor, diarreia, convulsão (crise epiléptica), inflamação de braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), pirexia.
• dependência de drogas (vício).
• abuso de drogas.
• delírio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos).

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kaptic

O alívio da dor deste medicamento é muito forte e pode ser extremamente perigoso se uma criança o tomar acidentalmente. Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Recomenda-se conservar o Kaptic em um local fechado ou com chave.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Kaptic

O princípio ativo é o fentanilo. Cada comprimido sublingual contém:

100 microgramas de fentanilo (como citrato)

200 microgramas de fentanilo (como citrato)

300 microgramas de fentanilo (como citrato)

400 microgramas de fentanilo (como citrato)

600 microgramas de fentanilo (como citrato)

800 microgramas de fentanilo (como citrato)

Os demais componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Kaptic é um pequeno comprimido sublingual de cor branca que deve ser colocado debaixo da língua. Apresenta-se em uma ampla variedade de doses e formas. O seu médico prescreverá a dose (forma) e número de comprimidos adequado para si.

O comprimido de 100 microgramas é um comprimido branco com forma redonda

O comprimido de 200 microgramas é um comprimido branco com forma ovalada

O comprimido de 300 microgramas é um comprimido branco com forma de triângulo

O comprimido de 400 microgramas é um comprimido branco com forma de diamante

O comprimido de 600 microgramas é um comprimido branco com forma de D

O comprimido de 800 microgramas é um comprimido branco com forma de cápsula

O Kaptic 100, 200, 300, 400 microgramas está disponível em envases de 10x1 ou 30x1 comprimidos em blister precortado unidose.

O Kaptic 600, 800 microgramas está disponível em envases de 30x1 comprimidos em blister precortado unidose.

Os blisters são à prova de crianças.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu - Barcelona

Espanha

Representante local

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5ª planta

08029 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/