JIAX SEMANAL 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Jiax Semanal 2mg/ml solução oral

Metotrexato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jiax Semanal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jiax Semanal
3. Como tomar Jiax Semanal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jiax Semanal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Jiax Semanal e para que é utilizado

Metotrexato é o princípio ativo de Jiax Semanal. Actua reduzindo a inflamação ou a hinchazón e a atividade do sistema imunológico (o mecanismo de defesa próprio do organismo). A hiperatividade do sistema imunológico está relacionada com a presença de doenças inflamatórias.

As doses baixas de Jiax Semanal estão indicadas para:

• Tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular (quando estão afetadas cinco ou mais articulações) ativa e grave, após o fracasso dos fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jiax Semanal

Consulte o seu médico sobre os riscos e benefícios do tratamento com metotrexato antes de começar a tomar este medicamento. Siga exatamente as instruções de administração de metotrexato indicadas pelo seu médico. Pode experimentar efeitos adversos e até a morte se tomar metotrexato com mais frequência ou em doses maiores do que as prescritas pelo seu médico.

Não tome Jiax Semanal:

• Se é alérgico a metotrexato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida, ou em período de amamentação (ver seção «Gravidez, amamentação e fertilidade»).
• Se tem uma doença hepática (insuficiência hepática) ou uma doença renal grave (insuficiência renal grave).
• Se tem uma lesão hepática por consumo excessivo de álcool (hepatopatia alcoólica), se tem dano hepático crônico (hepatopatia crônica) ou se bebe álcool em excesso.
• Se tem um transtorno do sistema imunológico (síndromes de imunodeficiência).
• Se tem níveis anormais de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas no sangue.
• Se tem úlceras na boca, no estômago ou no intestino.
• Se tem uma infecção grave.
• Se tem que se vacinar.

Advertências e precauções

Advertência importante sobre a dosagem de Jiax Semanal (metotrexato):

Esta solução oral contém 2mg de metotrexato em 1ml de solução e a graduação da seringa dosificadora está em ml, não em mg.

Tome Jiax Semanal apenas uma vez por semanapara o tratamento da artrite idiopática juvenil.

A tomada excessiva de Jiax Semanal (metotrexato) pode ser mortal.

Leia a seção 3 deste prospecto com muita atenção.

Se tiver alguma dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Jiax Semanal:

• Se tem diabetes mellitus tratada com insulina.
• Se tem infecções crônicas inativas (p. ex. tuberculose, hepatite B ou C, zóster [herpes zóster]) porque podem produzir-se novos episódios.
• Se sofreu uma doença de rim ou de fígado.
• Se tem problemas com a função pulmonar.
• Se tem um sobrepeso importante.
• Se tem uma acumulação anormal de líquido no abdômen (ascite) ou ao redor dos pulmões (derrames pleurais).
• Se tem desidratação ou padece afeções que a provoquem (vômitos, diarreia, estreñimento, inflamação da membrana mucosa da boca).

Foram notificados com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se observar sangue ao escupir ou tossir, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Se teve problemas cutâneos após a radioterapia (dermatite por radiação) ou queimadura solar, pois estas reações podem reaparecer após o tratamento com metotrexato (reação de memória).

Os pacientes que recebem metotrexato em doses baixas podem experimentar um aumento dos ganglios linfáticos (linfoma) e, nesse caso, deve interromper o tratamento.

A diarreia pode ser um possível efeito adverso de Jiax Semanal e requer a interrupção do tratamento. Se experimentar diarreia, consulte o seu médico.

Foram comunicados determinados transtornos cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com câncer que recebem metotrexato. Não podem ser descartados estes efeitos adversos ao utilizar metotrexato para tratar outras doenças.

Se si, seu parceiro ou seu cuidador notam a aparição ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, na memória e na orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, entre em contato com o seu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

As mudanças cutâneas em casos de psoríase podem piorar durante o tratamento com metotrexato em caso de exposição à luz UV.

O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, use roupas adequadas ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Jiax Semanal

O metotrexato afeta de maneira temporária a produção de espermatozoides e óvulos, o que é reversível na maioria dos casos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se é mulher, deve evitar engravidar enquanto utilizar metotrexato e durante pelo menos seis meses após ter finalizado o tratamento. Se é homem, deve evitar gerar um filho se está recebendo metotrexato naquele momento e durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Ver também seção «Gravidez, amamentação e fertilidade».

Exames e precauções de seguimento recomendados

Mesmo se o metotrexato for utilizado em doses baixas, podem ocorrer reações adversas graves. Para poder detectá-las a tempo, o seu médico deve fazer exames e testes analíticos de controle.

Antes do início do tratamento:

Antes de iniciar o tratamento, farão análises de sangue para comprovar que tenha células sanguíneas suficientes. Também farão análises de sangue para comprovar o funcionamento do fígado e averiguar se tem hepatite. Além disso, controlarão a albumina sérica (uma proteína do sangue), o estado da hepatite (infecção do fígado) e o funcionamento dos rins. O médico também pode decidir fazer outras provas hepáticas; algumas delas podem ser imagens do fígado, e outras podem requerer a tomada de uma pequena amostra de tecido hepático para examiná-lo em mais detalhe. O seu médico também pode comprovar se tem tuberculose, e pode que lhe façam uma radiografia de tórax ou uma prova de função pulmonar.

Durante o tratamento

O seu médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da cavidade oral e da faringe para identificar mudanças na membrana mucosa, como inflamação ou ulceração.
• análises de sangue / recuentos sanguíneos com quantidade de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato.
• análises de sangue para controlar a função do fígado.
• provas de imagem para controlar a função do fígado.
• extração de uma pequena amostra de tecido do fígado para examiná-lo em mais detalhe.
• análises de sangue para controlar a função dos rins.
• controle do trato respiratório e, se necessário, uma prova de função pulmonar.

É muito importante que se apresente para estes exames programados.

Se os resultados de qualquer uma destas provas forem chamativos, o seu médico ajustará o tratamento de acordo.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada em tratamento com metotrexato devem ser vigilados estreitamente por um médico para poder detectar os possíveis efeitos adversos o mais cedo possível.

O deterioramento da função hepática e renal relacionado com a idade e as baixas reservas corporais de ácido fólico na idade avançada requerem uma dose relativamente baixa de metotrexato.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças menores de 3 anos, pois não existem dados de eficácia e segurança suficientes neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Jiax Semanal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interagir com metotrexato. É importante que informe ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar alguns tipos de câncer, como cisplatino, mercaptopurina, citarabina e L-asparaginase.
• Anti-inflamatórios não esteroideos ou salicilatos (medicamentos contra a dor e/ou a inflamação como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno e ketoprofeno).
• Inibidores da bomba de prótons, como omeprazol (medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico e que são utilizados para tratar casos de acidez de estômago ou úlceras gastrointestinais).
• Leflunomida (utilizada para tratar a artrite).
• Medicamentos com uma capacidade de ligação alta a proteínas plasmáticas (incluíndo salicilatos, fenilbutazona, fenitoína, sulfonamidas, sulfonilureas, ácido aminobenzoico, alguns antibióticos e medicamentos para tratar níveis anormais de colesterol e lípidos, como a colestiramina).
• Probenecid (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico).
• Antibióticos (ciprofloxacino, penicilinas, sulfonamidas, tetraciclinas, cloranfenicol, pirimetamina, trimetoprima/sulfametoxazol) e antibióticos de amplo espectro que não se absorvem no tubo digestivo.

As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

• Medicamentos que provocam toxicidade hepática (incluíndo leflunomida, azatioprina, sulfasalazina e retinoides).
• Teofilina (utilizada para tratar problemas pulmonares como a asma).
• Vitaminas ou complementos vitamínicos que contêm ácido fólico ou seus derivados.
• Óxido nitroso (anestésico).
• Amiodarona (utilizada para tratar doenças do coração).
• Diuréticos (como triamtereno).
• Metamizol (sinônimos novaminsulfona e dipirona) (medicamento para a dor intensa e/ou a febre).

Não se recomenda a administração de determinadas vacinas durante o tratamento com metotrexato, por exemplo, vacinas atenuadas como as do sarampo, as papeiras, a gripe ou a febre amarela.

Além disso, alguns tratamentos podem interagir com metotrexato, como PUVA (metoxaleno e luz ultravioleta) em pacientes com psoríase ou uma doença conhecida como micose fungoide, assim como a radioterapia.

Deve agir com precaução em caso de receber uma transfusão de glóbulos vermelhos durante o tratamento com metotrexato.

Uso de Jiax Semanal com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando metotrexato, pois pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos, especialmente de tipo hepático. O seu médico pode recomendar que beba mais líquidos do que o normal. Isso contribuirá para eliminar o medicamento do seu organismo e evitar problemas renais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não utilize Jiax Semanal durante a gravidez ou se está tentando engravidar. O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que não se administre metotrexato a pacientes grávidas ou que tenham previsto engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve-se excluir qualquer possibilidade de gravidez com as medidas oportunas, por exemplo, um teste de gravidez antes de começar o tratamento. Deve evitar engravidar enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após suspender o tratamento, utilizando para isso métodos anticonceptivos fiáveis durante todo este tempo (ver também seção «Advertências e precauções»).

Se engravidar durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Deve ser oferecida informação sobre o risco de efeitos prejudiciais para o filho durante o tratamento.

Se deseja engravidar, consulte o seu médico, que pode encaminhá-la a um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

Amamentação

Comprovou-se que metotrexato é excretado no leite materno, por isso está contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um maior risco de malformações ou abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar completamente este risco. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides e causar defeitos de nascimento. Por isso, deve evitar gerar um filho ou doar sêmen enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.

Como o tratamento com metotrexato pode provocar infertilidade, pode ser aconselhável que os pacientes varões conservem seu esperma antes de iniciar o tratamento (ver também a seção «Advertências e precauções»).

Condução e uso de máquinas

Não se recomenda conduzir nem utilizar máquinas após tomar Jiax Semanal, pois alguns dos possíveis efeitos adversos, como tonturas e cansaço, podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Jiax Semanal contém parahidroxibenzoato de metilo (sal de sódio), parahidroxibenzoato de etilo (sal de sódio) e sulfitos (aromatizantes).

Este medicamento pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas), dado que contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E219) e parahidroxibenzoato de etilo, sal de sódio (E215).

Raramente, este medicamento pode provocar reações de hipersensibilidade e broncoespasmo (sensação de falta de ar súbita) porque contém sulfitos.

3. Como tomar Jiax Semanal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar efeitos adversos e até mesmo a morte se tomar metotrexato com mais frequência ou em doses maiores do que as prescritas pelo seu médico.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. É muito importante que verifique se a dose foi prescrita em ml ou mg.

Dose recomendada:

TOME JIAX SEMANAL APENAS UMA VEZ POR SEMANA.

A dose inicial recomendada para a artrite idiopática juvenil poliarticularem crianças e adolescentes é de 10-15 mg/m2 de superfície corporal uma vez por semanapor via oral. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com a resposta ao tratamento e qualquer efeito adverso que possa experimentar.

Como tomar este medicamento corretamente

Jiax Semanal é fornecido em um recipiente de 35 ou 65 ml para administração oral.

Lave as mãos antes e depois de administrar uma dose. Se você é um progenitor ou cuidador que administra o medicamento, deve usar luvas descartáveis ao manipular o metotrexato.

Se o metotrexato entrar em contato com a pele, os olhos ou o nariz, você deve lavar a área afetada com água e sabão.

Limpe qualquer derramamento imediatamente.

As mulheres que estejam grávidas, tenham intenção de engravidar ou estejam em período de amamentação não devem manipular metotrexato.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser mortal para as crianças.

Mantenha o frasco bem fechado para evitar perdas do medicamento e reduzir o risco de derramamento acidental.

Lembre-se de que Jiax Semanal DEVE SER ADMINISTRADO APENAS UMA VEZ POR SEMANA. Anote o dia da semana em que decidiu tomar o medicamento utilizando o espaço fornecido no recipiente.

É MUITO IMPORTANTE QUE VOCÊ TOME ESTE MEDICAMENTO EXATAMENTE SEGUNDO AS INSTRUÇÕES DO MÉDICO E QUE APENAS TOME A QUANTIDADE PRESCRITA PARA A SUA DOENÇA.

É possível que você não aprecie todos os benefícios do medicamento até que tenham passado muitos meses. Não aumente a dose nem tome este medicamento com mais frequência ou por mais tempo do que o prescrito. A sua doença não melhorará mais rápido. Na verdade, poderia aumentar o risco de efeitos adversos, que poderiam ser potencialmente mortais.

Como tomar a solução oral: instruções ilustradas

Instruções de uso

• Agite o frasco.

• Abra o frasco pressionando a tampa para baixo e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura 1).

• Insira o adaptador no pescoço do frasco (Figura 2).

• Pegue a seringa e insira-a na abertura do adaptador (Figura 3).

• Coloque o frasco com a boca para baixo (Figura 4).

• Preencha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo (Figura 4A). Em seguida, pressione o êmbolo para cima para eliminar qualquer bolha de ar (Figura 4B). Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até a marca de graduação correspondente à dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico. A parte superior do êmbolo deve estar alinhada com a marca correspondente à dose (Figura 4C).

• Volte a colocar o frasco na posição vertical (Figura 5A).

• Remova a seringa do adaptador (Figura 5B).

• Insira a ponta da seringa na boca e pressione o êmbolo lentamente para administrar o medicamento.
• Em seguida, encha a seringa com água e tome-a para garantir que tenha ingerido todo o medicamento.
• Em seguida, beba um copo de água para eliminar qualquer resíduo de metotrexato da boca e dos lábios.
• Deixe o adaptador da seringa no frasco e feche o frasco com a tampa de plástico.
• Lave a seringa com sabão e água morna e enxágue-a bem. Para limpar o interior da seringa, mergulhe-a em água e mova o êmbolo para cima e para baixo várias vezes. Deixe que seque antes de voltar a usá-la. Mantenha a seringa em um local limpo junto com o medicamento (Figura 6).

• LAVE AS MÃOS CONSCIENCIOSAMENTEcom sabão e água morna IMEDIATAMENTEapós o uso.

Uso em pacientes com afecções renais e hepáticas

Consulte o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose. Em alguns casos, o medicamento pode estar contraindicado.

Se você tomar mais Jiax Semanal do que deve

Se você tomou mais Jiax Semanal do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose de metotrexato pode causar reações graves. Os sintomas de sobredose podem incluir hemorragia, sensação incomum de fraqueza, úlceras na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou sanguinolentas, tosse ou vômito sangue com aparência de borra de café e redução do volume urinário.

Se você esqueceu de tomar Jiax Semanal

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose como foi prescrito.

Se você interromper o tratamento com Jiax Semanal

Não interrompa o tratamento a menos que seja indicado pelo seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente se você sofrer respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo) de forma repentina.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos pulmões (os sintomas podem ser mal-estar geral, tosse seca e irritante, dificuldade para respirar, falta de ar em repouso, dor torácica ou febre)
• Sangue ao escupir ou tossir
• Casos graves de descamação ou formação de bolhas na pele
• Hemorragia (incluindo vômito sangue) ou hematomas incomuns
• Diarreia intensa
• Úlceras na boca
• Fezes negras ou alcatroadas
• Sangue na urina ou nas fezes
• Pequenas manchas vermelhas na pele
• Febre
• Cor amarelo na pele (icterícia)
• Dor ou dificuldade para urinar
• Sede e/ou urinar com frequência
• Convulsões
• Perda de consciência
• Visão borrosa ou diminuída

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), vômitos, dor de estômago, inflamação e úlceras na boca e na garganta, e elevação de enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Redução da formação de células sanguíneas com diminuição dos glóbulos brancos e/ou dos glóbulos vermelhos e/ou das plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dor de cabeça, cansaço, sonolência, inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca não produtiva, dificuldade para respirar e febre, diarreia, erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Redução do número de células sanguíneas e plaquetas, tontura, confusão, depressão, convulsões, inflamação de vasos sanguíneos, dano pulmonar, úlceras e sangramento do tubo digestivo, distúrbios hepáticos, diabetes, redução de proteínas sanguíneas, urticária, reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar, pele marrom, alopecia, aumento de nódulos reumáticos, herpes zóster, psoríase dolorosa, dor muscular ou articular, osteoporose (perda de massa óssea), inflamação e úlceras da bexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reações alérgicas graves, inflamação e úlceras na vagina, cicatrização de feridas lenta.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes):

Inflamação do saco ao redor do coração, líquido no saco ao redor do coração, distúrbio visual grave, mudanças no estado de ânimo, pressão arterial baixa, coágulos sanguíneos, dor de garganta, interrupção da respiração, asma, inflamação do tubo digestivo, fezes sanguinolentas, inflamação das gengivas, problemas digestivos, hepatite aguda (inflamação do fígado), mudança de cor das unhas, acne, manchas vermelhas ou roxas por hemorragia vascular, fratura óssea, insuficiência renal, redução ou ausência de urina, distúrbios eletrolíticos, geração defeituosa de esperma, distúrbios menstruais.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

Infecções, insuficiência grave da medula óssea, insuficiência hepática, inflamação de glândulas, insônia, dor, fraqueza muscular, sensação de formigamento ou sensibilidade menor que o normal, mudanças no sentido do gosto (sabor metálico), inflamação da membrana que reveste o cérebro e que provoca paralisia ou vômito, olhos vermelhos, danos na retina ocular, líquido nos pulmões, vômito sangue, febre, proteínas na urina, perda do desejo sexual, problemas de ereção, infecção ao redor de uma unha, complicações graves do tubo digestivo, furúnculos, vasos sanguíneos pequenos na pele, infecções fúngicas, danos nos vasos sanguíneos da pele, fluxo vaginal, infertilidade, aumento das mamas em homens (ginecomastia), inflamação do cérebro, distúrbios linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hemorragia pulmonar, lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos), vermelhidão e descamação da pele, inchaço.

Jiax Semanal pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode reduzir a resistência às infecções. Se você sofrer uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, você deve ir imediatamente ao seu médico. Ele realizará um exame de sangue para determinar se houve uma redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que você informe ao seu médico se está tomando Jiax Semanal.

É sabido que metotrexato provoca distúrbios ósseos, como dor articular e muscular e osteoporose. A frequência desses riscos em crianças é desconhecida.

Jiax Semanal pode provocar efeitos adversos graves (às vezes potencialmente mortais). O seu médico realizará exames para detectar anomalias no sangue (p. ex. cifras baixas de glóbulos brancos e plaquetas, linfoma) e mudanças nos rins e no fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jiax Semanal

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não refrigerar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que é indicado. Este produto tem um período de validade de 6 meses após aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Jiax Semanal

• O princípio ativo é metotrexato dissódico. Cada ml de solução contém 2,19 mg de metotrexato dissódico, equivalentes a 2 mg de metotrexato.

• Os demais componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (sal de sódio) (E219), parahidroxibenzoato de etilo (sal de sódio) (E215), hidrogenofosfato de dissódio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, aromatizante de framboesa, sucralosa e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jiax Semanal é uma solução amarela transparente.

É apresentado em um frasco de vidro âmbar que contém 35 ou 65 ml de solução para administração oral com uma tampa com fechamento à prova de crianças. Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco e uma seringa dosadora.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Jenson R+ (Irlanda) Ltd,

Unidade 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Longford,

N39 W6K0

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Jiax Semanal 2 mg/ml solução oral

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/